Irbesartan Terapia 150 mg x 28 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate
• Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate
• Irbesartan

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Irbesartan Terapia
3. Cum sa utilizati Irbesartan Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Irbesartan Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Irbesartan Terapia si pentru ce se utilizeaza

Irbesartan apartine unui grup de medicamente cunoscuta sub denumirea de antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organism care se leaga de anumiti receptori din vasele de sange, determinand ingustarea acestora. Aceasta are ca rezultat cresterea tensiunii arteriale. Irbesartan impiedica legarea angiotensinei II de acesti receptori si determina astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale. Irbesartanul intarzie deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan este utilizat la pacientii adulti pentru 

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) 
• protejarea rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare, cu diabet zaharat de tip 2 si valori ale parametrilor de laborator care demonstreaza afectarea functiei renale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Irbesartan Terapia

Nu utilizati Irbesartan Terapia

• daca sunteti alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
• daca sunteti gravida in mai mult de trei luni. (Se recomanda de asemenea evitarea irbesartanului in primele luni de sarcina - Vezi punctul "Sarcina si alaptarea ")
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Irbesartan Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului si daca vi se aplica oricare dintre urmatoarele:  

• daca aveti varsaturi sau diaree excesive;
• daca aveti afectiuni ale rinichilor;
• daca aveti afectiuni ale inimii;
• daca primiti Irbesartan Terapia pentru boala renala diabetica. In acest caz, medicul dumneavoastra poate efectua regulat teste de sange, in special pentru masurarea nivelului de potasiu din sange in caz de functie renala afectata 
• daca aveti niveluri scazute de zahar in sange (simptomele pot include transpiratie, slabiciune, foame, ameteli, tremuraturi, cefalee, inrosirea fetei sau paloare, amorteala, batai rapide ale inimii, batai puternice ale inimii), in special daca sunteti tratat pentru diabet.
• daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie (interventie chirurgicala) sau sa vi se administreze anestezice 
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
• aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile  electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. 

Vezi si punctul „Nu utilizati Irbesartan Terapia”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Irbesartan nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa. (Vezi punctul "Sarcina si alaptarea"). 

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca pe deplin stabilite. 

Irbesartan Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie daca utilizati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu utilizati Irbesartan Terapia” si „Atentionari si precautii”).

Este posibil sa aveti nevoie de analize de sange daca luati:

• suplimente de potasiu
• inlocuitori de sare care contin potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum ar fi anumite diuretice)
• medicamente care contin litiu
• repaglinida (medicament utilizat pentru scaderea nivelului de zahar din sange)

Daca luati anumite medicamente pentru durere, numite antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Irbesartan Terapia se poate administra cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina 

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Irbesartan Terapia inainte de a ramane gravida sau imediat dupa ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Irbesartan Terapia. Irbesartan Terapia nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina. 

Alaptarea 

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca urmeaza sa incepeti sa alaptati. Irbesartan Terapia nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra va va recomanda probabil un alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul este nou-nascut sau s-a nascut prematur. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Irbesartan Terapia sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot sa apara, ocazional, ameteli sau oboseala. Daca observati aparitia acestora, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Terapia contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu la lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3.  Cum sa utilizati Irbesartan Terapia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Terapia se administreaza pe cale orala. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de apa (de exemplu un pahar cu apa). Puteti lua Irbesartan Terapia cu sau fara alimente. Incercati sa va luati doza zilnica la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Irbesartan Terapia pana cand medicul dumneavoastra va spune altfel.

Pacienti cu tensiune arteriala crescuta

Doza uzuala este de 150 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta ulterior la 300 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.

Pacienti cu tensiune arteriala crescuta cu diabet zaharat de tip 2 cu afectare renala

La pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet de tip 2, doza de intretinere adecvata pentru tratamentul afectarii renale asociate este 300 mg o data pe zi.  

Medicul poate recomanda o doza mai mica, in special la inceputul tratamentului la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa si la pacientii cu varsta peste 75 ani.

Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 saptamani de la initierea tratamentului.

Utilizare la copii si adolescenti

Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Daca un copil inghite cateva tablete, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Irbesartan Terapia decat trebuie 

Daca ati luat din greseala un numar prea mare de comprimate adresati-va imediat medicului dumneavoastra.  

Daca uitati sa utilizati Irbesartan Terapia

Daca ati uitat, din greseala, sa luati medicamentul intr-o zi, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte pot fi grave si pot necesita asistenta medicala.

Ca si in cazul medicamentelor similare, au fost raportate cazuri rare de reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, urticarie), precum si umflaturi localizate ale fetei, buzelor si/sau limbii la pacientii care iau irbesartan. Daca aveti oricare dintre aceste simptome sau respirati cu dificultate, incetati sa luati Irbesartan Terapia si contactati imediat medicul dumneavoastra.

Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

Reactiile adverse raportate in studiile clinice pentru pacientii tratati cu irbesartan au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): daca suferiti de tensiune arteriala mare si diabet de tip 2 cu afectiuni renale, testele de sange pot prezenta un nivel crescut de potasiu;
• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): ameteli, senzatie de rau/varsaturi, oboseala si testele de sange pot prezenta niveluri crescute ale unei enzime care masoara functia musculara si cardiaca (enzima creatin kinaza). Au fost raportate, de asemenea, la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat de tip 2 cu afectiuni renale, ameteli la ridicarea din pozitia culcat sau asezat, tensiune arteriala scazuta la ridicarea din pozitia culcat sau asezat, durere la nivelul articulatiilor sau muschilor si niveluri scazute ale proteinei din celulele rosii din sange (hemoglobina);
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): cresterea frecventei cardiace, inrosirea fetei, tuse, diaree, indigestie/arsuri la stomac, disfunctie sexuala (probleme cu performanta sexuala), durere in piept.

Au fost raportate unele reactii adverse dupa punerea pe piata a irbesartanului. 

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta sunt: senzatie de invartire, cefalee, tulburari ale gustului, sunete in urechi, crampe musculare, durere la nivelul articulatiilor si muschilor, scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie - simptomele pot include oboseala, dureri de cap, respiratie dificila la exercitii, ameteli si aspect palid), numar redus de trombocite, functie hepatica anormala, niveluri crescute de potasiu in sange, functie renala afectata, inflamatie a vaselor de sange mici care afecteaza in principal pielea (o afectiune cunoscuta sub numele de vasculita leucocitoclastica), reactii alergice grave (soc anafilactic) si niveluri scazute de zahar in sange.

De asemenea, au fost raportate cazuri mai putin frecvente de icter (ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.  Cum se pastreaza Irbesartan Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea sau indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. 

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Irbesartan Terapia

Substanta activa este irbesartan.

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 150 mg contine irbesartan 150 mg. Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg contine irbesartan 300 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry IIalb OY-LS-28900 (compozitie: hipromeloza, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) si lactoza monohidrat). 

Cum arata Irbesartan Terapia si continutul ambalajului

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 150 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘I4’ pe una din  fete si netede pe cealalta fata. 

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu  ‘I5’ pe una din  fete si netede pe cealalta fata.

Irbesartan Terapia este furnizat in blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, in cutii cu 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca, Romania

Fabricanti

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124 

400 632 Cluj Napoca, 

Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,

Olanda 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in August 2022.