Prospect: Informatii pentru utilizator
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila in seringa preumpluta
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC
-
Cum sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza AVAXIM 80 U PEDIATRIC
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC si pentru ce se utilizeaza
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a va proteja de bolile infectioase.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este o suspensie injectabila in seringa preumpluta (0,5 ml). Acest vaccin este recomandat pentru prevenirea infectiei provocate de virusul hepatitic A la copii si adolescenti incepand cu varsta de 12 luni pana la 15 ani inclusiv.
Infectia cu hepatita A este provocata de un virus care ataca ficatul.
Aceasta poate fi transmisa prin alimente sau bauturi care contin virusul. Dintre simptome, fac parte ingalbenirea pielii (icter) si senzatie generala de rau.
Atunci cand AVAXIM 80 U PEDIATRIC, sistemul natural de aparare al organismului dumneavoastra produce o protectie impotriva infectiei provocata de virusul hepatitei A.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primara sau pentru rapel.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat in conformitate cu recomandarile oficiale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Nu trebuie sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC:
-
in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), la neomicina sau polisorbat sau a prezentat o reactie alergica dupa o administrare anterioara a vaccinului sau a unui vaccin care contine aceleasi substante;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la AVAXIM 80 U PEDIATRIC;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra sufera de o boala febrila, o boala acuta sau o boala cronica in faza evolutiva (trebuie sa se amane vaccinarea).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul in care copilul dumneavoastra are sistemul imunitar slabit sau deficitar din cauza unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente care va pot slabi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul sa astepte terminarea tratamentului.
In cazul unei infectii cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau oricarei alte afectiuni care slabeste sistemul imunitar. Este recomandat sa se administreze vaccinul, cu toate ca este posibil sa nu protejeze la fel de bine cum protejeaza persoanele cu un sistem imunitar care functioneaza normal.
In cazul in care copilul dumneavoastra are boli la nivelul ficatului.
In cazul in care copilul dumneavoastra are hemofilie sau orice alta afectiune care provoaca aparitia cu usurinta de vanatai sau sangerari.
Lesinul poate aparea (cel mai adesea la adolescenti) dupa sau chiar inainte de orice injectare cu ac. Prin urmare, spuneti-i doctorului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat la o injectare anterioara.
Acest vaccin nu confera protectie impotriva infectiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alti patogeni cunoscuti ai ficatului.
In cazul in care copilul dumneavoastra este deja infectat cu virusul hepatitei A atunci cand i se administreaza AVAXIM 80 U PEDIATRIC, este posibil ca vaccinarea sa nu actioneze corespunzator.
Inaintea administrarii de AVAXIM 80 U PEDIATRIC, trebuie intrebat parintele copilului vaccinat sau tutorele acestuia despre antecedentele patologice ale copilului, ale sale sau ale familiei, despre starea de sanatate, inclusiv istoricul imunizarilor, despre afectiuni actuale si reactii adverse la imunizari anterioare. In cazul in care copilul care urmeaza sa fie vaccinat a prezentat o reactie alergica severa in decurs de 48 de ore de la o imunizare anterioara cu un vaccin cu componente similare, administrarea vaccinului trebuie evaluata cu atentie.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, se recomanda ca, in eventualitatea aparitiei unui soc anafilactic ca urmare a administrarii vaccinului, sa fie imediat disponibil tratament medical adecvat.
Acest vaccin nu trebuie niciodata administrat intravascular si nici intradermic.
In cazuri exceptionale, la pacientii cu trombocitopenie sau la pacientii cu risc hemoragic, vaccinul poate fi administrat subcutanat.
Ca si in cazul altor vaccinuri, vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC poate sa nu protejeze toti pacientii vaccinati.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Raspunsul imunologic poate fi diminuat in cazul unui tratament imunosupresor.
Acest vaccin poate fi administrat, in doua locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel in timpul celui de-al doilea an de viata, de exemplu, diferite vaccinuriimpotriva difteriei, tetanos, pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b si poliomielitei.
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu un vaccin impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei, dar in doua locuri de injectare diferite.
Este posibil ca AVAXIM 80 U PEDIATRIC sa nu actioneze la fel de bine daca este administrat simultan cu imunoglobuline (anticorpi obtinuti din sange). Cu toate acestea, este posibil sa fie protejat impotriva infectiei cu hepatita A.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel in cazul pacientilor care au fost anterior vaccinati cu alt vaccin inactivat impotriva hepatitei A.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest vaccin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat cu avizul medicului dumneavoastra si in urma evaluarii raportului beneficiu/risc.
Acest vaccin trebuie utilizat cu precautie in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este cazul.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC contine etanol, fenilalanina, potasiu si sodiu
Acest vaccin contine o cantitate mica de alcool etilic (etanol), mai putin de 100 mg per doza. Acest vaccin contine 10 micrograme fenilalanina per fiecare doza a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoana a 60 kg. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.
Acest vaccin contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) si sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Doze
Doza recomandata este de 0,5 ml de vaccin pentru fiecare administrare.
Schema de vaccinare include o doza de vaccin pentru vaccinarea primara. Se recomanda sa se administreze o doza de rapel la 6 - 36 luni dupa vaccinarea primara, dar poate fi administrata chiar la un interval mai mare, de pana la 7 ani dupa vaccinarea primara, cu scopul de a furniza protectie pe termen lung.
Datele disponibile privind vaccinarea cu AVAXIM 80 U PEDIATRIC arata ca nu este nevoie de vaccinari suplimentare de rapel pentru persoanele imunocompetente dupa seria initiala cu doua doze, care este efectuata in concordanta cu recomandarile actuale.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intr-un muschi (pentru a reduce la minim reactiile locale) de la nivelul partii superioare a bratului copilului dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra are hemofilie sau orice alta afectiune care provoaca aparitia cu usurinta de vanatai sau sangerari, este posibil sa vi se administreze injectia sub piele.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC nu va va fi administrat in muschiul fesier.
Medicul sau asistenta medicala vor agita seringa imediat inainte de administrare si vor verifica daca lichidul este albicios si opalescent si ca nu contine particule neasteptate.
Daca uitati sa utilizati AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Medicul dumneavoastra va decide cand se va administra doza lipsa.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
durere la locul injectarii;
-
stare generala de rau;
-
plans incontrolabil;
-
dureri de cap.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
roseata la locul injectarii;
-
induratie (intarire) la locul injectarii;
-
edem (umflare) la locul injectarii;
-
hematom la locul injectarii;
-
oboseala;
-
somnolenta;
-
scaderea poftei de mancare;
-
iritabilitate;
-
insomnie;
-
dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi;
-
dureri musculare sau articulare;
-
febra.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
reactii pe piele cum ar fi mancarimi, eruptie trecatoare pe piele sau urticarie.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
o crestere usoara si reversibila a enzimelor ficatului (transaminaze).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
lesinul ca raspuns la injectare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Avaxim
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Se pastra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament daca observati aparitia unei modificari de culoare sau a unor particule straine.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Substanta activa este virusul hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ...............80 U ELISA***
pentru o doza de 0,5 ml de vaccin.
cultivat pe celule diploide umane MRC-5
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al3+)
unitati antigenice exprimate utilizand norme interne de referinta.
Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehida, mediu Hanks 199*, apa pentru preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric si hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
mediu Hanks 199 (fara rosu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanina), saruri minerale, vitamine si alte componente, inclusiv potasiu.
Cum arata AVAXIM 80 U PEDIATRIC si continutul ambalajului
AVAXIM 80 U PEDIATRIC se prezinta sub forma de suspensie opalescenta, de culoare albicioasa, in seringa preumpluta (0,5 ml) si este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila fara ac atasat, cu 2 ace separate.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila, fara ace atasate, cu 20 ace separate.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila, fara ace atasate, cu 40 ace separate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta.
Fabricantul
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta.
SANOFI-AVENTIS Zrt.Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria.
Pentru orice informatii referitoare la acest vaccin, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in August 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
