Prospect: Informatii pentru utilizator
OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
nivolumab
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Este important sa pastrati cu dumneavoastra cardul de atentionare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este OPDIVO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OPDIVO
3. Cum sa utilizati OPDIVO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza OPDIVO
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este OPDIVO si pentru ce se utilizeaza
OPDIVO este un medicament utilizat in tratamentul:
-
-
melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulti;
-
melanomului dupa rezectie completa la adulti (tratamentul dupa interventia chirurgicala este denumit tratament adjuvant);
-
cancerului de plaman altul decat cel cu celule mici in stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulti;
-
carcinomului renal avansat (cancer avansat al rinichilor) la adulti;
-
formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a raspuns la tratamentele anterioare, inclusiv un transplant autolog de celule stem (un transplant cu celule proprii care se ocupa de productia de componente ale sangelui) la adulti;
-
formelor avansate de cancer de cap si gat la adulti;
-
carcinomului urotelial avansat (cancer de vezica si tract urinar) la adulti.
Contine substanta activa nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adica un tip de proteina conceputa pentru a recunoaste si a se lega de o substanta tinta specifica din organism.
Nivolumab se leaga de o proteina tinta denumita receptorul 1 al mortii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sange care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de aparare al organismului). Prin legarea de PD-1, nivolumab blocheaza actiunea acestuia si previne oprirea activitatii celulelor T. Aceasta ajuta la cresterea activitatii lor impotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plaman, din rinichi, din tesutul limfoid, de la nivelul capului si gatului sau al vezicii urinare.
OPDIVO poate fi administrat in asociere cu ipilimumab. Este important sa cititi si prospectul acestui medicament. Daca aveti intrebari cu privire la ipilimumab, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OPDIVO
Nu trebuie sa vi se administreze OPDIVO daca sunteti alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Continutul ambalajului si alte informatii"). Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati OPDIVO, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece ar putea determina:
-
Probleme ale inimii dumneavoastra, cum sunt o modificare a ritmului sau frecventei batailor inimii sau un ritm anormal al inimii;
-
Probleme ale plamanilor dumneavoastra cum sunt respiratie dificila sau tuse. Acestea pot fi semne ale inflamatiei plamanilor (pneumonita sau boala pulmonara interstitiala);
-
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indica o inflamatie a intestinelor (colita), cum sunt durere de stomac si prezenta de mucus sau sange in scaun;
-
Inflamatie a ficatului (hepatita). Semnele si simptomele hepatitei pot include rezultate neobisnuite ale testelor de evaluare a functiei ficatului, colorarea in galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere in partea dreapta a abdomenului sau oboseala;
-
Inflamatie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastra. Semnele si simptomele pot include rezultate neobisnuite ale testelor de evaluare a functiei rinichilor sau scaderea volumului de urina;
-
Probleme ale glandelor dumneavoastra producatoare de hormoni (inclusiv glanda pituitara, tiroida, paratiroida si glandele suprarenale) care pot afecta functionarea acestora. Semnele si simptomele care indica faptul ca aceste glande nu functioneaza corect pot include fatigabilitate (oboseala extrema), modificari ale greutatii corporale sau durere de cap, scaderea concentratiilor plasmatice ale calciului si tulburari de vedere;
-
Diabet zaharat (simptomele includ senzatie excesiva de sete, eliminarea unei cantitati mult mai mari de urina, cresterea poftei de mancare insotita de scadere in greutate, senzatie de oboseala, somnolenta, slabiciune, depresie, iritabilitate si stare generala de rau) sau cetoacidoza diabetica (prezenta de acid in sange din cauza diabetului zaharat);
-
Inflamatie a pielii care poate duce la reactie severa la nivelul pielii (cunoscuta ca necroliza epidermica toxica si sindrom Stevens-Johnson). Semnele si simptomele reactiei adverse severe la nivelul pielii pot include eruptii trecatoare pe piele, mancarime si descuamare a pielii (posibil letala);
-
Inflamatie a muschilor cum este miocardita (inflamatie a muschiului inimii), miozita (inflamatie a muschilor) si rabdomioliza (rigiditate a muschilor si articulatiilor, spasm muscular). Semnele si simptomele pot include durere musculara, rigiditate, slabiciune, durere in piept sau oboseala severa;
-
Rejetul transplantului de organ solid;
-
Maladia grefa contra gazda;
-
Limfohistiocitoza hemofagocitara. O boala rara in care sistemul nostru imunitar produce prea multe celule, care in mod obisnuit combat infectiile, numite histiocite si limfocite. Printre simptome se pot numara ficat marit si/sau splina marita, eruptie pe piele, marire a ganglionilor limfatici, probleme la respiratie, vanatai care apar cu usurinta, anomalii ale rinichilor si probleme cardiace.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste semne sau simptome sau daca acestea se agraveaza. Nu incercati sa va tratati singur simptomele cu alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra: sa va recomande alte medicamente pentru a preveni aparitia complicatiilor si pentru a va ameliora simptomele,
sa nu va administreze urmatoarea doza de OPDIVO, sau sa opreasca definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Trebuie sa stiti faptul ca aceste semne si simptome apar uneori cu intarziere si ca pot aparea la cateva saptamani sau luni dupa ultima doza administrata. Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va verifica starea generala de sanatate. De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sange.
Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra OPDIVO daca:
-
aveti o boala autoimuna (o boala in care organismul isi ataca celulele proprii);
-
aveti melanom la nivelul ochiului;
-
vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, si ati avut reactii adverse grave din cauza acestuia;
-
vi s-a spus ca prezentati extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care il aveti;
-
ati mai avut in trecut inflamatie a plamanilor;
-
ati luat medicamente care suprima sistemul dumneavoastra imunitar.
Complicatii ale transplantului de celule stem care utilizeaza celule stem de la donator (alogen) dupa tratamentul cu OPDIVO. Aceste complicatii pot fi severe si pot conduce la deces. Medicul va va monitoriza pentru aparitia semnelor de complicatii in cazul in care aveti un transplant alogen de celule stem.
Copii si adolescenti
OPDIVO nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
OPDIVO impreuna cu alte medicamente
Inainte de a vi se administra OPDIVO, spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice medicamente care suprima sistemul dumneavoastra imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO. Cu toate acestea, dupa ce primiti tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va dea corticosteroizi pentru a diminua orice reactii adverse care pot aparea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenta in niciun fel efectul medicamentului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Nu luati orice alte medicamente in timpul tratamentului fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati, spuneti medicului dumneavoastra.
Nu utilizati OPDIVO daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra va spune in mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, insa este posibil ca substanta activa, nivolumab, sa aiba efecte daunatoare asupra copilului nenascut.
Trebuie sa utilizati metode eficiente de contraceptie pe durata tratamentului cu OPDIVO si timp de cel putin 5 luni de la ultima doza de OPDIVO, daca sunteti femeie aflata in perioada fertila.
Daca ramaneti gravida pe durata utilizarii OPDIVO spuneti medicului dumneavoastra.
Nu se stie daca OPDIVO trece in laptele matern. Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alaptat. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti alapta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau dupa incheierea acestuia.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
OPDIVO sau OPDIVO in asociere cu ipilimumab poate avea o influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiti precauti cand efectuati aceste activitati pana va asigurati ca OPDIVO nu va afecteaza negativ.
OPDIVO contine sodiu
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu (cu un continut redus de sare) inainte de a vi se administra OPDIVO. Acest medicament contine 2,5 mg sodiu (componenta principala a sarii de bucatarie/de masa) in fiecare ml de concentrat. OPDIVO contine 10 mg sodiu pe flacon de 4 ml, 25 mg sodiu pe flacon de 10 ml sau 60 mg sodiu pe flacon de 24 ml, ceea ce este echivalent cu 0,5%, respectiv, 1,25% sau 3% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Veti gasi informatiile esentiale din acest prospect si pe cardul de atentionare pentru pacient care v-a fost inmanat de catre medicul dumneavoastra. Este important sa pastrati acest card de atentionare pentru pacient si sa il aratati partenerului/partenerei dumneavoastra sau persoanelor care va acorda ingrijire.
3. Cum sa utilizati OPDIVO
Ce doza de OPDIVO se administreaza
Atunci cand OPDIVO este administrat singur, doza recomandata este fie de 240 mg la fiecare 2 saptamani sau de 480 mg la fiecare 4 saptamani, in functie de indicatie.
Atunci cand OPDIVO este administrat in asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandata de OPDIVO este de 1 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporala pentru primele 4 doze (faza administrarii in asociere). Ulterior, doza recomandata de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 saptamani sau de 480 mg la fiecare 4 saptamani (faza administrarii ca agent unic).
Atunci cand OPDIVO este administrat in asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandata de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporala pentru primele 4 doze (faza administrarii in asociere). Ulterior, doza recomandata de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 saptamani sau de 480 mg la fiecare 4 saptamani (faza administrarii ca agent unic).
In functie de doza dumneavoastra, cantitatea necesara de OPDIVO va fi diluata cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau solutie de glucoza 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile inainte de utilizare. Este posibil sa se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obtinerea dozei necesare.
Cum se administreaza OPDIVO
Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO intr-un spital sau intr-o clinica, sub supravegherea unui medic cu experienta.
OPDIVO vi se va administra sub forma unei perfuzii intr-o vena (intravenos) pe durata a 30 sau 60 minute, la fiecare 2 saptamani sau la fiecare 4 saptamani, in functie de doza pe care o primiti.
Medicul dumneavoastra va continua sa va administreze OPDIVO atat timp cat veti avea beneficii ale tratamentului sau pana cand nu il mai tolerati.
Atunci cand OPDIVO este administrat in asociere cu ipilimumab, vi se va administra o perfuzie cu durata de 30 minute, la fiecare 3 saptamani pentru primele 4 doze (faza de administrare in asociere). Ulterior, va fi administrat intr-o perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 saptamani sau la fiecare 4 saptamani, in functie de doza pe care o primiti (faza de administrare in monoterapie).
Daca omiteti o doza de OPDIVO
Este foarte important sa va prezentati la toate programarile pentru administrarea OPDIVO. Daca nu va prezentati la o programare, intrebati medicul dumneavoastra cand sa programeze administrarea dozei urmatoare.
Daca incetati sa utilizati OPDIVO
Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului. Nu opriti tratamentul cu OPDIVO, cu exceptia cazului in care ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastra sau cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Atunci cand OPDIVO este administrat in asociere cu ipilimumab, vi se va administra mai intai OPDIVO urmat de ipilimumab.
Va rugam sa cititi prospectul pentru ipilimumab pentru a intelege modul in care se utilizeaza acest medicament. Daca aveti intrebari cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastra va discuta despre acestea cu dumneavoastra si va va explica riscurile si beneficiile tratamentului dumneavoastra.
Fiti atenti la simptomele importante care indica prezenta unei inflamatii. OPDIVO actioneaza asupra sistemului dumneavoastra imunitar si poate cauza inflamatie in anumite parti ale organismului dumneavoastra. Inflamatia poate provoca o afectare grava a organismului dumneavoastra si unele afectiuni inflamatorii pot pune viata in pericol si necesita tratament sau oprirea utilizarii OPDIVO.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru OPDIVO in monoterapie:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Scaderea numarului anumitor celule albe din sange;
-
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greata;
-
Eruptii trecatoare pe piele, uneori cu vezicule, mancarimi;
-
Senzatie de oboseala sau slabiciune.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Infectii ale cailor respiratorii superioare;
-
Reactie alergica, reactii legate de administrarea in perfuzie a medicamentului;
-
Activitate insuficienta a glandei tiroide (care poate provoca oboseala sau crestere in greutate), activitate prea intensa a glandei tiroide (care poate cauza accelerarea batailor inimii, transpiratie si scadere in greutate);
-
Scaderea poftei de mancare;
-
Inflamatie a nervilor (care cauzeaza amorteala, slabiciune, furnicaturi sau durere intensa la nivelul mainilor si picioarelor), durere de cap, ameteli;
-
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
-
Inflamatie a plamanilor (pneumonita, caracterizata prin tuse si respiratie dificila), scurtare a respiratiei (dispnee), tuse;
-
Inflamatie a intestinelor (colita), ulceratii la nivelul gurii si afte (stomatita), varsaturi, durere abdominala, constipatie, uscaciune a gurii;
-
Modificare a culorii pielii in pete (vitiligo), uscaciune a pielii, inrosire a pielii, cadere sau subtiere neobisnuita a parului;
-
Durere la nivelul muschilor, oaselor (durere musculo-scheletica) si articulatiilor (artralgie);
-
Febra, edem (tumefiere).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Infectii pulmonare grave (pneumonie), bronsita;
-
Cresteri ale unor celule albe din sange;
-
Scaderea secretiei de hormoni produsi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), functie insuficienta (hipopituitarism) sau inflamatie (hipofizita) a glandei pituitare situate la baza creierului, crestere in dimensiuni a glandei tiroide, diabet zaharat;
-
Deshidratare, cresteri ale nivelurilor de acid in sange;
-
Afectare a nervilor cauzand amorteli si slabiciune (polineuropatie), inflamatie a nervilor determinata de atacul organismului impotriva structurilor proprii, care provoaca amorteala, slabiciune, senzatie de furnicaturi sau durere intensa (neuropatie autoimuna);
-
Inflamatie a ochiului (care provoaca durere si inrosire), vedere incetosata, uscaciune a ochilor;
-
Ritm rapid al batailor inimii, inflamatie a invelisului inimii si acumularea de lichid in jurul inimii (afectiuni pericardice);
-
Prezenta de lichid in jurul plamanilor;
-
Inflamatie a pancreasului (pancreatita), inflamatie a stomacului (gastrita);
-
Inflamatie a ficatului (hepatita);
-
O problema grava la nivelul pielii care provoaca pete de culoare rosie, adesea insotite de mancarimi, similare eruptiei de pe piele care apare in cazul pojarului, care apare mai intai la nivelul membrelor si uneori al fetei si al restului corpului (eritem polimorf); o boala a pielii care se manifesta prin placi de piele ingrosata si rosie, adesea acoperite de scuame de culoare alba (psoriazis); o problema la nivelul pielii fetei care se manifesta prin inrosirea neobisnuita a nasului si obrajilor (rozacee), urticarie (eruptie trecatoare in relief pe piele insotita de mancarimi);
-
Inflamatie a muschilor care provoaca durere sau rigiditate (polimialgie reumatica), inflamatie a articulatiilor (artrita);
-
Inflamatie a rinichilor, insuficienta renala (inclusiv pierdere brusca a functiei rinichilor);
-
Durere, durere in piept.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
O boala care cauzeaza inflamatia sau cresterea in volum a unui ganglion limfatic (limfadenita Kikuchi);
-
Reactie alergica ce pune in pericol viata;
-
Acid in sange, produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoza diabetica);
-
O inflamatie temporara a nervilor care provoaca durere, slabiciune si paralizie a extremitatilor (sindrom Guillain-Barré); disparitia invelisului protector din jurul; nervilor (demielinizare); o problema medicala in care muschii devin slabi si obosesc usor (sindrom miastenic);
-
Inflamatie a creierului;
-
Modificari ale ritmului sau frecventei batailor inimii, ritm anormal al batailor inimii, inflamatie a muschiului inimii;
-
Afectiune inflamatorie a vaselor de sange;
-
Prezenta de lichid in plamani;
-
Ulcer al intestinului subtire;
-
Blocare a cailor biliare;
-
Descuamare a pielii severa si posibil letala (necroliza epidermica toxica sau sindrom Stevens-Johnson);
-
Boala in care sistemul imunitar ataca glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile si saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muschilor, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor, care nu este provocata de exercitiile fizice (miopatie), inflamatie la nivelul muschilor (miozita), rigiditate la nivelul muschilor si articulatiilor, spasm muscular (rabdomioliza).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru OPDIVO in asociere cu ipilimumab:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Activitate insuficienta a glandei tiroide (care poate determina oboseala sau crestere in greutate);
-
activitate excesiva a glandei tiroide (care poate determina o frecventa cardiaca rapida, transpiratii si scadere in greutate);
-
Scaderea poftei de mancare;
-
Durere de cap;
-
Dificultati de respiratie (dispnee);
-
Inflamatie a intestinelor (colita), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), varsaturi, greata, durere de stomac;
-
Eruptii trecatoare pe piele, uneori cu vezicule, mancarimi;
-
Durere de articulatii (artralgie), durere la nivelul muschilor si oaselor (durere musculo-scheletica);
-
Senzatie de oboseala sau slabiciune, febra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Infectii grave la nivelul plamanilor (pneumonie), infectii ale tractului respirator superior, inflamatia ochiului (conjunctivita);
-
Cresteri ale valorilor unor celule albe din sange;
-
Reactie alergica, reactii legate de administrarea in perfuzie a medicamentului;
-
Scaderea secretiei de hormoni produsi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficienta (hipopituitarism) sau inflamatie (hipofizita) a glandei pituitare situate la baza creierului, tumefierea glandei tiroide, diabet zaharat;
-
Deshidratare;
-
Inflamatie a nervilor (care provoaca amorteala, slabiciune, senzatie de furnicaturi sau durere intensa la nivelul mainilor si picioarelor), ameteli;
-
Inflamatie a ochiului (care provoaca durere si inrosire), vedere incetosata;
-
Ritm rapid al batailor inimii;
-
Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala);
-
Inflamatie a plamanilor (pneumonita, caracterizata prin tuse si respiratie dificila), prezenta de lichid in jurul plamanilor, cheaguri de sange, tuse;
-
Ulceratii la nivelul gurii si afte (stomatita), inflamatie a pancreasului (pancreatita), constipatie, uscaciune a gurii;
-
Inflamatie a ficatului;
-
Modificare a culorii pielii in pete (vitiligo), uscaciune a pielii, inrosire a pielii, cadere sau subtiere neobisnuita a parului, urticarie (eruptie trecatoare in relief pe piele insotita de mancarimi);
-
Inflamatia articulatiilor (artrita), spasm muscular, slabiciune musculara;
-
Insuficienta renala (inclusiv pierdere brusca a functiei rinichilor);
-
Edem (tumefiere), durere, durere in piept, frisoane.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Bronsita;
-
Inflamatia neinfectioasa temporara si reversibila a membranelor protectoare care inconjoara creierul si maduva spinarii (meningita aseptica);
-
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii in diferite organe si tesuturi, mai frecvent in plamani (sarcoidoza);
-
Niveluri crescute de acid in sange;
-
Prezenta de acid in sange produs din cauza diabetului zaharat (cetoacidoza diabetica);
-
O inflamatie temporara a nervilor care provoaca durere, slabiciune si paralizie la nivelul extremitatilor (sindrom Guillain-Barré); leziuni ale nervilor care provoaca amorteala si slabiciune (polineuropatie); inflamatie a nervilor; lipsa de control asupra piciorului (paralizia nervului peronier); inflamatie a nervilor determinata de atacul organismului impotriva structurilor proprii, care provoaca amorteala, slabiciune, senzatie de furnicaturi sau durere intensa (neuropatie autoimuna); slabiciune musculara si oboseala fara atrofie (miastenia gravis);
-
Inflamatie a creierului;
-
Modificari ale ritmului sau frecventei batailor inimii, ritm neobisnuit de bataie al inimii, inflamatie a muschiului inimii;
-
Perforatie intestinala, inflamatie a stomacului (gastrita), inflamatie a duodenului;
-
O boala a pielii cu zone de piele ingrosata si rosie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afectiune severa a pielii care determina pete rosii, adesea senzatii de mancarime, similare cu eruptia rujeolei, care incepe pe membre si uneori pe fata si restul corpului (eritem polimorf);
-
Descuamare a pielii severa si posibil letala (sindrom Stevens-Johnson);
-
Boala cronica a articulatiilor (spondiloartropatie), boala in care sistemul imunitar ataca glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile si saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muschilor, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor, care nu este provocata de exercitiile fizice (miopatie), inflamatie la nivelul muschilor (miozita), rigiditate la nivelul muschilor si articulatiilor, spasm muscular (rabdomioliza), inflamatie la nivelul muschilor care determina durere sau rigiditate (polimialgie reumatica);
-
Inflamatie a rinichilor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Descuamare a pielii severa si posibil letala (necroliza epidermica toxica).
Alte reactii adverse care au fost raportate (cu frecventa necunoscuta) pentru OPDIVO in monoterapie si/sau pentru OPDIVO in asociere cu ipilimumab includ:
-
Rejetul transplantului de organ solid;
-
Un grup de complicatii metabolice care apar dupa tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentratii crescute de potasiu si fosfat in sange si concentratii scazute de calciu in sange (sindrom de liza tumorala);
-
O tulburare inflamatorie (cel mai probabil de origine autoimuna) care afecteaza ochii, pielea si membranele de la nivelul urechilor, creierului si maduvei spinarii (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada);
-
Inflamatie a invelisului inimii si acumularea de lichid in jurul inimii (afectiuni pericardice);
-
Reducerea functiei glandei paratiroide;
-
Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii in diferite organe si tesuturi, mai frecvent in plamani (sarcoidoza);
-
Inflamatia neinfectioasa temporara si reversibila a membranelor protectoare care inconjoara creierul si maduva spinarii (meningita aseptica);
-
O afectiune in care sistemul imunitar produce prea multe celule care combat infectiile, numite histiocite si limfocite, putand provoca diverse simptome (numita limfohistiocitoza hemofagocitara).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus. Nu incercati sa va tratati singur simptomele cu alte medicamente.
Modificari ale rezultatelor analizelor
OPDIVO administrat singur (in monoterapie) sau in asociere cu ipilimumab poate determina modificari ale rezultatelor analizelor efectuate de catre medicul dumneavoastra.
Acestea includ:
-
Rezultate neobisnuite ale testelor de evaluare a functiei ficatului (cresterea concentratiilor din sange ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalina, concentratii crescute in sange ale produsului de degradare denumit bilirubina);
-
Rezultate neobisnuite ale testelor de evaluare a functiei rinichilor (cresterea valorilor creatininei in sange);
-
Cresterea (hiperglicemie) sau scaderea (hipoglicemie) concentratiilor de zahar din sange;
-
Scaderea numarului de celule rosii din sange (care transporta oxigen), de celule albe din sange (importante pentru a lupta impotriva infectiilor) sau de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui);
-
Cresterea concentratiei enzimei care descompune grasimile si a enzimei care descompune amidonul;
-
Valori crescute sau scazute de calciu sau potasiu;
-
Valori crescute sau scazute de magneziu sau sodiu in sange;
-
Scaderea greutatii corporale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza OPDIVO
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2C–8C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Flaconul sigilat poate fi pastrat la o temperatura controlata a camerei de pana la 25°C, cu lumina in incapere, timp de pana la 48 de ore.
Nu pastrati in vederea reutilizarii cantitatile neutilizate de solutie perfuzabila. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine OPDIVO
Substanta activa este nivolumab.
Fiecare ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine 10 mg de nivolumab.
Fiecare flacon contine fie 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) sau 240 mg (in 24 ml) de nivolumab.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorura de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO contine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80 (E433), hidroxid de sodiu, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata OPDIVO si continutul ambalajului
OPDIVO concentrat pentru solutie perfuzabila (concentrat steril) este un lichid limpede pana la opalescent, incolor pana la galben pal, care poate contine cateva particule usoare.
Este disponibil in ambalaje care contin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867, Irlanda.
Fabricantul
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 4103012 ANAGNI (FR), Italia.
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF, Irlanda.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 370 52 369140
България
Bristol-Myers Squibb Kft.
Teл.: + 359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česka republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Magyarorszag
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 9206 550
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 356 23976333
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 372 640 1030
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
TEL: +385 1 2078 508
Romania
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: + 353 (0)1 483 3625
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Island
Bristol-Myers Squibb AB hja Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenska republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 371 66164750
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736
