Izocon 10 mg/g x 25g crema

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12500/2019/01                                           

Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

Izocon 10 mg/g crema

Nitrat de izoconazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Izocon 10 mg/g si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Izocon 10 mg/g 
3. Cum sa utilizati Izocon 10 mg/g 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Izocon 10 mg/g 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Izocon 10 mg/g si pentru ce se utilizeaza

Dermatomicoze (micoze ale pielii din regiunea mainilor, spatiilor interdigitale ale piciorului, din regiunea inghinala si genitala, de la nivelul pliurilor interfesier, axilare si submamare), inclusiv infectii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

Eritrasma.

Pitiriazis versicolor.

Keratite micotice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Izocon 10 mg/g

Nu utilizati Izocon 10 mg/g:

• daca sunteti alergic la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Izocon 10 mg/g, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

• daca prezentati o reactie alergica se impune intreruperea tratamentului. - In infectiile cu Candida, se va evita folosirea unui sapun cu pH acid.
• a se evita contactul cu ochii.

Izocon 10 mg/g impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. - Pana in prezent, administrarea izoconazolului la om in timpul sarcinii nu a evidentiat potential teratogen.

Deoarece, dupa aplicare cutanata, izoconazolul se absoarbe sistemic in proportie foarte mica, este improbabil ca medicamentul sa fie excretat prin lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Izocon nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Izocon 10 mg / g

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Izocon 10 mg/g se aplica pe piele, pe zona afectata, de 2 ori pe zi (dimineata si seara), dupa spalarea cu apa si sapun; se recomanda ca tratamentul sa fie administrat timp de 2 – 4 saptamani.

Pentru profilaxia recidivelor, tratamentul se va continua cel putin 2 saptamani dupa vindecarea clinica. Pentru obtinerea unui rezultat optim, este esentiala respectarea masurilor de igiena. In caz de intertrigo la nivelul spatiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine dupa spalare, iar sosetele si incaltamintea trebuie schimbate si dezinfectate zilnic.

Pentru prevenirea recaderilor, prosoapele si lenjeria intima (preferabil din bumbac) trebuie schimbate si fierte zilnic.

Frecvent, in cazul infectiilor de la nivelul spatiilor interdigitale, se recomanda utilizarea unei comprese sterile pe care se aplica un strat de Izocon 10 mg/g si introducerea acestei comprese in spatiul interdigital.

Daca utilizati mai mult Izocon 10 mg/g decat trebuie

Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate dupa administrare in doza unica, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil dupa administrarea unei singure doze mari sau chiar dupa ingestia intregului continut al tubului cu crema.  Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate foarte rar reactii locale: prurit si senzatie de arsura, care dispar la intreruperea tratamentului.

Desi nu au fost raportate, nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse proprii derivatilor de imidazol, in cazul aplicarii produsului pe suprafete mari, a prezentei leziunilor cutanate sau la sugari.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Izocon 10 mg/g

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Izocon 10 mg/g 

Substanta activa este nitrat de izoconazol. Un gram contine 10 mg nitrat de izoconazol.  

Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselina alba, glicerol, polisorbat 60, apa purificata.

Cum arata Izocon 10 mg/g si continutul ambalajului

Crema omogena de culoare alba.

Cutie cu un tub de Al continind 25 g crema.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROMINKO SA

Str. Vasile Lascar, Nr. 5-7, Cladirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5,

020491. Sector 2, Bucuresti, Romania 

Fabricant

S.C. SLAVIA PHARM SRL

B-dul Theodor Pallady, nr. 44C

032266, Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.