Protopic 0.03% unguent x 10g

Protopic 0.03% unguent x 10g - Catena

Prospect: Informații pentru utilizator

 

Protopic 0,03% unguent

Tacrolimus monohidrat

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-        Păstraţi acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să‑l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Protopic
3. Cum să utilizaţi Protopic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Protopic
6. Conținutul ambalajului și alte informații

 

1.      Ce este Protopic și pentru ce se utilizează

Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.

Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.

Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe săptămână.

 

În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.

2.      Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic

Nu utilizaţi Protopic

-        dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu azitromicină, claritromicină, eritromicină).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastă:

• Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
• Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut (imunocompromis), oricare ar fi cauza.
• Dacă aveţi o boală moştenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subţierii stratului superficial al pielii) sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafeţe a pielii).
• Dacă aveţi o afecţiune numită „grefă contra gazdă” (o reacţie imună a pielii, care apare ca o complicaţie frecvent întâlnită la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă).
• Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului. Dacă nodulii dumneavoastră limfatici se inflamează în timpul tratamentului cu Protopic, consultaţi medicul.
• Dacă aveţi leziuni infectate. Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
• Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

 

• Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung. Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame). Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
• Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele. Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui. În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi. Dacă vi s‑a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
• Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control. La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă mai este necesară continuarea tratamentului.

Copii

• Nu este aprobată utilizarea Protopic  unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
• Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.

Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.

Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează sistemul imunitar.

Protopic împreună cu alcool

În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină hiperemică sau roşie şi fierbinte.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)

Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.

 

 

3.      Cum să utilizați Protopic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v‑a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.
• Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
• Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor. Dacă unguentul ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.
• Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
• Spălaţi‑vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
• Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi‑vă că pielea este complet uscată.

Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)

Aplicaţi Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia eczemei.

Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)

Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.

 

De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei. În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.

Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei. În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament. Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.

Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi). În această situaţie, Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică. Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.

Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă, accidental, înghiţiţi unguent

Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi‑vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic

Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

4.      Reacții adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• senzaţie de arsură şi mâncărime

Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• roşeaţă
• senzaţie de căldură locală
• durere
• creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
• furnicături ale pielii
• erupţie trecătoare pe piele
• infecţie locală la nivelul pielii, indiferent de cauza specifică, incluzând dar fără a se limita la: foliculi piloşi inflamaţi sau infectaţi, herpes bucal, infecţii generalizate cu herpes simplex
• înroşirea feţei sau iritaţia pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente

 

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• acnee

După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la copii şi adulţi. Impetigo, o infecţie bacteriană superficială a pielii care provoacă de obicei băşici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.

Rozaceea (înroşirea feţei), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezența de pete plate de culoare maro pe piele) , edem la locul de aplicare și infecții herpetice ale ochilor au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.

De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii). Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent.

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5.         Cum se păstrează Protopic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.         Conținutul ambalajului și alte informații

 

Ce conţine Protopic

-           Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.

Un gram Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).

-        Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen (E321) și all-rac-α-tocoferol.

 

Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului

Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui. Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopic este disponibil în două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danemarca

 

Fabricant

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlanda

 

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublin 12

Irlanda

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868	Lietuva Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
България Borola Ltd Teл.: +359 2 9156 136	Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272	Magyarország LEO Pharma Tel: +36 1 888 0525
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11	Malta E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010	Nederland LEO Pharma B.V.  Tel: +31 205104141
Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014	Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322	Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366	Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
France Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00	Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska Remedia d.o.o.                                                              Tel:+385 1 3778 770	România LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924	Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500	Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh./Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056	Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365	United Kingdom LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333

 

Acest prospect a fost revizuit în 06/2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.