AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6986/2014/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Neoton 1 g Phlebo pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Creatin fosfat de sodiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1.Ce este Neoton si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze
3. Cum sa vi se administreze Neoton
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Neoton
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Neoton si pentru ce se utilizeaza
Neoton contine 1 g creatin fosfat de sodiu si face parte din grupa farmacoterapeutica: terapia cordului, alte medicamente pentru afectiuni cardiace, combinatii, fiind utilizata ca si:
-
cardioprotector in chirurgia cardiaca, prin adaugare in solutia cardioplegica.
-
tulburari de metabolism ale miocardului, in conditii de ischemie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Neoton
Nu utilizati Neoton:
-
daca sunteti alergic la creatin fosfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti insuficienta renala cronica, cand sunt utilizate doze mari (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi).
Atentionari si precautii
-
cand se administreaza rapid doze mai mari decat 1 g de creatin fosfat de sodiu. Acest lucru poate determina hipotensiune arteriala.
-
cand se administreaza doze mari de Neoton (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe zi) acesta poate determina cresterea cantitatii de fosfat, care la randul sau poate interfera cu metabolismul calciului si cu secretia hormonilor care au rol in homeostazie, cu reglarea functiei renale si cu metabolismul purinelor. Dozele mari trebuie utilizate exclusive la pacientii selectati si pentru o scurta perioada de timp.
Neoton impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Neoton impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu exista evidente ale interactiunilor cu alimente si bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Neoton poate fi administrat numai cand este strict necesar si sub direct control medical, si numai daca potentialul beneficiu al mamei este mai mare decat riscul potential al fatului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Neoton nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Neoton contine sodiu.
3. Cum sa vi se administreze Neoton
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un flacon Neoton 1 g Phlebo (1 g creatin fosfat de sodiu) de 1-2 ori pe zi, in functie de indicatie, administrata in perfuzie intravenoasa timp de 35 – 45 minute.
Solutie cardioplegica: pentru protectia miocardului in timpul interventiei chirurgicale, se adauga 10 mmol/l creatin fosfat de sodiu, la solutia cardioplegica standard.
Mod de utilizare a trusei de perfuzie:
1. Se dezinfecteaza suprafata dopurilor de cauciuc a celor doua flacoane. Se introduce acul (A) in flaconul cu solvent.
2. Se ataseaza la celalalt capat al acului flaconul cu pulbere.
3. Se trece solventul in celalalt flacon.
4. Se indeparteaza flaconul gol impreuna cu acul (A).
5. Se agita bine flaconul pana se dizolva continutul. Se repeta instructiunile de la punctele 1-5 de inca trei ori, trecand solutia nou formata in flaconul cu pulbere.
6. Se aplica tubul de plastic (B) in jurul flaconului. Se introduce acul picuratorului in punga cu solutia de perfuzie (C).
7. Se ataseaza clema de reglare a vitezei de perfuzare (D) si se inchide.
8. Se rastoarna flaconul si se fixeaza pe un suport.
9. Se comprima punga cu solutia de perfuzie (C) pana ramane plina doar pe jumatate.
10. Se monteaza acul fluture (F) la tubul (E).
11. Se deschide clema de reglare a vitezei de perfuzare (D) si se lasa sa se umple tubul si acul pana cand incepe sa picure solutia prin acul fluture.
12. Se introduce acul in vena si se fixeaza cu o banda adeziva (G).
13. Se fixeaza tubul de perfuzie de antebratul pacientului cu o banda adeziva (H).
14. Se deschide clema de reglare a vitezei de perfuzare (D).
15. La terminarea perfuziei, se indeparteaza acul, se dezinfecteaza locul de punctionare a venei si se aplica un pansament (L).
Solutia reconstituita se administreaza imediat dupa preparare.
Utilizarea la copii
Farmacocinetica Neoton nu a fost studiata la copii. In orice caz, produsul a fost utilizat la nou-nascuti si la copii (cu varsta cuprinsa intre 9 zile si 13 ani) in timpul interventiilor cardiace la o concentratie de 10 mmol/l adaugata la solutia cardioplegica standard si a fost bine tolerata.
Daca vi se administreaza mai mult Neoton decat trebuie
Nu exista antidot specific.
Tratamentul simptomatic poate fi avut in vedere.
Daca se omite administrarea Neoton
Se administreaza in spital, deci nu este cazul.
Daca incetati administrarea Neoton
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii de hipersensibilitate pot aparea in urma administrarii de Neoton, deoarece poate exista sensibilitate individuala la substanta activa sau la unul dintre excipienti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Neoton
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Neoton
-
Substanta activa este creatin fosfat de sodiu.
Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila contine creatin fosfat de sodiu 1 g.
Un flacon cu solvent pentru solutie perfuzabila contine apa pentru preparate injectabile 50 ml. - Celalalt component este apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Neoton si continutul ambalajului
Pulbere cristalina de culoare alba
Solutie limpede, incolora, fara particule in suspensie
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 1 g pulbere, un flacon din sticla incolora a 50 ml solvent si un kit de administrare care contine o trusa de transvazare a solventului peste pulbere si o trusa de perfuzie.
Detinatorul atorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4
Sector 3, Bucuresti, Romania
Fabricantul
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
