AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12635/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule
Nitrat de izoconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este IZOCONAZOL ROMINKO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati IZOCONAZOL ROMINKO
3. Cum se utilizeaza IZOCONAZOL ROMINKO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza IZOCONAZOL ROMINKO
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE IZOCONAZOL ROMINKO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
IZOCONAZOL ROMINKO se utilizeaza pentru tratamentul local in cazul infectiilor micotice ale vaginului, inclusiv infectii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI IZOCONAZOL ROMINKO
Nu utilizati IZOCONAZOL ROMINKO
- daca sunteti alergica (hipersensibila) la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale IZOCONAZOL ROMINKO
- in acelasi timp cu diafragmele din latex sau prezervative
Atentionari si precautii
-
daca prezentati o reactie alergica, se impune intreruperea tratamentului.
Sfaturi practice:
•Toaleta cu un sapun cu pH neutru sau alcalin
•Tratamentul trebuie sa se asocieze cu igiena riguroasa (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea dusurilor vaginale, evitarea utilizarii de tampoane interne pe perioada tratamentului) si, in masura in care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanti.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale si pentru tratamentul simultan al partenerului se recomanda administrarea locala de creme care contin antimicotice.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personala (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbata zilnic si fiarta.
IZOCONAZOL ROMINKO impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu utilizati IZOCONAZOL ROMINKO impreuna cu:
-
produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme)
-
spermicide vaginale
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat in timpul sarcinii numai daca medicul considera absolut necesar.
In timpul alaptarii, IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
IZOCONAZOL ROMINKO nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SE UTILIZEAZA IZOCONAZOL ROMINKO
Utilizati intotdeauna IZOCONAZOL ROMINKO exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un ovul, in administrare unica, seara la culcare. In cazul micozelor recidivante administrarea se repeta dupa 3 zile.
IZOCONAZOL ROMINKO se introduce in vagin, cat mai profund posibil.
Pentru introducerea ovulului asezati-va in pozitie culcat pe spate, cu picioarele departate si usor indoite.
Nu se recomanda utilizarea ovulelor in timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie terminat inainte de inceperea menstruatiei.
Daca utilizati mai mult IZOCONAZOL ROMINKO decat trebuie
In cazul ingestiei accidentale pot sa apara greata, varsaturi, ameteli. In aceste situatii, contactati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati IZOCONAZOL ROMINKO
Daca aveti o micoza recidivanta, pentru care medicul v-a recomandat o a doua doza si ati uitat sa o administrati, administrati-o cat mai curand posibil. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati IZOCONAZOL ROMINKO
Nu incetati mai devreme tratamentul cu IZOCONAZOL ROMINKO chiar daca va simtiti mai bine. Daca incetati sa utilizati IZOCONAZOL ROMINKO mai devreme decat v-a recomandat medicul, pot apare recidive.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, IZOCONAZOL ROMINKO poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Riscul de reactii adverse sistemice este mic.
Foarte rar (la mai putin din 1 din 10000 paciente) pot sa apara reactii alergice generale, in special urticarie si umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii si gatului.
La nivel local, pot sa apara senzatii de arsura sau mancarimi in timpul primelor 24 ore de la administrare. Daca aceste simptome sunt severe si persista trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA IZOCONAZOL ROMINKO
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati IZOCONAZOL ROMINKO dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine IZOCONAZOL ROMINKO
- Substanta activa este nitrat de izoconazol. Un ovul contine nitrat de izoconazol 600 mg.
- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteza.
Cum arata IZOCONAZOL ROMINKO si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de ovul cu forma tronconica, cu varf conic, cu suprafata neteda, de culoare alba pana la alb-galbui.
Este disponibil in cutie cu o folie termosudata din PE/PVC cu 3 ovule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ROMINKO S.A.
Str. Vasile Lascar, Nr. 5-7, Cladirea ISPH SA, Camera 516, Etaj 5, Sector 2, Bucuresti,
Romania
Fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanta, Romania
Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.
