Produodopa, 240 mg / ml, 12 mg / ml, 7 flacoane solutie perfuzabila, Abbvie
Te asteptam la Catena cu sfaturi si recomandari Alege farmacia
Produodopa, 240 mg / ml, 12 mg / ml, 7 flacoane solutie perfuzabila, Abbvie - Catena
Administrare subcutanata
Numai pentru o singura utilizare.
A se citi prospectul inainte de utilizare. Produodopa se administrează numai cu pompa Vyafuser.
Contine: hidroxid de sodiu 10N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile. Continut ridicat de sodiu
Vezi prospectul pentru mai multe informati
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14682/2022/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
- Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml solutie perfuzabila
- foslevodopa si foscarbidopa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
- Ce este Produodopa si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Produodopa
- Cum sa utilizati Produodopa
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Produodopa
- Continutul ambalajului si alte informatii
- Instructiuni de utilizare pentru administrarea perfuzabila a Produodopa utilizand pompa Vyafuser
1. Ce este Produodopa si pentru ce se utilizeaza
Produodopa contine doua componente active, foslevodopa si foscarbidopa, si este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson.
Cum actioneaza Produodopa
- In organism, foslevodopa este transformata in „dopamina”. Aceasta se adauga la dopamina prezenta deja in creierul dumneavoastra si in maduva spinarii. Dopamina participa la transferul semnalelor intre celulele nervoase.
- Cand exista prea putina dopamina, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzatia de rigiditate, incetinirea miscarilor si problemele in mentinerea echilibrului.
- Tratamentul cu foslevodopa creste cantitatea de dopamina din organismul dumneavoastra. Aceasta inseamna ca diminueaza aceste semne.
- Foscarbidopa imbunatateste efectul foslevodopa. De asemenea, reduce reactiile adverse ale foslevodopa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Produodopa
Nu utilizati Produodopa daca
- sunteti alergic la foslevodopa, foscarbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveti o afectiune a ochilor numita „glaucom cu unghi inchis”
- aveti probleme severe ale inimii
- aveti batai neregulate severe ale inimii (aritmie)
- aveti un accident vascular cerebral acut
- utilizati medicamente denumite inhibitori neselectivi ai MAO si inhibitori selectivi ai MAO-A, cum sunt moclobemida sau fenelzina. Trebuie sa incetati sa utilizati aceste medicamente cu cel putin doua saptamani inainte de a incepe sa utilizati Produodopa.
- aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom)
- aveti probleme hormonale, cum ar fi prea mult cortizol (sindrom Cushing) sau concentratiile hormonilor tiroidieni sunt prea mari (hipertiroidism)
- ati avut vreodata cancer de piele sau aveti orice alunita sau semne neobisnuite pe piele, care nu au fost vazute de catre medicul dumneavoastra.
Nu utilizati Produodopa daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati sau in timp ce utilizati Produodopa, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
- ati avut vreodata infarct miocardic, obstructie a vaselor de sange ale inimii sau orice probleme ale inimii, inclusiv batai neregulate ale inimii (aritmie)
- aveti o problema cu plamanii, precum astmul
- ati avut vreodata probleme hormonale
- ati avut vreodata depresie, cu ganduri de sinucidere sau orice alte probleme mentale
- aveti o afectiune a ochilor numita „glaucom cu unghi deschis”
- ati avut vreodata ulcer al stomacului
- ati avut vreodata crize (convulsii)
- aveti o boala a ficatului sau rinichilor
- urmati un regim alimentar cu restrictie de sodiu (vezi „Produodopa contine sodiu”)
- aveti orice modificari ale pielii la locul de perfuzare, cum sunt roseata, umflare, durere sau modificari de culoare atunci cand aplicati presiune asupra acestuia;
- aveti slabiciune progresiva, durere, senzatie de amorteala sau pierdere a sensibilitatii la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie). Medicul dumneavoastra va verifica aceste semne si simptome inainte de a incepe administrarea Produodopa si periodic dupa aceea. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti deja neuropatie sau o afectiune care este asociata cu neuropatia.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa incepeti tratamentul cu Produodopa.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati miscari involuntare si necontrolabile ale membrelor, spatelui, gatului sau barbiei (dischinezie) sau o crestere a rigiditatii sau o incetinire a miscarilor. Este posibil ca doza dumneavoastra zilnica sa necesite ajustari sau dispozitivul ar putea fi infundat.
Sindromul neuroleptic malign
Nu opriti utilizarea Produodopa cu exceptia cazului in care medicul va spune acest lucru, deoarece oprirea brusca sau scaderea rapida a dozei dumneavoastra de Produodopa poate provoca o problema grava numita „sindrom neuroleptic malign”. Semnele pot include:
- batai rapide ale inimii, modificari ale tensiunii arteriale si transpiratie, urmate de febra
- respiratie mai rapida, rigiditate musculara, stare de constienta scazuta si coma
- concentratii mai mari ale unei proteine in sangele dumneavoastra (o enzima numita „creatin fosfokinaza”). Aceasta valoare este masurata de medicul dumneavoastra.
Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa ca incepeti sa aveti cerinte sau pofte care apar intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra sau nu puteti rezista impulsului de a actiona sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care ar putea sa va dauneze sau sa dauneze altora. Aceste comportamente se numesc „tulburari ale controlului impulsurilor” si pot include:
- dependenta de jocuri de noroc
- tendinta de a manca in exces sau de a cheltui excesiv
- crestere anormala a dorintei sexuale sau o amplificare a gandurilor sau sentimentelor legate de sex.
Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul. Impreuna cu dumneavoastra se vor discuta modalitatile de control sau de reducere a acestor simptome (vezi pct. 4 „Tulburari ale controlului impulsurilor – schimbari in comportamentul dumneavoastra”).
Sindromul de dereglare a dopaminei
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa ca dezvoltati simptome asemanatoare dependentei, care conduc la nevoia de doze mari de Produodopa si de alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Infectii la locul de perfuzare
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice modificari ale pielii la locul de perfuzare, cum sunt roseata, caldura, umflare, durere sau modificari de culoare atunci cand aplicati presiune asupra acestuia. In timpul utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati intotdeauna tehnici aseptice (sterile) si sa schimbati in mod regulat locul de perfuzare (cel putin o data la trei zile), folosind un nou set de perfuzie. Asigurati-va ca noul loc de perfuzare este la cel putin 2,5 cm distanta de un loc utilizat in ultimele 12 zile. Poate fi necesar sa schimbati locul de perfuzare mai des decat o data la interval de 3 zile, daca observati oricare dintre modificarile de la nivelul pielii mentionate mai sus.
Produodopa si cancerul
In organism, foscarbidopa (una dintre componentele Produodopa) se transforma intr-o substanta numita „hidrazina”. Este posibil ca hidrazina sa deterioreze materialul genetic, ceea ce poate duce la aparitia cancerului. Totusi, nu se cunoaste daca in cazul administrarii unei doze normale de Produodopa, cantitatea de hidrazina produsa poate determina acest lucru.
Copii si adolescenti
Produodopa nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Aceasta se datoreaza faptului ca medicamentul nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.
Produodopa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa incepeti administrarea Produodopa daca luati alte medicamente pentru:
- tuberculoza – cum este izoniazida
- anxietate – cum sunt benzodiazepinele
- greata sau varsaturi – cum este metoclopramidul
- tensiune arteriala mare – cum sunt antihipertensivele
- spasme ale vaselor de sange – cum este papaverina
- crize (convulsii) sau epilepsie – cum este fenitoina
- afectiuni psihiatrice – cum sunt antipsihoticele, includ fenotiazinele, butirofenonele si risperidona
- boala Parkinson – cum sunt tolcapona, entacapona, opicapona si amantadina
- depresie – cum sunt antidepresivele triciclice, includ amoxapina si trimipramina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati un inhibitor de COMT (catecol-O-metil transferaza), deoarece acesta poate creste cantitatea de levodopa din sangele dumneavoastra. Medicul poate considera ca este necesar sa ajusteze doza oricaruia dintre aceste medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente numite simpatomimetice, cum sunt, dar fara a se limita la: salbutamol, fenilefrina, izoproterenol, dobutamina, pentru a trata tensiunea arteriala mica. Medicamentele simpatomimetice impreuna cu levodopa pot creste riscul de tensiune arteriala mare (hipertensiune) sau de batai neregulate ale inimii (aritmie).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care se elimina din corp cu ajutorul unei enzime numita „CYP1A2”. Exemple ale unor astfel de medicamente includ:
- cafeina (contribuie la starea de vigilenta mentala)
- melatonina (va ajuta sa adormiti)
- fluvoxamina, duloxetina (medicamente antidepresive care imbunatatesc dispozitia)
- clozapina (controleaza simptomele schizofreniei)
- teofilina (folosita in tratamentul astmului).
Anumite medicamente (cum este selegilina) pe care le luati va pot scadea tensiunea arteriala, ceea ce va poate face sa va simtiti ametit cand va ridicati de pe scaun sau din pat (hipotensiune arteriala ortostatica). Produodopa poate agrava aceste senzatii de ameteala. Trecerea lenta de la o pozitie intins pe spate la o pozitie stand in picioare va poate face sa va simtiti mai putin ametit.
Nu utilizati Produodopa daca luati
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori selectivi ai MAO-A si inhibitori neselectivi ai MAO, cum sunt moclobemida sau fenelzina.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte sa utilizati acest medicament.
Produodopa nu se recomanda in timpul sarcinii sau la femeile aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode contraceptive, cu exceptia cazului in care beneficiul terapeutic pentru mama depaseste riscul potential pentru copilul nenascut.
Nu se stie daca Produodopa trece in laptele matern. In timpul tratamentului cu Produodopa, alaptarea trebuie intrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau de utilaje pana cand nu sunteti sigur cum va influenteaza Produodopa.
Produodopa va poate face sa va simtiti foarte somnolent sau uneori este posibil sa vi se intample sa adormiti brusc (atacuri de somn).
Produodopa poate sa va scada tensiunea arteriala, ceea ce va poate face sa va simtiti confuz sau ametit.
Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu va simtiti din nou complet treaz sau pana cand nu va mai simtiti confuz sau ametit.
Produodopa contine sodiu
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie zilnic de 9 ml sau mai mult din Produodopa, pentru o perioada lunga de timp, in special daca v-a fost recomandat sa urmati un regim alimentar cu continut scazut de sodiu.
3. Cum sa utilizati Produodopa
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul daca aveti intrebari.
Cum sa utilizati Produodopa
Inainte de a incepe tratamentul, dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste veti fi instruiti cu privire la modul de manipulare a medicamentului si a pompei de perfuzie.
Produodopa este o solutie care se administreaza sub piele (numita „perfuzie subcutanata”), cel mai frecvent la nivelul abdomenului, folosind o pompa de perfuzie. Trebuie sa evitati utilizarea pompei de perfuzie in zona circulara de 5 cm din jurul buricului.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va ajusta setarile pompei, astfel incat doza sa se potriveasca nevoilor dumneavoastra specifice.
Pompa va administreaza in mod continuu medicamentul, timp de 24 de ore. Poate fi necesar sa reincarcati pompa cu o seringa noua intr-o perioada de 24 de ore pentru a va asigura ca aveti suficient medicament in sange pentru a va controla simptomele.
Cat medicament se utilizeaza
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a instruit medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Produodopa trebuie sa utilizati si pentru cat timp. De obicei, se administreaza o doza de intretinere continua.
Daca este necesar, este posibil sa vi se recomande doze suplimentare (o optiune disponibila pentru pompa dumneavoastra) pentru a controla simptomele „Off” instalate brusc in timpul perfuziei continue – acest lucru va fi decis de medicul dumneavoastra.
Pentru intreruperi mai lungi de 3 ore, poate fi necesar sa va autoadministrati o doza de incarcare (o optiune disponibila pentru pompa dumneavoastra) inainte de a relua perfuzia continua, pentru a restabili rapid controlul simptomelor.
Inainte de a utiliza Produodopa, cititi pct. 7, „Instructiuni de utilizare pentru administrarea perfuzabila a Produodopa utilizand pompa Vyafuser”.
Daca utilizati mai mult Produodopa decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Produodopa decat trebuie, opriti imediat perfuzia si adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Pot aparea urmatoarele reactii
- batai ale inimii neobisnuit de rapide, de rare sau neregulate (aritmie)
- tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
Daca uitati sa utilizati sau incetati sa utilizati Produodopa
Daca uitati sa utilizati Produodopa, porniti-va pompa cu doza dumneavoastra obisnuita cat mai curand posibil.
Tratamentul cu Produodopa poate fi intrerupt pe perioade scurte de timp, cum ar fi atunci cand faceti un dus. Asigurati-va ca schimbati setul de perfuzie (tubulatura si canula) si ca il pozitionati alternativ in locuri de perfuzare diferite daca intrerupeti administrarea perfuziei timp de mai mult de 1 ora. De asemenea, pentru intreruperi mai lungi de 3 ore, poate fi necesar sa va autoadministrati o doza de incarcare, pentru a restabili rapid controlul simptomelor. Optiunea administrarii dozei de incarcare este disponibila in pompa dumneavoastra, asa cum a fost configurata de medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti utilizarea Produodopa si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse grave. Ati putea avea nevoie urgent de tratament medical.
- glaucom cu unghi inchis (durere acuta a ochilor, dureri de cap, vedere incetosata, greata si varsaturi). umflarea fetei, limbii sau gatului care poate face dificila inghitirea sau respiratia sau eruptii cutanate de tipul celor provocate de urzica. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe (reactie anafilactica). Frecventa necunoscuta. Nu poate fi estimata din datele disponibile.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti continua sa utilizati Produodopa.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- infectie la locul de perfuzare (celulita la locul de perfuzare) (vezi pct. 2)
- anxietate
- vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista (halucinatii)
- depresie
- reactii la locul de perfuzare (roseata, nodul, umflare, durere)
- cadere.
- infectii ale tractului urinar
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
- reactii la locul de perfuzare (invinetire, jupuirea unor straturi subtiri de piele, scurgere de medicament, sangerare, inflamatie, iritatie, tumefiere, nodul, mancarime, eruptie trecatoare pe piele)
- abces la locul de perfuzare
- scadere a poftei de mancare
- confuzie
- convingeri false (delir)
- paranoia
- ganduri de a va pune capat propriei vieti (ganduri suicidare)
- probleme cu capacitatea proprie de a gandi, de a invata si de a va aminti (tulburare cognitiva)
- miscari pe care le faceti fara sa doriti acest lucru (dischinezie)
- spasme musculare pe care nu puteti sa le controlati – va afecteaza ochii, capul, gatul si corpul (distonie)
- durere de cap
- diminuare a sensibilitatii la atingere, senzatie de furnicaturi sau amorteala, arsura sau intepaturi la nivelul mainilor, bratelor, picioarelor sau talpilor (hipoestezie, parestezie)
- slabiciune treptata sau dureri sau amorteala sau pierderea sensibilitatii la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie)
- revenire rapida a simptomelor bolii Parkinson sau pe neasteptate – acesta se numeste „fenomen on si off”
- adormire brusca (atacuri de somn), somnolenta pronuntata, tulburari de somn
- tensiune arteriala mare sau mica
- senzatie de ameteala
- senzatie de ameteala atunci cand va ridicati in picioare sau la schimbarea pozitiei (hipotensiune arteriala ortostatica) - acestea apar din cauza tensiunii arteriale mici. Intotdeauna schimbati pozitia lent – nu va ridicati repede in picioare.
- lesin
- dureri de burta (abdominale)
- constipatie
- uscaciune a gurii
- senzatie de rau (greata), diaree sau stare de rau (varsaturi)
- incapacitate de a controla urina (incontinenta)
- dificultate in eliminarea urinei (retentie de urina)
- lipsa de energie, va simtiti slabit (oboseala)
- umflare a gambelor sau a mainilor cauzata de prea mult lichid (edem periferic) tulburare psihotica
- deficit de vitamina B6 in organism
- deficit de vitamina B12 in organism
- numar crescut de aminoacizi, elemente mici care produc proteinele in organism
- cantitate crescuta de homocisteina in sange, care ajuta la construirea proteinelor in organism
- dureri in gat
- crestere in greutate
- scadere in greutate
- dificultati de adormire (insomnie)
- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, transpiratii abundente
- spasme musculare
- senzatie de lipsa de aer
- senzatie generala de rau
- anemie
- vise anormale
- agitatie
- balonari la stomac (distensie abdominala), vanturi (flatulenta), indigestie (dispepsie)
- dureri
- dureri de ceafa
- dificultate la inghitire sau modificari ale gustului (gust amar)
- batai neregulate ale inimii.
Tulburari ale controlului impulsurilor – schimbari in comportamentul dumneavoastra. Acestea sunt frecvente, pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
Unele persoane nu pot rezista impulsului de a face unele lucruri care ar putea fi daunatoare pentru ei sau pentru altii. Acestea pot include:
- un impuls puternic de a juca jocuri de noroc in exces, in ciuda efectelor grave asupra dumneavoastra sau a familiei dumneavoastra
- cumparaturi sau cheltuieli excesive, care nu pot fi controlate
- dorinta de a manca – consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp sau hranire compulsiva – mancati mai multe alimente decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru organismul dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa oricare dintre aceste comportamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul. Impreuna cu dumneavoastra vor discuta despre modalitatile de control sau de reducere a acestor simptome.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
- dorinta de a primi doze mari de Produodopa, in exces fata de doza necesara pentru controlul simptomelor motorii, cunoscuta sub numele de sindrom de dereglare a dopaminei
- urina inchisa la culoare
- voce ragusita, durere in piept
- cadere a parului, inrosirea pielii, urticarie
- aveti mai multa saliva decat de obicei
- o schimbare in felul in care mergeti
- incercare de a va pune capat vietii sau va puneti capat vietii, sinucidere
- numar scazut de celule albe din sange sau modificari ale numarului de celule din sange care pot provoca sangerari
- buna dispozitie exagerata (stari euforice), crestere a interesului sexual, dementa, senzatie de frica
- probleme in controlul miscarilor si miscari puternice pe care nu le puteti controla
- probleme la deschiderea ochilor, vedere dubla, vedere incetosata, afectarea nervului optic (neuropatie ischemica optica)
- ritm neregulat al batailor inimii pe care il puteti percepe (palpitatii)
- confuzie
- cosmar
- umflarea unei vene
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
- scrasnire a dintilor
- erectie dureroasa si persistenta
- semne sau alunite neobisnuite pe piele care apar sau se agraveaza, sau tumora la nivelul pielii (melanom malign)
- saliva sau transpiratie inchise la culoare, senzatie de arsura la nivelul limbii, sughit
- ganduri anormale
- respiratie anormala
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Produodopa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra flacoanele in cutie pentru a fi protejate de spargere.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A se pastra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
Flacoanele pot fi pastrate la temperatura camerei pana la 30°C pentru o singura perioada de pana la 28 de zile.
Cutia include un spatiu pentru inregistrarea datei cand scoateti medicamentul din frigider.
Odata ce medicamentul a fost pastrat la temperatura camerei, nu reintroduceti medicamentul in frigider.
Eliminati medicamentul daca nu este utilizat in perioada de 28 de zile cu pastrare la temperatura camerei.
Intregul continut al flaconului trebuie sa fie transferat in acelasi timp intr-o seringa pentru administrare.
Nu reutilizati un flacon deschis; acesta este numai pentru o singura utilizare.
Dupa deschidere: A se utiliza imediat. Utilizati Produodopa in termen de 24 de ore dupa ce a fost transferat din flacon in seringa.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Aruncati flaconul dupa transferul medicamentului in seringa.
Eliminati seringa si orice medicament neutilizat din seringa dupa ce medicamentul a fost pastrat in seringa un interval de 24 de ore.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Produodopa
Componentele active sunt foslevodopa si foscarbidopa.
1 ml contine foslevodopa 240 mg si foscarbidopa 12 mg.
1 flacon a 10 ml contine foslevodopa 2400 mg si foscarbidopa 120 mg.
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu 10N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Produodopa si continutul ambalajului
Produodopa este o solutie limpede pana la usor opalescenta, fara particule, furnizata intr-un flacon din sticla transparenta, incolora, inchis cu un dop din cauciuc, de culoare gri, si capsa din plastic, de culoare turcoaz. Culoarea solutiei poate varia de la incolor la galben pana la brun si poate avea o nuanta violeta sau rosie. Sunt asteptate variatii de culoare, iar acestea nu au niciun impact asupra calitatii medicamentului. Solutia poate deveni mai inchisa la culoare dupa perforarea dopului flaconului sau in timp ce se afla in seringa.
Fiecare cutie contine 7 flacoane a cate 10 ml fiecare.
Componentele sterile pentru perfuzie, de unica folosinta (seringa, set de perfuzie si adaptor pentru flacon), adecvate pentru utilizare, sunt furnizate separat, de catre medicul dumneavoastra sau de la farmacie. Pompa Vyafuser este furnizata separat.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Mainzer Strasse 81
65189 Wiesbaden
Germania
Fabricantul
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Italia
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.
Reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata
ABBVIE SRL
Tel: + 4 021 529 30 35
Fax: + 4 021 529 30 31
7. Instructiuni de utilizare pentru administrarea perfuzabila a Produodopa utilizand pompa Vyafuser
Inainte de a utiliza Produodopa, va rugam sa cititi in intregime informatiile de la pct. 7.
Informatii importante
Cititi cu atentie instructiunile de mai jos – aceste instructiuni explica modul de pregatire si utilizare a Produodopa.
Produodopa se administreaza sub forma de perfuzie subcutanata cu ajutorul pompei Vyafuser si al componentelor acesteia pentru administrare perfuzabila (seringa, set pentru perfuzie si adaptor pentru flacon).
Puteti procura componentele setului pentru perfuzie de la medicul dumneavoastra sau de la farmacie.
De asemenea, inainte de a utiliza Produodopa, trebuie sa cititi cu atentie si in intregime instructiunile:
o instructiunile de utilizare ale adaptorului pentru flacon o instructiunile de utilizare ale setului pentru perfuzie o instructiunile de utilizare pentru pacient ale pompei Vyafuser.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor configura pompa pentru dumneavoastra, astfel incat sa primiti intotdeauna doza corecta.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor spune cum sa va administrati medicamentul si cum sa manipulati pompa inainte de a incepe tratamentul.
Daca aveti orice neclaritati, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Cum sa pregatiti medicamentul dumneavoastra
Nu diluati solutia de Produodopa si nu umpleti seringa cu nicio alta solutie.
Medicamentul trebuie sa fie lasat la temperatura camerei inainte de perfuzie. Daca a fost pastrat la frigider inainte de utilizare, scoateti flaconul din frigider si lasati-l sa stea la temperatura camerei, protejat de lumina directa a soarelui, timp de 30 de minute. In cazul in care a fost pastrat la frigider, nu incalziti medicamentul (din flacon sau seringa) in niciun alt mod decat lasandu-l sa se incalzeasca la temperatura camerei. De exemplu, nu incalziti in cuptorul cu microunde sau in apa fierbinte.
1. Pregatire
Urmati pasii de mai jos de fiecare data cand trebuie sa reumpleti pompa cu Produodopa.
Spalati-va mainile cu apa si sapun si uscati-le.
Asigurati-va ca suprafata plana pe care lucrati este curata. Acest lucru va ajuta la evitarea contaminarii atunci cand pregatiti seringa.
Asezati urmatoarele pe suprafata plana
Seringa (in ambalajul sau)
Flaconul cu solutie Produodopa
Adaptorul pentru flacon (in ambalajul sau). Pentru fiecare flacon nou cu solutie Produodopa trebuie utilizat un adaptor nou pentru flacon.
Tampoane cu alcool (nu sunt furnizate cu medicamentul)
Inspectati vizual flaconul, adaptorul pentru flacon si seringa pentru a verifica data de expirare si daca ambalajul nu prezinta semne de deteriorare.
Nu utilizati flaconul, adaptorul pentru flacon sau seringa daca ambalajul lor steril a fost deteriorat.
Nu utilizati solutia de Produodopa, adaptorul pentru flacon sau seringa daca data de expirare este depasita.
Nu utilizati solutia de Produodopa daca este tulbure sau contine flocoane sau particule.
2. Pregatirea flaconului cu solutie
1) Pregatiti flaconul cu solutie.
a. Indepartati capsa din plastic a flaconului cu solutie.
b. Stergeti dopul flaconului cu solutie cu un tampon cu alcool si lasati sa se usuce.
2) Atasati adaptorul pentru flacon la flaconul cu solutie.
Este posibil ca adaptorul dumneavoastra sa arate diferit fata de cel prezentat in aceasta sectiune.
a. Indepartati invelisul din hartie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon. Tineti adaptorul in ambalajul din plastic pentru pasul 3.
b. Utilizati ambalajul pentru a impinge cu fermitate adaptorul pentru flacon, drept in jos pe flaconul cu solutie, pana cand se pozitioneaza si se aude un sunet caracteristic.
c. Trageti ambalajul direct de pe adaptorul pentru flacon.
Pentru informatii detaliate, vezi instructiunile de utilizare ale adaptorului pentru flacon.
3) In timp ce tineti ferm adaptorul pentru flacon, atasati seringa la adaptorul pentru flacon impingand-o si apoi insuruband-o in pozitie (in sensul acelor de ceasornic). Nu strangeti prea tare.
4) Intoarceti cu susul in jos si tineti seringa in pozitie verticala, cu flaconul cu solutie deasupra.
5) Este important sa tineti seringa corect indreptata in sus.
6) In timp ce tineti ferm seringa intr-o mana, trageti in jos tija pistonului cu cealalta mana pentru a extrage intregul continut al flaconului cu solutie in seringa, pana la semnul de 12 ml sau pana cand vedeti aer in varful seringii.
a. Asigurati-va ca extrageti intregul continut al flaconului cu solutie in seringa.
b. Veti vedea aer (spatiul din capat) in varful seringii.
7) Verificati daca exista bule de aer.
a. Sunt acceptate bule mici si este de asteptat sa existe aer la varful seringii. Daca vedeti bule mici de aer sau nu vedeti deloc bule, treceti peste sectiunea urmatoare si mergeti la Pasul 9: Scoaterea aerului din seringa.
b. Daca exista bule de aer mari, acestea trebuie indepartate. Daca vedeti bule de aer mari, continuati cu sectiunea urmatoare, Pasul 8: Eliminarea manuala a bulelor de aer.
8) Eliminarea manuala a bulelor de aer.
a. Rotiti incet si usor seringa si inclinati-o inainte si inapoi. Astfel bulele se vor strange intr-o singura bula. Nu agitati si nu loviti seringa pentru a indeparta bulele de aer.
b. Daca mai exista bule de aer, adunati-le rasturnand usor seringa cu capul in jos de cateva ori.
c. Cand bulele mari s-au strans intr-o singura bula, continuati cu pasul urmator.
9) Scoaterea aerului din seringa.
a. Cu flaconul cu solutie inca atasat, indreptati seringa in sus.
b. Impingeti incet aerul afara din seringa si in flacon. Se va simti o oarecare rezistenta pe masura ce aerul este impins inapoi in flaconul cu solutie.
c. Continuati sa impingeti pana cand tot aerul este impins afara din seringa si in flaconul cu solutie, iar solutia este vizibila in varful seringii.
d. Daca inclinati seringa, este posibil sa vedeti o bula mica de aer in colt. Acest lucru este acceptabil.
10) Intoarceti seringa si flaconul cu solutie, astfel incat flaconul cu solutie sa fie in pozitie verticala pe suprafata plana.
11) Deconectati seringa de la adaptorul pentru flacon.
a. Tineti ferm adaptorul pentru flacon cu o mana si corpul seringii cu cealalta.
b. Desurubati seringa de la adaptorul pentru flacon. Cand deconectati seringa de la flacon, nu impingeti pistonul, altfel solutia se va scurge.
c. Asezati seringa pe o suprafata curata, asigurandu-va ca varful seringii nu intra in contact cu o suprafata care nu este curata.
12) Seringa dumneavoastra este acum gata de utilizare.
3. Pregatirea perfuziei dumneavoastra cu Produodopa
- Introduceti seringa in pompa.
o Pentru instructiuni detaliate, vezi instructiunile de utilizare pentru pacient ale pompei Vyafuser.
- Amorsati tubul setului pentru perfuzie. Amorsarea inseamna ca pompa impinge medicamentul din seringa prin tubul setului pentru perfuzie, pentru a elimina aerul din tub. o Pentru instructiuni detaliate, vezi instructiunile de utilizare pentru pacient ale pompei Vyafuser.
4. Alegerea si pregatirea locului de administrare a perfuziei
- Alegeti o zona indicata (de la nivelul abdomenului), la o distanta de cel putin 5 cm de buric.
- Evitati pielea care prezinta cicatrici, tesut intarit, vergeturi, pliuri sau cutele din locurile in care corpul se pliaza semnificativ, sau zonele in care imbracamintea poate provoca iritatie (de exemplu, langa zona curelei).
- Desfaceti un tampon cu alcool si stergeti locul pentru perfuzie ales cu tamponul cu alcool si permiteti sa se usuce timp de cel putin 1 minut.
Pentru instructiuni detaliate, vezi instructiunile de utilizare a setului pentru perfuzie si instructiunile de utilizare pentru pacient ale pompei Vyafuser.
- Atasati canula pe corp si setul de perfuzie la canula. o Introduceti canula sub piele.
o Conectati tubul setului pentru perfuzie la canula. o Pentru instructiuni detaliate, vezi instructiunile de utilizare ale setului pentru perfuzie.
5. Incepeti perfuzia cu Produodopa
- Porniti pompa. Pentru instructiuni detaliate, vezi instructiunile de utilizare pentru pacient ale pompei Vyafuser.
- Optiunile de administrare ale pompei
Scop Cand este disponibila
Perfuzie continua Modul principal prin care se administreaza continuu o doza de Produodopa pe parcursul zilei. Disponibila intotdeauna, conform prescriptiei.
Doza suplimentara O doza mica, cu un volum unic, administrata pe parcursul unei perioade scurte de timp (bolus), pentru a obtine rapid nivelul de medicament dorit in corpul dumneavoastra. Doza Suplimentara
este disponibila numai daca este configurata de catre medicul dumneavoastra. Disponibila dupa cum este necesar, caracterizata de un timp de blocare prestabilit pentru Doza Suplimentara.
Doza de incarcare O doza unica, mare, administrata pe parcursul unei perioade scurte de timp (bolus), care se poate administra pentru a obtine rapid nivelul de medicament dorit in corpul dumneavoastra, disponibila numai dupa ce pompa a fost inchisa o perioada prelungita si daca este configurata de catre medicul dumneavoastra. Dupa ce medicamentul nu a fost administrat o perioada prelungita de timp, definita de timpul de blocare pentru Doza de Incarcare (minim de 3 ore).
Daca este necesar, pompa are disponibile optiuni de administrare alternative, care pot fi configurate de catre medicul dumneavoastra.
6. Dupa utilizare
- Flacoanele cu solutie utilizate, cu adaptorul pentru flacon inca atasat, trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale sau conform instructiunilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.