Protopic® 0,03% unguent
Compozitie: Tacrolimus monohidrat
Indicatii: Protopic® 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate pana la severe la adultii care nu au raspuns adecvat sau au intoleranta la terapiile coventionale, cum sunt corticosteroizii topici, si la copiii (cu varsta de 2 ani si peste), care nu au raspuns adecvat la terapiile conventionale, cum sunt corticosteroizii topici
Contraindicatii: alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Prospect: Informații pentru utilizator
Protopic 0,03% unguent
Tacrolimus monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să‑l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe săptămână.
În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia (mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Protopic
Nu utilizaţi Protopic
- dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu azitromicină, claritromicină, eritromicină).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Protopic discutați cu medicul dumneavoastă:
Copii
Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.
Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează sistemul imunitar.
Protopic împreună cu alcool
În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină hiperemică sau roşie şi fierbinte.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.
3. Cum să utilizați Protopic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v‑a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)
Aplicaţi Protopic 0,03% unguent de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia eczemei.
Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
De regulă, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei. În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei. În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament. Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi). În această situaţie, Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică. Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi‑vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
După tratamentul prin aplicarea de două ori pe săptămână, s-au raportat infecţii la locul de aplicare la copii şi adulţi. Impetigo, o infecţie bacteriană superficială a pielii care provoacă de obicei băşici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.
Rozaceea (înroşirea feţei), dermatita de tip rozacee, lentigo (prezența de pete plate de culoare maro pe piele) , edem la locul de aplicare și infecții herpetice ale ochilor au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii). Cu toate acestea, până acum nu a fost confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Protopic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Protopic
- Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.
Un gram Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
- Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen (E321) și all-rac-α-tocoferol.
Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului
Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui. Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopic este disponibil în două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danemarca
Fabricant
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
|
Lietuva Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
|
България Borola Ltd Teл.: +359 2 9156 136
|
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
|
Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
|
Magyarország LEO Pharma Tel: +36 1 888 0525
|
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
|
Malta E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
|
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
|
Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
|
Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
|
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
|
Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
|
Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
|
España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
|
Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
|
France Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00
|
Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
|
Hrvatska Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
|
România LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963
|
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924
|
Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
|
Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
|
Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh./Tel: +358 20 721 8440
|
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
|
Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
|
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365 |
United Kingdom LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333
|
Acest prospect a fost revizuit în 06/2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Competitia „Votat Produsul Anului®”, cea mai mare competitie a bunurilor de larg consum din lume, editia 2022, si-a anuntat castigatorii. Produsele din portofoliul Catena – gama…
Colagenul hidrolizat, cunoscut si sub denumirea de peptida de colagen, este un tip de colagen care poate fi absorbit cu usurinta in circulatia sanguina atunci cand este utilizat ca supliment. In ultimii…
De cat sange este nevoie pentru a salva o viata? Din sangele donat o singura data, adica 450 ml, care se refac celular in 2-3 saptamani si ca volum in 60 de minute, puteti ajuta, poate chiar salva, pana…
Hemoroizii sunt vene inflamate ce apar la nivelul anusului si pot fi atat interni, cat si externi, cauzand disconfort, mancarimi, durere si chiar sangerare anala. Hemoroizii externi afecteaza pacientii…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
Farmacia Inimii
Aici vei primi sfaturi profesioniste din domeniul sanatatii si frumusetii precum si informatii despre promotiile si produsele din farmacii.