Indometacin 50 mg x 10 supozitoare MAG.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9818/2017/01 

Prospect: Informatii pentru pacient 

Indometacin MCC 50 mg supozitoare 

Indometacin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati  acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este  Indometacin MCC si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indometacin MCC
3. Cum sa utilizati Indometacin MCC
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Indometacin MCC
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Indometacin MCC si  pentru ce se utilizeaza

Indometacin MCC 50 mg supozitoare apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate in tratarea durerii si inflamatiei. 

Indometacin MCC 50 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de lunga durata al urmatoarelor afectiuni: 

• boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoetica (tratament de prima alegere), poliartrita reumatoida, artrita psoriazica, sindrom Reiter;
• unele artroze invalidante insotite de dureri.

Indometacin MCC 50 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de scurta durata al urmatoarelor afectiuni :

• afectiuni abarticulare: bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulo-humerala), unele artroze in puseu inflamator; lombalgii, radiculite severe;
• artrita microcristalina;
• artrita gutoasa;
• dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacin este indicat numai daca nu se obtin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indometacin MCC

Nu  utilizati Indometacin MCC: 

• sunteti alergic la indometacin, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nestereoidiene sau oricare din componentii produsului;
• aveti ulcer gastric sau duodenal in evolutie;
• aveti sau ati avut hemoragii gastro-intestinale;
• aveti insuficienta renala severa;
• aveti insuficienta hepatica severa;
• aveti insuficienta cardiaca severa;
• aveti antecedente recente de rectita sau rectoragii ( datorita caii de administrare), -  sunteti insarcinata in al doilea sau ultimul trimestru sau alaptati.
• sunteti copil cu varsta sub 15 ani. 

Atentionari si precautii

• in caz de  reactii alergice cum sunt rinita alergica , eruptii cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti); - daca ati avut sau aveti astm bronsic. 
• In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, se poate determina bronhospasm la astmatici sau anafilaxie.
• daca aveti antecedente de ulcer, in special daca a fost complicat cu sangerare sau perforatie;
• daca aveti colita ulceroasa, boala Crohn;
• daca aveti vreo infectie;
• daca suferiti de insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin  acumulare);
• daca aveti hemofilie sau alte coagulopatii;
• daca ati suferit interventii chirurgicale majore din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhiba agregarea plachetara.
• daca aveti diabet zaharat;
• daca suferiti de epilepsie, stari depresive, parkinsonism; - daca suferiti de lupus eritematos sistemic. 
• daca sunteti pacient varstnic. In acest caz se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea indometacinului este redusa in caz de  insuficienta functionala hepatica si renala. Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confusiva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei si creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezentei hemoragiilor oculte; se vor controla functia hepatica (transaminaze ) si tractul gastro-intestinal , daca exista afectare preexistenta.

Medicamente precum Indometacin MCC se pot asocia cu un risc usor  crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. 

Indometacin MCC impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii indometacinului cu urmatoarele medicamente : - alte antiinflamatoarele nestoidiene: risc de ulceratii si hemoragii digestive;

acid acetilsalicilic: scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

diflunisal: creste concentratia plasmatica a indometacinului, risc de hemoragii digestive severe;

anticoagulantele orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor ); - heparine: risc hemoragic ;

ticlopidina, clopidrogrel si alte antiagregante plachetare: creste riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplaza, streptokinaza ): risc hemoragic;

litiu : creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;

metotrexat :  creste toxicitatea hematologica ;

diuretice si inhibitori  ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienta renala acuta;

diuretice:  scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticile antialdosteronice ;

beta- blocante: scade efectul antihipertensiv;

digoxina: creste concentratia plasmatica a acesteia si riscul toxic . Se recomanda  monitorizarea tratamentului.

desmopresina: este potentata activitatea antidiuretica;

ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica: cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice; - zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologica;

medicatie fotosensibilizanta: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor teste de laborator:

Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazona.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Pe durata primului trimestru de sarcina, puteti utiliza Indometacin MCC numai daca medicul dumneavoastra va sfatuieste acest lucru. 

Incepand cu al doilea si continuand cu al treilea trimestru de sarcina, este contraindicata administrarea Indometacin MCC, deoarece are efect toxic cardiopulmonar si renal la fat. Prelungeste travaliul si, de asemenea creste riscul sangerarilor.

Indometacinul se excreta in laptele matern. In perioada alaptarii este contraindicata administrarea supozitoarelor de Indometacin MCC.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea Indometacin MCC impune prudenta datorita efectelor asupra sistemului nervos central, de aceea poate influenta conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 

3. Cum sa utilizati Indometacin MCC 

Administrare rectala.

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii peste 15 ani:

Doza recomandata este de 50-150 mg indometacin ( 1-3 supozitoare Indometacin MCC ) pe zi, administrata fractionat, in functie de raspunsul si toleranta pacientului.

In anumite situatii, doza zilnica poate fi crescuta la 150- 200 mg indometacin ( 3-4 supozitoare Indometacin MCC). Dozele mai mari de 150 – 200 mg indometacin ( 3-4 supozitoare Indometacin MCC) pe zi cresc riscul reactiilor adverse fara sa aduca beneficii terapeutice suplimentare. 

Daca terapia este continuata dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectala trebuie sa fie pe cat posibil de scurta durata. 

Daca apar reactii adverse minore, se recomanda scaderea dozelor si monitorizarea pacientului.

Reactiile adverse majore impun intreruperea tratamentului.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Utilizarea la copii si adolescenti 

Indometacin MCC nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 15 ani.  

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Indometacin MCC  Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Indometacin MCC 

Daca ati uitat sa administrati o doza, aplicati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai   putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la  orarul dumneavoastra obisnuit.

Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa  doza uitata. 

Daca incetati sa  utilizati Indometacin MCC 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indometacin MCC poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse se clasifica astfel:

• Reactii adverse foarte frecvente (care pot aparea la mai mult de 1 din 10 pacienti).
• Reactii adverse frecvente (care pot aparea la mai putin de 1 din 10 pacienti).
• Reactii adverse mai putin frecvente (care pot aparea la mai putin de 1 din 100 pacienti).
• Reactii adverse rare (care pot aparea la mai putin de 1 din 1000 pacienti).
• Reactii adverse foarte rare (care pot aparea la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand cazurile izolate).

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost  edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Reactii adverse care pot aparea la mai putin de unul din 10 pacientii tratati: 

• cefalee, ameteli, vertij;
• greata, varsaturi, diaree, dureri epigastrice ;
• reactii locale iritative la nivelul rectului (datorita modului de administrare);
• prurit, eruptii cutanate.

Reactii adverse car pot aparea la mai putin de unul din 100 din pacientii tratati:

• somnolenta, astenie; 
• ulceratii gastro-intestinale, inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gatsro-duodenal, sangerari digestive; - urticarie; 
• edeme;
• astm bronsic, edem Quinke, soc anafilactic.

Foarte rar, la mai mai putin de 1 din 10000 pacientii tratati, incluzand cazurile izolate, s-au observat urmatoarele reactii adverse :

• insomnie, dezorientare, stare confusiva, anxietate, precum si convulsii, neuropatie periferica, agravarea epilepsiei si parkinsonismului;
• tulburari de vedere, dureri orbitale si periorbitale. In cazul trtaamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterarii retiniene; 
• tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate).
• eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatita exfoliativa, necroliza toxica epidermica;
• proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, oligurie, hematurie;
• leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimare medulara;
• palpitatii, durere toracica, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva;
• hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.

Medicamente precum Indometacin MCC 50 mg supozitoare, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a acidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Indometacin MCC 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa  Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine  Indometacin MCC   

-         Substanta activa este indometacin 50 mg. Fiecare supozitor contine indometacin 50 mg.

-         Celelalte componente sunt gliceride de semisinteza, macrogolglicerol hidroxistearat.

Cum arata Indometacin MCC si continutul ambalajului 

Supozitoare cu forma de torpila, de culoare alb-galbuie.

Cutie plianta cu 2 folii termosudate din PVC/PE a cate 5 supozitoare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

S.C. Magistra C&C SRL

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania Tel./Fax: 0241 634 742

e-mail: office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/