Petinimid 250 mg capsule moi
Etosuximida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Petinimid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Petinimid
3. Cum sa utilizati Petinimid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Petinimid
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Petinimid si pentru ce se utilizeaza
Etosuximida, substanta activa continuta in Petinimid, este folosita in tratamentul crizelor convulsive generalizate de tip absente (micul rau epileptic).
Daca suferiti de crize convulsive epileptice de tip mixt, medicul dumneavoastra va poate prescrie Petinimid impreuna cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Petinimid
Nu utilizati Petinimid:
daca sunteti alergic la etosuximida, la alte substante active din aceeasi clasa farmaceutica (succinimide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Petinimid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. In special, spuneti medicului dumneavoastra:
Daca ati fost diagnosticat cu insuficienta hepatica sau renala sau daca suferiti de porfirie hepatica (o afectiune metabolica rara). Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra in aceste cazuri.
Daca suferiti sau ati suferit de o boala mentala/psihica: in acest caz, tratamentul cu Petinimid poate duce la aparitia de reactii adverse cum sunt iritabilitate, agitatie, stari de
anxietate, neliniste, agresiune, dificultati de concentrare sau alte modificari mentale.
Daca observati simptome ale unei posibile infectii (cum sunt durere in gat, febra): consultati-l pe medicul dumneavoastra imediat. Acestea pot fi semne ale unei tulburari sanguine grave care uneori poate pune chiar viata in pericol. In acest caz se impune efectuarea imediata a unui test de sange.
Daca apar reactii alergice grave la nivelul pielii si modificari sanguine (pentru simptome, vezi pct.“Reactii adverse posibile”): solicitati imediat sfatul medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda schimbarea tratamentului cu un medicament care contine o alta substanta activa.
Daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida in timpul tratamentului cu Petinimid: consultati-l imediat pe medicul dumneavoastra (vezi si pct. “Sarcina si alaptarea”).
Daca Petinimid este singurul medicament recomandat pentru tratementul crizelor convulsive de tip mixt, frecventa crizelor de tip “marele rau epileptic” poate sa creasca. In acest caz este posibil sa fie necesara administrarea inca unui medicament utilizat pentru crize convulsive. Este foarte important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentulu,i medicul dumneavoastra va poate solicita efectuarea unor analize de rutina cum sunt analize sanguine, de urina si ale functiei hepatice. Asigurati-va ca aveti analizele clinice si de laborator efectuate conform solicitarii medicului dumneavoastra.
Tratamentul pentru crizele convulsive este in general de lunga durata. Utilizarea de antiepileptice pentru o perioada lunga de timp poate duce la unii pacienti la scaderea performantelor (de exemplu copiii si adolescentii pot sa aiba un randament mai scazut la scoala). Acest efect nu a fost demonstrat in cazul Petinimid, insa nici nu poate fi exclus.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice, s-a constatat aparitia unor ganduri de auto- vatamare sau de sinucidere. Pana in prezent acest efect nu a fost observat in cazul tratamentului cu Petinimid, insa nu poate fi exclus. In cazul in care va apar astfel de ganduri, indiferent de moment, adresati-va imediat unui medic.
Petinimid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Medicamentele, ca si alte substante, se pot influenta reciproc in cazul in care sunt administrate in acelasi timp.
Acest lucru este valabil si in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in acelasi timp cu Petinimid. De exemplu, este posibil sa aveti nevoie de un medicament antiepileptic suplimentar daca suferiti de crize convulsive de tip mixt. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atent tratamentul si va va prescrie in mod regulat efectuarea de analize de laborator in cazul in care este nevoie de tratamente combinate.
Acidul valproic sau valproatul de sodiu pot sa duca la potentarea sau reducerea efectului Petinimid.
Carbamazepina poata sa reduca efectul Petinimid. Utilizarea de Petinimid poate sa potenteze efectul fenitoinei.
In timpul tratamentului cu Petinimid, trebuie sa se evite administrarea de medicamente hipnotice sau tranchilizante, deoarece acestea pot sa duca la potentarea efectelor de sedare.
Din acelasi motiv, nu trebuie sa consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Petinimid deoarece poate avea acelasi efect.
Eficacitatea contraceptivelor hormonale (pastile, plasturi trasdermici, etc.) poate sa fie redusa de Petinimid. Ca urmare, alte metode contraceptive pot sa fie mai potrivite.
Petinimid impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Petinimid trebuie administrat in timpul meselor.
Cat timp sunteti sub tratament cu Petinimid, nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In timpul sarcinii sau alaptarii, nu trebuie sa luati Petinimid decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat explicit acest lucru.
Sarcina
Daca luati Petinimid inainte de a ramane gravida, nu trebuie sa opriti tratamentul fara a va consulta cu medicul dumneavoastra, deoarece intreruperea brusca a acestuia prezinta un risc mai mare, atat pentru mama cat si pentru fat.
Dupa o atenta evaluare a potentialelor riscuri, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa folositi Petinimid pentru tratamentul epilepsiei si in timpul sarcinii, deoarece crizele convulsive epileptice pot sa constituie un risc crescut atat pentru mama cat si pentru fat.
Pe de alta parte, riscul de aparitie a malformatiilor la fat este usor mai mare in cazul in care mama urmeaza un tratament anticonvulsivant in timptul sarcinii, in special daca se foloseste o combinatie de medicamente antiepileptice. In acest caz, medicul dumneavoastra va acorda o atentie deosebita pentru stabilirea dozei corecte (care trebuie sa fie cea mai mica posibil), va va prescrie efectuarea de analize adecvate si, daca este cazul, va va recomanda suplimente alimentare cu acid folic sau vitamina K pentru minimizarea riscului.
Alaptarea
Petinimid trece in corpul nou-nascutului prin intermediul laptelui matern. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Petinimid in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Petinimid va poate afecta reactivitatea si abilitatea de a conduce vehicule.
La inceputul tratamentului nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu va angajati in alte activitati periculoase deoarece folosirea acestui medicament va poate influenta reactiile si capacitatea de a conduce vehicule. In functie de raspunsul la tratament, medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Petinimid contine parabeni (etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu). Acesti excipienti pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Petinimid
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Adulti, pacienti varstnici (>65 ani) si copii cu varsta mai mare de 6 ani
Tratamentul trebuie inceput cu o doza mica – 500 mg (2 capsule) pe zi, cu cresteri de 250 mg (1 capsula) la fiecare 7 zile pana la obtinerea controlului crizelor care, in general, se atinge la 1000-1500 mg (4 - 6 capsule) pe zi. Ocazional, pot fi necesare 2000 mg (8 capsule) pe zi, administrate in cateva prize.
Nu schimbati regimul de tratament fara a va consulta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea la copii
Copiii cu varsta mai mica de 6 ani si persoanele care nu pot inghiti capsulele trebuie sa utilizeze etosuximida sub forma de sirop. In general, copiii de varsta scolara si adultii utilizeaza etosuximida sub forma de capsule.
Pentru pacientii cu afectare grava a functiei rinichiului, medicul va prescrie o doza mai mica.
Va rugam sa retineti:
Etosuximida poate fi dializata. Pacientii dializati necesita o doza suplimentara dupa fiecare sedinta de dializa sau o schema de tratament adaptata. In decursul unei sedinte de dializa de 4 ore se elimina intre 39 si 52% din doza administrata.
O atentie deosebita este necesara in cazul pacientilor cu afectare grava a functiei ficatului; este posibila recomandarea unor doze mai mici.
Modul de administrare
A se lua pe cale orala (pe gura).
Doza zilnica recomandata de medicul dumneavoastra este divizata de obicei in doua prize. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul mesei.
Durata de administrare
Tratamentul epilepsiei este in general un tratament de lunga durata, care se intinde pe mai multi ani. Medicul dumneavoastra va decide asupra dozei potrivite pentru dumneavoastra, a oricarei schimbari necesare a dozei, a duratei tratamentului, a momentului potrivit si a modului de intrerupere a tratamentului.
Ca si in cazul altor medicamente antiepileptice, este important sa luati Petinimid in mod constant.
Orice modificare a dozei sau adaugarea unui alt medicament trebuie sa se faca treptat si niciodata brusc. Medicul dumneavoastra va va spune cum trebuie sa procedati.
Daca utilizati mai mult Petinimid decat trebuie
Supradozajul cu Petinimid poate produce oboseala, lipsa de energie (letargie), schimbare a dispozitiei sau agitatie, uneori si iritabilitate. Suplimentar pot sa apara greata, varsaturi si depresie a functiilor sistemului nervos central (uneori chiar coma sau respiratie artificiala/paralizie respiratorie).
Este necesara asistenta medicala imediata.
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii:
La sfarsitul acestui prospect se gasesc mai multe INFORMATII despre supradozajul cu etosuximida.
Daca uitati sa utilizati Petinimid
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la timpul potrivit.
Daca incetati sa utilizati Petinimid
Nu intrerupeti tratamentul cu Petinimid fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra, chiar daca nu mai aveti crize convulsive. Intreruperea tratamentului poate sa determine din nou aparitia crizelor.
Orice modificare a dozei, adaugarea sau incetarea administrarii unui alt medicament si in special intreruperea tratamentului trebuie sa se faca treptat, pe parcursul catorva saptamani, si numai sub supraveghere medicala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca va confruntati cu tulburari grave ale starii fizice asociate cu febra, eruptii pe piele, umflare a mucoaselor, bule cu lichid la nivelul gurii si/sau in regiunea genitala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti)
-
Amorteala, dureri de cap, ameteli, hiperactivitate, senzatie de buna dispozitie exagerata (euforie), iritabilitate, tulburari de miscare sau de mers si somnolenta sau insomnie.
-
Scadere a apetitului si pierdere in greutate, la doze mari.
-
La doze zilnice mari sau in cazul pacientilor cu sensibilitate gastrointestinala, ocazional pot sa apara dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, greata, varsaturi, sughit, dureri musculare (crampe) si diaree. De asemenea, s-a raportat umflare a limbii si a cerului gurii. Aceste reactii sunt de obicei trecatoare, rar grave si in mod normal nu necesita intreruperea tratamentului.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 pacienti)
-
Devieri sexuale (libidou crescut), psihoza paranoica si depresie severa cu posibilitate de tendinte suicidare.
-
Sclerodermie (ingrosare a pielii), hirsutism (crestere anormala de par pe fata sau pe corp).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Tulburarile sanguine care, in anumite cazuri, pot fi severe. Modificarile testelor de sange pot fi asociate cu urmatoarele simptome: febra, simptome similare gripei, modificari ale pielii si ale mucoaselor;
-
Reactii alergice, urticarie si alte reactii cutanate, inclusiv mancarimi si lupus eritematos sistemic;
-
Iritabilitate, agitatie, anxietate, neliniste, agresivitate, incapacitate de concentrare sau alte modificari psihice (in special la pacientii care au mai prezentat astfel de manifestari);
-
Simptome similare bolii Parkinson si sensibilitate crescuta la lumina;
-
Miopie;
-
Modificari ale valorilor testelor hepatice, porfirie hepatica (o boala metabolica rara ce poate duce la insuficienta hepatica in cazuri grave);
-
Modificari ale valorilor functiei rinichiului;
-
Sangerari vaginale;
-
Modificari ale hemoleucogramei, functiei ficatului si rinichiului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Petinimid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Petinimid
Substanta activa esteetosuximida. O capsula contine etosuximida 250 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - polietilenglicol 400; invelisul capsulei - etil p- hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), gelatina, glicerol 85%, etilvanilina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172).
Cum arata Petinimid si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule gelatinoase moi, de culoare bej.
Este disponibil in cutii cu10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule moi.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Schloßplatz 1, 8502, Lanach, Austria
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta G.L. Pharma Romania Str. Sevastopol nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucuresti, sector 1
Tel:+40 21 337 49 78
Fax:+40 21 335 15 55
Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2017.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Recomandari referitoare la tratamentul supradozajului:
Nu se cunoaste un antidot specific. Tratamentul este simptomatic si include inducerea de varsaturi (cu exceptia cazurilor cand pacientul este pe cale sa-si piarda constienta, sa intre in coma sau sa dezvolte convulsii), lavaj gastric, administrarea de carbune activat, perfuzii. Este necesara monitorizarea functiei circulatorii si a celei respiratorii intr-o unitate de terapie intensiva.
Deoarece etosuximida nu se leaga de proteinele plasmatice, hemodializa sau dializa peritoneala pot fi de folos. Diureza fortata si schimbarea transfuziei sunt ineficiente.
