Prospect: Informatii pentru pacient
-
Ozempic 1 mg solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
semaglutida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ozempic si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ozempic
3. Cum sa utilizati Ozempic
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ozempic
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ozempic si pentru ce se utilizeaza
Ozempic contine substanta activa semaglutida. Aceasta ajuta organismul la scaderea concentratiei de zahar din sange, doar atunci cand aceasta este prea mare, si poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace. Ozempic este utilizat pentru tratamentul adultilor (cu varsta de 18 ani si peste) cu diabet zaharat de tip 2 atunci cand dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente:
• in monoterapie - in cazul in care nu puteti utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
• in asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci cand acestea nu pot controla concentratiile de zahar din sange. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orala sau prin injectie, precum insulina.
Este important sa continuati cu planul de dieta si exercitii fizice asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ozempic
Nu utilizati Ozempic daca sunteti alergic la semaglutida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament nu este la fel ca insulina si nu trebuie utilizat daca:
-
aveti diabet de tip 1 – o afectiune in care organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina
-
dezvoltati cetoacidoza diabetica – o complicatie a diabetului zaharat, in care apar concentratie mare de zahar in sange, dificultati la respiratie, confuzie, sete excesiva, un miros dulce al respiratiei sau un gust dulce sau metalic in gura.
Ozempic nu este o insulina si, de aceea, nu trebuie folosita ca un inlocuitor pentru insulina.
Efecte asupra sistemului digestiv
In timpul tratamentului cu acest medicament, puteti prezenta greata sau varsaturi, sau puteti avea diaree. Aceste reactii adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important sa consumati o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales daca aveti probleme cu rinichii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti intrebari sau
nelamuriri.
Durerile abdominale severe si persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acuta
Daca aveti dureri severe si persistente in regiunea stomacului – adresati-va imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului). A se citi la pct. 4 informatiile despre semnele de avertizare in caz de inflamare a pancreasului.
Concentratie scazuta de zahar in sange (hipoglicemie)
Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulina poate creste riscul de a obtine concentratii scazute de zahar in sange (hipoglicemie). Va rugam sa cititi la pct. 4 informatiile despre semnele de avertizare in caz de reducere a concentratiei de zahar in sange. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa va testati concentratia de zahar din sange. Acest lucru il va ajuta pe medicul dumneavoastra sa hotarasca daca doza de sulfoniluree sau insulina trebuie modificata, pentru a reduce riscul de scadere a concentratiei de zahar din sange.
Boala ochiului diabetic (retinopatie)
Daca aveti boala ochiului diabetic si utilizati insulina, acest medicament poate duce la inrautatirea vederii si aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti boala ochiului diabetic sau daca aveti probleme cu ochii in timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este recomadat sa utilizati Ozempic 2 mg in cazul in care aveti boala ochiului diabetic potential instabila.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.
Ozempic impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante sau alte medicamente pe care le-ati achizitionat fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati medicamente care contin urmatoarele:
-
Warfarina sau alte medicamente similare, administrate pe cale orala pentru a reduce coagularea sangelui (anticoagulante orale). Este posibil sa fie necesara testarea frecventa a sangelui, pentru a verifica cat de repede vi se coaguleaza sangele.
-
Daca utilizati insulina, medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza de insulina si va va recomanda sa va masurati mai des concentratia de zahar din sange, pentru a putea evita hiperglicemia (concentratii crescute ale zaharului in sange) si cetoacidoza diabetica (o
-
complicatie a diabetului zaharat, care apare atunci cand organismul nu reuseste sa descompuna glucoza deoarece nu exista suficienta insulina).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida, sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaste daca afecteaza fatul.
Prin urmare, se recomanda utilizarea unor metode de contraceptie in timpul utilizarii acestui medicament. Daca doriti sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra cum sa schimbati tratamentul, deoarece trebuie sa incetati sa utilizati acest medicament cu cel putin doua luni inainte.
Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati acest medicament, discutati imediat cu medicul dumneavoastra, deoarece tratamentul dumneavoastra va trebui schimbat.
Nu utilizati acest medicament daca alaptati, deoarece nu este cunoscut daca trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ozempic este putin probabil sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca utilizati acest medicament in asociere cu o sulfoniluree sau insulina, poate sa apara scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie), ceea ce va poate reduce capacitatea de concentrare.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atentionari si precautii” pentru informatii referitoare la riscul crescut de scadere a concentratiei de zahar in sange si pct. 4 pentru semne ale concentratiei mici de zahar in sange. Pentru mai multe informatii adresati-va medicului dumneavoastra.
Continutul de sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Ozempic
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cat se utilizeaza
Doza initiala este de 0,25 mg, administrata o data pe saptamana, timp de patru saptamani. Dupa patru saptamani, medicul dumneavoastra va va creste doza la 0,5 mg, o data pe saptamana.
In cazul in care concentratia de zahar din sange nu este controlata corespunzator cu o doza de 0,5 mg, administrata o data pe saptamana, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza la 1 mg, o data pe saptamana.
In cazul in care concentratia de zahar din sange nu este controlata corespunzator cu o doza de 1 mg, administrata o data pe saptamana, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza la 2 mg, o data pe saptamana.
Nu schimbati doza daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru.
Cum se administreaza Ozempic
Ozempic se administreaza sub forma de injectie sub piele (injectie subcutanata). Nu injectati medicamentul in vena sau in muschi.
Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioara a coapselor, partea anterioara a abdomenului sau partea superioara a bratului.
Inainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va arata cum sa-l folositi.
Instructiunile detaliate cu privire la utilizare sunt mentionate pe cealalta parte a acestui prospect.
Cand sa utilizati Ozempic
Trebuie sa utilizati acest medicament o data pe saptamana, in aceeasi zi in fiecare saptamana, daca este posibil. Va puteti face injectia in orice moment al zilei - indiferent de orele de masa.
Pentru a va ajuta sa va reamintiti sa injectati acest medicament o singura data pe saptamana, se recomanda sa notati pe cutie ziua din saptamana aleasa (de exemplu, miercuri) si sa scrieti data pe cutie de fiecare data cand vi l-ati injectat.
Daca este necesar, puteti schimba ziua injectiei dumneavoastra saptamanale cu acest medicament, atat timp cat au trecut cel putin 3 zile de la ultima injectie cu acesta. Dupa selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuata administrarea o data pe saptamana.
Daca utilizati mai mult Ozempic decat trebuie
Daca utilizati mai mult Ozempic decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti reactii adverse cum ar fi greata.
Daca uitati sa utilizati Ozempic
Daca ati uitat sa injectati o doza si:
-
au trecut 5 zile sau mai putin de cand ar fi trebuit sa utilizati Ozempic, administrati doza omisa de indata ce va amintiti. Injectati apoi doza urmatoare ca de obicei, in ziua programata.
-
au trecut mai mult de 5 zile de cand trebuia sa utilizati Ozempic, sariti peste doza respectiva.
Injectati apoi doza urmatoare ca de obicei, in ziua programata.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ozempic
Nu incetati sa utilizati acest medicament daca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati medicamentul, concentratia de zahar din sange ar putea creste.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
complicatii ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu ochii, precum modificari ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului si spatelui, care nu dispar. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati aceste simptome.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
reactii alergice severe (reactii anafilactice, angioedem). Trebuie sa solicitati imediat ajutor medical si sa informati imediat medicul daca aveti simptome precum: probleme la respiratie, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului cu dificultati la inghitire si batai rapide ale inimii.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• greata – de obicei, aceasta dispare cu timpul
• diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
• scaderea concentratiei zaharului din sange (hipoglicemie), atunci cand acest medicament este utilizat impreuna cu medicamente care contin sulfoniluree sau insulina.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• varsaturi
• scadere a concentratiei zaharului din sange (hipoglicemie), atunci cand acest medicament este utilizat impreuna cu medicamente antidiabetice orale, altele decat sulfoniluree sau insulina.
Semnele de avertizare a unei concentratii mici de zahar in sange pot aparea brusc. Acestea pot include:
transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, accelerare a batailor inimii, greata sau senzatie intensa de foame, tulburari de vedere, somnolenta sau slabiciune, nervozitate, anxietate sau senzatie de confuzie, dificultati de concentrare, tremor.
Medicul dumneavoastra va va spune cum sa tratati scaderea concentratiei de zahar din sange si ce trebuie sa faceti daca observati aceste semne de avertizare.
Scaderea concentratiei de zahar din sange este mai probabil sa apara daca luati concomitent o sulfoniluree sau insulina. Medicul dumneavoastra poate scadea doza acestor medicamente, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
indigestie
-
stomac inflamat („gastrita”) - semnele includ dureri de stomac, greata sau varsaturi
-
reflux sau arsuri la stomac – denumita si „boala de reflux gastroesofagian” (BRGE)
-
dureri de stomac
-
balonare a stomacului
-
constipatie
-
eliminare de gaze de la stomac
-
calculi in vezica biliara
-
ameteli
-
epuizare
-
scadere in greutate
-
scadere a poftei de mancare
-
gaze (flatulenta)
-
crestere a valorilor din sange ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza si amilaza).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
perceperea unui gust diferit al alimentelor sau bauturilor
-
puls rapid
-
reactii la nivelul locului de injectare – cum ar fi vanatai, dureri, iritatie, mancarime si eruptie pe
-
piele
-
reactii alergice cum ar fi eruptii trecatoare pe piele, mancarime sau urticarie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ozempic
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta stiloului injector (pen-ului) si pe cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de deschidere:
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se pastra la distanta de elementul de racire. Pastrati stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumina.
In timpul utilizarii:
Puteti pastra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 saptamani la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanta de elementul de racire. Nu congelati Ozempic si nu utilizati daca a fost congelat.
Cand nu utilizati stiloul injector (pen-ul), pastrati-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede si incolora sau aproape incolora.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ozempic
Substanta activa este semaglutida. Un ml solutie injectabila contine semaglutida 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut contine semaglutida 4 mg in 3 ml solutie. Fiecare doza contine semaglutida 1 mg in 0,74 ml.
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi, de asemenea, la pct. 2 „Continutul de sodiu”.
Cum arata Ozempic si continutul ambalajului
Ozempic este o solutie injectabila limpede si incolora sau aproape incolora, in stilou injector (pen) preumplut.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine 3 ml solutie, eliberand 4 doze de 1 mg.
Ozempic 1 mg solutie injectabila este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaje:
-
1 stilou injector (pen) si 4 ace de unica folosinta NovoFine Plus
-
3 stilouri injectoare (pen-uri) si 12 ace de unica folosinta NovoFine Plus
-
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
Fabricantii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Franta
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
