Locamin 500 mg / ml x 1 flac. x 50 ml sol. pic. orale

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10914/2018/01-03                                                  

Anexa 1

Prospect:Informatii pentru utilizator

Locamin 500 mg/ml picaturi orale, solutie

metamizol sodic monohidrat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Locamin si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Locamin 
3. Cum sa luati Locamin 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Locamin 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Locamin si pentru ce se utilizeaza  

Locamin este un medicament care contine metamizol sodic monohidrat. Acesta apartine unui grup de medicamente numite pirazolone si este utilizat pentru tratamentul durerii si febrei.  

Locamin se utilizeaza pentru: 

• durerea severa acuta, cauzata de traumatisme sau operatii chirurgicale 
• colici (dureri spasmodice de stomac) 
• dureri de origine tumorala (durere determinata de cancer) 
• alte dureri severe, acute sau cronice, atunci cand nu pot fi utilizate alte tratamente  
• febra mare care nu raspunde la alte mijloace terapeutice 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Locamin 

Nu luati Locamin:

• daca sunteti alergic la metamizol sodic, propifenazona, fenazona, fenilbutazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati fost diagnosticat cu sindrom de astm bronsic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranta la analgezice cu manifestari cum sunt urticarie/edem, adica faceti parte din acei pacienti care reactioneaza prin bronhospasm sau alte tipuri de reactii anafilactoide cum sunt mancarimi, rinita si umflare la salicilati, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen ;
• daca aveti tulburari ale functiei maduvei osoase, de exemplu dupa tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului);
• daca aveti boli care afecteaza formarea sangelui (boli ale sistemului hematopoietic);
• daca aveti un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (un defect ereditar, care implica riscul de distrugere a celulelor rosii din sange);
• daca aveti porfirie hepatica acuta (tulburare ereditara insotita de perturbari ale sintezei de hemoglobina);
• daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina.

Atentionari si precautii  

Inainte sa luati Locamin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: 

• daca aveti o intoleranta cunoscuta la medicamentele impotriva durerii (intoleranta la analgezice);
• daca aveti astm bronsic indus de alergii (scurte episoade de respiratie dificila determinate de alergii);
• daca aveti boli asociate cu o reducere a numarului de celule albe din sange;
• daca aveti functia rinichilor afectata; 
• daca aveti alergii cunoscute, deoarece acestea va creeaza o tendinta crescuta de a face o reactie de tipul socului (colaps circulator aparut brusc);
• daca aveti orice boala care ar putea fi provocata de alergii (incluzandu-le pe cele din antecedentele dumneavoastra medicale), deoarece aceasta va creeaza o tendinta crescuta de a face o reactie de tipul socului. 

Aceste atentionari sunt valabile in special la pacientii cu: 

• astm bronsic (dificultati de respiratie cauzate de constrictia cailor aeriene cu cel mai mic diametru) si inflamatie cronica (pe termen lung) a tractului respirator; 
• urticarie cronica (papule);
• alergie la medicamentele impotriva durerii si la cele impotriva artritei reumatoide (intoleranta la analgezice) sau la alte medicamente;
• alergii la medicamente, conservanti, bauturi alcoolice;
• alergie la fire de blana sau la vopsea de par. 

Daca apartineti oricareia dintre aceste grupe de pacienti, trebuie sa luati Locamin numai sub supravegherea unui medic. 

Riscul de aparitie a unei reactii de tipul socului este mai mic in cazul administrarii de metamizol sodic sub forma de comprimate sau picaturi decat daca acesta este administrat cu ajutorul unei seringi. 

Reactii cutanate severe

Au fost raportate reactii cutanate severe care pun viata in pericol, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS), in asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol.

Opriti tratamentul cu metamizol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii cutanate grave descrise la pct. 4.

Daca ati manifestat vreodata orice reactii cutanate grave, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Locamin niciodata (vezi pct. 4).

Probleme cu ficatul

La pacientii care iau metamizol, a fost raportata inflamatia ficatului, cu simptome care apar in cateva zile pana la cateva luni de la inceperea tratamentului.

Incetati administrarea Locamin si adresati-va unui medic daca aveti simptome legate de probleme cu ficatul, precum greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Medicul dumneavoastra va va verifica functia ficatului.

Nu trebuie sa luati Locamin daca in trecut ati luat orice medicament care contine metamizol si ati avut probleme cu ficatul.

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, Locamin trebuie utilizat numai dupa evaluarea cu atentie a raportului dintre beneficii si riscuri si numai dupa ce au fost luate masurile de precautie adecvate.  

Atentionare  

Locamin contine derivatul de pirazolona metamizol sodic, care poate cauza, in cazuri rare, soc (colaps circulator brusc) si agranulocitoza (tulburare acuta cauzata de o reducere severa a numarului unor anumite celule albe din sange, vezi pct. 4), dar aceste reactii adverse pot pune viata in pericol. 

Locamin impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Care alte medicamente influenteaza actiunea Locamin?

Clasa de substante active derivate din pirazolona (din care face parte metamizolul sodic) are un potential cunoscut de a cauza interactiuni cu: 

• clorpromazina (utilizata pentru a trata anumite simptome ale bolilor mintale). Administrarea in acelasi timp de metamizol si clorpromazina poate cauza hipotermie severa (scadere excesiva a temperaturii corporale); 
• medicamente destinate prevenirii formarii cheagurilor (anticoagulante orale);
• medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale si a unor anumite boli de inima (captopril);
• medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu);
• medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburari reumatice (metotrexat);
• medicamente pentru cresterea eliminarii de urina (triamteren);
• medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) si diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente.

Asupra caror altor medicamente are Locamin un efect?

Metamizolul sodic poate reduce concentratiile din sange ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Daca sunt luate in acelasi timp, poate fi nevoie de o crestere a dozei de ciclosporina. 

• bupropiona, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta in renuntarea la fumat - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
• metadona, un medicament utilizat pentru tratarea dependentei de droguri ilicite (asa numitele opioide);
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburarii bipolare;
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejectiei de organ la pacientii cu transplant;
• sertralina, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
• Metamizolul sodic poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (AAS) asupra trombocitelor din sange. Daca luati o doza mica de acid acetilsalicilic pentru protectia inimii, utilizati Locamin cu prudenta.

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului in timpul primelor trei luni de sarcina sunt limitate, insa nu indica efecte daunatoare asupra embrionului. In anumite cazuri, daca nu exista alte optiuni de tratament, poate fi acceptabila administrarea unei singure doze de metamizol in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul si dupa ce au fost evaluate cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, nu este recomandata utilizarea metamizolului in timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, nu trebuie sa luati Locamin 500 mg/ml din cauza unui risc crescut de aparitie a complicatiilor, atat la mama, cat si la copil (sangerare, inchidere prematura la copilul nenascut a unui vas important de sange, numit ductus Botalli, care, in mod normal, se inchide numai dupa nastere).

Alaptarea  

Produsii de metabolizare ai metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru copilul alaptat. Prin urmare, trebuie evitata, in special, administrarea repetata a metamizolului in timpul alaptarii. In cazul administrarii unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Daca luati cantitati mai mari de Locamin, acesta va poate afecta creierul. In aceasta situatie, nu veti mai putea reactiona rapid si eficient la evenimente bruste si neasteptate. Nu conduceti automobilul sau orice alt vehicul. Nu folositi scule electrice sau utilaje. Nu lucrati fara echipament de protectie. Va rugam sa retineti ca alcoolul va scade si mai mult capacitatea de a conduce vehicule! 

Totusi, in cazul in care utilizati doze din intervalul recomandat (vezi tabelul cu doze de la punctul 3), nu sunt necesare masuri de precautie speciale. 

Locamin contine sodiu 

Acest medicament contine sodiu  33,4 mg (componenta principala a gatitului / sare de masa) in fiecare ml (20 picaturi). Acesta este echivalent cu 1,7% din doza zilnica maxima recomandata de sodiu pentru un adult.

3. Cum sa luati Locamin 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza este dependenta de intensitatea durerii sau a febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Locamin. Trebuie aleasa intotdeauna cea mai mica doza necesara pentru a controla durerea si febra. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Locamin.

Urmatorul tabel prezinta dozele unice recomandate si dozele maxime zilnice, in functie de greutate sau varsta:

Dozele unice pot fi administrate pana la de patru ori pe zi, in functie de doza zilnica maxima. Un efect clar poate fi asteptat dupa 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

Varstnici si pacienti care au o stare de sanatate precara/cu insuficienta renala

La varstnici, la pacientii cu o stare de sanatate precara si la cei cu functie diminuata a rinichilor, trebuie scazuta doza, deoarece eliminarea produsilor de metabolizare a metamizolului poate fi intarziata.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece viteza de eliminare este scazuta in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesara scaderea dozei atunci cand este administrat numai pentru o perioada scurta de timp. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea pe termen lung.

Utilizarea la copii si adolescenti 

Pentru tratamentul durerii, la copii si adolescenti cu varsta pana la 14 ani, se poate administra o doza de la 8 la 16 mg de Locamin per kilogram corp, sub forma unei doze unice (vezi tabelul de mai sus). In caz de febra, o doza de 10 mg de Locamin per kilogram corp este, in general, suficienta la copii:

Cale / Mod de administrare  

Acest medicament este destinat utilizarii orale. 

Luati picaturile de medicament cu o cantitate suficienta de apa. 

Pentru a deschide flaconul, apasati capacul in jos in timp ce il rasuciti in directia indicata de sageata (vezi diagrama). Dupa utilizare, puneti capacul la loc si insurubati-l bine, pentru a reactiva sistemul de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii. 

 

 Tineti flaconul vertical si, daca este necesar, loviti usor baza flaconului pentru a elibera picaturile. 

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea afectiunii pe care o aveti si va fi determinata de catre medicul dumneavoastra. 

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca simtiti ca efectul Locamin este prea puternic sau prea slab. 

Daca luati mai mult Locamin decat trebuie 

Apelati la ajutorul unui medic daca apar urmatoarele semne de supradozaj: 

• greata; 
• ameteli; 
• durere de stomac sau la nivelul abdomenului;
• tulburari ale sistemului nervos central, mergand de la convulsii sau stare confuzionala pana la coma (o pierdere profunda a constientei);
• scadere a tensiunii arteriale, in unele cazuri suficient de mare pentru a induce starea de soc (colaps circulator aparut brusc); 
• aritmii cardiace (batai neregulate ale inimii si, uneori, batai accelerate ale inimii). 

Daca uitati sa luati Locamin 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  

Opriti administrarea Locamin si adresati-va imediat unui medic daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:

Greata sau varsaturi (senzatie de rau), febra, stare de oboseala, pierdere a poftei de mancare, urina de culoare inchisa, scaun de culoare deschisa, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau dureri in partea superioara a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afectiuni hepatice. Vezi si pct. 2, Atentionari si precautii.

Reactii cutanate grave

Opriti utilizarea metamizolului si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

Pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica). Aceste reactii apar rar (pot afecta pana la 1 persoana din 1000). - Eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si noduli limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasa). Frecventa acestei reactii adverse nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa mai luati Locamin.  Contactati-va medicul cat mai curand posibil.

Cele mai frecvente reactii adverse la Locamin sunt reactiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt socul (colaps circulator aparut brusc) si agranulocitoza (reducere severa a numarului unor anumite celule albe din sange). Aceste reactii sunt rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000), dar pot pune viata in pericol. Acestea pot aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii (vezi „Masuri de tratament al complicatiilor”). 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)  

• Reactii alergice (hipersensibilitate)

Reactiile de hipersensibilitate sunt rare si numai foarte rar (pot afecta pana la 1 persoana din 10000) au o evolutie severa si care pune viata in pericol. Acestea pot aparea imediat dupa administrarea medicamentului sau la cateva ore dupa aceea. Acestea apar, de obicei, in prima ora dupa administrarea medicamentului. 

Solicitati imediat asistenta medicala la aparitia primului semn de soc, de exemplu: 

• transpiratii reci; 
• ameteli;
• stare confuzionala; 
• modificarea culorii pielii;
• senzatie de apasare in piept. 

Simptomele reactiilor alergice usoare (hipersensibilitate) sunt: 

• reactii la nivelul pielii si mucoaselor (de exemplu mancarimi, senzatie de arsura, inrosire, papule, umflare); 
• respiratie dificila;
• tulburari gastrointestinale (de exemplu greata, probleme digestive, varsaturi). 

Astfel de reactii usoare pot progresa catre forme mai severe: 

• papule care acopera intregul corp; 
• umflare severa a pielii si mucoaselor (angioedem, inclusiv in jurul laringelui); 
• spasme severe ale musculaturii bronsice; 
• aritmii cardiace; 
• scaderea tensiunii arteriale (uneori precedata de o crestere a tensiunii arteriale); 
• soc circulator. 

Pacientii cu astm bronsic cauzat de medicamentele impotriva durerii (sindrom de astm bronsic indus de medicamentele analgezice) manifesta, de obicei, intoleranta sub forma unor episoade de respiratie dificila. 

•  Reactii la nivelul pielii si mucoaselor

In cazuri rare, pot aparea eruptii determinate de administrarea medicamentului sau alte eruptii pe piele (eruptii cutanate tranzitorii). In cazuri izolate poate aparea sindromul Stevens-Johnson (boala alergica cutanata) sau necroliza epidermica toxica (NET) (boala cu risc vital manifestata prin formarea unor leziuni intinse pe piele). 

Din acest motiv, daca apar reactii pe piele trebuie sa incetati imediat utilizarea Locamin.

• Reactii cu scaderea tensiunii arteriale

In cursul utilizarii si dupa aceea, apar rareori reactii care sunt insotite de o scadere a tensiunii arteriale.   O reactie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scadere puternica a tensiunii arteriale. 

•  Reactii la nivelul organelor si tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)

Rareori, poate aparea leucopenia (reducerea numarului celulelor albe din sange). Aceasta reactie poate aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii. 

Intreruperea imediata a administrarii medicamentului este de importanta maxima pentru recuperare.  

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)  

• Reactii la nivelul organelor si tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)

Foarte rar (pot afecta pana la 1 persoana din 10000), pot aparea agranulocitoza sau trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine in sange). Aceste reactii pot aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii. 

Riscul de agranulocitoza creste daca metamizolul sodic este administrat pe o perioada mai mare de o saptamana. Semnele tipice de agranulocitoza includ: 

• modificari inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului si gatului, precum si in zona genitala sau anala); 
• dureri in gat; 
• dificultate la inghitire; 
• febra; 
• frisoane. 

Totusi, la pacientii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infectiei), aceste semne pot fi minime. 

O agravare neasteptata a starii generale de sanatate poate fi un indicator al agranulocitozei. 

Intreruperea imediata a administrarii medicamentului este de importanta maxima pentru recuperare. Prin urmare, daca apar semne de agranulocitoza, se recomanda in mod insistent sa se intrerupa imediat tratamentul cu Locamin, fara a se mai astepta rezultatele testelor de laborator. 

•  Alte reactii

Foarte rar, in special in cazul existentei unui volum redus de sange in sistemul circulator, a unor antecedente de boala renala sau in caz de supradozaj, pot aparea: 

• insuficienta renala, cantitatea de urina produsa fiind prea mica sau absenta; 
• excretie de proteine din sange in urina; 
• inflamatie a rinichilor. 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)  

•       Reactii la nivelul organelor si tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)

In cazuri cu frecventa necunoscuta poate aparea pancitopenie (concomitent apar anemie, reducerea numarului de celule din sange si a numarului de plachete in sange), inclusiv cazuri cu evolutie letala. 

•       Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange

Masuri de tratament in caz de complicatii  

Socul

Cele de mai jos reprezinta semne de avertizare privind aparitia socului:  transpiratii reci, ameteli, stare confuzionala, greata, modificarea culorii pielii si respiratie dificila. Alte simptome includ umflarea fetei, mancarime, senzatie de apasare in piept, batai rapide ale inimii si senzatie de rece la nivelul bratelor si picioarelor (scadere marcata a tensiunii arteriale). Aceste simptome pot aparea chiar si la o ora dupa administrarea Locamin. 

La aparitia primului semn de soc, solicitati imediat ajutorul unui medic.

Pana cand soseste medicul, stati culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni aparitia frisoanelor, pacientul trebuie incalzit cu o patura. 

Agranulocitoza

Simptomele de agranulocitoza (reducere severa a numarului anumitor celule albe din sange) sunt: 

• febra mare; 
• frisoane; 
• dureri in gat;
• dificultate la inghitire;
• inflamatie la nivelul gurii, nasului si gatului; 
• inflamatie in zona genitala sau anala. Umflarea ganglionilor limfatici este usoara sau absenta. 

Trebuie sa incetati sa mai luati Locamin daca apar oricare din urmatoarele simptome: 

• o agravare neasteptata a starii generale de sanatate; 
• febra care nu se reduce sau care revine; 
• modificari dureroase la nivelul mucoaselor, in special la nivelul gurii, nasului si gatului. 

Solicitati ajutorul unui medic! 

Intreruperea tratamentului cu Locamin trebuie sa se faca inainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numarul celulelor din sange) sa devina disponibile. 

Eruptia determinata de administrarea medicamentului 

O eruptie determinata de administrarea medicamentului este o eruptie cutanata de culoare violet spre rosu inchis, uneori insotita de vezicule. Daca apar leziuni pe piele, Locamin nu mai trebuie administrat. 

Solicitati ajutorul unui medic! 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.  

5. Cum se pastreaza Locamin 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.  A nu se pastra la frigider sau congela. 

Dupa prima deschidere, Locamin are o perioada de valabilitate de 3 luni. 

Nu utilizati acest medicament daca observati un precipitat determinat de pastrareala temperaturi scazute. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii   

Ce contine Locamin 

Substanta activa este metamizol sodic monohidrat. 

1 ml (20 picaturi) contine metamizol sodic monohidrat 500 mg.   1 picatura contine metamizol sodic monohidrat 25 mg. 

Celelalte componente sunt fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharina sodica, sucraloza, aroma de zmeura (contine substante aromatizante naturale; substante aromatizante; preparate aromate; 1,2-propilen glicol; triacetin; maltol), apa purificata. 

Cum arata Locamin si continutul ambalajului

Locamin 500 mg/ml picaturi orale, solutie, este o solutie limpede, de culoare galbena, cu aroma de zmeura; medicamentul este disponibil intr-un flacon cu picurator, prevazut cu sistem de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii.  

Locamin 500 mg/ml picaturi orale, solutie, este disponibil in ambalaje de 20 ml, 50 ml si 100 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata   

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricantii  

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, 

SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, 2735-213 Cacem, 

Portugalia 

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2023.