Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Nurofen pentru copii cu aroma de portocale 100 mg/5 ml suspensie orala
-
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile copilul dumneavoastra cu varsta mai mare de 6 luni sau dupa 24 de ore pentru copilul cu varsta cuprinsa intre 3 si 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nurofen pentru copii si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nurofen pentru copii
3. Cum sa utilizati Nurofen pentru copii
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nurofen pentru copii
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nurofen pentru copii si pentru ce se utilizeaza
Nurofen pentru copii contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra. Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra si durerea la sugari si copii cu varsta intre 3 luni si 12 ani.
Nurofen pentru copii amelioreaza febra care poate sa apara dupa vaccinare sau febra care apare in cadrul diverselor afectiuni.
Nurofen pentru copii amelioreaza durerea usoara sau moderata (durere in gat, durere de dinti sau durerea determinata de aparitia dintilor, durere de cap si alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxatiilor, inflamatiilor de la nivelul urechii etc).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nurofen pentru copii
Nu administrati acest medicament copiilor care:
-
sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
au prezentat reactii alergice, cum sunt astm bronsic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime sau umflare a buzelor, fetei, limbii sau a gatului (laringe) dupa utilizarea medicamentelor care contin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
-
au avut ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau duodenului (portiunea initiala a intestinului subtire) determinate de utilizarea anterioara a AINS;
-
au ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau duodenului sau daca au avut 2 sau mai multe astfel de episoade in trecut;
-
au insuficienta renala, hepatica sau cardiaca severa, inclusiv boala cardiaca coronariana (afectare a functiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii)
-
sunt deshidratati (au pierdut lichide prin varsaturi, diaree sau prin consum insuficient de lichide).
-
prezinta orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului)
-
au o afectiune de origine necunoscuta care determina formarea anormala a celulelor sanguine.
-
sunt in ultimul trimestru de sarcina (cazuri extrem de rare la copii cu varsta sub 12 ani)
Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 3 luni, decat daca este recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nurofen pentru copii adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
in cazul in care copilul dumneavoastra:
-
are lupus eritematos sistemic (LES) sau sau boala mixta a tesutului conjunctiv din cauza riscului crescut de meningita aseptica;
-
are afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn, sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava;
-
are tulburari de formare a celulelor sanguine;
-
are probleme legate de mecanismul de coagulare a sangelui;
-
este alergic sau are astm bronsic, sinuzita sau rinita, polipi la nivelul nasului sau alte afectiuni care determina dificultati la respiratie;
-
are probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor;
-
are afectiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare);
-
a fost supus recent unei interventii chirurgicale ample;
-
daca un membru al familiei dumneavoastra sufera de porfirie (tulburare in producerea hemoglobinei) in primele 6 luni de sarcina (cazuri extrem de rare la copii cu varsta sub 12 ani);
-
alaptare (cazuri extrem de rare la copii cu varsta sub 12 ani).
Ulcere, perforatie si sangerare la nivelul stomacului sau duodenului
In cazul in care copilul dumneavoastra a avut in trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome neobisnuite la nivelul abdomenului si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz. Daca apar sangerare sau ulceratii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.
Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau duodenului pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au avut niciodata astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune in pericol viata.
Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau duodenului creste daca sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creste, de asemenea, daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
Reactii la nivelul pielii
Trebuie intrerupta administrarea Nurofen pentru copii daca apar eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putand pune in pericol viata. Riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare in prima luna, in cazul tratamentului prelungit.
Efecte asupra inimii si creierului
Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata.
Nu depasiti doza si durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii cu varsta intre 3-5 luni si 3 zile pentru copii peste 6 luni.
In cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ar putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca are hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nurofen pentru copii se administreaza cu precautie. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre tratament.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina afectarea functiilor rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot aparea umflarea picioarelor (edeme) si insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la pacientii cu predispozitie.
Exista un risc de insuficienta renala la copii si adolescenti deshidratati.
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care prezinta afectiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmeaza tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totusi, in general, aceste afectiuni sunt reversibile la intreruperea administrarii medicamentului.
Alte precautii
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.
Varstnici
Varstnicii prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse.
Pacientii cu antecedente de toxicitate gastro -intestinala, in special daca sunt varstnici, trebuie sa raporteze orice simptome abdominale neobisnuite (in special hemoragia gastro-intestinala), mai ales in fazele initiale ale tratamentului.
Nurofen pentru copii impreuna cu alte medicamente
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra copilului dumneavoastra Nurofen pentru copii.
Reactiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense daca Nurofen pentru copii este administrat in acelasi timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate creste frecventa de aparitie a reactiilor adverse ale altor medicamente cand sunt administrate in acelasi timp.
Urmatoarele medicamente interactioneaza cu Nurofen pentru copii, daca sunt administrate concomitent:
-
alte medicamente antiinflamatoare (incluzand inhibitori ai ciclooxigenazei 2)
-
acid acetilsalicilic, cu exceptia situatiei in care medicul a recomandat acid acetilsalicilic in doza mica (maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea creste riscul de reactii adverse
-
anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sangelui), cum sunt heparina, warfarina
-
metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune)
-
digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
-
fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor in epilepsie)
-
litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
-
diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apa din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
-
antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril medicamente beta-blocanteantagonisti ai angiotensinei II
-
colestiramina (utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului in sange)
-
trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
-
medicamente antiagregante plachetare
-
tacrolimus si ciclosporina (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
-
zidovudina sau ritonavir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)
-
mifepristona
-
probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
-
antibiotice chinolonice
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
-
corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)
-
baclofen (un relaxant al muschilor).
Nurofen pentru copii impreuna cu alimente si bauturi
Alcoolul etilic accentueaza reactiile adverse produse de ibuprofen, in special reactiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati Nurofen pentru copii in ultimul trimestru de sarcina (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani).
Alaptarea
Doar cantitati mici de ibuprofen si produsi de descompunere ai acestuia trec in laptele matern, dar Nurofen pentru copii poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este luat in dozele recomandate si pe termen cat mai scurt posibil.
Fertilitatea
Evitati utilizarea acestui medicament daca incercati sa ramaneti gravida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu are niciun efect asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Nurofen pentru copii contine maltitol (E 965). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat cu privire la posibilitatea existentei intolerantei la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a administra acest medicament.Ca urmare, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
3. Cum sa utilizati Nurofen pentru copii
Intotdeauna utilizati Nurofen pentru copii exact asa cum v-a spus farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durere sau febra
Doza zilnica recomandata de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrata pe cale orala, administrata in mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandata nu trebuie depasita.. In functie de varsta copilului, se administreaza urmatoarele doze, utilizand seringa gradata:
Varsta
Greutatea corporala (kg)
Dozaj recomandat
Sugari cu varsta cuprinsa intre 3-12 luni cu greutate mai mare de 5 kg (intre 5 si 9 kg) - 50 mg (2.5 ml) de pana la 3 ori in 24 de ore
Copii cu varsta cuprinsa intre 1-3 ani (intre 10 si 16 kg) - 100 mg (5 ml) de pana la 3 ori in 24 de ore
Copii cu varsta cuprinsa intre 4-6 ani (intre 17 si 20 kg) - 150 mg (7.5 ml) de pana la 3 ori in 24 de ore
Copii cu varsta cuprinsa intre 7-9 ani (21-30 kg) - 200 mg (10 ml) de pana la 3 ori in 24 de ore
Copii cu varsta cuprinsa intre 10-12 ani (31-40 kg) - 300 mg (15 ml) de pana la 3 ori in 24 de ore
Nurofen pentru copii nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporala mai mica de 5 kg
Tratamentul febrei post-vaccinare
Doza recomandata este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orala Nurofen pentru copii ) urmata, la nevoie, de o alta doza de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orala ), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orala Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) intr-un interval de 24 de ore.
Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie sa fie de scurta durata.
La copii cu varsta peste 6 luni si adolescenti, daca simptomele persista mai mult de 3 zile, se recomanda consult medical.
La copii cu varsta cuprinsa intre 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, daca simptomele se agraveaza se recomanda consult medical, iar daca simptomele persista se recomanda consult medical in primele 24 de ore.
Reactiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta renala severa).
Insuficienta hepatica
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa).
Mod de administrare
Pentru administrare orala
1. Agitati bine flaconul inainte de administrare.
2. Indepartati capacul (apasati si apoi rotiti in sens invers acelor de ceasornic).
3. Introduceti seringa gradata in dopul flaconului.
4. Pentru a umple usor seringa gradata, intoarceti flaconul cu dopul in jos si aspirati usor suspensia pana la cantitatea necesara, marcata pe seringa.
5. Se aduce flaconul in pozitia initiala si se scoate seringa gradata.
6. Se introduce capatul seringii gradate in gura copilului si se apasa usor pistonul acesteia pentru a administra suspensia.
7. Inchideti flaconul dupa administrarea medicamentului.
8. Spalati seringa gradata cu apa calda si lasati-o sa se usuce. Nu lasati seringa pentru administrare orala la indemana sau vederea copiilor.
Pentru pacientii cu sensibilitate gastrica produsul poate fi administrat in timpul mesei.
Daca utilizati mai mult Nurofen pentru copii decat trebuie
In cazul supradozajului pot aparea urmatoarele reactii adverse : greata, varsaturi, tensiune arteriala mica si, rar, pierderea constientei.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca, accidental, ati administrat o doza mai mare din Nurofen pentru copii.
Daca uitati sa utilizati Nurofen pentru copii
Nu administrati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Nurofen pentru copii
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea Nurofen pentru copii si contactati imediat medicul daca copilul dumneavoastra prezinta simptome de angioedem, cum sunt:
-
umflare a fetei, limbii sau a faringelui;
-
dificultati la respiratie sau la inghitire;
-
reactii alergice pe piele.
Nurofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infectii (febra, durere si edem). In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta o infectie cu simptome cum sunt febra si afectarea grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala precum dureri in gat, faringe, gura sau probleme urinare, trebuie sa consultati imediat medicul. Acesta va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui si va va administra un tratament contra infectiei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afectiunilor cronice, poate determina aparitia de reactii adverse suplimentare.
Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti)
Reactii alergice nespecifice cum sunt urticarie si mancarimi, durere de cap, dureri abdominale, greata, indigestie, eruptii pe piele.
Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
Diaree, balonare, constipatie, varsaturi.
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10.000 de pacienti)
Reactii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determina simptome cum sunt edem al fetei, limbii si laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arteriala, sau soc), inflamatie a meningelui (membrana de la suprafata creierului) fara infectie bacteriana (meningita aseptica), hipereactivitate bronsica (astm bronsic, exacerbare a astmului bronsic, bronhospasm), ulcer si perforatie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaza stomacul cu intestinul subtire), scaune de culoarea pacurii, varsaturi cu aspect de zat de cafea care pot pune viata in pericol, afte si inflamatie la nivelul gurii, inflamatie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afectiuni inflamatorii intestinale (rectocolita ulcero-hemoragica si boala Crohn), tulburari ale producerii celulelor sanguine (scaderea numarului globulelor albe, plachetelor sanguine si globulelor rosii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza), anemie, tulburari hepatice, insuficienta renala acuta, necroza papilara, in special la administrarea pe termen lung, asociata cu cresterea concentratiilor sanguine de acid uric si edem scaderea nivelului de hemoglobina.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Ameteli, tulburari ale auzului si ale vederii, pete de culoare rosie - violacee pe piele, hiperreactivitate bronsica cuprinzand astm bronsic, bronhospasm sau dispnee, insuficienta cardiaca, hipertensiune, edeme.
Medicamente precum Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc usor crescut de evenimente cardiace („infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Va rugam sa remarcati ca utilizarea celei mai mici doze necesare poate reduce posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse. Edemul, tensiunea arteriala ridicata si insuficienta cardiaca au fost, de asemenea, raportate in legatura cu tratamentul cu AINS.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nurofen pentru copii
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nurofen pentru copii
Substanta activa este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orala contine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orala contin ibuprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerina, maltitol lichid, zaharina sodica, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, guma Xantan, clorura de sodiu, aroma de portocale, bromura de domifen, apa purificata.
Cum arata Nurofen pentru copii si continutul ambalajului
Nurofen pentru copii se prezinta sub forma de suspensie orala aproape alba cu aroma de portocale.
Nurofen pentru copii este disponibil in cutii cu un flacon din PET, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 ml, 150 ml sau 200 ml suspensie orala si o seringa dozatoare cu piston.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A
Etaj 5, sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Marea Britanie
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reckitt Benckiser Romania SRL
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97
Corpul A, Etaj 5, Sector 1, Bucuresti, Romania
Tel: +40 215296700
office-romania@rb.com
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2018.
