Prospect: Informaţii pentru utilizator
Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă
Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă
fondaparinux sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra
3. Cum să utilizaţi Arixtra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Arixtra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează
Arixtra este un medicament care tratează sau ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele
de sânge (un medicament antitrombotic).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Arixtra este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Nu utilizaţi Arixtra:
• dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sângeraţi abundent
• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
• dacă aveţi o boală de rinichi severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:
Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
· ulcer gastric
· tulburări de coagulare
· hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
· intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
• dacă aveţi o boală hepatică severă
• dacă aveţi o boală de rinichi
• dacă aveţi peste 75 de ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Arixtra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.
Sarcina şi alăptarea
Arixtra nu trebuie administrată femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Arixtra conţine sodiu
Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Seringa de Arixtra conţine latex
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu
hipersensibilitate la latex.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
3. Cum să utilizaţi Arixtra
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Greutatea dumneavoastră Doza obişnuită
Sub 50 kg 5 mg o dată pe zi
Între 50 kg şi 100 kg 7,5 mg o dată pe zi
Peste 100 kg 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţă renală moderată.
Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Cum se administrează Arixtra
• Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.
• Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
Cât timp trebuie luat Arixtra
Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.
Dacă injectaţi prea mult din Arixtra
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un
risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra
• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului
Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, cheagul de sânge s-ar putea să nu fie tratat corespunzător şi de asemenea veţi avea un risc crescut de apariţie a unor noi cheaguri de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau în plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Semne la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra
(până la 1 din 10000). Semnele includ:
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• colaps
Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi
administrarea Arixtra
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• umflături (edeme)
• durere de cap
• durere
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
• număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
• sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
• erupţii trecătoare pe piele
• ameţeală
• durere şi umflătură la locul de administrare
• număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
• creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
• durere de stomac
• mâncărime
• indigestie
• diaree sau constipaţie
• creşterea concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Arixtra
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
• Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Nu utilizaţi acest medicament:
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
• dacă observaţi că seringa este deteriorată
• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Aruncarea seringilor:
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arixtra
Substanţa activă este:
• fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă
• fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă
• fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2). Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Luxembourg/Luxemburg
Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
България
Aspen Pharma Trading Limited
Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Magyarország
Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Česká republika
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Malta
Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danmark
Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Nederland
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Deutschland
Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Norge
Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Eesti
Aspen Pharma Trading Limited Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Österreich
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ελλάδα
Aspen Pharma Trading Limited.
Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polska
Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
España
Aspen Pharma Trading Limited Portugal
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849 Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
France
Aspen Pharma Trading Limited Tél.: + 33 (0)1 39177000
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
România
Aspen Pharma Trading Limited.
Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hrvatska
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovenija
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ireland
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovenská republika
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Ísland
Aspen Pharma Trading Limited.
Sími: +44 (0) 1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Suomi/Finland
Aspen Pharma Trading Limited
Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italia
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Sverige
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Κύπρος
Aspen Pharma Trading Limited
Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
United Kingdom
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Latvija
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Liechtenstein
Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 889
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Lietuva
Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Nevralgie intercostala – simptome, cauze si tratament
Simptomul de ochi rosu - urgenta oftalmologica
.jpg)
.jpg)
