Pomalidomide Accord 4 mg, (21x1) capsule, ACCORD

Ce este Pomalidomide Accord si pentru ce se utilizeaza

 

Ce este Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord contine substanta activa „pomalidomida”. Acest medicament este inrudit cu talidomida si apartine unei clase de medicamente care influenteaza sistemul imunitar (sistemele naturale de aparare ale organismului).

 

Pentru ce se utilizeaza Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.

Pomalidomide Accord este utilizat in asociere cu:

• doua alte medicamente – numite „bortezomib” (un tip de medicament chimioterapic) si „dexametazona” (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel putin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomida.

Sau

• un alt medicament – numit „dexametazona” – la persoanele la care mielomul s-a agravat, in pofida faptului ca au primit deja cel putin doua alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomida si bortezomib.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament. - - - - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semen de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Pomalidomide Accord 1 mg capsule

Pomalidomide Accord 2 mg capsule

Pomalidomide Accord 3 mg capsule

Pomalidomide Accord 4 mg capsule

pomalidomida

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.  

                Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

                Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.             Ce este Pomalidomide Accord si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pomalidomide Accord

3.             Cum sa luati Pomalidomide Accord

4.             Reactii adverse posibile 

5.             Cum se pastreaza Pomalidomide Accord

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.     Ce este Pomalidomide Accord si pentru ce se utilizeaza

 

Ce este Pomalidomide Accord 

Pomalidomide Accord contine substanta activa „pomalidomida”. Acest medicament este inrudit cu talidomida si apartine unei clase de medicamente care influenteaza sistemul imunitar (sistemele naturale de aparare ale organismului).

 

Pentru ce se utilizeaza Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu un tip de cancer numit „mielom multiplu”.

 

Pomalidomide Accord este utilizat in asociere cu:

 doua alte medicamente – numite „bortezomib” (un tip de medicament chimioterapic) si „dexametazona” (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel putin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomida.

 

Sau

 un alt medicament – numit „dexametazona” – la persoanele la care mielomul s-a agravat, in pofida faptului ca au primit deja cel putin doua alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomida si bortezomib.

 

Ce este mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit tip de globule albe sanguine (numite „plasmocite”). Aceste celule se dezvolta fara control si se acumuleaza in maduva osoasa. Acest lucru duce la afectarea oaselor si rinichilor.

 

In general, nu exista vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele si simptomele de boala sau le poate face sa dispara pentru o perioada de timp. Cand se produce, aceasta se numeste „raspuns”. 

 

Cum actioneaza Pomalidomide Accord

Pomalidomide Accord actioneaza in cateva moduri diferite:

•       opreste dezvoltarea celulelor mielomului

•       stimuleaza sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase  opreste formarea vaselor de sange care alimenteaza celulele canceroase.

 

Beneficiul utilizarii Pomalidomide Accord in asociere cu bortezomib si dexametazona

Cand se utilizeaza in asociere cu bortezomib si dexametazona la persoanele care au urmat cel putin un alt tratament, Pomalidomide Accord poate opri agravarea mielomului multiplu:

•       In medie, Pomalidomide Accord utilizat in asociere cu bortezomib si dexametazona impiedica revenirea mielomului multiplu timp de pana la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacientii carora li se administreaza numai bortezomib si dexametazona.

 

Beneficiul utilizarii Pomalidomide Accord in asociere cu dexametazona

Cand se utilizeaza in asociere cu dexametazona la persoanele care au urmat cel putin alte doua tratamente, Pomalidomide Accord poate opri agravarea mielomului multiplu:

In medie, Pomalidomide Accord utilizat in asociere cu dexametazona impiedica revenirea mielomului multiplu timp de pana la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacientii carora li se administreaza numai dexametazona.

 

 

2.     Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pomalidomide Accord

 

Nu luati Pomalidomide Accord:

•       daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, deoarece se anticipeaza ca Pomalidomide Accord are efecte daunatoare asupra fatului. (Barbatii si femeile care iau acest medicament trebuie sa citeasca punctul „Sarcina, contraceptia si alaptarea – informatii pentru femei si barbati” de mai jos).

•       daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi „Sarcina, contraceptia si alaptarea – informatii pentru femei si barbati”). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va va inmana aceasta confirmare.

•       daca sunteti alergic la pomalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

 

In cazul in care nu stiti sigur daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Pomalidomide Accord.

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Pomalidomide Accord, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

•       ati avut vreodata in trecut cheaguri de sange. Pe durata tratamentului cu Pomalidomide Accord prezentati un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sange in vene si artere. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati tratamente suplimentare (de exemplu warfarina) sau sa scadeti doza de Pomalidomide Accord, pentru a scadea riscul de a dezvolta cheaguri de sange. 

•       ati avut vreodata vreo reactie alergica, cum sunt eruptii cutanate, mancarime, inflamatie, ameteli sau dificultati de respiratie, in timp ce luati medicamente inrudite, numite fie „talidomida”, fie „lenalidomida”.

•       ati avut un infarct miocardic, aveti insuficienta cardiaca, aveti dificultati de respiratie sau fumati, aveti tensiune arteriala mare sau concentratii mari ale colesterolului in sange.

•       aveti o masa tumorala mare in organism, incluzand maduva osoasa. Aceasta ar putea duce la o afectiune in care tumorile se descompun si determina concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot duce la insuficienta renala. Puteti de asemenea sa prezentati batai neregulate ale inimii. Aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala.

•       ati avut sau aveti neuropatie (leziuni ale nervilor care provoaca furnicaturi sau durere la nivelul mainilor si picioarelor).

•       aveti sau ati avut vreodata in trecut infectie cu hepatita B. Tratamentul cu Pomalidomide Accord poate sa provoace virusul hepatitei B sa devina din nou activ la pacientii care sunt purtatori ai virusului, determinand o reaparitie a infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B.

•       aveti sau ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie trecatoare pe fata sau eruptie pe piele extinsa, piele inrosita, febra mare, simptome asemanatoare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne de reactie pe piele severa denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermica toxica (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

 

Este important de notat ca pacientii cu mielom multiplu tratati cu pomalidomida pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul cand va prescrie acest medicament.

 

In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, informati-va imediat medicul sau asistenta medicala daca va confruntati cu: vedere incetosata, pierdere a vederii sau vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru, senzatie de amorteala persistenta, scadere sau pierdere a capacitatii de percepere a senzatiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si care poate duce la deces, cunoscuta sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu Pomalidomide Accord, informati-va medicul despre orice modificare a acestor simptome.

 

La sfarsitul tratamentului, trebuie sa inapoiati farmacistului toate capsulele neutilizate. 

 

Sarcina, contraceptia si alaptarea – informatii pentru femei si barbati

Urmatoarele trebuie respectate asa cum se specifica in Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomide Accord.

Femeile si barbatii care iau Pomalidomide Accord nu trebuie sa procreeze. Acest lucru din cauza faptului ca se anticipeaza ca pomalidomida poate avea efecte daunatoare asupra fatului. Dumneavoastra si partenerul (partenera) dumneavoastra trebuie sa folositi metode contraceptive eficace pe durata utilizarii acestui medicament.

 

Femei

Nu luati Pomalidomide Accord daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Acest lucru din cauza faptului ca se anticipeaza ca acest medicament poate avea efecte daunatoare asupra fatului. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa discutati cu medicul daca este posibil sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil.

 

Daca este posibil sa ramaneti gravida:

•         trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de cel putin 4 saptamani inainte de inceperea tratamentului, pe toata durata perioadei de tratament si timp de pana la cel putin 4 saptamani dupa incheierea tratamentului. Discutati cu medicul despre cea mai potrivita metoda contraceptiva pentru dumneavoastra.

•         cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra se va asigura ca intelegeti masurile necesare pe care trebuie sa le luati pentru a preveni sarcina.

•         medicul dumneavoastra va programa teste de sarcina inainte de tratament, la intervale de cel putin 4  saptamani pe durata tratamentului si la cel putin 4 saptamani dupa incheierea tratamentului.

 

Daca ramaneti gravida in pofida masurilor preventive: 

•         trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra

 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Pomalidomide Accord se excreta in laptele uman. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa opriti sau sa continuati alaptarea.

 

Barbati

Pomalidomide Accord trece in sperma. 

 

•         Daca partenera dumneavoastra este gravida sau este posibil sa ramana gravida, trebuie sa utilizati prezervative pe toata durata perioadei de tratament si timp de 7 zile dupa incheierea acestuia.

•         Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce luati Pomalidomide Accord, informati imediat medicul. Partenera dumneavoastra trebuie, de asemenea, sa isi informeze imediat medicul.

 

Pe durata tratamentului si timp de 7 zile dupa incheierea acestuia, nu trebuie sa donati sperma.

 

Donarea de sange si analizele de sange

Pe durata tratamentului si timp de 7 zile dupa incheierea acestuia, nu trebuie sa donati sange. Inaintea si in timpul tratamentului cu Pomalidomide Accord vi se vor face, in mod periodic, analize de sange. Acest lucru din cauza faptului ca medicamentul poate determina scaderea numarului de celule sanguine care lupta impotriva infectiilor (globule albe) si numarul de celule care ajuta la oprirea sangerarii (plachete).

 

Medicul trebuie sa va solicite sa faceti analize de sange:

•       inaintea tratamentului 

•       in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament

•       cel putin o data pe luna, dupa aceea, cat timp luati Pomalidomide Accord.

 

Ca urmare a acestor teste, medicul va poate modifica doza de Pomalidomide Accord sau va poate intrerupe tratamentul. De asemenea, medicul poate modifica doza sau intrerupe administrarea medicamentului si in functie de starea dumneavoastra generala.

 

Copii si adolescenti 

Pomalidomide Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Pomalidomide Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca Pomalidomide Accord poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Pomalidomide Accord.

Inainte sa luati Pomalidomide Accord, spuneti, in mod special, medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

•         unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol

•         unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)  anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane prezinta oboseala, ameteli, senzatie de lesin, stare de confuzie sau scaderea senzatiei de vigilenta atunci cand iau Pomalidomide Accord. Daca acest lucru vi se intampla si dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu operati unelte sau utilaje. 

 

Pomalidomide Accord contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.      Cum sa luati Pomalidomide Accord 

 

Pomalidomide Accord trebuie sa va fie administrat de catre un medic cu experienta in tratamentul mielomului multiplu.

 

Luati intotdeauna medicamentele exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

 

Cand sa luati Pomalidomide Accord impreuna cu alte medicamente

 

Pomalidomide Accord in asociere cu bortezomib si dexametazona

•           Cititi prospectele furnizate impreuna cu bortezomib si cu dexametazona pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.

•           Pomalidomide Accord, bortezomib si dexametazona se administreaza in „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu dureaza 21 de zile (3 saptamani).

•           Consultati tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente sa luati in fiecare zi a ciclului de 3 saptamani: 

o      Zilnic, parcurgeti in jos tabelul si gasiti ziua corecta, pentru a vedea ce medicamente sa luati. 

o      In unele zile luati toate 3 medicamentele, in unele zile doar 2 medicamente sau 1 medicament si in unele zile, niciunul.

 

•           POM: Pomalidomide Accord; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazona

                                                 

              Ciclurile 1-8                                                         Ciclul 9 si ulterior

                                                 

	Denumirea medicamentului					Denumirea medicamentului
Ziua	POM	BOR	DEX		Ziua	POM	BOR	DEX
1	√	√	√		1	√	√	√
2	√		√		2	√		√
3	√				3	√
4	√	√	√		4	√
5	√		√		5	√
6	√				6	√
7	√				7	√
8	√	√	√		8	√	√	√
9	√		√		9	√		√
10	√				10	√
11	√	√	√		11	√
12	√		√		12	√
13	√				13	√
14	√				14	√
15					15
16					16
17					17
18					18
19					19
20					20
21					21

 

•           Dupa terminarea fiecarui ciclu de 3 saptamani, incepeti unul nou.

 

Pomalidomide Accord in asociere doar cu dexametazona

•           Cititi prospectul furnizat impreuna cu dexametazona pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestuia.

•           Pomalidomide Accord si dexametazona se administreaza in „cicluri de tratament”. Fiecare ciclu dureaza 28 de zile (4 saptamani). 

•           Consultati tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente sa luati in fiecare zi a ciclului de 4 saptamani:

o        Zilnic, parcurgeti in jos tabelul si gasiti ziua corecta, pentru a vedea ce medicamente sa

luati. 

o        In unele zile luati ambele medicamente, in unele zile doar 1 medicament si in unele zile, niciunul. 

•           POM: Pomalidomide Accord; DEX: Dexametazona

 

	Denumirea medicamentului
Ziua	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

 

•           Dupa terminarea fiecarui ciclu de 4 saptamani, incepeti unul nou.

 

Cat Pomalidomide Accord sa luati impreuna cu alte medicamente

 

Pomalidomide Accord in asociere cu bortezomib si dexametazona

•           Doza initiala recomandata de Pomalidomide Accord este de 4 mg pe zi. 

•           Doza initiala recomandata de bortezomib va fi stabilita de medicul dumneavoastra si se bazeaza pe inaltimea si greutatea dumneavoastra (1,3 mg/m² de suprafata corporala). 

•           Doza initiala recomandata de dexametazona este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, daca aveti varsta peste 75 ani, doza initiala recomandata este de 10 mg pe zi.

 

Pomalidomide Accord in asociere doar cu dexametazona

•           Doza recomandata de Pomalidomide Accord este de 4 mg pe zi.          Doza initiala recomandata de dexametazona este de 40 mg pe zi. Cu toate acestea, daca aveti varsta peste 75 ani, doza initiala recomandata este de 20 mg pe zi.

 

Este posibil sa fie necesar ca medicul sa va scada doza de Pomalidomide Accord, de bortezomib sau de dexametazona sau sa opreasca tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastra de sange, starii dumneavoastra generale, altor medicamente pe care este posibil sa le luati la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina si fluvoxamina) si in cazul in care prezentati reactii adverse (in special eruptie trecatoare pe piele sau umflare) in timpul tratamentului. 

 

Daca aveti probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastra va verifica foarte atent starea dumneavoastra in timp ce vi se administreaza acest medicament.

 

Cum sa luati Pomalidomide Accord

•           Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul in care pulberea de la o capsula sparta de Pomalidomide Accord intra in contact cu pielea, spalati imediat pielea cu sapun si apa din abundenta.

•           Profesionistii din domeniul sanatatii, persoanele care au grija de pacienti si membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta la manipularea blisterului sau capsulei. Manusile trebuie scoase apoi cu grija, pentru a preveni expunerea pielii, plasate intr-o punga sigilabila din plastic polietilenic si eliminate in conformitate cu cerintele locale. Mainile trebuie spalate apoi bine, cu sapun si apa. Femeile gravide sau care suspecteaza ca ar putea fi gravide nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula.

•           Inghititi capsulele intregi, preferabil cu apa, cu sau fara alimente.

•           Luati capsulele de Pomalidomide Accord in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora.

 

Pentru a scoate capsula din blister, apasati un singur capat al capsulei in afara, pentru a-l impinge prin folie. Nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.

 

 

Medicul dumneavoastra va va sfatui cum si cand sa luati Pomalidomide Accord daca aveti probleme ale rinichilor si daca efectuati sedinte de dializa.

 

Durata tratamentului cu Pomalidomide Accord

Trebuie sa continuati ciclurile de tratament pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

 

Daca luati mai mult Pomalidomide Accord decat trebuie

Daca luati mai mult Pomalidomide Accord decat trebuie, adresati-va medicului sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati Pomalidomide Accord

Daca uitati sa luati Pomalidomide Accord in ziua in care ar trebui sa luati medicamentul, luati urmatoarea capsula in ziua urmatoare, la ora obisnuita. Nu cresteti numarul de capsule administrate pentru a compensa faptul ca nu ati luat Pomalidomide Accord in ziua anterioara.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Reactii adverse grave

 

Nu mai luati Pomalidomide Accord si adresati-va imediat medicului daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

 

•     Febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte semne de infectie (cauzate de un numar redus de globule albe sanguine, care lupta impotriva infectiilor).  Sangerare sau vanataie, aparute fara motiv, inclusiv sangerari din nas si sangerari la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).

•     Respiratie rapida, puls rapid, febra si frisoane, eliminarea unei cantitati foarte mici de urina sau deloc, greata si varsaturi, confuzie, pierderea cunostintei (din cauza infectiei sangelui numita sepsis sau soc septic).

•     Diaree severa, persistenta sau cu sange (posibil insotita de durere de stomac sau febra) cauzata de bacteria denumita Clostridium difficile.

•     Durere in piept sau la nivelul piciorului si inflamatie, in special la nivelul partii inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sange). 

•     Dificultati de respiratie (provocate de o infectie toracica severa, inflamatia plamanilor, insuficienta cardiaca sau de cheaguri de sange).

•     Umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, care poate provoca dificultati de respiratie (din cauza unor tipuri grave de reactie alergica, numite angioedem si reactie anafilactica).

•     Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase si carcinom bazocelular), care pot cauza modificari ale aspectului pielii sau excrescente pe piele. Daca observati orice modificari ale pielii dumneavoastra in timp ce luati Pomalidomide Accord, spuneti-i in cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastra.

•     Reaparitia infectiei cu hepatita B, care poate cauza ingalbenirea pielii si ochilor, urina de culoare maro-inchis, durere abdominala pe partea dreapta, febra si senzatie de greata sau stare de rau.

Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste simptome.

•     Eruptie extinsa pe piele, temperatura corporala crescuta, ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermica toxica sau sindrom Stevens-Johnson). Opriti utilizarea de pomalidomida daca dezvoltati aceste simptome si contactati imediat medicul dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi si pct. 2.

 

Nu mai luati Pomalidomide Accord si adresati-va imediat medicului daca observati vreuna dintre reactiile adverse grave enumerate mai sus – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

 

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

•    Dificultati de respiratie (dispnee).

•     Infectii pulmonare (pneumonie si bronsita).

•     Infectii ale nasului, sinusurilor si gatului, cauzate de bacterii sau virusuri.

•     Simptome asemanatoare gripei (gripa).

•     Numar scazut de globule rosii sanguine, ceea ce poate cauza anemie care duce la oboseala si slabiciune.  Concentratii scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie), care poate cauza slabiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitatii, furnicaturi sau amorteala, dispnee, schimbari de dispozitie.  Valori crescute ale glicemiei.

•     Batai rapide si neregulate ale inimii (fibrilatie atriala).  Pierderea poftei de mancare.

•     Constipatie, diaree sau greata.

•     Stare de rau (varsaturi).

•     Durere abdominala.

•     Lipsa de energie.

•     Dificultati in a adormi sau a ramane adormit.

•     Ameteala, tremuraturi. 

•     Spasm muscular, slabiciune musculara.

•     Durere osoasa, durere de spate.

•     Amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, dureri la nivelul palmelor sau labelor picioarelor (neuropatie periferica senzoriala).

•     Umflarea corpului, inclusiv umflarea bratelor sau picioarelor.

•     Eruptii trecatoare pe piele.

•     Infectie la nivelul tractului urinar care poate cauza o senzatie de arsura la urinare sau necesitatea de a urina mai des.

 

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10):

•     Cadere.

•     Sangerari in interiorul craniului. 

•     Capacitate scazuta de a va deplasa sau de a simti (senzatie) la nivelul mainilor, bratelor, labelor picioarelor si picioarelor, din cauza deteriorarii nervilor (neuropatie periferica senzorio-motorie).  Amorteala, mancarimi si senzatie de intepaturi si ace la nivelul pielii (parestezie).

•     Senzatie de vertij, care ingreuneaza statul in picioare si miscarea normala.

•     Umflare cauzata de lichid.  Urticarie.

•     Mancarimi ale pielii.  Zona zoster.

•     Infarct miocardic (durere in piept care se raspandeste in brate, gat, maxilar, senzatie de transpiratie si taierea respiratiei, senzatie de greata sau varsaturi).

•     Durere in piept, infectie la nivelul pieptului.

•     Tensiune arteriala crescuta.

•     O scadere in acelasi timp a numarului de celule rosii si albe, precum si a trombocitelor din sange (pancitopenie), care va va face mai predispus la sangerari si invinetiri. Este posibil sa simtiti oboseala si slabiciune si sa aveti dificultati de respiratie si de asemenea, sunteti mai predispus la infectii.

•     Numar scazut de limfocite (un tip de globule sanguine albe), cauzat deseori de infectie (limfopenie).

•     Concentratii scazute ale magneziului in sange (hipomagneziemie), care pot cauza oboseala, slabiciune generalizata, crampe musculare, iritabilitate si pot duce la concentratii scazute ale calciului in sange (hipocalcemie), care pot cauza amorteala si/sau furnicaturi la nivelul mainilor, labelor picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slabiciune musculara, senzatie de lesin, confuzie.

•     Concentratii scazute ale fosfatului in sange (hipofosfatemie), care pot cauza slabiciune musculara si iritabilitate sau confuzie.

•     Concentratii crescute ale calciului in sange (hipercalcemie), care poate cauza incetinirea reflexelor si slabiciunea musculaturii scheletice.

•     Concentratii crescute ale potasiului in sange, care pot cauza ritm cardiac anormal.

•     Concentratii scazute ale sodiului in sange, care pot cauza oboseala si confuzie, spasme musculare, crize (convulsii epileptice) sau coma.

•     Concentratii crescute ale acidului uric in sange, care pot provoca o forma de artrita numita guta.  Tensiune arteriala scazuta, care poate cauza ameteala sau lesin.

•     Gura uscata sau dureroasa.

•     Modificari ale gustului alimentelor.

•     Abdomen umflat.

•     Stare de confuzie.

•     Deprimare (stare depresiva).

•     Pierderea cunostintei, lesin.  Incetosarea ochiului (cataracta).  Leziuni la nivelul rinichiului.

•     Incapacitatea de a elimina urina.

•     Rezultate anormale ale analizelor de ficat.

•     Durere pelvina.

•     Scadere in greutate.

 

Mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100):

•     Accident vascular cerebral. 

•     Inflamatie a ficatului (hepatita), care poate provoca mancarime la nivelul pielii, ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisa, urina de culoare inchisa si durere abdominala.

•     Descompunerea celulelor canceroase care duce la eliberarea de compusi toxici in fluxul de sange (sindrom de liza tumorala). Aceasta poate duce la probleme renale.

•     Glanda tiroida cu activitate scazuta, care poate cauza simptome cum sunt oboseala, letargie, slabiciune musculara, ritm lent al batailor inimii, crestere in greutate.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•     Respingere transplant de organ solid (precum cord sau ficat).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Pomalidomide Accord

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Nu utilizati Pomalidomide Accord daca observati ca ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezinta semne de desigilare.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Orice medicament neutilizat trebuie inapoiat farmacistului, la incheierea tratamentului. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Pomalidomide Accord              Substanta activa este pomalidomida.

•           Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, maltodextrina si stearil fumarat de sodiu. 

 

Pomalidomide Accord 1 mg capsule:  Fiecare capsula contine 1 mg de pomalidomida.

•           Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).

•           Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E 171) si propilenglicol (E 1520).

Pomalidomide Accord 2 mg capsule:  Fiecare capsula contine 2 mg de pomalidomida.

•           Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).

•           Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E 171) si propilenglicol (E 1520).

 

Pomalidomide Accord 3 mg capsule:

•           Fiecare capsula contine 3 mg de pomalidomida.

•           Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).

•           Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E171) si propilenglicol (E 1520).

 

Pomalidomide Accord 4 mg capsule:

•           Fiecare capsula contine 4 mg de pomalidomida.

•           Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), lac de aluminiu indigo carmin (E132) si eritrozina (E127).

•           Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E 171) si propilenglicol (E 1520).

 

Cum arata Pomalidomide Accord si continutul ambalajului

Pomalidomide Accord 1 mg capsule: capsula gelatinoasa cu corp galben si capac rosu, inscriptionata cu „PLM 1” cu cerneala de culoare alba pe corpul capsulei.

Pomalidomide Accord 2 mg capsule: capsula gelatinoasa cu corp portocaliu si capac rosu, inscriptionata cu „PLM 2” cu cerneala de culoare alba pe corpul capsulei.

Pomalidomide Accord 3 mg capsule: capsula gelatinoasa cu corp turcoaz si capac rosu, inscriptionata cu „PLM 3” cu cerneala de culoare alba pe corpul capsulei.

Pomalidomide Accord 4 mg capsule: capsula gelatinoasa cu corp de culoare albastru inchis si capac rosu, inscriptionata cu „PLM 4” cu cerneala de culoare alba pe corpul capsulei.

 

Pomalidomide Accord este disponibil in blistere de 7, 14 sau 21 de capsule sau in blistere perforate cu doza unitara de 7 x 1, 14 x 1 sau 21 x 1 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

 

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spania

 

Fabricantii

 

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

 

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Tarile de Jos

 

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL

Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

 

Acest prospect a fost revizuit in

 

Alte surse de informatii

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Exista, de asemenea, linkuri catre alte site-uri despre boli rare si tratamente.