Ibalgin Duo 400 mg / 100 mg x 10 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru pacient

• Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
• Ibuprofen/Cafeina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ibalgin DUO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ibalgin DUO
3. Cum sa luati Ibalgin DUO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ibalgin DUO
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ibalgin DUO si pentru ce se utilizeaza

Ibalgin DUO contine doua substante active: ibuprofen si cafeina.

Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS realizeaza ameliorarea prin modificarea raspunsului organismului la durere.

Cafeina apartine unui grup de medicamente denumite stimulante.

Ibalgin DUO este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al durerii acute de intensitate moderata, cum ar fi dureri dentare sau dureri de cap.

Ibalgin DUO este indicat numai pentru adulti.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ibalgin DUO

Nu luati Ibalgin DUO:

• daca sunteti alergic la ibuprofen, cafeina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati suferit vreodata de respiratie dificila, astm bronșic, secretii nazale abundente, umflaturi sau urticarie dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente calmante ale durerii (analgezice) similare (AINS);
• daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade de) ulcer gastric/duodenal sau sangerare la nivelul stomacului;
• daca aveti antecedente de hemoragie sau perforatie gastro-intestinala in asociere cu tratamentul anterior cu AINS;
• daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca suferiti de hemoragie vasculara cerebrala sau alte sangerari active;
• daca suferiti de tulburari neelucidate de formare a celulelor sangelui;
• daca suferiti de deshidratare severa (produsa prin varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide);
• daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Trebuie sa vorbiti despre tratamentul dumneavoastra cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Ibalgin DUO:

• daca este utilizat pentru alte tipuri de durere decat dureri dentare sau dureri de cap, efectul Ibalgin DUO poate fi diferit in functie de tipul durerii (de exemplu, nu a fost stabilit un beneficiu pentru durerile de spate sau de gat);
• daca aveti sau ati avut astm bronsic sau o boala alergica, deoarece poate aparea respiratie dificila;
• daca suferiti de febra fanului, polipi nazali sau afectiuni pulmonare obstructive cronice, deoarece exista un risc crescut de aparitie a reactiilor alergice Reactiile alergice se pot manifesta sub forma de crize de astm bronşic (asa-numitul astm bronsic indus de analgezice);
• edem Quincke sau urticarie;
• daca aveti tulburari ale ficatului;
• daca aveti functie renala redusa;
• daca luati medicamente care interactioneaza cu Ibalgin DUO precum corticosteroizi, medicamente pentru subtierea sangelui (precum warfarina), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) sau agenti antiplachetari (precum acidul acetilsalicilic) (vezi pct. „Ibalgin DUO impreuna cu alte medicamente”);
• daca aveti sau ati avut vreodata o boala a intestinului (rectocolita ulcerohemoragica sau boala Crohn);
• daca aveti probleme cu inima, inclusiv insuficienta cardiaca, batai neregulate ale inimii, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut atac de cord, interventie chirurgicala de bypass, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv„mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu - AIT);
• daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet, valori mari ale colesterolului, aveti antecedente in familie de boli de inima sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator;
• daca ati avut vreodata tensiune arteriala crescuta si/sau insuficienta cardiaca;
• este necesara supraveghere medicala speciala imediat dupa o interventie chirurgicala majora;
• daca suferiti de tulburari de coagulare;
• daca aveti o tulburare ereditara de formare a celulelor sangelui (de exemplu, porfirie acuta intermitenta);
• daca aveti anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta de tesut conjunctiv);
• daca aveti varsat de vant (varicela), este recomandabil sa evitati utilizarea Ibalgin DUO;
• daca suferiti de hipertiroidism (riscul de reactii adverse ale cafeinei poate fi crescut);
• daca luati medicamente care contin ibuprofen pentru o perioada lunga de timp (pot fi necesare verificari regulate ale parametrilor ficatului, functionarii rinichilor, precum si ale hemoleucogramei).

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Ibalgin DUO. Trebuie sa incetati sa mai luati Ibalgin DUO și sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, bașici sau alte semne de alergie, intrucât acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Contactati imediat medicul in cazul in care prezentati:

• materii fecale (scaune) de culoare roșie deschisa, scaune negre ca pacura, varsaturi cu sânge sau cu particule de culoare inchisa cu aspect de zat de cafea;
• durere intensa in partea superioara a abdomenului.

Reactiile adverse pot fi reduse la minim utilizand cea mai mica doza eficace, pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru a controla simptomatologia. Persoanele varstnice prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse.

Utilizarea concomitenta cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, creste riscul aparitiei reactiilor adverse (vezi pct. “Ibalgin DUO impreuna cu alte medicamente”) si trebuie evitata.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, in special in cazul utilizarii in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata recomandata a tratamentului (3 zile).

In timp ce luati Ibalgin DUO, trebuie sa consultati / informati medicul dumneavoastra sau medicul stomatolog inainte de orice interventie chirurgicala.

In general, administrarea de rutina a analgezicelor, in special a asocierilor de mai multe substante analgezice diferite, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichiului si risc de insuficienta renala (nefropatie determinata de analgezice). Acest risc poate creste in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierdere a sarurilor si deshidratare.

In cazul utilizarii de lunga durata a oricarui tip de analgezic pentru durerea de cap, acesta poate sa o agraveze. In cazul existentei sau suspicionarii acestei situatii, pacientul trebuie sa se adreseze medicului pentru sfaturi si tratamentul trebuie intrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele infectiei si febra.

Pacientii care raporteaza tulburari de vedere in timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie sa intrerupa terapia si trebuie efectuate examene oftalmologice.

Ibalgin DUO impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ibalgin DUO poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente.

De exemplu:

• medicamente cu efect anticoagulant (adica medicamente care subtiaza sângele/previn coagularea, de exemplu aspirina/acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• medicamente care reduc tensiunea arteriala crescuta (inhibitori ai ECA precum captopril, beta-blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan).

De asemenea, alte medicamente pot fi influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Ibalgin DUO. Prin urmare, trebuie sa solicitati intotdeauna recomandari din partea medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Ibalgin DUO impreuna cu alte medicamente.

In special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente antiinflamatoare și analgezice) deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau sangerari gastrointestinale digoxina (pentru insuficienta cardiaca) deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat;
• glucocorticoizi (medicamente cu continut de cortizon sau substante asemanatoare cortizonului) deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau sangerari gastro-intestinale;
• agenti antiplachetari deoarece acestia pot creste riscul de sangerari gastrointestinale acid acetilsalicilic (in doza mica) deoarece efectul de subtiere a sângelui poate fi afectat;
• medicamente pentru subtierea sangelui (precum warfarina) deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele acestor medicamente fenitoina (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi amplificat;
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) deoarece acestia pot creste riscul de sangerari gastrointestinale;
• litiu (un medicament pentru tulburarea maniaco-depresiva si depresie) deoarece efectul litiului poate fi amplificat;
• probenecid si sulfinpirazone (medicamente pentru guta) deoarece excretia ibuprofenului poate fi intarziata;
• medicamente pentru tensiune arteriala crescuta si medicamente pentru eliminarea apei din organism deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acestor medicamente si este posibila existenta unui risc crescut pentru rinichi;
• diuretice care economisesc potasiul deoarece acest lucru poate duce la hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu in sange);
• metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism) deoarece efectul metotrexatului poate fi amplificat;
• tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare) deoarece se pot produce leziuni renale;
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) deoarece utilizarea Ibalgin DUO poate duce la cresterea riscului de sangerare la nivelul incheieturilor sau de sangerare care duce la umflaturi la pacientii hemofilici HIV pozitivi;
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice) deoarece sunt posibile tulburari ale nivelurilor glucozei in sange;
• antibiotice din clasa chinolonelor deoarece riscul de aparitie a convulsiilor poate fi crescut. De asemenea, efectul cafeinei poate fi crescut;
• inhibitori ai CYP2C9 deoarece administrarea concomitenta a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate sa creasca concentratiile plasmatice de ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Trebuie luata in considerare reducerea dozei de ibuprofen, mai ales in cazul administrarii unor doze mari de ibuprofen impreuna cu voriconazol sau fluconazol;
• mifepristona deoarece AINS (precum ibuprofen) pot reduce efectul mifepristonei;
• barbiturice, antihistaminice si alte medicamente cu efect sedativ (pentru calmare sau reducerea anxietatii) deoarece cafeina poate reduce efectul sedativ;
• barbiturice si fumat deoarece acestea pot reduce efectele cafeinei;
• simpatomimetice, tiroxina si alte medicamente cu efect tahicardizant (medicamente utilizate, de exemplu, pentru tensiunea arteriala scazuta sau pentru tulburari ale tiroidei) deoarece administrarea concomitenta poate creste efectul de accelerare a pulsului al acestor medicamente;
• contraceptive orale, cimetidina, fluvoxamina si disulfiram (medicamente luate pentru contraceptie, inhibitia producerii de acid in stomac, depresie si tratamentul alcoolismului cronic) deoarece acestea pot creste efectele cafeinei;
• Teofilina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor cailor respiratorii) deoarece efectul teofilinei poate fi crescut.

Ibalgin DUO impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Unele reactii adverse, cum sunt cele care afecteaza tractul gastro-intestinal si sistemul nervos central, pot avea o probabilitate mai mare de aparitie in cazul consumului de alcool in acelasi timp cu Ibalgin DUO.

Sarcina, alaptarea și fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce luati Ibalgin DUO. Nu luati acest medicament in ultimele 3 luni de sarcina. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, numai daca medicul v-a sfatuit altfel.

Substantele active, ibuprofenul si cafeina, trec in laptele matern. Au fost raportate iritabilitate si perturbarea tiparului de somn la sugarii alaptati. Ibalgin DUO trebuie utilizat de mamele care alapteaza numai daca este absolut necesar.

Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul utilizarii de scurta durata si in doza normala, acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, persoanele care sufera de reactii adverse precum ametelile, oboseala sau tulburarile de vedere nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje. Acest lucru se intampla mai frecvent in cazul utilizarii in asociere cu alcoolul.

2. Cum sa luati Ibalgin DUO

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de:

Adulti

Doza initiala: luati ibuprofen 400 mg si cafeina 100 mg (1 comprimat filmat). Daca este necesar, luati o doza suplimentara (1 comprimat filmat), dar nu depasiti o doza totala de ibuprofen 1200 mg si cafeina 300 mg (3 comprimate filmate) in oricare perioada de 24 de ore.

Intervalul de timp adecvat pana la repetarea administrarii nu trebuie sa fie mai mic de 6 ore.

Va rugam sa vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca considerati ca efectul acestui medicament este mai puternic sau mai slab decat v-ati asteptat.

Ibalgin DUO nu este recomandat pentru dureri usoare sau cand durata tratamentului depaseste 3 zile.

A nu se utiliza de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece nu exista date disponibile. Pentru utilizare orala.
Inghititi comprimatele filmate intregi, impreuna cu un pahar cu apa.

Pentru pacientii cu sensibilitate la nivelul stomacului, se recomanda administrarea Ibalgin DUO cu alimente.

Numai pentru utilizare de scurta durata.

Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 3 zile.

Consultati medicul dumneavoastra in cazul in care simptomele se agraveaza sau continuati sa aveti dureri dupa 3 zile de tratament.

Daca luati mai mult Ibalgin DUO decat trebuie

Daca ati luat mai mult Ibalgin DUO decat trebuie, sau daca un copil a luat accidental acest medicament, contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital pentru a obtine o opinie cu privire la riscuri si recomandari cu privire la actiunile care trebuie intreprinse.

Simptomele includ greata, dureri de stomac, varsaturi (posibil cu fire de sange), sângerare la nivelul stomacului si al intestinelor, accelerarea batailor inimii, dureri de cap, tiuituri in urechi, tremuraturi, neliniste, confuzie, miscari oscilatorii ale ochilor, sau, mai rar, diaree.

In plus, la doze mari au fost raportate vertij, vedere incetosata, tensiune arteriala scazuta, agitatie, coma, crestere a niveluilui de potasiu din sange, insuficienta renala acuta, tulburari ale ficatului, depresie respiratorie, cianoza si exacerbarea astmului la astmatici, somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteli, sange in urina, senzatie de raceala a corpului si probleme ale respiratiei.

Daca uitati sa luati Ibalgin DUO

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

3. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Puteti sa suferiti de una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS (vezi mai jos). In acest caz, sau daca sunteti ingrijorat, opriti administrarea acestui medicament și vorbiti cu medicul dumneavoastra cât mai curand posibil. Persoanele varstnice care utilizeaza acest medicament prezinta un risc mai mare de a dezvolta probleme asociate cu reactiile adverse.

In ceea ce priveste urmatoarele reactii adverse, trebuie luat in considerare ca acestea depind in mare masura de doza si ca variaza de la pacient la pacient.

OPRITI ADMINISTRAREA Ibalgin DUO imediat și consultati un medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele afectiuni, care pot fi posibile semne ale unor reactii adverse grave:

• probleme grave ale stomacului;
• varsaturi cu sange sau cu particule de culoare inchisa cu aspect de zat de cafea;
• scaune negre ca pacura sau sange in urina;
• reactii ale pielii, precum eruptii, mancarime;
• respiratie dificila si/sau umflare a fetei sau gatului;
• slabiciune combinata cu lipsa apetitului;
• oboseala anormala combinata cu reducerea excretiei de urina;
• umflarea fetei, picioarelor sau membrelor inferioare;
• durere in piept;
• tulburari de vedere.

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• pirozis, durere abdominala, greata si indigestie, varsaturi, vanturi (flatulenta), diaree, constipatie, precum si pierderi mici de sange la nivelul stomacului si/sau intestinului care pot cauza anemie in cazuri exceptionale;
• ameteli, insomnie, dureri de cap.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu sangerare si perforatie, inflamatia mucoasei bucale cu ulceratii (stomatita ulcerativa), inflamatia stomacului (gastrita), scaune negre ca pacura, varsaturi cu particule de culoare inchisa cu aspect de zat de cafea, agravarea colitei si bolii Crohn. In general, riscul de a dezvolta sangerare gastrointestinala depinde de doza si de durata tratamentului;
• agitatie, perceptia propriilor batai ale inimii, iritabilitate sau oboseala;
• tulburari de vedere, reactii psihotice;
• reactii alergice, precum eruptii la nivelul pielii, mancarimi si crize de astm bronșic. Trebuie sa opriti administrarea Ibalgin DUO si sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• tinitus (tiuituri in urechi), pierderea auzului;
• leziuni ale rinichilor (necroza papilara), cresterea concentratiilor de acid uric in sange, cresterea concentratiilor de uree in sange.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• umflare (edeme), tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala ) si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu tratamentul cu AINS;
• inflamatie a esofagului sau pancreasului, formarea unor ingustari similare unor membrane in intestinul subtire si in cel gros (formare de stricturi intestinale cu aspect de diafragma);
• eliminarea unei cantitati mai mici de urina decat normal si umflare (mai ales la pacientii cu tensiune arteriala crescuta sau functie renala diminuata); umflare (edeme) si urina tulbure (sindrom nefrotic); boala inflamatorie a rinichilor (nefrita interstitiala) care poate duce la insuficienta renala acuta. In cazul aparitiei unuia dintre simptomele mentionate mai sus sau daca aveti o stare generala de rau, opriti administrarea Ibalgin DUO si consultati-l imediat pe medicul dumneavoastra, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei leziuni renale sau ale insuficientei renale;
• probleme privind producerea de celule ale sangelui - primele semne sunt: febra, dureri in gat, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome similare gripei, senzatie de extenuare severa, epistaxis si sangerare la nivelul pielii. In aceste cazuri, trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa consultati un medic. Este interzisa automedicatia cu medicamente de ameliorare a durerii (analgezice) sau medicamente care reduc febra (antipiretice);
• depresie;
• a fost descrisa exacerbarea inflamatiilor asociate cu infectiile (de exemplu fasceita necrozanta) asociata cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). In cazul aparitiei sau agravarii semnelor unei infectii in timpul utilizarii Ibalgin DUO, trebuie sa consultati fara intarziere un medic. Trebuie investigat daca exista indicatie pentru un tratament antiinfectios/antibiotic;
• tensiune arteriala crescuta, insuficienta cardiaca, atac de cord, vasculita;
• disfunctie hepatica (primele semne pot fi modificarile de culoare ale pielii), leziuni hepatice, mai ale in timpul tratamentului de lunga durata, insuficienta hepatica, inflamatia acuta a ficatului (hepatita acuta);
• simptome de meningita aseptica cu redoarea cefei, dureri de cap, greata, varsaturi, febra sau deteriorarea starii de constienta au fost observate in timpul utilizarii ibuprofenului. Pacientii cu tulburari autoimune (LES, boala mixta de tesut conjunctiv) pot avea o probabilitate mai mare de a fi afectati. Contactati imediat un medic in cazul aparitiei acestora;
• forme severe de reactii ale pielii precum eruptii la nivelul pielii cu roseata si formare de vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica/sindrom Lyell), caderea parului (alopecie), infectii grave ale pielii si complicatii la nivelul tesuturilor moi au aparut in timpul unei infectii cu virusul varsatului de vant (varicelei);
• reactii de hipersensibilitate generale severe (semnele pot fi cele ale unei reactii alergice grave care cauzeaza umflare a fetei sau gatului, dificultate in respiratie, accelerarea batailor inimii, scaderea tensiunii arteriale, soc anafilactic (reactie alergica severa care cauzeaza dificultate in respiratie sau ameteli))

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• tremuraturi;
• accelerarea batailor inimii;
• poate sa apara o reactie severa la nivelul pielii cunoscuta sub denumirea de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: eruptie la nivelul pielii, febra, umflare a ganglionilor limfatici si cresterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sangelui);
• o eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Ibalgin DUO și solicitati asistenta medicala. Vezi și pct. 2;
• cresterea sensibilitatii la lumina.

Medicamentele precum Ibalgin DUO pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Intr-un studiu dupa extractii dentare, unii pacienti (2,8%) au dezvoltat o inflamatie a cavitatii de extractie dentara, iar altii (1,4%) au dezvoltat o inflamatie gingivala dupa procedura chirurgicala.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:
Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4. Cum se pastreaza Ibalgin DUO

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ibalgin DUO

Substantele active sunt ibuprofen și cafeina.

Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg si cafeina 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloza microcristalina Croscarmeloza sodica

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film:

• Hipromeloza;
• Hidroxipropilceluloza Macrogol 6000;
• Talc;
• Dioxid de titan (E171).

Cum arata Ibalgin DUO și continutul ambalajului

Ibalgin DUO se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, de culoare alba, cu dimensiunile de 17,8 x 8,6 mm.

Ibalgin DUO este disponibil in blistere.

Ambalaje cu 6, 10, 12, 15, 18, 20 și 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Opella Healthcare Romania S.R.L. , Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajul 9 Sector 2, București
România

Fabricantul

Delpharm Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:

Germania: Ibuprofen / Coffein Sanofi
Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Republica Ceha: Ibalgin PLUS
Spania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película Ungaria: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Italia: Ibuprofene e Caffeina Sanofi 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film Polonia: IBU-SPA
Portugalia: Aspegic Caff
România: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate Republica Slovaca: Ibalgin PLUS

Acest prospect a fost revizuit in august 2021.