Prospect: Informatii pentru utilizator 

Milgamma NA solutie injectabila clorhidrat de tiamina, clorhidrat de piridoxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Milgamma NA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma NA
3. Cum sa utilizati Milgamma NA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milgamma NA
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Milgamma NA si pentru ce se utilizeaza 

Milgamma NA este un medicament ce contine doua substante active: clorhidrat de tiamina (vitamina B₁) si clorhidrat de piridoxina (vitamina B₆).

Milgamma NA este utilizat pentru tratamentul afectiunilor sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamina B₁ (clorhidrat de tiamina) si B₆ (clorhidrat de piridoxina).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma NA

Nu utilizati Milgamma NA: daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Milgamma NA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca apar manifestari precum tulburari ale respiratiei, batai rapide ale inimii, eruptii pe piele sau colaps respirator (administrarea solutiei injectabile ce contine vitaminele B₁ si B₆ poate determina foarte rar, reactii de hipersensibilitate de tip soc anafilactic). In acest caz, sunt necesare masuri de resuscitare adecvate. -  daca apar parestezii (furnicaturi) la nivelul mainilor si picioarelor (semne de neuropatie senzoriala periferica), in special cand vitamina B₆ este administrata pe o perioada de timp mai indelungata, la o doza zilnica mai mare de 50 mg sau in doze mari intr-o perioada mai scurta de timp, s-a observat aparitia paresteziilor la nivelul mainilor si picioarelor.

Milgamma NA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

• L-Dopa (pentru tratamentul bolii Parkinson) - dozele terapeutice de vitamina B₆ ii pot reduce eficacitatea
• Izoniazida (pentru tratamentul tuberculozei)
• Cicloserina (pentru tratamentul tuberculozei)
• D-penicilamina (pentru tramentul unei boli genetice a ficatului numita boala Wilson)
• Solutii care contin sulfiti (vitamina B₁ are stabilitate mica in astfel de solutii). Alte vitamine se pot inactiva in prezenta produsilor de metabolizare ai vitaminei B_1.

Milgamma NA impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Milgamma NA este solutie injectabila; se poate administra cu sau fara alimente. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii. Datorita concentratiilor mari de vitamine, nu se recomanda utilizarea acestui medicament sau medicamentului in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Milgamma NA nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Milgamma NA

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul initial:

1 ml (1 fiola) solutie injectabila Milgamma NA o data pe zi.

Tratamentul de intretinere: 

1 - 2 ml (1 - 2 fiole) solutie injectabila Milgamma NA, saptamanal.

Modul de administrare

Solutia injectabila se administreaza intramuscular sau intravenos. In cazul administrarii intravenoase, aceasta trebuie efectuata lent, pe o durata de peste 10 minute.

Daca utilizati mai mult Milgamma NA decat trebuie

Milgamma NA vi se va administra de catre personalul medical, deci este putin probabil sa primiti o doza mai mare. Daca vi s-a administrat din greseala mai mult decat trebuie Milgamma NA, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropriat spital. 

Daca uitati sa utilizati Milgamma NA

Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Milgamma NA

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a inceta sa utilizati Milgamma NA.

Intreruperea tratamentului poate afecta reusita terapeutica. In cazul in care apar orice reactii adverse neplacute va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse posibile

• Foarte rare: reactii de hipersensibilitate - reactii alergice manifestate prin transpiratii, cresterea batailor inimii, eruptii pe piele, mancarime, pana la stari de soc (scaderea severa a tensiunii arteriale). In cazul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate sistemica trebuie instituite masuri de urgenta.
• Cu frecventa necunoscuta: neuropatie senzoriala periferica, daca este luata o perioada de timp mai mare de 6 luni (la doze mari de vitamina B₆) - afectarea nervilor periferici manifestata prin furnicaturi la nivelul membrelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Milgamma NA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Milgamma NA dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiola, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 - 8°C).         

A se tine fiolele in cutia din carton, pentru a fi protejate de lumina.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Milgamma NA

Substantele active sunt: clorhidrat de tiamina (vitamina B₁) si clorhidrat de piridoxina (vitamina B₆).

Fiecare mililitru de solutie injectabila contine clorhidrat de tiamina 100 mg, clorhidrat de piridoxina 50 mg. -    Celelalte componente sunt: acid tartric, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Milgamma NA si continutul ambalajului

Solutie limpede, incolora,

Milgamma NA este disponibil in cutii care contin 5 fiole sau 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere, a cate 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania

Fabricantul

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, 

Germania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.           

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Tiamina este instabila in solutii neutre sau alcaline, oxidante sau reducatoare; de aceea, nu se recomanda  administrarea impreuna cu carbonati, acetati, ioduri, sulfat de fier, citrat aminoferic, clorura de mercur, barbiturice, riboflavina, benzilpenicilina, glucoza. De asemenea, stabilitatea este slaba in solutii continand metabisulfiti ca antioxidant sau conservant. Lumina, caldura si agentii oxidanti pot inactiva  solutiile de tiamina. Cuprul accelereaza degradarea tiaminei. 

In solutiile care contin tiamina, vitamina B₁₂ si alti factori ai complexului B sunt distrusi rapid de produsii de degradare ai tiaminei (concentratiile scazute de ioni de fier pot preveni acest proces).