AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8911/2016/01-02
8912/2016/01-02
8913/2016/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Prograf 0,5 mg capsule
Prograf 1 mg capsule
Prograf 5 mg capsule
Tacrolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Prograf si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prograf
3. Cum sa utilizati Prograf
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prograf
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Prograf si pentru ce se utilizeaza
Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. Dupa un transplant de organ (ficat, rinichi, inima), sistemul dumneavoastra imunitar va incerca sa respinga noul organ. Prograf este utilizat in scopul de a controla raspunsul imun, permitand organismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat in combinatie cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat in caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, cand tratamentul anterior nu a putut controla raspunsul imun dupa transplant.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prograf Nu utilizati Prograf:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Prograf, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Va fi nevoie sa utilizati Prograf zilnic atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie sa fiti in contact permanent cu medicul dumneavoastra.
Din cand in cand, pe parcursul tratamentului cu Prograf, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa efectuati anumite teste (inclusiv analize de sange, urina, de evaluare a functiei cardiace,
examen oftalmologic si neurologic), pentru a stabili care este doza corespunzatoare de Prograf pentru dumneavoastra.
Trebuie evitata folosirea altor remedii cum ar fi preparatele din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum) sau orice alte preparate din plante, intrucat acestea pot afecta eficacitatea si doza de Prograf de care aveti nevoie. Va rugam sa va consultati medicul inainte de a lua orice preparate sau remedii din plante.
Daca aveti probleme hepatice sau ati avut o afectiune care ar fi putut sa va afecteze ficatul, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, pentru ca ar putea sa influenteze doza de Prograf pe care o primiti.
Daca simtiti o durere abdominala puternica, insotita sau nu de alte simptome, precum frisoane, febra, greata sau varsaturi.
Daca aveti diaree de cel putin o zi, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, care ar putea considera necesara ajustarea dozei de Prograf pe care o primiti.
Daca aveti o modificare a activitatii electrice a inimii, denumita „interval QT prelungit”.
Limitati-va expunerea la razele soarelui si lumina UV (ultravioleta) in timpul administrarii de Prograf prin purtarea de obiecte de imbracaminte cu rol de protectie si prin utilizarea de creme cu factor de protectie mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creste riscul de aparitie a unor cancere de piele.
Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa va informati medicul inainte de administrarea lor. Medicul va va sfatui ce este cel mai bine sa faceti.
La pacientii tratati cu Prograf a fost raportata cresterea riscului de dezvoltare a unor afectiuni limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru detalii specifice privind aceste afectiuni.
Prograf impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Prograf nu trebuie utilizat in asociere cu ciclosporina.
Concentratiile Prograf din sange pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luati, iar concentratiile din sange ale acelor medicamente pot fi influentate de Prograf, fiind necesara intreruperea, cresterea sau scaderea dozei de Prograf. Va rugam sa comunicati medicului in mod special daca luati sau ati luat recent medicamente avand urmatoarele substante active:
-
medicamente antifungice si antibiotice, in special cele cunoscute sub denumirea de antibiotice macrolide, utilizate in tratamentul infectiilor, de exemplu, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina si rifampicina
-
inhibitori de proteaza (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) utilizati in tratamentul infectiei HIV
-
inhibitori de proteaza a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir) utilizati in tratamentul hepatitei C
-
medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau refluxului gastric acid (de exemplu, omeprazol, lansoprazol sau cimetidina)
medicamente antiemetice, utilizate pentru tratamentul simptomelor de greata si varsaturi (de exemplu, metoclopramid)
hidroxid de magneziu si aluminiu (antiacid), utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice
-
tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afectiunilor cardiace, cum sunt nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil
-
medicamente anti-aritmice (amiodarona) utilizate pentru controlul aritmiilor (batai neregulate ale inimii)
-
medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate in tratamentul valorilor crescute ale colesterolului si trigliceridelor
-
fenitoina sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
-
corticosteroizi precum prednisolon si metilprednisolon
-
antidepresivul nefazodona
-
preparate din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau daca este nevoie sa utilizati ibuprofen, amfotericina B sau antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos daca sunt administrate impreuna cu Prograf.
De asemenea, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Prograf luati suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactona), antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante sau antidiabetice orale.
Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa informati medicul inainte de administrarea lor.
Prograf impreuna cu alimente si bauturi
In general, trebuie sa luati Prograf pe stomacul gol, cu cel putin 1 ora inainte sau la 2-3 ore dupa masa. Trebuie evitat consumul de grepfrut si suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Prograf.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Prograf se excreta in laptele matern. De aceea, nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Prograf.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau masini daca va simtiti ametit sau somnolent sau daca aveti tulburari de vedere dupa administrarea Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente in cazul consumului de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Prograf.
Prograf contine lactoza si lecitina (soia)
Prograf contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Cerneala utilizata pentru inscriptionarea caspsulelor de Prograf 0,5 mg si 1 mg contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a decide daca trebuie sa utilizati acest medicament.
3. Cum sa utilizati Prograf
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Asigurati-va ca primiti acelasi medicament pe baza de tacrolimus de fiecare data cand va ridicati medicamentul prescris pe reteta, cu exceptia cazurilor in care medicul specialist in transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Acest medicament trebuie administrat de doua ori pe zi. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat ce constatati ca aspectul medicamentului nu este acelasi cu cel cu care sunteti obisnuit sau daca recomandarile de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a va asigura ca ati primit medicatia corecta.
Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinata de medic in functie de greutatea corporala. In general, doza initiala imediat dupa transplant va fi cuprinsa in intervalul
0,075 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporala si zi in functie de organul transplantat.
Doza depinde de starea generala si de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent. Va fi necesara efectuarea periodica a analizelor de sange pentru stabilirea dozei corecte si pentru ajustarea acesteia din cand in cand. Medicul va reduce, de obicei, doza de Prograf dupa stabilizarea starii clinice.
Medicul va va explica exact cate capsule sa luati si cat de des.
Prograf se administreaza oral de doua ori pe zi, de obicei dimineata si seara. In general, Prograf trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel putin 1 ora inainte sau cu 2-3 ore dupa masa. Capsulele trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa. Evitati sa consumati grepfrut sau suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Prograf. Nu inghititi continutul plicului desicant din punga de aluminiu.
Daca utilizati mai mult Prograf decat trebuie
Daca ati luat in mod accidental o cantitate prea mare de Prograf, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Daca uitati sa utilizati Prograf
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati capsulele de Prograf, asteptati pana in momentul administrarii dozei urmatoare, apoi continuati ca si inainte.
Daca incetati sa utilizati Prograf
Intreruperea tratamentului cu Prograf poate creste riscul rejetului organului transplantat. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul v-a recomandat asa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Prograf reduce mecanismele proprii de aparare ale organismului pentru a va opri sa respingeti organul transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastra nu va mai lupta la fel de bine impotriva infectiilor ca in mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Prograf puteti fi mai predispus la infectii decat in mod obisnuit, cum ar fi infectii la nivelul pielii, cavitatii bucale, stomacului sau intestinelor, plamanilor si tractului urinar.
Pot aparea reactii adverse severe, inclusiv cele prezentate in continuare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati sau aveti suspiciunea ca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe:
Infectii oportuniste (bacteriene, fungice, virale sau parazitare): diaree prelungita, febra si durere in gat.
Au fost raportate tumori benigne si maligne dupa acest tratament, ca urmare a imunosupresiei.
Purpura trombocitopenica (sau PT), o afectiune caracterizata prin febra si hemoragii sub piele (vanatai), care pot sa apara sub forma unor puncte rosii, cu sau fara senzatie de oboseala extrema, fara o cauza aparenta, confuzie, colorarea pielii sau a sclerei (albul) ochilor in galben (icter), cu simptome de insuficienta renala acuta (urinare redusa sau absenta)/
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitara pura (scaderea foarte mare a numarului de celule rosii in sange) si anemie hemolitica (scaderea numarului de celule rosii in sange din cauza faptului ca sunt distruse mai repede decat in mod normal, insotita de senzatie de oboseala). Este posibil sa nu aveti niciun simptom, dar in functie de severitatea afectiunii, puteti prezenta: oboseala, apatie, paloare anormala a pielii, greutate la respiratie, ameteli, durere de cap, durere in piept si senzatie de rece a mainilor si picioarelor.
Cazuri de agranulocitoza (scaderea importanta a numarului de celule albe in sange, insotita de aparitia de ulceratii in gura, febra si infectii). Este posibil sa nu aveti niciun simptom, dar puteti prezenta febra aparuta brusc, frisoane si durere in gat.
Reactii alergice si anafilactice cu urmatoarele simptome: eruptie si prurit (mancarimi) aparute brusc (urticarie), umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (ceea ce ar putea cauza dificultati la respiratie sau inghitire) si puteti avea o senzatie de lesin.
Sindrom de encefalopatie posterioara reversibila (SEPR): durere de cap, modificarea statusului mental, convulsii si tulburari de vedere.
Torsada varfurilor: modificarea frecventei batailor inimii, insotita sau nu de simptome, cum sunt durere in piept (angina), lesin, vertij sau greata, palpitatii (senzatia de batai neregulate ale inimii) si dificultati la respiratie.
Perforatie gastrointestinala: durere abdominala puternica, insotita sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febra, greata sau varsaturi.
Sindrom Steven-Johnson: senzatie dureroasa la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicata, umflarea fetei, afectare severa cu aparitia de vezicule (basici) pe piele, in gura, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflarea limbii, eruptie cutanata de culoare rosie sau violacee, care se raspandeste, exfolierea pielii.
Necroliza epidermica acuta: eroziuni si vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflaturi rosii pe piele care se pot desprinde de pe parti mari de corp
Sindrom hemolitic uremic, o afectiune cu urmatoarele simptome: urinare redusa sau absenta (insuficienta renala acuta), senzatie de oboseala extrema, colorarea in galben a pielii si a sclerei ochilor (icter) si aparitia de vanatai sau sangerari anormale, precum si semne de infectie.
Functionare insuficienta a organului transplantat.
De asemenea, dupa administrarea Prograf, pot sa apara urmatoarele reactii adverse: Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoana din 10):
-
Cresterea concentratiei de glucoza din sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei de potasiu din sange
-
Tulburari ale somnului
-
Tremuraturi, dureri de cap
-
Cresterea tensiunii arteriale
-
Diaree, greata
-
Probleme cu rinichii
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la o persoana din 10):
-
Scaderea concentratiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sange, incarcare lichidiana, cresterea concentratiei de acid uric sau de lipide in sange, scaderea poftei de mancare, cresterea aciditatii sanguine, alte modificari ale sarurilor sanguine
-
Simptome de anxietate, confuzie si dezorientare, depresie, tulburari de dispozitie, cosmaruri, halucinatii si tulburari mentale
-
Convulsii, tulburari ale starii de constienta, furnicaturi si amorteli (uneori dureroase) la nivelul mainilor si picioarelor, ameteli, afectarea capacitatii de a scrie, tulburari ale sistemului nervos
-
Vedere incetosata, cresterea sensibilitatii la lumina, afectiuni oculare
-
Tiuituri in urechi
-
Reducerea fluxului sanguin in vasele inimii, batai mai rapide ale inimii
-
Sangerare, astupare partiala sau completa a vaselor de sange, reducerea tensiunii arteriale
-
Scurtarea respiratiei, modificarea tesutului pulmonar, colectarea de lichid in jurul plamanilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemanatoare gripei
-
Inflamatii sau ulcere care determina dureri abdominale sau diaree, sangerare la nivelul stomacului, inflamatii sau ulcere in gura, acumulare de lichid la nivelul abdomenului, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, vanturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale
-
Modificari ale enzimelor si functiei ficatului, ingalbenire a pielii determinata de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul tesutului hepatic si inflamatie a ficatului
-
Mancarime, eruptii trecatoare pe piele, caderea parului, acnee, transpiratie abundenta
-
Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, spasme musculare
-
Diminuarea functiei rinichilor, reducerea producerii de urina, urinare dificila sau dureroasa
-
Slabiciune generala, febra, acumularea de lichide in organism, dureri si disconfort, cresterea concentratiei enzimei fosfataza alcalina in sange, crestere in greutate, perturbarea perceptiei asupra temperaturii
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la o persoana din 100):
-
Modificari ale coagularii sangelui, scaderea numarului tuturor tipurilor de celule sanguine
-
Deshidratare, scaderea concentratiei proteinelor sau a glucozei in sange, cresterea concentratiei fosfatului in sange
-
Coma, sangerari cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie si pareza, tulburari cerebrale, tulburari ale limbajului si vorbirii, probleme de memorie
-
Opacifierea cristalinului
-
Afectarea auzului
-
Batai neregulate ale inimii, oprire a batailor inimii, scaderea performantei inimii, afectarea muschiului inimii, marire a muschiului inimii, batai mai puternice ale inimii, modificari pe ECG, frecventa a batailor inimii si puls anormale
-
Aparitia de cheaguri de sange in venele membrelor, soc
-
Dificultati la respiratie, afectiuni de tract respirator, astm bronsic
-
Ocluzie intestinala, cresterea concentratiei amilazelor in sange, refluxul continutului gastric in gat, intarzierea golirii stomacului
-
Inflamatia pielii, senzatie de arsura la expunerea la lumina soarelui
-
Afectarea articulatiilor
-
Imposibilitatea de a urina, menstruatie dureroasa si sangerare menstruala anormala
-
Insuficienta anumitor organe, simptome asemanatoare gripei, cresterea sensibilitatii la caldura si la frig, senzatie de apasare in piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, cresterea concentratiei de lactat dehidrogenaza in sange, scadere in greutate
Reactii adverse rare (pot afecta pana la o persoana din 1000):
-
Mici sangerari la nivelul pielii din cauza prezentei cheagurilor de sange
-
Crestere a rigiditatii musculare
-
Orbire
-
Surditate
-
Acumulare de lichid in jurul inimii
-
Blocarea brusca a respiratiei
-
Formare de chisturi in pancreas
-
Probleme ale circulatiei sangelui la nivelul ficatului
-
Crestere a pilozitatii
-
Sete, lesin, senzatie de apasare in piept, scaderea mobilitatii, ulcer
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la o persoana din 10000):
-
Slabiciune musculara
-
Ecocardiografie anormala
-
Insuficienta hepatica, ingustarea canalului biliar
-
Durere la urinare si prezenta de sange in urina
-
Crestere a tesutului gras
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Prograf
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Luati capsulele imediat dupa scoaterea lor din blister.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Utilizati toate capsulele in termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
La temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Prograf
Prograf 0,5 mg capsule
-
Substanta activa este tacrolimus. Fiecare capsula contine tacrolimus 0,5 mg (sub forma de monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu
Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina
Cerneala de inscriptionare: shellac, lecitina din soia, hidroxipropilceluloza, simeticona, oxid rosu de fer (E 172)
Prograf 1 mg capsule
Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu
Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina
Cerneala de inscriptionare: shellac, lecitina din soia, hidroxipropilceluloza, simeticona, oxid rosu de fer (E 172)
Prograf 5 mg capsule
Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu
Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina
Cerneala de inscriptionare: shellac, dioxid de titan (E 171) si propilenglicol.
.
Cum arata Prograf si continutul ambalajului
Prograf 0,5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis, avand imprimate cu cerneala rosie inscriptia „0,5 mg” si
„607”, continand pulbere de culoare alba.
Prograf 1 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare alba opaca, avand imprimate cu cerneala rosie inscriptia „1 mg” si
„617” continand pulbere de culoare alba.
Prograf 5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare roz opac, avand imprimate cu cerneala alba inscriptia „5 mg” si „657” continand pulbere de culoare alba.
Cutie cu o punga de aluminiu inchisa etans continand 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule si un plic cu desicant. Desicantul nu trebuie inghitit.
Cutie cu o punga de aluminiu inchisa etans continand 5 blistere PVC-PVDC/Al perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a cate 10 x 1 capsule si un plic cu desicant. Desicantul nu trebuie inghitit.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Fabricantul
Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Astellas Pharma S.R.L. Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2018. Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
