AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11341/2019/01-18
NR. 11342/2019/01-18 NR. 11343/2019/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Memantina Atb 10 mg comprimate filmate Memantina Atb 20 mg comprimate filmate
Memantina Atb 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memenatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importanate pentru dumneavoastra
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Memantina Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Memantina Atb
3. Cum sa luati Memantina Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Memantina Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Memantina Atb si pentru ce se utilizeaza
Memantina Atb apartine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul dementei. Pierderea memoriei in boala Alzheimer este determinata de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul contine asa-numitii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicati in transmiterea semnalelor nervoase importante in procesele de invatare si memorie. Memantina Atb apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor NMDA. Memantina Atb actioneaza asupra acestor receptori NMDA ameliorand transmisia semnalelor nervoase si memoria.
-
Memantina Atb se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu boala Alzheimer moderata pana la severa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Memantina Atb Nu luati Memantina Atb
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte de a lua Memantina Atb
In aceste situatii, tratamentul trebuie supravegheat cu atentie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantina Atb trebuie reevaluat de catre medicul dumneavoastra la intervale regulate.
Daca aveti insuficienta renala (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze cu atentie functia renala s,i daca este necesar, sa modifice corespunzator dozele de memantina.
Trebuie evitata utilizarea in acelasi timp a medicamentelor numite amantadina (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamina (o substanta folosita, in general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, in general, pentru tratarea tusei) si a altor antagonisti NMDA.
Nu este recomandata utilizarea Memantina Atb la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Memantina Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, efectele urmatoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Atb si poate fi necesara ajustarea dozelor de catre medicul dumneavoastra:
-
amantadina, ketamina, dextrometorfan
-
dantrolen, baclofen
-
cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina, nicotina
-
hidroclorotiazida (sau orice asociere care contine hidroclorotiazida in asociere cu alta substanta)
-
anticolinergice (substante utilizate, in general, pentru tratamentul tulburarilor de miscare sau a crampelor intestinale)
-
anticonvulsivante (substante utilizate, in general, pentru prevenirea si tratamentul convulsiilor)
-
barbiturice (substante utilizate, in general, pentru inducerea somnului)
-
agonisti dopaminergici (substante cum sunt L-dopa, bromocriptina)
-
neuroleptice (substante utilizate in tratamentul tulburarilor psihice)
-
anticoagulante orale
Daca va internati in spital, informati-va medicul ca urmati tratament cu Memantina Atb.
Memantina Atb cu alimente si bauturi
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati schimbat recent sau intentionati sa schimbati radical dieta (de exemplu, de la dieta normala la dieta strict vegetariana), daca aveti acidoza tubulara renala (ATR-exces in sange de substante care formeaza acizi, determinata de disfunctia renala (functie renala redusa)) sau infectii severe ale tractului urinar (structura care transporta urina), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau daca alaptati, daca credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea memantinei nu este recomandata la femeile gravide. Femeile care iau Memantina Atb nu trebuie sa alapteze.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastra va va spune daca boala dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in conditii de siguranta.
De asemenea, Memantina Atb va poate modifica reactivitatea, afectand capacitatea de conducere a vehiculelor si de folosire a utilajelor.
3. Cum sa luati Memantina Atb
Luati intotdeauna Memantina Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza de Memantina Atb recomandata pentru adulti si pacienti varstnici este de 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de aparitie a reactiilor adverse, aceasta doza este atinsa gradat, conform urmatoarei scheme zilnice de tratament. De asemenea, schema de tratament este indicata in pachetul pentru inceperea tratamentului. Daca utilizati acest pachet o sa luati un comprimat filmat pe zi.
Saptamana 1 (ziua 1-7) o jumatate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg)
Saptamana 2 (ziua 8-14) un comprimat filmat de 10 mg
Saptamana 3 (ziua 15-21) un comprimat filmat si jumatate de 10 mg (15 mg)
Saptamana 4 si dupa doua comprimate filmate de 10 mg (20 mg) o
data pe zi
Doza initiala uzuala este de o jumatate de comprimat filmat o data pe zi (1 x 5 mg) in prima saptamana. Aceasta doza se creste la un comprimat filmat o data pe zi (1 x 10 mg) in a doua saptamana si la un comprimat filmat si jumatate o data pe zi in a treia saptamana. Incepand din a patra saptamana, doza uzuala este de 2 comprimate filmate o data pe zi (1 x 20 mg).
Doza de intretinere
Doza zilnica recomandata este de 20 mg o data pe zi.
Pentru continuarea tratamentului, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Doze la pacientii cu insuficienta renala
Daca aveti insuficienta renala, medicul dumneavoastra va decide doza adecvata afectiunii dumneavoastra. In acest caz, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze functia renala, la intervale stabilite.
Mod de administrare
Memantina Atb trebuie administrat pe cale orala, o data pe zi. Pentru ca medicamentul sa fie benefic, trebuie sa il luati zi de zi, in acelasi moment al zilei. Comprimatele filmate trebuie inghitite cu apa. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.
Pentru 10 mg sau 20 mg
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Pachet pentru inceperea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) Comprimatele de 10 mg si 20 mg pot fi divizate in doze egale.
Durata tratamentului
Continuati sa luati Memantina Atb atat timp cat aceasta va face bine. Medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze tratamentul in mod regulat.
Daca luati mai mult Memantina Atb decat trebuie
-
In general, daca luati o doza de Memantina Atb prea mare aceasta nu va face niciun rau. Puteti prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reactii adverse posibile”.
-
Daca se produce un supradozaj cu Memantina Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati ajutor medical, deoarece puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Memantina Atb
-
Daca observati ca ati uitat sa luati doza dumneavoastra de Memantina Atb, asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita.
-
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Memantina Atb poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati orice reactii cum sunt convulsii, ideatie si ganduri suicidare, anuntati imediat medicul sau farmacistul.
In general, reactiile adverse observate sunt usoare pana la moderate.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap, somnolenta, constipatie, valori crescute ale analizelor de sange cu privire la functia ficatului, ameteli, tulburari de echilibru, diminuarea amplitudinii miscarilor respiratorii, tensiune arteriala mare si hipersensibilitate la medicament
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
oboseala, infectii fungice, confuzie, halucinatii, varsaturi, mers anormal, insuficienta cardiaca si cheaguri de sange la nivelul venelor (tromboza venoasa/tromboembolism)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
pancreatita, inflamatie la nivelul ficatului (hepatita) si reactii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociata cu depresia, idei suicidare si suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienti tratati cu memantina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr.48, sector 1, Bucursti 011478-RO Tel: + 40757117259, Fax :+4 021316497, e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Memantina Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Memantina Atb
-
Substanta activa este clorhidrat de memantina. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de memantina 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantina 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg sau 16,62 mg.
-
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, talc, stearat de magneziu toate in nucleul comprimatului si hipromeloza 2910/6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400 toate in filmul comprimatului.
Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 15 mg – oxid galben de fer (E172) Suplimentar pentru filmul comprimatului Memantina Atb 20 mg – oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Memantina Atb si continutul ambalajului
Memantina Atb 10 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “10” pe una din fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Pentru 10 mg sau 20 mg
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Pachet pentru inceperea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) Comprimatele de 10 mg si 20 mg pot fi divizate in doze egale.
Continutul ambalajului
Pentru 10 mg sau 20 mg
Memantina Atb 10 mg sau 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in blistere cu 7, 10, 14 sau 20 comprimate filmate fiecare.
Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 840 (20 x 42),
980 (10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate filmate.
Marimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 si 100 x 1 sunt disponibile in blistere perforate pentru eliberarea unei uniati dozate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Pachet pentru inceperea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) O cutie pentru initierea tratamentului contine 28 de comprimate filmate in 4 blistere din PVC/Al, un blister cu 7 comprimate filmate de 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 10 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 15 mg si un blister cu 7 comprimate filmate de 20 mg.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi Romania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale
Portugalia: Memantina Lupin
Germania: Memantinhydrochlorid-Hormosan 10 mg, 20 mg and starterpackung 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Marea Britanie: Memantine hydrochloride Lupin 10 mg and 20 mg Film coated tablets Memantine hydrochloride Lupin 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Film coated tablets, titration pack.
Romania Memantina Atb 10 mg comprimate filmate, Memantina Atb 20 mg comprimate filmate si
Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate, pachet pentru inceperea tratamentului
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.
