AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9501/2016/01-02-03
-
Prospect: Informatii pentru utilizator Diltiazem Arena 60 mg comprimate
-
Clorhidrat de diltiazem
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diltiazem Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diltiazem Arena
3. Cum sa utilizati Diltiazem Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diltiazem Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diltiazem Arena si pentru ce se utilizeaza
Diltiazem Arena contine ca substanta activa clorhidratul de diltiazem, care face parte din grupa medicamentelor denumite blocante ale canalelor de calciu. Acesta actioneaza prin vasele de sange mai mari, ajutand astfel la scaderea tensiunii arteriale.
De asemenea, usureaza activitatea inimii de a pompa sange la extremitatile corpului, acest lucru ajutand la prevenirea aparitiei durerilor in piept cauzate de
angina pectorala.
Diltiazem Arena 60 mg este utilizat pentru:
- tratamentul diferitelor tipuri de angina (durere in piept cauzate de o reducere a cantitatii de oxigen care ajunge la muschiul cardiac)
- tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau in asociere cu alte medicamente antihipertensive(care scad tensiunea arteriala)
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diltiazem Arena
Nu utilizati Diltiazem Arena:
-
daca sunteti alergic la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveti anumite boli de inima cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III(modificari ale batailor inimii), fara sa aveti implantat un stimulator cardiac (pacemaker);
-
aveti frecventa cardica scazuta (mai putin de 40 de batai pe minut);
-
aveti hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta) cu valoarea maxima <90 mm Hg;
-
luati un medicament numit dantrolene utilizat pentru spasme musculare severe sau febra severa (a se vedea sectiunea de mai jos: "Utilizarea altor medicamente");
-
aveti insuficienta cardiaca (o afectiune a inimii) si probleme cu fluxul de sange catre plamani.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Diltiazem Arena 60 mg.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Diltiazem Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
aveti alte probleme cu inima, in afara de angina pectorala sau cele descrise in sectiunea anterioara;
-
aveti probleme hepatice sau renale;
-
aveti varsta peste 65 de ani;
-
urmeaza sa faceti o operatie cu anestezie generala.
Diltiazem Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, este important sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca luati:
dantrolene (perfuzie), utilizat pentru spasme musculare severe sau febra severa (numita "hipertermie maligna ")
medicamente pentru hipertensiune arteriala (alfa-blocante);
beta-blocante;
medicamente utilizate pentru tulburari de ritm cardiac, cum ar fi amiodarona si digoxina;
ciclosporina (folosit pentru a opri respingerea de organ dupa un transplant);
carbamazepina (folosit in epilepsie);
cimetidina (folosit pentru tratarea ulcerului gastric);
midazolam, administrat intravenos (folosit pentru insomnie si anxietate);
rifampicina utilizate pentru tuberculoza;
baclofen (cresterea activitatii antihipertensive);
imipramina (antidepresive), neuroleptice;
corticosteroizi, tetracosactid (in administrare sistemica).
Diltiazem Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Este preferabil sa luati comprimatele de Diltiazem inainte de masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Diltiazem Arena daca sunteti gravida, ar putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Acest lucru se datoreaza faptului ca acest medicament poate cauza probleme pentru bebelusul tau. Discutati cu medicul dumneavoastra daca ati putea fi gravida.
Nu alaptati daca luati Diltiazem Arena, deoarece cantitati mici poate trece in laptele matern. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi diltiazemul nu exercita un efect direct asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, unele din reactiile adverse ale tratamentului cronic (astenia, cefaleea, somnolenta, ametelile, halucinatiile, hipotensiunea ortostatica) impun prudenta in acest domeniu si acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai dupa o atenta evaluare a efectelor tratamentului asupra persoanei in cauza.
Diltiazem Arena contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Diltiazem Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti Doza initiala recomandata este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrata fractionat in prize egale; doza va fi crescuta treptat la intervale de 1-2 zile si administrata fractionat in prize egale (de 2-4 ori pe zi), pana la obtinerea unui raspuns satisfacator. Doza optima se situeaza in intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. In anumite situatii, se pot administra pana la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
Comprimatele trebuie inghitite intregi cu un pahar cu apa, de preferinta inainte de masa. Luati comprimatele in mod regulat, la aceleasi ore din zi.
Daca simtiti ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau prea puternic, nu schimbati doza, dar adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult decat trebuie din Diltiazem Arena
Daca ati luat mai multe comprimate de Diltiazem Arena decat trebuie, intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital. Nu conduceti vehicule.
Daca uitati sa luati Diltiazem Arena
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Diltiazem Arena
Nu intrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara recomandarea medicului, chiar daca simtiti o ameliorare a simptomelor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse frecvente
-
angina (durere in piept cauzate de o reducere de oxigen a muschiului cardiac), blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitatii;
-
oboseala, dureri de cap, ameteli;
-
greata, constipatie, indigestie, pierderea poftei de mancare (anorexie);
-
eruptii cutanate, trecatoare
Reactii adverse mai putin frecvente
-
bradicardie sinusala (scaderea frecventei cardiace), bloc sinoatrial, insuficienta cardiaca congestiva;
-
insomnie, iritabilitate;
-
diaree, crestere in greutate;
-
cresterea moderata si tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Reactii adverse foarte rare
-
modificari ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta), sincope, extrasistole ventriculare;
-
tremor, parestezii (amorteli), sindrom extrapiramidal;
-
amnezie, depresie, halucinatii, somnolenta, tulburari de personalitate;
-
inflamare usoara si pasagera a glandelor mamare la barbati (ginecomastie), impotenta;
-
umflarea gingiei (hiperplazie gingivala), senzatie de gura uscata (xerostomie);
-
aparitia de pete rosii pe piele (petesii), mancarime (prurit), urticarie, dermatita exfoliativa, edeme ale membrelor inferioare;
-
vasculita, fotosensibilitate. (hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui);
-
hepatita;
-
urinarea frecventa in timpul noptii (nicturie), urinare excesiva (poliurie).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Diltiazem Arena
Nu utilizati Diltiazem Arena dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diltiazem Arena
Substanta activa este clorhidatul de diltiazen. Un comprimat contine 200 mg clorhidrat de diltiazem.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina pH 102, hipromeloza 5 mPas, stearat de magneziu, talc
Cum arata Diltiazem Arena si continutul ambalajului
Comprimate plate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu litera „D” pe una din fete. Este disponibil in cutii cu 2, 5 sau 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Arena Group S.A. Bd. Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2016.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
