Nylex (R) 200ui/ml spray nazal - Catena
Compozitie
1 ml spray nazal solutie contine calcitonina de somon 2200 UI si excipienti: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorura de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apa pentru preparate injectabile.
O doza contine 200 UI calcitonina de somon.
Compozitie
1 ml spray nazal solutie contine calcitonina de somon 2200 UI si excipienti: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorura de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apa pentru preparate injectabile.
O doza contine 200 UI calcitonina de somon.
Proprietati
Grupa farmacoterapeutica : preparate pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonina. Cod ATC: H05B A01
Calcitonina este un hormon secretat de catre celulele C, care la om sunt situate in principal in tiroida (parafolicular) si, in masura mai mica, in paratiroide si timus. Calcitonina este o peptida cu masa moleculara relativa 3600, compusa din 32 aminoacizi, care prezinta o punte disulfidica intre radicalii cisteinici din pozitiile 1 si 7. Structura hormonului variaza cu specia. Calcitonina de somon se obtine prin sinteza. Hormonul se dozeaza in unitati (folosind actiunea hipocalcemianta la sobolan).
Secretia de calcitonina este de 14 – 30 μg pe zi atunci cand calciul plasmatic este normal. In aceasta situatie, nivelul hormonului in plasma este de 5 – 50 pcg/ml, in functie de metoda de dozare. Cresterea concentratiei calciului determina dublarea sau triplarea secretiei, probabil ca urmare a maririi cantitatii de AMPc in celulele C. Diferiti hormoni gastrointestinali stimuleaza, de asemenea, secretia de calcitonina.
Calcitonina este considerata ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea actioneaza in principal prin inhibarea osteolizei si a eliberarii de calciu din oase, ca urmare a diminuarii activitatii osteoclastilor. Excretia urinara a hidroxiprolinei, care reflecta procesul de distructie osoasa, este micsorata. Calcitonina creste fosfaturia. Administrata in perfuzie intravenoasa lenta mareste calciuria, dar tratamentul de lunga durata determina scaderea eliminarii urinare a calciului. Absorbtia calciului din intestin este crescuta (posibil ca urmare a favorizarii formarii de metaboliti activi ai colecalciferolului sub influenta beta-hidroxilazei renale). In ansamblu, calcitonina este un hormon de crutare a calciului, care protejeaza oasele. Interventia sa fiziologica este importanta mai ales la copiii in crestere, in timpul sarcinii si alaptarii. La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este putin influentat.
In boala Paget tratamentul prelungit cu calcitonina determina o ameliorare clinica marcata, in decurs de cateva saptamani sau luni. Durerea se atenueaza, riscul complicatiilor (fracturi patologice, deficite neurologice) este micsorat. Se produce scaderea fosfatazei alcaline serice si a hidroxiprolinei din urina.
In osteoporoza post-menopauza calcitonina este eficace mai ales cand turnover-ul osos este mare. Poate fi utila la femeile care refuza tratamentul estrogenic. Beneficiul se manifesta prin cresterea masei osoase si continutului in minerale al vertebrelor, micsorarea frecventei fracturilor si atenuarea durerilor provocate de fracturi.
Dupa administrarea NYLEX spray nazal solutie, calcitonina se absoarbe rapid prin mucoasa nazala. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza dupa 31-39 minute de la administrare. Timpul de injumatatire prin eliminare este de 43 minute. Dupa administrari repetate nu s-a observat acumularea medicamentului.
Indicatii terapeutice
NYLEX spray nazal solutie este indicat pentru tratamentul osteoporozei post-menopauza, dupa cel putin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasa redusa comparativ cu femeile sanatoase aflate in post-menopauza. NYLEX spray nazal solutie este recomandat in asociere cu un aport adecvat de calciu (cel putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a intarzia pierderea de masa osoasa.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre componentii produsului.
Precautii
Deoarece calcitonina este o polipeptida, exista risc de reactii alergice sistemice.
La pacientii la care se suspecteaza hipersensibilitate la calcitonina este necesara efectuarea unui test cutanat cu solutie diluata de NYLEX inainte de inceperea tratamentului.
Inaintea tratamentului cu NYLEX spray nazal solutie se recomanda examinari ale mucoasei si septului nazal; de asemenea, examinarile se repeta in timpul tratamentului atunci cand apar evenimente adverse la acest nivel. In cazul in care apar ulceratii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie intrerupta.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Nu este cazul, avand in vedere indicatia terapeutica.
Deoarece, pentru alte cai de administrare, calcitonina se poate administra si la femei in perioada fertila, medicamentul este contraindicat in perioada de sarcina si de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
NYLEX spray nazal solutie nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 1 puf NYLEX spray nazal solutie (1×200 UI calcitonina de somon) pe zi, administrata nazal.
Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizata prin masurarea periodica a masei vertebrelor lombare, pentru a observa incetarea pierderii osoase sau cresterea densitatii osoase.
Inainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Inainte de prima administrare a produsului trebuie activata pompa dozatoare, prin apasare succesiva (de cateva ori) pana la obtinerea primei doze de spray nazal solutie. Apoi, tinand flaconul in pozitie verticala, varful pompei se introduce intr-o nara si se apasa ferm.
Reactii adverse
In timpul primelor administrari de calcitonina pot sa apara cateva manifestari digestive (greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree) sau bufeuri vasomotorii cu congestia fetei si a extremitatilor, care se atenueaza sau dispar, in general, pe parcursul tratamentului.
Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca in cazuri foarte rare reactii de hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). In acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
Fara a se stabili relatia cauzala cu administrarea medicamentului, au fost raportate ulceratii ale mucoasei nazale si septului nazal.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu NYLEX spray nazal solutie, iar administrarea de doze mari nu a fost asociata cu reactii adverse severe.
Desi uneori s-au utilizat doze foarte mari de calcitonina (10000 UI pe zi) fara aparitia unor fenomene toxice, administrarea subcutanata a 1000 UI poate provoca greata si varsaturi. In acest caz se recomanda tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 2-8°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla prevazut cu pompa dozatoare cu aplicator nazal, continand 2 ml spray nazal solutie
Producator
Proel EP. G. Coronis S.A., Grecia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Proel EP. G. Coronis S.A
Str. Dilou 9, 12134 Atena, Grecia
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2004
