AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. Anexa 1
9365/2016/01-02-03 Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Nicorette Icemint 4 mg guma medicamentoasa masticabila
Nicotina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 3 luni nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nicorette Icemint si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Icemint
3. Cum sa utilizati Nicorette Icemint
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nicorette Icemint
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nicorette Icemint si pentru ce se utilizeaza
Nicorette Icemint este folosit in tratamentul dependentei de nicotina prin satisfacerea cererii exagerate de nicotina si a simptomelor de intrerupere aparute in urma renuntarii la fumat:
- vindecarea dependentei de fumat pentru fumatorii care vor sa se lase de fumat;
- a ajuta fumatorii pentru abstinenta temporara in perioadele in care consumul tigarilor este imposibil sau nu este de dorit;
- a ajuta reducerea consumului de tigari la fumatorii care nu pot sau nu doresc sa se lase de fumat. In mod normal, consilierea si sprijinul imbunatatesc rata de succes.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Icemint
Nu utilizati Nicorette Icemint:
- daca sunteti alergic la nicotina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inaintea tratamentului cu Nicorette Icemint, spuneti medicului sau farmacistului daca:
- ati suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- aveti dureri in piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, batai ale inimii neregulate severe ;
- ati suferit de hipertensiune arteriala necontrolata;
- suferiti de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
- suferiti de esofagita;
- aveti glanda tiroida hiperactiva;
- suferiti de diabet care este tratat cu insulina (este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de insulina care urmare a renuntarii la fumat);
- aveti o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui sa va spuna); - suferiti de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat; - aveti varsta sub 18 ani.
Fumatorii care poarta proteze dentare pot experimenta dificultati in mestecarea Nicorette Icemint. guma medicamentoasa masticabila poate ramane prinsa in protezele dentare, foarte rar existand posibilitatea deteriorarii acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotina tolerate de adult si fumatorii adolescenti pot produce toxicitate severa la copiii mici, care pot fi letale. Produsele care contin nicotina nu trebuie sa fie lasate in locuri in care pot fi manipulate sau ingerate de catre copii.
Transferul de dependenta poate avea loc dar, in acelasi timp, este mai putin daunator si mai usor de intrerupt decat dependenta de fumat.
Beneficiile renuntarii la fumat depasesc orice riscuri asociate cu administrarea corecta a terapiei de substitutie nicotinica (TSN).
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu” Acest medicament contine urme de alcool (etanol) in fiecare guma. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament contine urme de butil hidroxi toluen (E 321).
Xilitolul poate avea efect laxativ usor.
Continutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.
A nu se lasa la indemana copiilor. In caz de supradozaj, solicitati ajutor medical de urgenta.
Nicorette Icemint impreuna cu alte medicamente
Fumatul poate modifica modul in care organismul dumneavoastra raspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, cand va lasati de fumat (cu sau fara ajutorul terapiei de substitutie nicotinica), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folositi sa fie modificat.
Nu au fost stabilite interactiuni clinic relevante intre terapia de substitutie a nicotinei si alte medicamente. Cu toate acestea, spuneti medicului daca sunteti in tratament cu adenozina deoarece nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, cresterea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace precum si raspunsul de durere (durere in piept de tip angina pectorala) provocat prin administrarea de adenozina.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Renuntarea la fumat poate necesita modificarea dozelor medicamentelor folosite.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi intarzierea cresterii intrauterine, nastere prematura sau nasterea unui copil mort. Oprirea fumatului este interventia unica cea mai eficienta pentru imbunatatirea sanatatii, atat la fumatoarea gravida cat si pentru copilul ei. Cu cat abstinenta la nicotina se realizeaza mai repede cu atat mai bine.
Nicotina trece la fat si afecteaza miscarile de respiratie si circulatie. Efectul asupra circulatiei este dependent de doza. Prin urmare, fumatoarelor gravide li se recomanda intotdeauna sa renunte complet la fumat, fara utilizarea terapiei de substitutie nicotinica. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru fat in raport cu utilizarea produselor de substitutie nicotinica intr-un program de renuntare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de catre fumatoarea gravida dependenta trebuie initiata numai dupa consultarea medicului.
La femei, fumatul intarzie timpul pana la conceptie, scade rata de succes a fertilizarii in vitro si creste semnificativ riscul de infertilitate. La barbati, fumatul de tutun reduce productia de sperma, creste stresul oxidativ si daunele ADN-ului. Spermatozoizii de la fumatori au capacitatea de fertilizare redusa. Nu se cunoaste contributia specifica a nicotinei a acestor efecte la om.
Nicotina trece liber in laptele matern in cantitati care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin urmare, guma medicamentoasa masticabila trebuie evitata in timpul alaptarii. In cazul in care renuntarea la fumat nu pot fi realizata, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de catre femeile fumatoare care alapteaza ar trebui sa fie initiata numai dupa consultarea medicului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nicorette Icemint guma medicamentoasa masticabila nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Nicorette Icemint
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Fiecare guma medicamentoasa trebuie mestecata incet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.
Administrarea nicotinei trebuie intrerupta temporar daca apar orice simptome ale excesului de nicotina. Daca simptomele excesului de nicotina persista, utilizarea nicotinei trebuie redusa fie prin scaderea frecventei de administrare fie prin folosirea unei concentratii mai scazute.
Copii si adolescenti.
Nu se administreaza guma medicamentoasa masticabila persoanelor sub 18 ani, fara recomandarea medicului. Nu exista date clinice controlate care sa sustina administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Care concentratie de Nicorette Icemint guma medicamentoasa masticabila este recomandabil sa folositi: - Nicorette Icemint 2 mg guma medicamentoasa masticabila daca fumati mai putin de 20 de tigari pe zi sau fumati in mai putin de 30 minute din momentul in care va treziti din somn;
- Nicorette Icemint 4 mg guma medicamentoasa masticabila daca fumati mai mult de 20 de tigari pe zi sau daca nu ati reusit sa va lasati de fumat folosind Nicorette Icemint 2 mg. Nu depasiti doza maxima.
Cum se utilizeaza Nicorette Icemint
Mestecati o pastila de guma medicamentoasa masticabila cand simtiti nevoia de a fuma. Mestecatul gumei are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbita in cavitatea bucala. Nicotina inghitita cu saliva nu este benefica iar in cantitate mare poate irita gatul sau stomacul provocand sughit.
Pentru a evita acest lucru, mestecati incet pana cand apare o senzatie de gust puternic apoi se intrerupe mestecatul. In acest caz, se impinge guma cu limba langa obraz si se tine acolo pana senzatia dispare. Ciclul mestecat/intrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Cand guma de mestecat si-a pierdut senzatia mentolata, va rugam sa depozitati guma folosita in cavitatea din blister.
Cate pastile de Nicorette Icemint se pot utiliza si pentru cat timp?
Utilizati cate o pastila pe rand. Reduceti complet fumatul pentru a va asigura reusita deplina a tratamentului. Numarul de pastile pe care puteti sa le folositi zilnic depinde de cererea de nicotina pe care o simtiti, dar doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depasiti 24 pastile zilnic. Aceasta doza va fi folosita pe o perioada de pana la 3 luni, timp in care dumneavoastra ar trebui sa va pierdeti obiceiurile legate de fumat.
In general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabila. Unii fumatori, totusi, au nevoie de un tratament de o durata prelungita pentru a evita reluarea fumatului.
Tineti la indemana guma medicamentoasa masticabila daca apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotina.
Daca utilizati mai mult Nicorette Icemint decat trebuie
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicatiei acute cu nicotina si includ greata, varsaturi, hipersalivatie, dureri abdominale, diaree, transpiratii, dureri de cap, ameteli, tulburarea auzului si oboseala pronuntata. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arteriala, puls slab si neregulat, dificultati in respiratie, astenie marcata, colaps circulator si convulsii generalizate.
Dozele de nicotina tolerate de fumatorii adulti in timpul tratamentului pot determina simptome grave de otravire la copiii mici si se pot dovedi fatale la acestia. Otravirea suspectata cu nicotina la copiii mici trebuie considerata urgenta medicala si trebuie tratata imediat.
Daca ati utilizat mai multe pastile sau un copil a mestecat sau inghitit o pastila de guma medicamentoasa masticabila, va rugam anuntati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va imediat celui mai apropiat spital, luand cu dumneavoastra si cutia medicamentului.
Riscul intoxicarii prin inghitirea gumei este foarte scazut, deoarece absorbtia nicotinei din guma nemestecata este lenta si incompleta.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Efectele renuntarii la fumat
Indiferent de mijloacele utilizate, se stie ca o varietate de simptome sunt asociate cu renuntarea la consumul obisnuit de tutun. Acestea includ efecte emotionale sau cognitive, cum ar fi disforia sau starea de spirit depresiva; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultati de concentrare si neliniste sau nerabdare. Pot exista si efecte fizice, cum ar fi scaderea frecventei cardiace; cresterea apetitului sau cresterea in greutate, ameteli sau simptome presincopale, tuse, constipatie, sangerari gingivale sau ulceratii aftoase sau nazofaringite. In plus, si de o semnificatie clinica, poftele de nicotina pot duce la nevoi profunde de fumare.
Majoritatea efectelor nedorite raportate de subiecti apar in faza timpurie a tratamentului si depind in principal de doza.
Reactiile alergice (inclusiv simptomele de anafilaxie) apar rar in timpul utilizarii produselor de nicotina.Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette Icemint 2 mg si 4 mg:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- diaree
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• palpitatii,
• batai rapide ale inimii,
• eructatie,
• inflamatia limbii,
• vezicule ale mucoasei orale si exfoliere,
• amorteala limbii si mucoasei gurii,
• oboseala permanenta,
• durere in piept si disconfort,
• stare generala de rau,
• dureri ale maxilarului,
• ingustarea cailor respiratorii,
• modificari ale vocii,
• respiratie dificila,
• infundarea nasului,
• durere orofaringiana,
• stranut,
• incordare a gatului,
• vise anormale
• transpiratii abundente,
• mancarimi,
• eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime,
• inrosirea fetei,
• cresterea tensiunii arteriale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• dificultate la inghitit,
• scaderea sensibilitatii gurii,
• ragait.
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
• vedere incetosata,
• lacrimare crescuta,
• gat uscat,
• disconfort gastrointestinal,
• durere de buze,
• reactie alergica grava,
• incordarea maxilarului si dureri ale maxilarului,
• reactie alergica severa manifestata prin umflarea fetei si a gurii
• inrosirea pielii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nicorette Icemint
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nicorette Icemint
- Substanta activa este nicotina.
O guma medicamentoasa masticabila contine nicotina 4 mg sub forma de rezinat de nicotina.
- Celelalte componente sunt: nucleu-arome de menta, mentol, eucalyptol, xylitol, ulei de menta, carbonat de sodiu anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam de potasiu, levomentol, oxid de magneziu usor, Galben de chinolina lac de aluminu E (104); film interior-Aroma Winterfresh RDEA-149 (contine: poliizobutilena, guma de butil, rezina terpenica, acetat de polivinil, polietilena, ceara de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grasi, carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), hipromeloza, sucraloza, polisorbat 80; film exterior-xilitol, amidon pregelatinizat, dioxid de titan (E171), Aroma Winterfresh RDEA-149 (contine: poliizobutilena, guma de butil, rezina terpenica, acetat de polivinil, polietilena, ceara de petrol, esteri ai glicerolului cu acizi grasi, carbonat de calciu, butil hidroxi toluen (E 321), Galben de chinolina, lac de alumina (E 104), ceara carnauba.
Cum arata Nicorette Icemint si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de guma filmata, de culoare alba pana la aproape alba, forma patrata, aroma de menta, dimensiuni 15x15x6 mm.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din film PVC-PVDC/Al a cate15 gume medicamentoase masticabile/blister, 7 blistere din film PVC-PVDC/Al a cate15 gume medicamentoase masticabile/blister si 14 blistere din film PVC-PVDC/Al a cate 15 gume medicamentoase masticabile/blister.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
