Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat capsule indacaterol/furoat de mometazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Atectura Breezhaler si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atectura Breezhaler
3. Cum sa utilizati Atectura Breezhaler
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atectura Breezhaler
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Instructiuni pentru utilizarea inhalatorului Atectura Breezhaler
1. Ce este Alectura Breezhaler si pentru ce se utilizeaza
Ce este Atectura Breezhaler si cum actioneaza
Atectura Breezhaler contine doua substante active numite indacaterol si furoat de mometazona.
Indacaterol apartine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea relaxeaza muschii cailor aeriene mici de la nivelul plamanilor, ceea ce contribuie la deschiderea cailor respiratorii si usureaza intrarea si iesirea aerului de la nivelul plamanilor. Cand medicamentul este administrat regulat, acesta usureaza deschiderea permanenta a cailor aeriene mici.
Furoatul de mometazona apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea si iritatia (inflamatia) la nivelul cailor respiratorii mici de la nivelul plamanilor si usureaza treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajuta la prevenirea atacurilor de astm.
Pentru ce este utilizat Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler este utilizat in mod regulat ca tratament al astmului la adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste aceasta varsta).
Astmul este o boala pulmonara grava si cronica, in care muschii care inconjoara caile aeriene mici devin mai contractati (bronhoconstrictie), umflati si inflamati. Simptomele apar si dispar si includ scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare, senzatie de presiune in piept si tuse.
Trebuie sa utilizati Atectura Breezhaler in fiecare zi si nu numai atunci cand aveti probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastra. Nu utilizati acest medicament pentru a atenua un atac brusc de lipsa de aer sau respiratie suieratoare.
Daca aveti orice intrebari cu privire la modul in care functioneaza Atectura Breezhaler sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atectura Breezhaler
Urmati cu atentie toate instructiunile medicului.
Nu utilizati Atectura Breezhaler
daca sunteti alergic la indacaterol, furoat de mometazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca considerati ca puteti fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Atectura Breezhaler, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, daca oricare dintre urmatoarele este valabila in cazul dumneavoastra:
-
aveti probleme ale inimii, inclusiv batai neregulate sau rapide ale inimii;
-
aveti probleme ale glandei tiroide;
-
daca vi s-a spus vreodata ca aveti diabet zaharat sau cantitate crescuta de zahar in sange;
-
daca suferiti de convulsii sau crize;
-
daca aveti o cantitate mica a potasiului din sange;
-
aveti probleme severe ale ficatului;
-
daca aveti tuberculoza (TB) la nivelul plamanilor sau orice infectii cronice sau netratate.
In timpul tratamentului cu Atectura Breezhaler
Intrerupeti administrarea acestui medicament si solicitati asistenta medicala imediat daca aveti oricare dintre urmatoarele:
-
senzatie de apasare in piept, tuse, respiratie suieratoare sau lipsa de aer imediat dupa utilizarea Atectura Breezhaler (semne ca medicamentul ingusteaza in mod neasteptat caile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal);
-
dificultate la respiratie sau inghitire, umflare a limbii, buzelor sau fetei, eruptii trecatoare pe piele, mancarime si urticarie (semne ale unei reactii alergice).
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 12 ani pentru ca nu a fost studiat la aceasta categorie de varsta.
Atectura Breezhaler impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
-
medicamente care scad nivelul de potasiu din sange. Acestea includ diuretice (care cresc productia de urina si pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare, de exemplu, hidroclorotiazida), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilina) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon).
-
antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente utilizate in tratamentul depresiei).
-
orice medicamente care pot fi similare cu Atectura Breezhaler (contin substante active similare); utilizarea lor concomitenta poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse posibile.
-
medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arteriala mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problema la nivelul ochiului, numita glaucom (cum este timolol).
-
ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
-
ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor HIV).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca puteti utiliza Atectura Breezhaler.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Atectura Breezhaler contine lactoza.
Acest medicament contine aproximativ 25 mg per capsula. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa discutati cu acesta inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Atectura Breezhaler
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult Atectura Breezhaler sa inhalati
Exista trei concentratii diferite ale capsulelor de Atectura Breezhaler capsule. Medicul dumneavoastra va decide care este optima pentru dumneavoastra.
Doza obisnuita consta in inhalarea continutului unei capsule in fiecare zi. Trebuie sa inhalati medicamentul numai o data pe zi. Nu utilizati mai mult decat va recomanda medicul dumneavoastra.
Trebuie sa utilizati Atectura Breezhaler in fiecare zi, chiar si atunci cand astmul nu va deranjeaza.
Cand sa inhalati Atectura Breezhaler
Inhalati Atectura Breezhaler la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastra pe intreaga durata a zilei si noptii. De asemenea, acest lucru va va ajuta sa va amintiti sa utilizati medicamentul.
Cum trebuie sa utilizati Atectura Breezhaler
-
Atectura Breezhaler se administreaza numai pe cale inhalatorie.
-
In aceasta cutie, veti gasi un inhalator si capsule care contin medicamentul. Inhalatorul va permite sa inhalati medicamentul continut in capsula. Utilizati capsulele numai cu inhalatorul furnizat in aceasta cutie. Capsulele trebuie sa ramana in blister pana cand trebuie sa le folositi.
-
Indepartati folia de pe blister pentru a-l deschide - nu impingeti capsula prin folie.
-
Cand incepeti o noua cutie, utilizati noul inhalator furnizat in cutie.
-
Aruncati inhalatorul din fiecare ambalaj dupa ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
-
Nu inghititi capsulele.
-
Va rugam sa cititi instructiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe INFORMATII despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza
Daca astmul dumneavoastra nu se amelioreaza sau se agraveaza dupa ce ati inceput utilizarea Atectura Breezhaler, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Atectura Breezhaler decat trebuie
Daca ati inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, fie sa mergeti la spital pentru recomandari. Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Daca uitati sa utilizati Atectura Breezhaler
Daca uitati sa inhalati o doza la ora obisnuita, inhalati o doza cat mai repede posibil in aceeasi zi. Apoi, inhalati doza urmatoare, ca de obicei, in ziua urmatoare. Nu inhalati mai mult de o doza in aceeasi zi.
Daca incetati sa utilizati Atectura Breezhaler
Nu incetati administrarea Atectura Breezhaler daca medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru. Simptomele astmului dumneavoastra pot reveni daca incetati utilizarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave. Opriti administrarea Atectura Breezhaler si adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane : dificultate la respiratie sau inghitire, umflare a limbii, buzelor sau fetei, eruptii trecatoare pe piele, mancarime si urticarie (semn de reactie alergica).
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane: umflarea, in principal, a buzelor, fetei sau gatului (posibile semne ale angioedemului).
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse includ reactiile enumerate mai jos. Daca aceste reactii adverse devin severe, va rugam sa va adresati medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
durere in gat;
-
scurgeri nazale;
-
dificultate brusca la respiratie si senzatie de presiune in piept, insotita de respiratie suieratoare sau tuse.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
modificarea vocii (raguseala);
-
nas infundat;
-
stranut, tuse;
-
durere de cap;
-
durere la nivelul muschilor, oaselor sau articulatiilor (semne ale durerii musculoscheletice).
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
batai rapide ale inimii;
-
afte bucale (semn al candidozei);
-
cantitate mare de zahar in sange;
-
spasm muscular;
-
mancarimi la nivelul pielii;
-
eruptii cutanate tranzitorii;
-
tulburarea cristalinului (semne ale cataractei);
-
vedere tulbure.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atectura Breezhaler
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
A se pastra capsulele in blisterul original pentru a fi protejate de lumina si umiditate si a nu se scoate capsula din ambalaj decat inainte de administrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Atectura Breezhaler
Substantele active sunt indacaterol (sub forma de acetat) si furoat de mometazona.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme
Fiecare capsula contine acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) si furoat de mometazona 80 micrograme . Doza eliberata (doza care iese din piesa bucala a inhalatorului) este echivalenta cu indacaterol 125 micrograme si furoat de mometazona 62,5 micrograme.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme
Fiecare capsula contine acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) si furoat de mometazona 160 micrograme. Doza eliberata (doza care iese din piesa bucala a inhalatorului) este echivalenta cu indacaterol 125 micrograme de si furoat de mometazona 127,5 micrograme.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme
Fiecare capsula contine acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) si furoat de mometazona 320 micrograme. Doza eliberata (doza care iese din piesa bucala a inhalatorului) este echivalenta cu indacaterol 125 micrograme si furoat de mometazona 260 micrograme.
Alta componenta este lactoza monohidrat (vezi „Atectura Breezhaler contine lactoza” la pct. 2).
Cum arata Atectura Breezhaler si continutul ambalajului
In acest ambalaj veti gasi un dispozitiv numit inhalator si capsule in blistere. Capsulele sunt transparente si contin o pulbere de culoare alba.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme capsule au un cod inscriptionat cu cerneala albastra „IM150-80” deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei si cu logo-ul companiei inscriptionat cu cerneala albastra si incercuit cu doua linii albastre pe capac.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme capsule au un cod „IM150-160” inscriptionat cu cerneala gri pe corpul capsulei si cu logo-ul companiei inscriptionat cu cerneala gri pe capac.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme capsule au un cod „IM150-320” inscriptionat cu cerneala neagra deasupra a doua linii negre pe corpul capsulei si cu logo-ul companiei inscriptionat cu cerneala neagra si incercuit cu doua linii negre pe capac.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
Ambalaj unic continand 10 x 1 sau 30 x 1 capsule si 1 inhalator.
Ambalaje colective continand 3 cutii, fiecare continand 30 x 1 capsule si 1 inhalator. Ambalaje colective continand 15 cutii, fiecare continand 10 x 1 capsule si 1 inhalator.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4, Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürenberg Germania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Romania
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
