Medabon 200 mg + 0,2 mg x 1 blister x 1 compr. + 4 compr. va

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Medabon pachet combinat de Mifepristona 200 mg comprimate si 
• Misoprostol 4 x 0,2 mg comprimate vaginale
• Mifepristona si misoprostol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Medabon si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Medabon

3. Cum sa luati Medabon

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Medabon

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Medabon si pentru ce se utilizeaza

Medabon este un tratament combinat care contine doua medicamente, numite mifepristona si misoprostol.

Medabon este recomandat pentru intreruperea medicamentoasa a unei sarcini, nu mai tarziu de 63 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual.

Mifepristona este un antihormon care actioneaza prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon care este necesar pentru continuarea sarcinii. Misoprostol este o prostaglandina, o substanta care creste contractia uterului, ceea ce va ajuta la eliminarea sarcinii. Cele doua medicamente pot cauza, prin urmare, intreruperea sarcinii si trebuie utilizate unul dupa altul, pentru a asigura sanse cat mai mari ca tratamentul sa aiba efect. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Medabon

Nu luati Medabon

• daca sarcina dumneavoastra nu a fost confirmata prin examen ginecologic, ecografie sau analize biologice
• daca prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile in urma (daca exista dubii, medicul poate verifica varsta sarcinii dumneavoastra cu un ecograf)
• daca medicul dumneavoastra suspecteaza o sarcina extrauterina (oul este implantat in afara uterului)
• daca sunteti alergica la mifepriston, misoprostol (sau orice alte prostaglandine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti astm bronsic sever care nu poate fi tratat adecvat cu medicamente - daca aveti porfirie ereditara (o boala mostenita a sangelui)
• daca aveti insuficienta suprarenala cronica.

Atentionari si precautii In unele situatii, este posibil ca tratamentul sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra, asa ca va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca: - daca ati avut taiere genitala sau circumcizie feminina

• daca nu puteti reveni pentru o vizita de urmarire, pentru evaluarea intreruperii complete a sarcinii (vezi punctul 3)
• daca nu puteti avea acces cu usurinta la asistenta medicala de urgenta in intervalul de 2 saptamani ulterior administrarii Medabon
• aveti o boala de inima
• aveti o valva artificiala implantata in inima
• aveti factori de risc pentru boli de inima, cum sunt tensiune arteriala mare sau cantitati crescute ale colesterolului din sange (continut crescut de grasime in sangele dumneavoastra)
• aveti astm bronsic
• aveti o boala care poate afecta coagularea sangelui
•  aveti o boala de ficat sau de rinichi
• aveti anemie sau o alta forma de malnutritie.

Medicul va putea apoi discuta cu dumneavoastra daca sunteti in masura sa urmati tratamentul.

Medabon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, medicamentele care contin urmatoarele substante active pot interfera cu actiunea Medabon:

• corticosteroizi, cum este dexametazona (utilizati pentru tratamentul astmului bronsic sau a   inflamatiei)
• ketoconazol, itraconazol (utilizati in tratamentul infectiilor cu ciuperci)
• eritromicina, rifampicina (antibiotice)
• sunatoare (remediu natural utilizat pentru tratarea formelor usoare de depresie)
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive sau al epilepsiei).

Este necesara prudenta atunci cand Medabon este luat cu medicamente care contin urmatoarele substante active:

•  imunosupresoare precum ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (utilizate pentru a impiedica organismul sa respinga un organ transplantat)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru a ameliora durerea)
• ergotamina, diergotamina (utilizate pentru tratarea migrenelor)
• chinidina (utilizata pentru a ajuta la mentinerea normala a batailor inimii) - unele medicamente utilizate in timpul anesteziei generale.

Incidenta diareei poate fi redusa prin evitarea antiacidelor care contin magneziu. Daca este necesar un antiacid, unul care contine aluminiu sau calciu poate fi o optiune mai potrivita.

Intrebati-va medicul ce medicamente puteti lua pentru durere. 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca este necesar sa luati orice alte medicamente in timpul tratamentului.

Medabon impreuna cu alimente si bauturi 

Nu trebuie sa consumati suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Medabon.

Sarcina si alaptarea

Medabon poate trece in laptele matern si poate fi asimilat de catre bebelusul dumneavoastra. Trebuie sa incetati alaptarea dupa ce ati luat tratamentul.

Exista putine informatii cu privire la riscurile pentru fat. Daca sarcina continua si decideti sa o pastrati, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va asigura o monitorizare prenatala atenta si examene ecografice.

Se recomanda sa evitati o noua sarcina inainte de urmatorul dumneavoastra ciclu menstrual dupa administrarea Medabon.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trebuie sa stiti ca mifepristona si misoprostol va pot provoca ameteli. Nu conduceti un vehicul si nu folositi utilaje inainte de a sti cum va afecteaza aceste medicamente.

3. Cum sa luati Medabon

• Pentru sarcinile care s-au produs in prezenta unui dispozitiv contraceptiv intrauterin (sterilet) implantat, acesta trebuie indepartat inainte de administrarea Medabon.
• Se recomanda sa nu calatoriti prea departe de spitalul/clinica care va prescrie tratamentul pana la data vizitei de urmarire. In caz de urgenta sau daca va ingrijoreaza ceva, indiferent de motiv, puteti contacta sau reveni la spital/clinica inainte de momentul programarii. Vi se va da numarul de telefon la care sa sunati pentru urgente sau orice probleme.

Utilizarea Medabon necesita participarea dumneavoastra activa, dupa cum urmeaza:

Prima vizita la spital/clinica

Vi se va da un comprimat de mifepristona 200 mg pe care sa-l inghititi cu putina apa in prezenta unui medic sau al unui membru al personalului medical al acestuia.

Veti putea merge acasa dupa administrarea comprimatului de mifepristona dupa ce medicul se asigura ca nu vi se va face rau. Daca varsati la scurt timp dupa administrarea de mifepristona, va rugam sa informati medicul. Daca aveti simptome cum sunt durere abdominala severa, lesin, batai rapide ale inimii, febra cu durata mai mare de 4 ore dupa administrarea comprimatului, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

In cazuri rare, sarcina poate fi eliminata inainte de a lua comprimatele de misoprostol. Este esential sa reveniti la spital/clinica pentru a se confirma producerea unei intreruperi complete a sarcinii.

Vizita de urmarire

• Trebuie sa reveniti la spital/clinica la 36-48 de ore dupa administrarea mifepristonei.
• Vi se vor da 4 comprimate vaginale de misoprostol pentru a asigura eficacitatea tratamentului. Medicul sau asistenta medicala va introduce comprimatele in vaginul dumneavoastra sau puteti face acest lucru dumneavoastra inseva. In acest caz, va rugam sa aveti grija sa va goliti vezica si sa va spalati foarte bine pe maini inainte de a introduce comprimatele vaginale de misoprostol.

Introduceti cu degetul, unul cate unul, cele patru comprimate vaginale cat mai adanc in vagin. Se recomanda sa ramaneti culcata timp de aproximativ 30 de minute dupa introducerea comprimatelor vaginale de misoprostol.

• Trebuie sa ramaneti in spital/clinica timp de cateva ore sau pana cand dumneavoastra si medicul v-ati asigurat ca va simtiti suficient de bine pentru a merge acasa. Sarcina poate fi eliminata in decurs de cateva ore sau in urmatoarele cateva zile dupa administrarea tratamentului cu misoprostol.

A treia vizita

• Trebuie sa reveniti la spital/clinica pentru un control medical in decurs de 14-21 de zile de la administrarea comprimatului de mifepristona.
• Este important sa respectati aceasta programare, pentru a se verifica daca sarcina dumneavoastra a fost complet eliminata si daca va simtiti bine, deoarece nu veti putea sa va dati seama singura daca tratamentul a reusit. 

Dupa tratament, trebuie sa retineti ca:

• Sangerarea uterina incepe, de obicei, dupa 1-2 zile de la administrarea comprimatului de mifepristona. Sangerarea dureaza 2 sau 3 saptamani (in medie, 13 zile). Daca sangerarea este abundenta si prelungita, contactati imediat medicul pentru o programare anticipata.
• Prezenta acestor sangerari nu are legatura cu succesul metodei. Daca sarcina continua sau eliminarea este incompleta, vi se va propune o metoda chirurgicala pentru intreruperea sarcinii.
• Daca sarcina continua si decideti sa o pastrati, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va asigura o monitorizare prenatala atenta si examene ecografice.
• Important: Este posibil sa ramaneti din nou insarcinata la foarte scurt timp dupa finalizarea intreruperii de sarcina. Se recomanda sa evitati o noua sarcina imediat dupa intrerupere. Prin urmare, trebuie sa incepeti sa utilizati o metoda de contraceptie in decurs de 3 pana la 9 zile de la administrarea comprimatului de mifepristona. Discutati despre optiunile contraceptive cu medicul dumneavoastra.

Utilizarea Medabon presupune luarea de masuri pentru a preveni sensibilizarea la factorul Rhesus (daca aveti Rh negativ) alaturi de masurile generale luate in timpul oricarei intreruperi de sarcina.

Daca luati mai mult Medabon decat trebuie

Intrucat veti fi supravegheata in timpul administrarii tratamentului, este putin probabil sa luati mai mult decat trebuie din acesta.

Daca uitati sa luati Medabon

Daca uitati sa luati orice parte a tratamentului, este posibil ca acesta sa nu fie pe deplin eficace. Discutati cu medicul dumneavoastra daca ati uitat sa luati tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Contactati spitalul/clinica daca aveti

•  ruperea uterului (ruptura uterina)

Ruperea uterului dupa administrarea de prostanglandine in cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru de sarcina, in principal la femeile cu nasteri in antecedente sau cu cicatrice rezultata in urma unei operatii de cezariana.

• sangerari abundente persistente, de exemplu, umplerea a doua absorbante igienice pe ora, timp de peste doua ore
• febra persistenta cu o temperatura de 38C sau mai mare, timp de peste patru ore
•  secretii cu miros neplacut
• durere persistenta neameliorata de medicamente.

Contactati-va medicul daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau daca sunteti ingrijorata.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• contractii uterine sau crampe in partea inferioara a abdomenului in orele urmatoare administrarii de misoprostol.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•  sangerari abundente
•  crampe gastro-intestinale usoare sau moderate
• greata, varsaturi sau diaree. Aceste reactii adverse sunt legate de utilizarea misoprostolului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

•    infectie in urma avortului
•    hipersensibilitate: eruptii cutanate tranzitorii.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)  

•  dureri de cap
• senzatie de rau
•  bufeuri, ameteli, frisoane
•  febra
• tensiune arteriala scazuta
• urticarie si afectiuni ale pielii, care pot fi grave.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane)

•  soc toxic fatal, cauzat de endometrita asociata cu infectia cu Clostridium sordellii,    prezentandu-se fara febra sau alte simptome evidente de infectie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului.  Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Medabon

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament in cazul in care cutia sau blisterele prezinta semne de deteriorare. A se pastra la temperaturi sub 25°C.

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Medabon

Fiecare comprimat de mifepriston contine mifepriston 200 mg.

 Fiecare comprimat vaginal de misoprostol contine misoprostol 0,2 mg.

Celelalte componente sunt:

• comprimat de mifepriston: dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, celuloza microcristalina, povidona K30 si stearat de magneziu.
• comprimat de misoprostol: hipromeloza, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A) si ulei de ricin hidrogenat.

Cum arata Medabon si continutul ambalajului

Medabon contine 1 comprimat de mifepristona si 4 comprimate vaginale de misoprostol furnizate  intr-un ambalaj tip blister din aluminiu. Fiecare blister este ambalat intr-o punga din aluminiu impreuna cu un desicant silicagel plic.

Comprimatul de mifepriston are forma rotunda, biconvex, de culoare galben deschis, marcat cu „S” pe o fata si neted pe cealalta fata.

Comprimatele vaginale de misoprostol au forma rectangulara, culoare alba sau aproape alba si marcate pe o fata cu cate un patrat de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealalta fata.

Marimea ambalajului:

•    1 comprimat de mifepristona si 4 comprimate vaginale de misoprostol
•     30 x (1 comprimat de mifepristona si 4 comprimate vaginale de misoprostol) (pentru utilizare in spital)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Fabricantii

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

400632, Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda:            Sunmedabon

Romania:         Medabon

Regatul Unit:    Medabon

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2020.