Lokren 20 mg x 84 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Lokren 20 mg comprimate filmate
• Clorhidrat de betaxolol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lokren si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lokren 
3. Cum sa luati Lokren 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lokren
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Lokren si pentru ce se utilizeaza 

Acest medicament este un beta-blocant. El diminueaza anumite actiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate in reglarea activitatii cardiovasculare.

Acest medicament este recomandat in tratamentul hipertensiunii arteriale si in tratamentul preventiv al crizelor de angina pectorala (manifestata prin senzatii dureroase de constrictie toracica) care apar la efort.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lokren

Nu luati Lokren:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveti forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronica obstructiva;
• aveti insuficienta cardiaca, care nu este controlata prin tratament;
• aveti colaps cardiac (scaderea severa a fluxului sanguin determinata de inima);
• aveti tulburari de ritm cardiac (blocul atrioventricular de grad II sau III) si nu aveti implantat un pacemaker;
• aveti angina Prinzmetal (o varianta specifica a anginei pectorale) - in formele tipice si in monoterapie;
• aveti disfunctie sinoatriala (inclusiv bloc sinoatrial) - o afectiune cardiaca care determina un ritm anormal al batailor inimii;
• aveti bradicardie (frecventa batailor cardiace sub 45-50 de batai pe minut);
• aveti o forma severa a sindromului Raynaud si tulburari severe ale circulatiei arteriale periferice;
• aveti feocromocitom (o afectiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmati tratament;
• aveti tensiune arteriala scazuta;
• aveti reactii alergice grave in antecedente;
• aveti acidoza metabolica (acumulare de acid in sange);
• luati in acelasi timp floctafenina (medicament utilizat in tratamentul durerilor) (vezi pct. 2, Lokren impreuna cu alte medicamente);
• luati in acelasi timp sultoprida (medicament utilizat in psihiatrie) (vezi pct. 2, Lokren impreuna cu alte medicamente).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Lokren, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti angina pectorala: nu intrerupeti NICIODATA BRUSC tratamentul cu Lokren, deoarece intreruperea poate duce la tulburari grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subita;
• indiferent de afectiunea dumneavoastra, dar in mod special daca aveti boli cardiace grave: NU intrerupeti BRUSC tratamentul cu Lokren; medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa reduceti doza treptat pana la intrerupere, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• aveti astm sau bronhopneumopatie cronica obstructiva, pentru a va efectua teste pulmonare inainte de inceperea tratamentului;
• aveti insuficienta cardiaca controlata prin tratament – tratamentul cu Lokren se va face incepand cu cele mai mici doze, sub supraveghere medicala stricta;
• aveti o scadere a frecventei batailor cardiace sub 50-55 batai pe minut (bradicardie) - medicul dumneavoastra va va scadea doza de Lokren;
• aveti tulburari de ritm cardiac, cum este blocul atrioventricular de grad I;
• aveti o forma usoara sau asociata cu alte afectiuni a anginei Prinzmetal;
• aveti tulburari ale circulatiei arteriale periferice - medicamentele beta-blocante pot agrava aceste tulburari;
• aveti feocromocitom pentru care urmati tratament. Tensiunea arteriala trebuie supravegheata cu atentie;
• aveti insuficienta renala - medicul dumneavoastra va va modifica doza de Lokren (vezi pct. 3);
• aveti diabet (afectiune caracterizata prin valori crescute ale zaharului in sange) - anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scazute ale zaharului in sange) pot fi mascate de Lokren, in special tahicardia, palpitatiile si transpiratia (vezi pct. 2, Atentionari si precautii si pct. 3);
• aveti psoriazis - medicamentele beta-blocante pot agrava aceasta boala (vezi pct. 3);
• ati avut in trecut manifestari alergice severe – medicamentele beta-blocante pot agrava aceste reactii sau complica tratamentul lor;
• urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale. Trebuie sa il avertizati pe medicul anestezist ca luati Lokren. Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara intreruperea tratamentului si cum trebuie facuta.

In unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi intrerupt:

• la persoanele cu afectiuni ale vaselor de sange care iriga muschiul inimii;
• in cazul unei urgente sau daca nu este posibila intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va administra tratamentul necesar inainte de anestezie (pre-medicatie cu atropina);
• urmeaza sa efectuati teste pentru a determina presiunea intraoculara - trebuie sa il avertizati pe medicul oftalmolog ca urmati tratament cu Lokren;
• aveti tireotoxicoza (o valoare foarte mare a hormonilor tiroidieni in sange) - simptomele cardiovasculare pot fi mascate de medicamentele beta-blocante.

Copii si adolescenti

Lokren nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Sportivi

Daca sunteti sportiv/sportiva, trebuie sa stiti ca acest medicament contine o substanta activa care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Lokren impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

• floctafenina, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor
• sultoprida, medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice

Asocieri nerecomandate

• amiodarona, medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburari de ritm cardiac;
• digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni cardiace;
• fingolimod, medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple;
• verapamil - Lokren nu trebuie utilizat in asociere cu verapamilul sau timp de cateva zile dupa intreruperea tratamentului cu verapamil (si invers).

Asocieri care necesita precautii

• anestezice inhalatorii halogenate. Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale, trebuie sa il avertizati pe medicul anestezist ca urmati un tratament cu Lokren;
• medicamente blocante ale canalelor de calciu, cum sunt bepridil, diltiazem si mebefradil. Aceasta asociere poate determina tulburari grave la nivelul inimii;
• anumite medicamente care pot induce o tulburare de ritm grava la nivelul inimii (torsada varfurilor), cum sunt: antiaritmice din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida) si din clasa III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), unele neuroleptice fenotiazinice (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina), benzamidice (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozida) si alte medicamente (cisaprida, difemanil, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, spiramicina i.v., vincamina i.v.);
• propafenona si medicamente antiaritmice din clasa Ia: chinidina, hidrochinidina si disopiramida - medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac. Aceasta asociere poate determina tulburari grave la nivelul inimii;
• baclofen – medicament care relaxeaza musculatura;
• insulina si antidiabetice orale – medicamente pentru tratamentul diabetului, deoarece beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scazute ale zaharului in sange), cum sunt palpitatiile si tahicardia (vezi pct. 2, Atentionari si precautii si pct. 4).

Medicul dumneavoastra va va sfatui sa va monitorizati mai frecvent valorile zaharului din sange, in special la inceputul tratamentului.

• medicamente anticolinesterazice (medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer), cum sunt ambenomiu, donepezil, galantamina, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina, tacrin, datorita riscului de bradicardie marcata;
• daca urmati un tratament cu clonidina (sau alte medicamente antihipertensive cu actiune centrala, cum sunt apraclonidina, alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina) si urmeaza sa-l intrerupeti, urmati cu strictete instructiunile medicului dumneavoastra, deoarece exista riscul de aparitie a hipertensiunii arteriale;
• lidocaina – medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburari de ritm cardiac. Poate creste concentratia lidocainei in sange cu posibila accentuare a reactiilor adverse neurologice si cardiace;
• substantele de contrast care contin iod, deoarece in cazurile de soc sau hipotensiune arteriala datorate substantelor de contrast care contin iod, beta-blocantele determina complicarea tratamentului lor.

Asocieri care trebuie luate in considerare

• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - deoarece scad efectul antihipertensiv;
• blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinelor (cum este nifedipina) (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), deoarece pot determina: hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca la persoanele cu insuficienta cardiaca care nu s-a manifestat inca sau necontrolata;
• antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), medicamente neuroleptice - medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni psihice, deoarece cresc efectul antihipertensiv cu risc de scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare;
• glucocorticoizii si tetracosactidul - scad efectul antihipertensiv;
• meflochina (medicament utilizat in tratamentul malariei) - risc de bradicardie;
• medicamente simpatomimetice - risc de scadere a efectelor Lokren;
• alte medicamente cum sunt: dipiridamol (administrat iv), alfa-blocante utilizate in urologie (alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) sau amifostina, deoarece cresc efectul antihipertensiv.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi gravida, sunteti gravida sau planificati sa ramaneti gravida. 

Nu este recomandata utilizarea Lokren in timpul sarcinii, decat daca beneficiile terapeutice depasesc posibilele riscuri. Decizia de a lua Lokren va fi luata impreuna cu medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alaptarea nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Lokren poate produce ocazional ameteli sau oboseala. In aceste situatii poate fi influentata negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lokren contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Lokren

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi, administrat oral intr-o singura priza. 

Comprimatul Lokren se inghite intreg, nemestecat, cu putina apa. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris doze mai mici, comprimatele pot fi divizate in doze egale.

Pacienti cu insuficienta renala

Medicul dumneavoastra va va ajusta doza in functie de gradul insuficientei renale.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica nu este necesara ajustarea dozelor; cu toate acestea, se recomanda supraveghere clinica la inceputul tratamentului.

Varstnici

In cazul in care sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va lua masurile necesare la inceperea tratamentului cu Lokren. 

Daca luati mai mult Lokren decat trebuie

Daca luati mai mult Lokren decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. 

In caz de supradozaj, cele mai frecvente reactii adverse sunt: scaderea frecventei batailor inimii (bradicardia), tensiunea arteriala scazuta, insuficienta cardiaca, bronhospasmul si hipoglicemia (valori scazute ale zaharului in sange). Nu exista un antidot specific. 

In caz de bradicardie sau de scadere excesiva a tensiunii arteriale, trebuie administrate: 

• atropina 1-2 mg intravenos; 
• glucagon 1 mg (repetat la nevoie);
• daca este necesar, ulterior se administreaza izoprenalina in doza de 25 micrograme, injectata lent sau dobutamina in doza de 2,5 - 10 micrograme/kg si minut.

In caz de decompensare cardiaca la nou-nascutii ai caror mame au primit tratament cu beta-blocante: 

• glucagon 0,3 mg/kg;
• spitalizare intr-o unitate de terapie intensiva;
• izoprenalina si dobutamina: tratamentul prelungit si, in general, dozele crescute necesita supraveghere specializata. 

Daca uitati sa luati Lokren

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lokren

Nu intrerupeti NICIODATA BRUSC tratamentul.

Oprirea tratamentului sau reducerea dozelor se va face numai sub supraveghere medicala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta pana la  1 din 10 persoane):

• oboseala, insomnie;
• ameteli, dureri de cap;
• frecventa scazuta a batailor inimii, posibil severa;
• extremitati reci;
• dureri de stomac, diaree, greata si varsaturi;
• impotenta.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

• depresie;
• insuficienta cardica, scaderea tensiunii arteriale, incetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular preexistent;
• sindrom Raynaud, agravarea claudicatiei intermitente preexistente (senzatie de tensiune sau durere apasatoare la nivelul gambei, partea inferioara a coapsei sau fesa in timpul unei activitati, cum este mersul);
• dificultati in respiratie;
• eruptii pe piele, inclusiv eruptii psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 2, Atentionari si precautii)
• modificari ale unor analize de sange: aparitia anticorpilor antinucleari; acestia sunt insotiti numai in cazuri exceptionale de semne clinice (similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic) si dispar la intreruperea tratamentului.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): 

• hipoglicemie (scaderea valorilor zaharului in sange), hiperglicemie (cresterea valorilor zaharului in sange);
• auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), confuzie, cosmaruri;
• senzatii anormale la nivelul pielii ca niste furnicaturi;
• tulburari de vedere, senzatie de uscaciune a ochilor.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• letargie;
• urticarie, mancarime, transpiratie abundenta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lokren

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lokren

Substanta activa este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de betaxolol 20 mg.

Celelalte componente sunt: nucleul: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A,  dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;  filmul: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arata Lokren si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o fata si inscriptionate cu  „KE 20” pe cealalta fata. Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

Este disponibil in cutii cu 2 blistere PVC/Al a cate 14 comprimate filmate, 4 blistere PVC/Al a cate 14 comprimate filmate si 6 blistere PVC/Al a cate 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. 

Tel: + 40 372 502 221 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/