AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5800/2013/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Mastoprofen 10 mg/g gel
Progesterona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Mastoprofen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mastoprofen
3. Cum sa utilizati Mastoprofen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mastoprofen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE MASTOPROFEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Mastoprofen face parte din grupa: progestative, derivati de (4) pregnen. Mastoprofen este un gel pentru aplicare locala cutanata.
Este indicat in cazuri de tensiune dureroasa a sanilor (mastodinie) si/sau asociata unei patologii chistice benigne a sanului (mastopatie).
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI MASTOPROFEN
Nu utilizati Mastoprofen
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la progesterona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca se stie sau se banuieste ca aveti cancer.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Mastoprofen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spalati-va mainile inainte si dupa fiecare aplicare de Mastoprofen.
Mastoprofen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea interactiunilor dintre progesterona si alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale progesteronei administrat sub forma de gel, dar este cunoscut faptul ca progestativele pot avea efecte negative asupra fatului.
Mastoprofen nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.
Nu se cunoaste daca progesterona gel trece in laptele matern, dar acest lucru a fost demonstrat la alte progestative.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Mastoprofen, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mastoprofen nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Mastoprofen contine propilenglicol 10 mg/g gel. Poate provoca iritatie cutanata
3. CUM SA UTILIZATI MASTOPROFEN
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Doza uzuala este de 25 mg progesterona (2,5 g Mastoprofen), care se aplica pe un san.
Se recomanda o aplicare a 2,5 g gel (25 mg progesterona), corespunzatoare unei benzi de gel cu dimensiunile de aproximativ 5 cm lungime si 1,5 cm latime, pe fiecare san, zilnic.
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv in timpul ciclului menstrual.
Se aplica gelul pe toata suprafata sanilor, dupa toaleta, masand usor pana la patrunderea medicamentului in piele.
Trebuie sa va spalati mainile inainte si dupa fiecare aplicare.
Doza maxima recomandata (care include dozele aplicate pe fiecare dintre sani) este de 5 g Mastoprofen pe zi.
Un tub complet, utilizat dupa aceste instructiuni, contine cantitatea de gel corespunzatoare pentru 16 aplicari.
Daca utilizati mai mult Mastoprofen decat trebuie
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Mastoprofen
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Mastoprofen
Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mastoprofen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In cazuri rare, dupa utilizarea de Mastoprofen, este posibila aparitia menstruatiei cu 1-2 zile mai devreme, fara modificarea fluxului obisnuit al sangerarii.
In cazuri foarte rare, pot aparea iritatii nespecifice la nivelul pielii, datorate prezentei alcoolului etilic sau reactii de hipersensibilitate.
Exprimarea frecventei de aparitie a reactiilor adverse s-a realizat folosindu-se urmatoarea conventie:
-
Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Frecvente: care pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Mai putin frecvente: care pot afecta pana la 1din 100 persoane
-
Rare: care pot afecta 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: care pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane
-
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Raportarea reactiilor adverse:
Daca manifestati oricare reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA MASTOPROFEN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Mastoprofen
Substanta activa este progesterona. Un gram gel contine progesterona 10 mg. Celelalte componente sunt: octildodecanol, carbomer, etanol 96%, propilenglicol, hidroxistearat de macrogolglicerol, trolamina, apa purificata.
Cum arata Mastoprofen si continutul ambalajului
Mastoprofen se prezinta sub forma de gel incolor, omogen. Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu a 40 g gel. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA, Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2013.
