Prospect: Informatii pentru pacient
-
Jardiance 10 mg comprimate filmate
-
Jardiance 25 mg comprimate filmate
-
empagliflozin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Jardiance si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jardiance
-
Cum sa luati Jardiance
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Jardiance
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Jardiance si pentru ce se utilizeaza
Ce este Jardiance
Jardiance contine substanta activa empagliflozin.
Jardiance face parte dintr-o clasa de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2).
Pentru ce se utilizeaza Jardiance
Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienti adulti (cu varsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlati numai prin regim alimentar si exercitiu fizic.
Jardiance poate fi utilizat fara alte medicamente la pacienti carora nu li se poate administra metformina (un alt medicament antidiabetic).
De asemenea, Jardiance poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orala sau prin injectie, de exemplu insulina.
Este important sa continuati sa urmati planul privind regimul alimentar si exercitiul fizic care v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra, farmacist sau asistenta medicala.
Cum actioneaza Jardiance
Jardiance actioneaza prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor. Aceasta determina eliminarea zaharului din sange (glucozei) in urina. Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra.
De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inima.
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afectiune care apare atat ca urmare a genelor proprii, cat si a stilului de viata. Daca aveti diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange, iar organismul dumneavoastra nu este capabil sa utilizeze insulina proprie in mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei in sange, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inima, bolile de rinichi, orbire si circulatie slaba la nivelul membrelor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Jardiance
Nu luati Jardiance daca sunteti alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament si in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca aveti „diabet zaharat de tip 1”. Acest tip de diabet zaharat debuteaza de obicei in tinerete, iar organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina;
-
daca aveti pierdere rapida in greutate, greata sau varsaturi, durere de stomac, sete excesiva, respiratie rapida si profunda, confuzie, somnolenta sau oboseala neobisnuita, miros dulceag al respiratiei, senzatie de gust dulce sau metalic in gura sau un miros diferit al urinei sau transpiratiei, adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoza diabetica” – o problema rara, dar grava, care uneori pune viata in pericol, care poate aparea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” in urina sau sange, determinate prin analize. Riscul de aparitie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut in cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratarii, reducerilor bruste ale dozei de insulina sau al unui necesar mai mare de insulina pe fondul unei interventii chirurgicale majore sau boli grave;
-
daca aveti probleme grave de rinichi sau de ficat – este posibil ca medicul sa va ceara sa luati un alt medicament;
-
daca aveti varsta de 85 ani sau peste, nu trebuie sa incepeti sa luati Jardiance;
-
daca aveti o infectie grava la nivelul rinichilor sau al cailor urinare, insotita de febra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa opriti utilizarea Jardiance pana cand va reveniti;
-
daca ati putea prezenta un risc de deshidratare, de exemplu: daca va simtiti rau, aveti diaree sau febra sau nu puteti sa mancati sau sa beti, daca luati medicamente care cresc cantitatea de urina produsa [diuretice] sau care scad tensiunea arteriala, daca aveti varsta peste 75 ani.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, sub „deshidratare“. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa opriti utilizarea Jardiance pana cand va reveniti, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism. Intrebati despre modurile in care poate fi prevenita deshidratarea.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o combinatie de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, inrosire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale si anus, insotite de febra sau stare generala de rau. Aceste simptome pot fi un semn de infectie rara, dar grava, care poate pune in pericol chiar viata, denumita fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, infectie care distruge tesutul de sub piele.
Gangrena Fournier trebuie tratata imediat.
Ingrijirea picioarelor
La fel ca in cazul tuturor pacientilor cu diabet zaharat, este important sa va verificati picioarele cu regularitate si sa respectati orice alte sfaturi referitoare la ingrijirea picioarelor pe care vi le ofera personalul medical.
Glucoza urinara
Din cauza modului in care actioneaza acest medicament, veti avea zahar in urina atunci cand vi se efectueaza analize in timp ce luati acest medicament.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Jardiance la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acesti pacienti.
Jardiance impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca luati medicamente care cresc cantitatea de urina produsa (diuretice). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa opriti utilizarea Jardiance. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4;
-
daca luati alte medicamente care scad cantitatea de zahar din sange, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa scadeti doza acestor medicamente, pentru a preveni o scadere prea mare a valorilor zaharului din sange (hipoglicemie).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Jardiance daca sunteti gravida. Nu se cunoaste daca Jardiance este daunator pentru fat. Nu utilizati Jardiance daca alaptati. Nu se cunoaste daca Jardiance se excreta in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Jardiance are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulina poate provoca o scadere prea accentuata a valorilor zaharului din sange (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremuraturi, transpiratii si modificari de vedere, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau instrumente daca va simtiti ametit in timp ce luati Jardiance.
Jardiance contine lactoza
Jardiance contine lactoza (zaharul din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, contactati-va medicul inainte de a lua acest medicament.
Jardiance contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Jardiance
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ce cantitate trebuie administrata
Doza initiala de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa va mareasca doza la 25 mg o data pe zi.
Este posibil ca medicul sa limiteze doza dumneavoastra la 10 mg o data pe zi, daca aveti probleme cu rinichii.
Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia corecta pentru dumneavoastra. Nu modificati doza decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru.
Administrarea acestui medicament
Inghititi comprimatul intreg, cu apa.
Puteti sa luati comprimatul cu sau fara alimente.
Puteti sa luati comprimatul in orice moment al zilei. Cu toate acestea, incercati sa il luati la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa va amintiti sa il luati.
Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie Jardiance impreuna cu un alt medicament antidiabetic. Amintiti-va sa luati toate medicamentele asa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastra pentru a obtine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastra de sanatate.
Regimul alimentar adecvat si exercitiul fizic ajuta organismul dumneavoastra sa utilizeze zaharul din sange mai bine. In timp ce luati Jardiance, este important sa respectati regimul alimentar si programul de exercitii fizice recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Jardiance decat trebuie
Daca luati mai mult Jardiance decat trebuie, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului.
Daca uitati sa luati Jardiance
Ceea ce trebuie facut in cazul in care uitati sa luati un comprimat depinde de timpul ramas pana la urmatoarea doza.
Daca sunt cel putin 12 ore pana la urmatoarea doza, luati Jardiance imediat ce va aduceti aminte. In continuare luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca sunt mai putin de 12 ore pana la urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. In continuare luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla de Jardiance pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Jardiance
Nu incetati sa luati Jardiance inainte de a va adresa mai intai medicului dumneavoastra. Concentratiile de zahar din sangele dumneavoastra pot sa creasca daca incetati sa luati Jardiance.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare din urmatoarele reactii adverse, adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Reactie alergica severa, observata cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Semnele posibile ale unei reactii alergice severe pot include: umflarea fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului, care poate duce la dificultati de respiratie sau de inghitire.
Cetoacidoza diabetica, observata cu frecventa rara (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Acestea sunt semne de cetoacidoza diabetica (vezi si pct. 2, „Atentionari si precautii”):
-
valori crescute ale „corpilor cetonici” in urina sau sange
-
pierdere rapida in greutate
-
greata sau varsaturi
-
durere de stomac
-
sete excesiva
-
respiratie rapida si profunda
-
confuzie
-
somnolenta sau oboseala neobisnuita
-
miros dulceag al respiratiei, senzatie de gust dulce sau metalic in gura sau un miros diferit al urinei sau transpiratiei.
Acestea pot aparea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastra poate decide sa va intrerupa temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati urmatoarele reactii adverse:
Valori scazute ale zaharului in sange (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Daca luati Jardiance impreuna cu un alt medicament care poate provoca scaderea zaharului din sange, precum o sulfoniluree sau insulina, riscul de a avea valori scazute ale zaharului in sange este mai mare. Semnele valorilor scazute ale zaharului in sange pot include:
-
tremuraturi;
-
transpiratie;
-
senzatie de neliniste intensa sau confuzie;
-
batai ale inimii rapide;
-
senzatie de foame intensa;
-
durere de cap.
Medicul dumneavoastra va va spune care este tratamentul pentru valorile scazute de zahar in sange si ce trebuie sa faceti daca prezentati oricare dintre semnele de mai sus. Daca aveti simptome de scadere a zaharului din sange, luati comprimate de glucoza, o gustare cu un continut crescut de zahar sau beti suc de fructe. Daca este posibil, masurati-va valorile zaharului din sange si odihniti-va.
Infectii ale cailor urinare, observate frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Semnele infectiilor cailor urinare sunt:
-
senzatie de arsura la urinare;
-
urina cu aspect tulbure;
-
durere in pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci cand sunt infectati rinichii).
Urgenta de a urina sau urinarea mai frecventa pot aparea din cauza mecanismului de actiune al Jardiance, dar acestea pot fi si semne de infectie a cailor urinare. Daca observati o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, sa va adresati medicului dumneavoastra.
Deshidratare, observata mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 persoane)
Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
-
senzatie de sete neobisnuita;
-
senzatie de vertij sau ameteli atunci cand va ridicati in picioare;
-
lesin sau pierdere a cunostintei.
Alte reactii adverse in timpul administrarii Jardiance:
Frecvente
-
urinare mai frecventa decat de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent;
-
mancarime;
-
eruptie trecatoare pe piele sau inrosirea pielii – aceasta poate fi insotita de mancarime si poate include umflaturi, scurgeri lichide sau basici;
-
sete;
-
analizele de sange pot indica o crestere a valorilor grasimilor din sangele dumneavoastra (colesterol).
Mai putin frecvente
-
urticarie;
-
senzatie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare;
-
analizele de sange pot indica o scadere a functiei rinichiului (creatinina sau uree);
-
analizele de sange pot indica modificari legate de cresteri ale cantitatii de globule rosii din sangele dumneavoastra (hematocrit).
Cu frecventa necunoscuta
-
fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, o infectie grava care afecteaza tesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale si anus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Jardiance
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de interventie neautorizata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Jardiance
Substanta activa este empagliflozin.
Fiecare comprimat contine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Celelalte componente sunt:
-
nucleul comprimatului: lactoza monohidrat (vezi sfarsitul pct. 2 la „Jardiance contine lactoza“), celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica (vezi sfarsitul pct. 2 la „Jardiance contine sodiu”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
-
film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
Cum arata Jardiance si continutul ambalajului
Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe si cu margini tesite. Acestea sunt inscriptionate cu „S10” pe o parte si cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealalta parte. Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate ovale, de culoare galben deschis si biconvexe. Acestea sunt inscriptionate cu „S25” pe o parte si cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealalta parte. Comprimatul are lungimea de 11,1 mm si latimea de 5,6 mm.
Comprimatele de Jardiance sunt disponibile in blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unitati dozate. Marimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1,
90 x 1 si 100 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 17355216 Ingelheim am Rhein,Germania.
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 17355216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400 Grecia.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 6159320 Ennigerloh Germania.
