AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1728/2009/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
LOPERAMID LPH 2 mg capsule
-
Clorhidrat de loperamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau a indicatiilor medicului dumneavoastra sau a farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 2 zile.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Loperamid LPH si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Loperamid LPH
-
Cum sa utilizati Loperamid LPH
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Loperamid LPH
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este LOPERAMID LPH si pentru ce se utilizeaza
Loperamid LPH contine clorhidrat de loperamida, care apartine unui grup de medicamente denumite antidiareice.
Loperamid LPH se utilizeaza pentru tratamentul a doua forme de diaree. Aceste doua tipuri au limite de varsta diferite.
Diareea de scurta durata (diaree acuta)
-
La adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste;
-
Pentru tratamentul diareei cu durata de pana la 48 ore;
-
Daca diareea dureaza mai mult de 48 ore, adresati-va medicului dumneavoastra.
Diareea asociata cu Sindromul Colonului Iritabil (SCI)
-
La adulti si tineri/e cu varsta de 18 ani si peste, dupa confirmarea diagnosticului de catre medic. - Pentru tratamentul diareei cu durata de pana la 48 ore.
-
Puteti utiliza acest medicament pentru episoade repetate, pe o durata de pana la 2 saptamani, dar daca oricare episod dureaza mai mult de 48 ore continuu, adresati-va medicului dumneavoastra.
In caz de diaree, Loperamid LPH va determina scaune mai consistente si mai putin frecvente. Acest lucru permite ca sarurile si apa ce se pierd de obicei in diaree, sa fie absorbite de organism.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Loperamid LPH
Diareea este un semn al mai multor boli ale stomacului sau intestinului gros si de aceea unele persoane nu trebuie sa utilizeze acest medicament si trebuie sa ia legatura cu medicul sau farmacistul.
Nu utilizati Loperamid LPH:
-
daca sunteti alergic/a (hipersensibil/a) la clorhidrat de loperamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
daca aveti o inflamatie a abdomenului inferior, ca de exemplu, colita ulceroasa acuta;
-
daca aveti dizenterie acuta (o boala digestiva cauzata de ingestia de alimente si bauturi contaminate) manifestata prin febra si prezenta de sange in fecale;
-
daca aveti diaree severa aparuta dupa administrarea de antibiotice;
-
daca sunteti constipat/a sau daca stomacul pare umflat (in special la copii si adolescenti cu deshidratare severa), daca aveti o boala care poate da constipatie sau daca medicul v-a spus ca incetinirea activitatii intestinului trebuie evitata;
-
daca aveti paralizie sau obstructie a intestinului gros.
Daca oricare dintre acestea este valabil in cazul dumneavoastra, adresati-va unui medic sau unui farmacist si intrerupeti administrarea Loperamid LPH.
Copii si adolescenti
Nu administrati Loperamid LPH pentru tratamentul diareei acute la copii cu varsta sub 12 ani. In cazul diareei asociate cu Sindromul Colonului Iritabil, nu administrati Loperamid LPH la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Loperamid LPH, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti orice probleme cu ficatul, deoarece este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala mai atenta cat timp luati Loperamid LPH;
-
daca aveti SIDA si sunteti tratati cu Loperamid LPH pentru diaree, in cazul in care observati orice semn de balonare a abdomenului intrerupeti imediat tratamentul cu Loperamid LPH si informati-1 pe medicul dumneavoastra;
-
daca aveti diaree care dureaza mai mult de 48 ore;
-
daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la unele categorii de zaharuri;
-
daca aveti diaree severa, deoarece organismul dumneavostra pierde mai multe fluide, zaharuri si saruri decat in mod obisnuit;
-
daca luati oricare alte medicamente (vezi pct. „Loperamid LPH impreuna cu alte medicamente”); Daca oricare dintre acestea este valabil in cazul dumneavoastra (acum sau in trecut), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari suplimentare pentru pacientii cu SCI
A se utiliza doar daca medicul dumneavostra v-a diagnosticat anterior cu SCI. Verificati urmatoarele aspecte.
Nu luati acest medicament:
-
daca aveti varsta sub 18 ani.
Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavostra:
-
daca aveti 40 ani sau peste si in ultima perioada simptomele bolii dumneavoastra s-au modificat sau a trecut ceva timp de la ultimul episod diareic;
-
daca observati aparitia sangelui in scaune;
-
daca aveti constipatie severa;
-
daca aveti stare de rau sau daca aveti varsaturi;
-
daca nu mai aveti pofta de mancare sau ati slabit in ultima perioada de timp, fara sa intentionati acest lucru;
-
daca aveti durere sau dificultati la urinare;
-
daca aveti febra;
-
daca ati calatorit de curand in tari indepartate.
Daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului inainte sa luati Loperamid LPH.
Atentionari speciale privind acest medicament
Desi Loperamid LPH opreste diareea, nu va trata cauza acesteia. Ori de cate ori este posibil, cauza diareei trebuie, de asemenea, tratata.
Cand aveti diaree, pierdeti cantitati mari de lichide si saruri. De aceea, trebuie sa inlocuiti lichidele pierdute; pentru aceasta, beti mai multe lichide decat in mod obisnuit. Intrebati farmacistul despre tratamentul de rehidratare pentru a inlocui sarurile pierdute (o pulbere speciala care contine glucoza si saruri). Cand este adaugata in apa, aceasta solutie va inlocui sarurile pe care le-ati pierdut in timpul unui episod diareic. Acest lucru este deosebit de important in cazul copiilor si al persoanelor vulnerabile sau varstnice.
Nu luati acest medicament in nicio alta situatie decat pentru indicatiile sale (vezi pct. 1) si nu luati niciodata o doza mai mare decat cea recomandata (vezi pct. 3). La pacientii care au luat o doza prea mare de loperamida, substanta activa din Loperamid LPH, s-au raportat probleme grave la nivelul inimii (a caror simptome includ ritm rapid sau neregulat al batailor inimii).
Loperamid LPH impreuna cu alte medicamente
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
In special, informati-1 pe medicul dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:
-
medicamente pentru afectiuni ale stomacului si ale intestinelor;
-
ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infectiei HIV);
-
chinidina (pentru tratarea tulburarilor ritmului batailr inimii sau a malariei);
-
gemfibrozil (pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sange);
-
itraconazol sau ketoconazol (pentru tratarea infectiilor fungice);
-
desmopresina adminstrata pe cale orala (pentru tratarea urinarilor frecvente).
Daca nu sunteti sigur/a ce medicamente luati, aratati farmacistului flaconul sau ambalajul.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Loperamid LPH daca alaptati. Cantitati mici din medicament sunt excreta in lapte. Discutati cu medicul dumneavoastra care este tratamentul adecvat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate face sa va simtiti obosit/a, ametit/a sau somnolent/a. Puteti sa va simtiti mai putin alert/a, sa aveti o stare de lesin sau sa va pierdeti cunostinta. De aceea, in timpul tratamentului cu Loperamid LPH, se recomanda sa evitati sa conduceti vehicule, bicicleta sau sa folositi utilaje.
Loperamid LPH contine lactoza si hidroxibenzoati
Loperamid LPH contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament. Loperamid LPH contine para-hidroxibenzoat de metil si para-hidroxibenzoat de n-propil. Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati LOPERAMID LPH
Utilizati intotdeauna Loperamid LPH exact asa cum este mentionat in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
-
Verificati tabelele de mai jos pentru a vedea doza care se administreaza;
-
Puteti utiliza Loperamid LPH oricand in cursul zilei;
-
Numarul corect de capsulele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid. Doar pentru administrare orala;
-
Nu luati mai mult decat doza mentionata in tabele;
-
Capsulele nu sunt pentru tratament de lunga durata.
Tratamentul diareei de scurta durata (diareea acuta)
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste Luati doua capsule pentru a incepe tratamentul.
Luati o capsula dupa fiecare scaun
diareic eliminat.
Nu luati daca diareea dureaza mai mult de 48 ore.
Nu luati mai mult de sase capsule pe parcursul a 24 ore.
Inlocuiti fluidele pierdute consumand mai multe lichide decat de obicei.
Nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 12 ani.
Cat timp trebuie sa luati Loperamid LPH pentru diareea de scurta durata
Puteti utiliza acest medicament pe o durata de pana la 48 ore. adresati-va medicului dumneavostra.
Tratamentul diarei asociate cu SCI
|
Varsta
|
Doza
|
|
Adulti cu varsta de 18 ani si peste
|
Luati doua capsule pentru a incepe tratamentul.
Luati o capsula dupa fiecare scaun diareic eliminat (sau asa cum va recomanda medicul).
|
Puteti sa luati acest medicament pentru episoade repetate de diaree, pe o durata de pana la 2 saptamani dar nu luati in cazul oricarui episod care dureaza mai mult de 48 ore.
Nu luati mai mult de sase capsule pe parcursul a 24 ore.
Inlocuiti fluidele pierdute consumand mai multe lichide decat de obicei.
Nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Cat timp trebuie sa luati Loperamid LPH pentru diareea asociata cu SCI
Puteti utiliza acest medicament pe o durata de pana la 2 saptamani, pentru episoade repetate de diaree asociata cu SCI. Dar daca diareea dureaza mai mult de 48 ore, intrerupeti utilizarea Loperamid LPH si adresati-va medicului dumneavostra.
Daca ati utilizat mai mult Loperamid LPH decat trebuie
Daca ati luat mai mult Loperamid LPH, adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital pentru recomandari. Simptomele pot include: ritm crescut al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii, modificari ale batailor inimii (aceste simptome pot avea consecinte potential grave, care pun viata in pericol), somnolenta, tulburari de coordonare, rigiditate a muschilor, probleme de respiratie, dificultati la urinare.
Copiii reactioneaza mai puternic decat adultii la doze mari de Loperamid LPH. Daca un copil ia o doza prea mare sau prezinta oricare dintre simptomele de mai sus, adresati-va imediat unui medic.
Daca ati uitat sa utilizati Loperamid LPH
Trebuie sa luati acest medicament doar daca aveti nevoie, urmand instructiunile referitoare la doze de mai sus, cu atentie. Daca uitati sa luati o doza, luati o doza dupa urmatorul scaun diareic. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Loperamid LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cautati imediat asistenta medicala daca prezentati una din urmatoarele reactii adverse rare (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane) dar grave, prezentate mai jos:
-
reactii alergice ce includ: respiratie suieratoare, respiratie dificila, pierdere a cunostintei, umflare a fetei, a limbii si a gatului;
-
eruptii pe piele care pot fi severe si pot include basici sau exfoliere;
-
pierdere a cunostintei sau pierdere partiala a cunostintei (lesin, stare de lesin sau pierdere a vigilentei), miscari necoordonate.
Daca manifestati oricare dintre acestea, intrerupeti administrarea medicamentului si cautati imediat asistenta medicala.
Adresati-va cat de repede posibil medicului dumneavoastra:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
mancarimi sau urticarie;
-
durere de stomac sau distensie abdominala.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
dificultati de urinare;
-
constipatie severa;
-
mioza (micsorare a pupilelor ochilor).
Daca manifestati oricare dintre cele de mai sus, intrerupeti administrarea medicamentului si adresativa unui medic.
In cursul tratamentului cu loperamida pot aparea si alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
uscaciune a gurii;
-
varsaturi, indigestie;
-
disconfort la nivelul abdomenului;
-
somnolenta,
-
ameteala.
Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):
-
senzatie de oboseala generala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Loperamid LPH
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Loperamid LPH dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Loperamid LPH
Substanta activa este clorhidratul de loperamida.
O capsula contine clorhidrat de loperamida 2 mg.
Celelalte componente sunt:
continutul capsulei: lactoza monohidrat, stearat de magneziu; capsula (cap si corp) – gelatina, dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132), oxid galben de fer (E 172), albastru stralucitor FCF (E 133).
Cum arata Loperamid LPH si continutul ambalajului
LOPERAMID LPH se prezinta sub forma de capsule cu capac de culoare albastru-opac si corp de culoare verde-opac, continand o pulbere de culoare alba sau aproape alba, partial compacta.
Este ambalat in cutii cu un blister a 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3
Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2020.
