Prospect: Informatii pentru pacient
-
Acid tioctic Zentiva 600 mg comprimate filmate
-
acid tioctic (acid alfa-lipoic )
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse, nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Acid tioctic Zentiva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid tioctic Zentiva
3. Cum sa luati Acid tioctic Zentiva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid tioctic Zentiva
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Acid tioctic Zentiva si pentru ce se utilizeaza
Acidul tioctic (acid alfa-lipoic), substanta activa a Acid tioctic Zentiva, este o substanta produsa de organismul uman si influenteaza anumite functii metabolice ale organismului. Acidul tioctic are proprietati antioxidative care protejeaza celulele nervoase impotriva produsilor de descompunere reactivi.
Acid tioctic Zentiva este indicat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din polineuropatia diabetica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Acid tioctic Zentiva
Nu luati Acid tioctic Zentiva
-
daca sunteti alergic la acid tioctic (acid alfa-lipoic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte de a lua Acid tioctic Zentiva, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. Pacientii care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacientii japonezi si coreeni, dar a putut fi observat si la pacientii apartinand rasei caucaziene) sunt mai predispusi sa dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor ce regleaza glicemia, cu scaderea marcata a concentratiei de zahar din sange) atunci cand sunt tratati cu acid tioctic.
Puteti observa miros neobisnuit al urinei dupa ce ati luat acid tioctic, fapt care nu este semnificativ din punct de vedere clinic.
Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, nu se recomanda tratamentul cu Acid tioctic Zentiva, deoarece experienta clinica este insuficienta pentru aceasta grupa de varsta.
Acid tioctic Zentiva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este posibil ca administrarea concomitenta de Acid tioctic Zentiva sa diminueze efectul cisplatinei (un medicament anti-cancer). Acidul tioctic, substanta activa a Acid tioctic Zentiva, reactioneaza chimic cu metalele si, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu produse care contin metale (de exemplu, produse cu fier, produse cu magneziu, produse lactate, datorita continutului in calciu). Daca luati Acid tioctic Zentiva cu 30 minute inainte de micul dejun, produsele cu fier si/sau magneziu pot fi administrate la pranz sau seara.
Deoarece Acid tioctic Zentiva poate spori efectul scadere a glicemiei al insulinei si/sau al medicamentelor antidiabetice orale, se recomanda monitorizarea atenta a glicemiei, in special la inceputul tratamentului cu Acid tioctic Zentiva. In cazuri individuale, pentru a evita aparitia
hipoglicemiei, poate fi necesara micsorarea dozei de insulina si/sau de antidiabetice orale.
Utilizarea Acid tioctic Zentiva cu alimente, bauturi si alcool
Consumul regulat de alcool reprezinta un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea si evolutia tabloului clinic al neuropatiei si poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu Acid tioctic Zentiva. De aceea, in general, se recomanda pacientilor cu neuropatie diabetica sa evite, pe cat posibil, consumul de alcool. Aceasta recomandare este valabila si pentru perioadele in care nu se
administreaza tratamentul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile la animale nu au aratat efecte daunatoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere. Acid tioctic Zentiva ar trebui utilizat in timpul sarcinii, numai dupa o evaluare atenta a raportului risc-beneficiu. Femeia gravida poate fi tratata cu Acid tioctic Zentiva numai in cazuri exceptionale si numai sub supraveghere medicala.
Alaptarea
Nu exista date despre excretia in laptele matern a acidului tioctic/metabolitilor sai. Trebuie luata o decizie daca se intrerupe alaptarea sau se renunta la tratamentul cu Acid tioctic Zentiva, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitatea
Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere nu au aratat nicio influenta asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Acid tioctic Zentiva contine lactoza
Acid tioctic Zentiva contine lactoza (3,125 mg in fiecare comprimat) ca excipient. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Acid tioctic Zentiva
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 1 comprimat filmat Acid tioctic Zentiva (600 mg acid tioctic) pe zi.mComprimatul de Acid tioctic Zentiva trebuie administrat, de preferinta, intreg, cu o cantitate adecvata de lichid si pe stomacul gol. Aportul concomitent de alimente poate reduce absorbtia acidului tioctic.
Din acest motiv, in special la pacientii cu golire incetinita a stomacului, este foarte important ca doza zilnica recomandata sa fie administrata cu o jumatate de ora inainte de micul dejun.
Deoarece polineuropatia periferica este o boala cronica, poate necesita un tratament pe termen lung cunAcid tioctic Zentiva.
Medicul dumneavoastra va decide tratamentul dumneavoastra individual.
Daca aveti impresia ca efectul Acid tioctic Zentiva este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Acid tioctic Zentiva decat trebuie
In caz de supradozaj, pot aparea greata, varsaturi si dureri de cap.
In cazuri izolate, au fost observate semne grave, care pun partial in pericol viata, de intoxicatien(inclusiv convulsii generalizate, dezechilibru al raportului acid-baza insotit de acidoza si/sau tulburari grave ale coagularii sangelui), dupa administrarea a peste 10 g de acid tioctic, in special asociat cu consum de alcool in cantitati mari.
De aceea, daca exista suspiciuni de intoxicatie severa cu Acid tioctic Zentiva (de exemplu, >10 comprimate a cate 600 mg la adulti si >50 mg/kg corp la copii) se recomanda spitalizarea de urgenta si initierea unor masuri terapeutice standard pentru cazurile de intoxicatie (de exemplu, inducerea varsaturilor, spalaturi gastrice, administrarea de carbune activat).
Convulsiile, dezechilibru al raportului acid-baza si alte simptome care pot pune viata in pericol, necesita terapie intensiva.
Daca uitati sa utilizati Acid tioctic Zentiva
Nu luati doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza ca de obicei si continuati sa luati Acid tioctic Zentiva conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Acid tioctic Zentiva
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de intreruperea tratamentului, in caz contrar, simptomele dumneavoastra se pot agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greata, ameteala
Foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 persoane): varsaturi, dureri gastrointestinale si diaree, tulburari de gust, durere de cap, transpiratii, vedere incetosata, reactii alergice la nivelul pielii (inclusiv eruptii pe piele, urticarie si mancarimi).
Din cauza cresterii utilizarii glucozei, concentratia zaharului din sange poate scadea. In astfel de cazuri, pot aparea simptome aseminatoare cu cele observate in caz de hipoglicemie, incluzand ameteli, transpiratie, durere de cap si tulburari de vedere.
Cu frecventa necunoscuta: tulburare a hormonilor care regleaza glicemia, cu scaderea marcata a concentratiei de zahar in sange (sindromul insulinic autoimun).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, nu utilizati Acid tioctic Zentiva.nAdresati-va medicului dumneavoatra, care va decide gravitatea acestora si orice alte masuri, daca este cazul.
La primele simptome de reactie alergica, opriti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoatra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului. Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Acid tioctic Zentiva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii indicata pe cutie sau blister, dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid tioctic Zentiva
- Substanta activa este acid tioctic (acid alfa-lipoic ) 600 mg.
Celelalte componente sunt:
-Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
- Film (Insta coat aqua III IA–III 40382 galben): hipromeloza, macrogol 6000, lactoza, dioxid de titan (E171), talc, galben de chinolina (E104).
Cum arata Acid tioctic Zentiva si continutul ambalajului
Comprimat filmat galben, oval, biconvex, plan pe ambele parti.
Comprimatele sunt ambalate in cutii de carton cu dimensiuni adecvate, cu trei sau sase blistere opace din PVC-PVDC/aluminiu, fiecare continand 10 comprimate si un prospect.
Marimi de ambalaj: 30, 60, 90
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Ceha
Fabricantul
S.C. Labormed-Pharma S.A
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sectorul 3, Bucuresti, 032266
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
-
Bulgaria Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
-
Polonia Thioctic acid Zentiva
-
Portugalia Acido lipoico Zentiva
-
Romania Acid tioctic Zentiva 600 mg comprimate filmate
-
Ungaria Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.
