Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml x 1flacon/100mg
Te asteptam la Catena cu sfaturi si recomandari Alege farmacia
Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml x 1flacon/100mg - Catena
Oxaliplatin Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului si contine substanta activa oxaliplatina.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat in tratamentul cancerului de intestin gros dupa ce tumoarea a fost indepartata chirurgical sau dupa ce s-a raspandit deja. Oxaliplatin Ebewe este utilizat in asociere cu alte medicamente anticanceroase numite 5-fluorouracil (5-FU) si acid folinic (AF).
Prospect: Informații pentru pacient
Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Oxaliplatin Ebewe şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe
3. Cum se administrează Oxaliplatin Ebewe
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxaliplatin Ebewe
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Oxaliplatin Ebewe şi pentru ce se utilizează
Oxaliplatin Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului și conține substanța activă oxaliplatină.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros după ce tumoarea a fost îndepărtată chirurgical sau după ce s-a raspândit deja.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase numite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe dacă:
1. sunteţi alergic la oxaliplatină
2. alăptaţi
3. măduva dumneavoastră osoasă nu produce suficiente celule sanguine
4. înaintea începerii tratamentului aveţi senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor şi/sau degetelor de la picioare sau întâmpinați dificultate în efectuarea activităților delicate, cum ar fi închiderea nasturilor
5. aveți probleme severe ale rinichilor.
Atenționări și precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Oxaliplatin Ebewe
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la medicamentele care conțin platină cum sunt carboplatin și cisplatin. Reacțiile alergice pot apare pe parcursul perfuziei cu oxaliplatină
• dacă aveți probleme ușoare sau moderate ale rinichilor
• dacă aveți orice probleme ale ficatului Spuneți imediat medicului dumneavoastră
• dacă prezentaţi amorțeală sau înţepături, la nivelul mâinilor şi picioarelor sau dificultate la înghițire. Aceste simptomepot persista după încetarea tratamentului timp de până la 3 ani și poate să nu fie reversibilă. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic un examen neurologic, în special în situația în care se administrează și alte medicamente cu efect asupra nervilor
• dacă aveți diaree persistentă sau severă, greață sau vărsături
• dacă aveți leziuni dureroase la nivelul buzelor sau ulcere ale gurii
• dacă aveți vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecție cum sunt leziuni dureroase ale gâtului și temperatură mare. Deoarece oxaliplatin poate determina reducerea numărului de celule ale sângelui, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări frecvente ale sângelui.
• dacă prezentați simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultate a respirației sau zgomote respiratorii
Spuneți imediat medicului sau asistentei dumneavoastră dacă observați senzație de disconfort în locul sau în jurul zonei de injectare pe parcursul perfuziei (pierdere posibilă de substanță la nivelul țesuturilor înconjurătoare).
Dacă sunteți gravidă sau plănuiți să aveți o sarcină este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi orice medicament. Oxaliplatina poate avea un efect anti-fertilitate, care poate fi ireversibil. Se recomandă pacienților de sex masculin să nu procreeze timp de până la 6 luni după terminarea tratamentului și să primească consiliere referitoare la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Copii
Nu sunt indicații relevante cu privire la utilizarea oxaliplatin la copii. Siguranța și eficacitatea Oxaliplatin Ebewe la copii nu a fost stabilită.
Alte medicamente și Oxaliplatin Ebewe
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu trebuie să fiți tratată cu oxaliplatină pe parcursul sarcinii decât dacă este indicat de către medicul dumneavoastră. Prin urmare este important să spuneți medicului dumneavostră dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau plănuiți să aveți o sarcină.
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni în cazul femeilor şi 6 luni în cazul bărbaţilor.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Oxaliplatina poate cauza infertilitate, efect care poate fi ireversibil. De aceea, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate determina un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Aceste simptome pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare nu efectuați aceste activități până nu sunteți sigur de modul în care vă afectează Oxaliplatin Ebewe. Dacă aveţi tulburări de vedere în timpul tratamentului cu oxaliplatină, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi periculoase.
3. Cum se utilizează Oxaliplatin Ebewe
Acest medicament va fi administrat de către personalul medical; nu vi-l administraţi dumneavoastră. Oxaliplatin Ebewe se administrează numai adulților.
Doze
Doza de Oxaliplatin Ebewe se calculează pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale. Aceasta se calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza care vă va fi administrată va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de prezenţa reacţiilor adverse la o administrare anterioară a Oxaliplatin Ebewe.
Mod şi cale de administrare
• Oxaliplatin Ebewe vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului.
• Veţi fi tratat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, care va cunoaşte doza de Oxaliplatin Ebewe de care aveţi nevoie.
• Oxaliplatin Ebewe este administrat prin injectare lentă într-o venă (o perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore. Dacă simţiţi disonfort sau durere la locul de injectare, spuneţi imediat personalului medical.
• Oxaliplatin Ebewe vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil.
Frecvenţa administrării
De regulă, vi se va administra perfuzia o dată la fiecare 2 săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni atunci când este utilizat după ce vi s-a îndepărtat chirurgical complet tumoarea.
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin Ebewe decât trebuia
Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va administra tratament împotriva acestor reacţii adverse.
Dacă se uită administrarea Oxaliplatin Ebewe
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să primiți medicamentul. Dacă credeți că ați uitat o doză, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați orice reacție adversă, este important să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de tratamentul următor.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
• Diaree persistentă sau severă sau vărsături
• Prezența particulelor de sânge sau de culoare închisă în vărsătură
• Un grup de simptome ca durere de cap, afectare a funcțiilor mentale, convulsii și vedere anormală de la încețoșarea vederii până la pierdere a acesteia (simptome ale sindromului leukoencefalitic posterior reversibil, o tulburare neurologică rară).
• Stomatită/mucozită (leziuni dureroase la nivelul buzelor sau ulcere ale gurii)
• Umflare a feței, buzelor, gurii sau a gâtului
• Simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultate a respirației sau zgomote respiratorii
• Dificultate la înghițire
• Furnicături sau înțepături la nivelul degetelor
• Oboseală extremă
• Vânătăi anormale sau sângerare
• Semne de infecție, cum sunt durere la nivelul gâtului și temperatură mare
• Senzație de disconfort la nivelul și în jurul locului de injectare pe parcursul perfuzării
Reacţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Ebewe
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune furnicături și înțepături la nivelul degetelor, în jurul gurii sau la nivelul gâtului poate apare uneori în asociere cu crampe. Acestea sunt determinate deseori prin expunere la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau atingerea unei băuturi reci. Puteți avea de asemenea dificultăți în efectuarea unor activități delicate cum este închiderea nasturilor. Deși în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă complet este posibil ca acestea să persiste după încetarea tratamentului.
• O senzație de furnicături de-a lungul brațelor sau pieptului la flexarea gâtului (semnul Lhermitte)
• O senzație neplăcută la nivelul gâtului, în special la înghițire care determină senzația de scurtare a respirației. Dacă apare, această senzație de obicei este prezentă pe parcursul perfuziei și poate fi determinată de expunerea la frig. Deși neplăcută, nu durează mult și de obicei dispare fără necesitatea unui tratament.
• Spasm al mandibulei, senzație anormală la nivelul limbii, care poate afecta posibil vorbirea și o senzație de presiune la nivelul toracelui. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului
• Afectare a gustului
• Durere de cap
• Durere la nivelul gâtului și tempartură mare (semne de infecție)
• Reducere a numărului de celule albe ale sângelui, care pot face ca infecțiile să apară mai ușor
• Reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui care pot face ca pielea să apară palidă și pot determina slăbiciune și lipsă de aer
• Reducere a numărului plachetelor sanguine care determină creștere a riscului de sângerare și vânătăi
• Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți sificiente celule ale sângelui înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament
• Sângerare la nivelul nasului
• Reacții alergice – erupție tranzitorie la nivelul pielii incluzând piele roșie cu mâncărime, inflamație la nivelul conjunctivei, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultate a înghițirii și respirației) și puteți simți că urmează să leșinați
• Scurtare a respirației, tuse
• Pierdere sau absență a apetitului
• Greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău) – medicamentele administrate pentru prevenirea stării de rău se administrează de obicei de către medicul dumneavoastră înaintea tratamentului și se pot continua după terminarea acestuia.
• Diaree, dacă suferiți de diaree persistentă sau vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări
• Durere la nivelul gurii sau buzelor, ulcere bucale
• Durere la nivelul stomacului, constipație
• Tulburări ale pielii
• Cădere a părului
• Durere la nivelul spatelui
• Oboseală, pierdere a puterii/slăbiciune, durere la nivelul corpului
• Durere sau roșeață la locul de injectare pe parcursul perfuzării
• Febră
• Creștere în greutate
• Valori crescute ale glucozei (zahărului) în sânge, care pot determina sete intensă, uscăciune a gurii sau necesitatea de a urina mai frecvent
• Contracții (tremor)
• Concentrație scăzută de potasiu în sânge, care poate produce ritm cardiac anormal și poate fi recunoscută prin apariția de crampe muscuare, senzație de slăbiciune a mușchilor și stare de oboseală.
• Concentrație crescută de sodiu în sânge care poate determina stare de confuzie, spasme musculare sau ritm cardiac anormal.
• Teste anormale ale sângelui care evidențiază modificări ale funcției ficatului (creșterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH și enzimelor hepatice).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoțită de febră și/sau infecții generalizate/infecții ale căilor respiratorii.
• Deshidratare
• Depresie
• Dificultăți ale somnului
• Amețeli
• Inflamații ale nervilor, determinând spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe
• Înțepenire a gâtului, intoleranță/neplăcere la lumină puternică și dureri de cap
• Conjunctivită, tulburări de vedere
• Sângerări anormale, sânge în urină și în scaun
• Sânge sau particule de culoare cafenie în vărsături
• Cheaguri de sânge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroșire
• Cheaguri de sânge în plămâni care produc dureri de piept și dificultăți respiratorii
• Secreții nazale
• Infecții ale tractului respirator superior
• Înroșirea feței
• Dureri în piept, sughiț
• Indigestie și arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Descuamarea pielii, erupții trecătoare pe piele, transpirație și afecțiuni la nivelul unghiilor
• Dureri articulare și osoase
• Dureri la urinare sau modificări în frecvența urinărilor
• Rezultate anormale ale testelor de sânge care evidențiază modificări ale funcției rinighilor (de exemplu, creșterea creatininei)
• Tensiune arterială mare
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Nervozitate
• Tulburări de auz (ototoxicitate)
• Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal
• Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reducerea numărului plachetelor sanguine datorită unei reacții alergice asociată cu vânătăi și sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică)
• Reducerea numărului globulelor roșii din sânge datorită distrugerii celulare
• Vorbire nearticulată
• Pierderi temporare ale acuității vizuale, afecțiuni ale câmpului vizual, pierderea pe termen scurt, reversibilă, a vederii
• Surditate
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăți în respirație, afectarea plămânilor care produc scurtarea respirației, uneori letală
• Infecții intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecții bacteriene severe (Clostridium difficile)
• Inflamația nervului optic
• Pancreatită
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Boli ale ficatului pentru care vă va monitoriza medicul dumneavoastră
• Modificări ale funcției rinichilor
Frecvenţă necunoascută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Convulsii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Oxaliplatin Ebewe
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Oxaliplatin Ebewe nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, adresați-vă imediat cu medicul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Înainte de amestecare, acest medicament se păstrează în cutie pentru a fi protejat de lumină şi nu trebuie congelat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Oxaliplatin Ebewe
- Substanţa activă este oxaliplatina.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Oxaliplatin Ebewe şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră. Nu conţine particule vizibile. 1 ml soluţie conţine substanţa activă oxaliplatină 5 mg.
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg. 30 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 150 mg. 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.
Mărimi de ambalaj:
50 mg/10 ml: 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane
100 mg/20 ml: 1 flacon
150 mg/30 ml: 1 flacon
200 mg/40 ml: 1 flacon
Cu sau fără înveliş de protecţie Onko-Safe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria
Fabricanții
Ebewe Pharma Ges.m.b. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1 România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în August 2015.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung
Belgia Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Cipru Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Republica Cehă Oxaliquid 5 mg/ml
Germania Oxaliplatin liquid NC
Danemarca Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml
Estonia Oksaliplatiin "Ebewe" 5mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Grecia Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση Spania Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlanda Oxaliplatin Sandoz
Franţa Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion Ungaria Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lituania Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Letonia Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Olanda Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Oxaliplatin Sandoz
Polonia Oxaliplatin-Ebewe
Portugalia Oxaliplatin Tubernax 5mg/ml concentrado para solução para perfusão România Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Suedia Oxaliplatin Sandoz
Slovenia Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Slovacia Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát
Marea Britanie Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Ebeoxal 5mg/ml Konzentrat zu Infusionsbereitung
Germania Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.
Instrucţiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.
Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de către personal specializat instruit, având cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protejarea mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentul, în conformitate cu procedurile standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o zonă de preparare rezervată acestui scop. În această zonă sunt interzise fumatul, consumul de alimente sau băuturi.
Personalul trebuie să aibe la dispoziţie materiale adecvat destinate manipulării, în special îmbrăcăminte cu mâneci lungi, mască de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mânuşi de unică folosinţă sterile, câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.
Materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie. Gravidele trebuie avertizate să evite manipularea citotoxicelor.
Orice recipient spart trebuie manipulat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. A se vedea
pct. „Eliminarea”, de mai jos.
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu tegumentele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.
În cazul în care concentratul de oxaliplatină sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.
Precauţii speciale pentru administrare
• A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.
• A NU se administra nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5%. A NU se utiliza pentru diluare clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.
• A NU se amesteca cu niciun alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie şi a NU se administra simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special 5-fluorouracil, preparate de acid folinic care conţin trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline afectează negative stabilitatea oxaliplatinei.
Instrucţiuni pentru utilizarea în asociere cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de disodiu)
Soluţia perfuzabilă de oxaliplatină 85 mg/m2 administrată i.v. în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% se administrează concomitent cu soluţia perfuzabilă i.v. de acid folinic în soluţie de glucoză 5%, în decurs de 2 până la 6 ore, utilizând o piesă în Y plasată imediat înaintea locului perfuzare.
Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau soluţii care conţin clorură de sodiu sau cloruri.
Instrucţiuni privind utilizarea cu 5-fluorouracil
Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropiridinelor - adică 5-fluorouracil.
După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi apoi administraţi 5-fluorouracilul. Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentele care se administrează concomitent cu oxaliplatina, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.
Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie concentrată neutilizată trebuie eliminată.
Diluarea în vederea administrării în perfuzie intravenoasă
Se extrage din flacon(flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină de minimum
0,2 mg/ml.
A se administra prin perfuzie intravenoasă.
Din punct de vedere microbiologic, acest preparatul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC când este diluat cu glucoză 5% până la concentraţii cuprinse între 0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml precum şi pentru 6 ore la temperaturi cuprinse 20 şi 25ºC când este diluat la concentrația de 0,2 mg/ml și cu glucoză 5% până la concentraţia de 2,0 mg/ml.
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile trebuie utilizate.
Acest medicament este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată (vezi pct. “Eliminare” de mai jos).
A nu se utiliza NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu pentru reconstituire sau diluare. Perfuzia
Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare prealabilă.
Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie printr-o linie venoasă centrală, în decurs de 2 până la 6 ore. Atunci când oxaliplatina se administrează în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.
Eliminare
Resturile de medicament, precum şi toate materialele utilzate pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurilor standard ale spitalului referitoare la medicamentele citotoxice,cu respectarea reglementărilor locale în vigoare privind eliminarea deşeurilor toxice.
Administrare
NUMAI PENTRU ADULŢI
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni timp de 12 cicluri terapeutice (6 luni).
Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic este 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni.
Dozele administrate trebuie ajustate în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4 "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din RCP-ul corespunzător).
Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil. Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, diluat în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a obţine o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,7 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 85 mg/m2.
Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 18 luni.
Perioada de valabilitate după diluare:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi cuprinse 2 şi 8ºCcând este diluat cu glucoză 5% pentru a obţine concentraţii cuprinse între 0,2 mg/ml şi 2,0 mg/ml precum şi pentru 6 ore la temperaturi cuprinse între 20 şi 25ºCcând este diluat la concentrația de 0,2 mg/ml și cu glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie de 2,0 mg/ml.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
-
Insomnie - cauze si remediiOrice om poate experimenta, la un moment dat in viata, o noapte alba, independent de voia sa. Ce e de facut, insa, atunci cand, tot mai des, Mos Ene intarzie sa apara? Orele de somn pierdute au consecinte…
-
Luxatia de glezna: recomandari pentru tratament acasaGlezna este o articulatie care uneste gamba cu piciorul. Tibia si fibula sunt cele doua oase aflate la nivelul gambei care impreuna cu os numit talus formeaza glezna. Ligamentele sunt cele care asigura…
-
Hiperglicemie. Simptome glicemie mareGlicemia mare sau hiperglicemia este asociata cu diabetul si se caracterizeaza prin aparitia unor simptome precum stare de voma, foame si sete excesiva, batai rapide ale inimii, probleme de vedere. Daca…
-
Catena Racing Team la Baneasa Forest Run - spring 2022Competitia de alergare Baneasa Forest Run, a avut loc duminica, 10 aprilie, in inima padurii Baneasa din Bucuresti. Acest eveniment de alergare pentru amatori, are doua editii anuale, de primavara si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
.jpg)
www. catena.ro - copyright 2022,
Toate drepturile rezervate
Farmacia Inimii
Aici vei primi sfaturi profesioniste din domeniul sanatatii si frumusetii precum si informatii despre promotiile si produsele din farmacii.