PROSPECT: Informatii pentru utilizator
-
Brival 125 mg comprimate
-
Brivudina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Brival si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brival
3. Cum sa utilizati Brival
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brival
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brival si pentru ce se utilizeaza
Brival contine substanta activa brivudina. Brival are un efect antiviral si stopeaza multiplicarea virusului care provoaca zona zoster (virusul varicelo-zosterian).
Brival este indicat in tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacientii adulti cu sistemul de aparare al organismului integru.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Brival
Nu utilizati Brival
-
daca sunteti alergic la brivudina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti gravida sau daca alaptati;
-
daca aveti varsta sub 18 ani.
NU utilizati Brival daca luati medicamente care trateaza cancerul (chimioterapie), in special, daca sunteti tratati cu:
-
5-fluorouracil (denumite, de asemenea, 5-FU, o substanta activa care apartine grupului 5- fluoropirimidine)
-
creme, unguente, picaturi pentru ochi sau alte forme farmaceutice pentru uz extern care contin 5- fluorouracil
-
substante active care sunt transformate de organism in 5-fluorouracil cum ar fi:
-
capecitabina
-
floxuridina
-
tegafur
-
alte substante active din grupa 5-fluoropirimidine.
-
combinatii ale oricaror dintre substantele mentionate mai sus
Daca sistemul dumneavoastra imunitar (adica sistemul de aparare al organismului impotriva infectiilor) este grav fectat; de exemplu, daca sunteti tratati cu:
-
medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau
-
medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminueaza functionarea sistemului imunitar)
daca sunteti tratati pentru o infectie fungica cu un medicament care contine flucitozina
daca utilizati un medicament pentru negi care contine o substanta activa din grupa 5- fluoropirimidina
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Brival, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu utilizati Brival impreuna cu alte medicamente continand 5- FU sau alte 5-fluoropirimidine (vezi pct. “Nu utilizati Brival” si “Brival impreuna cu alte medicamente”).
Nu utilizati Brival daca eruptia cutanata este in plina evolutie (inceput de cruste). Daca nu sunteti sigur consultati medicul.
Consultati medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Brival daca suferiti de afectiuni cronice ale ficatului (de exemplu, hepatita cronica).
Nu trebuie sa utilizati Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada recomandata de 7 zile creste riscul dezvoltarii hepatitei (vezi, de asemenea, pct. 4).
Copii si adolescenti
Nu dati Brival copiilor si adolescentilor cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta nu au fost studiate.
Brival impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
NOTA:
Precautii speciale pentru pacientii care sunt in tratament cu medicamente care contin 5- fluorouracil sau alte 5-fluoropirimidine (vezi, de asemenea, chenarul rosu):
Brival nu trebuie utilizat impreuna cu medicamente chimioterapice care contin una din urmatoarele substante active, deoarece reactiile adverse ale acestor medicamente pot fi mult crescute si pot fi letale:
-
5-fluorouracil, incluzand formele farmaceutice topice
-
capecitabina
-
floxuridina
-
tegafur
-
alte 5-fluoropirimidine
-
combinatii ale oricaror dintre substantele mentionate mai sus cu alte substante active.
Nu luati Brival impreuna cu medicamente care contin substanta activa flucitozina utilizata in tratarea infectiilor fungice.
Nu utilizati Brival si contactati medicul imediat daca:
faceti tratament cu oricare din medicamentele de mai sus
faceti tratament cu oricare din medicamentele de mai sus in termen de 4 saptamani de la terminarea tratamentului cu Brival
Daca ati utilizat accidental Brival si unul dintre medicamentele mentionate mai sus:
intrerupeti administrarea celor doua medicamente
consultati imediat un medic.
Trebuie sa mergeti la spital pentru tratament.
Simptomele si semnele de toxicitate ale 5-fluorouracilului in aceste interactiuni includ:
stare de rau, diaree, inflamatie a gurii si/sau a mucoaei bucale, scaderea numarului de celule albe si depresie medulara, eruptii cutanate plate pe tot corpul cu durere a pielii, la atingere, urmate de vezicule mari care duc la suprafete mari de descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica) (vezi, de asemenea, pct. 4).
Experienta de dupa punerea pe piata indica o posibila interactiune a brivudinei cu medicamentele dopaminergice anti-Parkinson care pot favoriza aparitia coreei (miscari anormale, involuntare ca un dans ale bratelor, picioarelor si fetei).
Brival impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Brival cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Brival in timpul sarcinii.
Nu utilizati Brival daca alaptati. Substanta activa din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi mai putin frecvente, ameteala si somnolenta au fost raportate la cativa pacienti care utilizau Brival. Daca observati astfel de reactii adverse, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu lucrati fara o baza de sustinere. Consultati-va cu medicul dumneavoastra.
Brival contine lactoza
Acest medicament contine zahar extras din lapte (lactoza). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Brival
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 1 comprimat Brival 125 mg o data pe zi, timp de 7 zile.
Luati comprimatul de Brival zilnic cam la aceeasi ora. Puteti utiliza Brival cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatul intreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apa.
Trebuie sa incepeti tratamentul cat mai curand posibil. Aceasta inseamna ca puteti incepe sa luati Brival:
in termen de 3 zile de la aparitia primelor semne de zona zoster pe piele (eruptie cutanata) sau
in termen de 2 zile de la aparitia primelor vezicule.
Continuati tratamentul cele 7 zile, chiar daca va simtiti mai bine mai devreme.
Daca simptomele persista sau se inrautatesc in timpul saptamanii de tratament trebuie sa contactati medicul.
Luand doza uzuala de Brival reduceti riscul dezvoltarii nevralgiei postherpetice la pacientii peste 50 de ani. Nevralgia postherpetica este o durere persistenta care apare in zona in care apar veziculele dupa ce eruptia se amelioreaza.
Durata tratamentului
Acest medicament este pentru tratament de scurta durata. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceti o a doua cura de tratament.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu luati Brival daca aveti varsta sub 18 ani.
Daca utilizati mai mult Brival decat trebuie
Daca ati luat doze mai mari decat cea recomandata trebuie sa va adresati medicului. Acesta va decide ce masuri sunt necesare.
Daca uitati sa utilizati Brival
Daca ati uitat sa luati o doza la timpul potrivit, luati-o imediat ce va amintiti. Luati doza urmatoare din ziua urmatoare, la aproximativ aceeasi ora ca in ziua anterioara.
Continuati tratamentul cu noul program de utilizare pana la terminarea celor 7 zile de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat de mai multe ori sa utilizati doza, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Brival
Nu intrerupeti tratamentul cu Brival fara sa anuntati mai intai medicul. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie sa-l utilizati timp de 7 zile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea Brival si informati-va medicul imediat daca aveti o reactie alergica cu semnele si simptomele care includ mancarimea pielii sau inrosirea pielii (eruptie cutanata), transpiratie abundenta, umflare (a mainilor, picioarelor, fetei, limbii, buzelor, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate in respiratie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase si necesita asistenta medicala de urgenta.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):
O scadere a numarului unui anumit tip de celule albe din sange (granulocite)
O crestere a numarului anumitor tipuri de celule albe din sange (eozinofile, limfocite, monocite)
O scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie)
Reactii alergice care includ:
-
mancarimea pielii (prurit)
-
inrosirea pielii (eruptii cutanate eritematoase)
-
transpiratii abundente
-
umflarea mainilor, picioarelor, fetei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringian)
-
tuse, dificultate in respiratie si/sau scurtarea respiratiei
scaderea poftei de mancare
frica nejustificata
insomnie, somnolenta
dureri de cap
ameteli
vertij (o senzatie de invartire)
senzatii neobisnuite de arsuri, intepaturi, furnicaturi, intepaturi ca de ace, cele mai frecvente in brate si maini (parestezie)
cresterea tensiunii arteriale
indigestie (dispepsie), varsaturi, durere de stomac
diaree
exces de gaze in stomac sau intestin (flatulenta)
constipatie
afectiuni hepatice cronice cu acumulare de grasime (ficat gras)
cresterea nivelului in sange a anumitor substante produse in ficat (enzime hepatice crescute)
slabiciune, oboseala (fatigabilitate)
simptome asemanatoare gripei (stare de slabiciune, febra, dureri musculare si frisoane)
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):
scaderea tensiunii arteriale
reducerea numarului de trombocite din sange (celulele albe responsabile de coagularea sangelui)
halucinatii, iluzii
stare de confuzie
tremor
tulburare a gustului
durere in ureche
inflamatia ficatului (hepatita), bilirubina crescuta
durere de oase
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
dezechilibru
debut rapid de insuficienta hepatica
inflamatie la nivelul pielii care reapare in acelasi loc dupa o perioada de timp (eruptie fixa), inflamatie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativa), eruptie grava pe piele, pe tot corpul si in interiorul gurii, datorita unei reactii alergice (eritem multiform), ulceratie a pielii, gurii, ochilor si a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Brival
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. PastratiA se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Brival
Substanta activa este brivudina. Fiecare comprimat contine brivudina 125 mg.
Celelalte componente sunt:
-
celuloza microcristalina,
-
lactoza monohidrat,
-
povidona (K 24-27),
-
stearat de magneziu
Cum arata Brival si continutul ambalajului
Brival se prezinta sub forma de comprimate biplane, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite.
Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat
Cutii cu un blister din PVC/Al a cate 7 comprimate Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Fabricantul
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2016.
