Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metoprolol MCC si pentru ce se utilizeaza
Metoprolol MCC contine substanta activa tartrat de metoprolol care face parte din grupa medicamentelor beta-blocante selective. Metoprolol MCC este indicat in:
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoprolol MCC
Nu utilizati Metoprolol MCC:
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Metoprolol MCC adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In caz de cardiopatie ischemica tratamentul trebuie intrerupt gradat, timp de 1-2 saptamani, incepand in acelasi timp, daca este necesar, tratamentul de inlocuire, pentru a evita agravarea anginei pectorale. Tratamentul la bolnavii anginosi nu trebuie intrerupt brusc, deoarece pot sa apara tulburari grave de ritm, infarct miocardic sau moarte subita.
La bolnavii cu insuficienta cardiaca care raspunde la tratament, daca este indicat, metoprololul trebuie administrat in doze foarte mici, care se cresc progresiv si sub supraveghere medicala atenta.
In cazul in care in timpul tratamentului se inregistreaza bradicardie marcata (sub 50-55 batai/minut), simptomatica, doza de metoprolol trebuie scazuta.
Datorita efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenta la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. In caz de angina Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea sa creasca numarul si durata crizelor. Utilizarea unui blocant beta1-adrenergic (cardioselectiv) este posibila in formele minore si asociate cu alte afectiuni cardiovasculare, cu conditia administrarii concomitente a unui vasodilatator.
La bolnavii cu afectiuni arteriale periferice (boala sau sindrom Raynaud, arterita sau arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice poate agrava aceste afectiuni. In acest caz este preferabila administrarea unui blocant beta-adrenergic cardioselectiv agonist partial.
Utilizarea blocantelor beta-adrenergice in tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din feocromocitom necesita monitorizarea tensiunii arteriale.
La varstnici tratamentul trebuie inceput cu doze mici si efectuat sub supraveghere medicala.
In caz de insuficienta hepatica este necesara masurarea periodica a frecventei cardiace; producerea unei bradicardii marcate (sub 50-55 batai/minut) in repaus, impune scaderea dozei.
In ciroza hepatica biodisponibilitatea metoprololului poate sa creasca datorita scaderii clearance-ului de prim pasaj hepatic. La pacientii cu diabet zaharat, inca de la inceputul administrarii metoprololului trebuie supravegheata atent glicemia; acesti bolnavi sesizeaza mai putin simptomele vegetative, simpato-catecolaminice, care semnaleaza hipoglicemia (anxietate, tahicardie, sudoratie etc.). In caz de psoriazis s-a raportat agravarea afectiunii.
La pacientii predispusi la reactii anafilactice severe, indiferent de origine, indeosebi dupa administrarea produselor de contrast cu iod sau in timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea blocantelor betaadrenergice poate determina agravarea reactiilor alergice si lipsa de raspuns la tratamentul cu adrenalina la doze uzuale.
In cazul practicarii anesteziei generale blocantele beta-adrenergice determina reducerea tahicardiei reflexe si cresterea riscului de hipotensiune arteriala. Continuarea tratamentului cu blocante beta-adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice si puseelor de hipertensiune arteriala.
Medicul anestezist trebuie prevenit in cazul in care pacientul este tratat cu un blocant beta-adrenergic. In conditiile in care oprirea tratamentului este considerata necesara, este suficienta o intrerupere de 48 ore pentru reaparitia sensibilitatii la catecolamine.
In anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie intrerupt:
Trebuie avut in vedere de asemenea, riscul anafilactic.
In caz de tireotoxicoza blocantele beta-adrenergice pot sa mascheze semnele cardiovasculare.
Sportivi
Metoprololul poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Metoprolol MCC impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate
Floctafenina poate determina soc cardio-vascular sau hipotensiune arteriala. In cazul administrarii concomitente de betablocante acestea reduc reactiile compensatorii cardiovasculare.
Administrarea concomitenta cu sultoprida creste riscul aparitiei tulburarilor de ritm ventriculare, in mod special torsada varfurilor.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitenta cu amiodarona poate sa determine tulburari ale contractilitatii, automatismului si conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Asocieri care necesita precautii la utilizare
Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reactiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie oprit dintr-o data, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament.
Administrarea concomitenta a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul si verapamilul) determina tulburari ale conducerii atrioventriculare si deprimarea excesiva a contractilitatii miocardiace prin efect sinergic. Asocierea nu se face decat sub supraveghere medicala si monitorizarea electrocardiogramei, indeosebi la varstnici sau la inceputul tratamentului.
In cazul asocierii cu antiaritmice apartinand clasei IA (chinidina, disopiramida) pot sa apara tulburari ale contractilitatii, automatismului si conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinica si monitorizarea electrocardiogramei.
Baclofenul creste efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale si, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Cimetidina creste concentratia plasmatica a metoprololului prin inhibarea metabolizarii sale hepatice, cu cresterea actiunii si reactiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcata. Asocierea necesita supraveghere medicala; daca este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajusteaza in timpul tratamentului cu cimetidina. Metoprololul poate sa creasca concentratiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala crestere a reactiilor ei adverse neurologice si cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaina, supraveghere clinica, efectuarea electrocardiogramei si, eventual, determinarea concentratiilor plasmatice ale lidocainei in timpul tratamentului si dupa oprirea acestuia.
Antiacidele, compusi de aluminiu, de magneziu si carbonatul de calciu scad absorbtia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanta de cel putin 2 ore fata de administrarea metoprololului.
Inainte de efectuarea examenului radiologic cu substante de contrast iodate, tratamentul cu blocante betaadrenergice trebuie intrerupt. In cazul in care utilizarea metoprololului este absolut necesara si nu poate fi intrerupt, administrarea se va face cu prudenta cu conditia sa fie disponibile masuri adecvate de resuscitare.
Asocieri de care trebuie tinut cont
Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arteriala si eventual deprimarea excesiva a contractilitatii miocardice la bolnavii cu insuficienta cardiaca latenta sau necontrolata prin tratament.
Utilizarea concomitenta cu antidepresive imipraminice (triciclice) si neuroleptice determina hipotensiune arteriala si risc de hipotensiune arteriala ortostatica severa.
Glucocorticoizii si tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorita retentiei hidrosaline pe care o determina.
Fenobarbitalul si rifampicina scad concentratiile plasmatice ale metoprololului prin inductie enzimatica, reducand astfel efectele acestuia.
Metoprolol MCC impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Metoprololul se administreaza la gravide doar daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
Daca se administreaza metoprolol pe durata sarcinii este posibila aparitia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-nascut, actiune ce persista cateva zile dupa nastere; este posibila o reducere a contractilitatii miocardice care necesita instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot sa apara bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie.
De aceea, este necesara o supraveghere medicala atenta si specializata (frecventa cardiaca si glicemie) a nou-nascutului in primele 3-5 zile de viata.
Alaptarea
Metoprololul se excreta in laptele matern. Nu se recomanda administrarea metoprololului in timpul alaptarii. Daca tratamentul cu metoprolol este totusi necesar, alaptarea trebuie intrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Metoprololul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece exista posibilitatea de aparitie a ametelilor.
Metoprolol MCC contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Metoprolol MCC
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Hipertensiunea arteriala
Doza recomandata este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol pe zi in 1-2 prize. Metoprololul se administreaza singur sau asociat. Doza va fi adaptata in functie de raspunsul terapeutic; ea poate fi scazuta (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescuta.
Profilaxia crizelor de angina de efort
Tratamentul se incepe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi in 1-2 prize. In functie de raspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescuta saptamanal.
Infarct miocardic acut
Tratamentul se incepe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol dupa 15 minute de la ultima injectare intravenoasa, in cazul in care aceasta a fost bine tolerata. Aceasta doza se repeta la intervale de 6 ore timp de 48 ore.
Ca tratament de intretinere se administreaza 200 mg tartrat de metoprolol pe zi in doua prize, dimineata si seara sau in priza unica.
In cazul in care doza introdusa intravenos nu a fost bine tolerata, tratamentul se incepe cu precautie, in doze de 25 mg tartrat de metoprolol la fiecare 6 ore, (100 mg tartrat de metoprolol pe zi), dupa 15 minute de la injectare sau in momentul in care conditiile (statusul) hemodinamice permit. In caz de intoleranta grava la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie intrerupt.
Doza recomandata in tratamentul de lunga durata dupa infarct miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi in 2-3 prize.
Tulburari de ritm cardiac
Se administreaza 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi in 2-3 prize. Uneori, in functie de situatia clinica, poate fi suficienta o doza de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi.
Manifestari functionale cardiace (eretism cardiac)
Doza recomandata este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi.
Comprimatele trebuie administrate in timpul sau imediat dupa masa, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Daca utilizati mai mult Metoprolol MCC decat trebuie
Daca ati luat in mod accidental o doza mai mare decat cea prescrisa, contactati-l pe medicul dumneavostra sau cel mai apropiat spital.
Pot apare: scaderea marcata a tensiunii arteriale, rarirea batailor inimii, tulburari de conducere cardiaca, insuficienta cardiaca, tulburari de respiratie, greata, varsaturi.
Daca uitati sa utilizati Metoprolol MCC
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Metoprolol MCC
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Metoprolol MCC fara a discuta cu medicul dumneavoastra, deoarece acest lucru poate produce agravarea unor simptome cum sunt palpitatiile si angina pectorala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metoprolol MCC
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metoprolol MCC
Metoprolol MCC 25 mg
Substanta activa este tartrat de metoprolol. Fiecare comprimat contine tartrat de metoprolol 25 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Metoprolol MCC 50 mg
Substanta activa este tartrat de metoprolol. Fiecare comprimat contine tartrat de metoprolol 50 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Metoprolol MCC 100 mg
Substanta activa este tartrat de metoprolol. Fiecare comprimat contine tartrat de metoprolol 100mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arata Metoprolol MCC si continutul ambalajului
Metoprolol MCC 25 mg
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Metoprolol MCC 50 mg
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Metoprolol MCC 100 mg
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm si cu o linie mediana pe una din fete.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, 900055, Romania
Telefon: 0241634742 Fax: 0241634742
e-mail: office@magistracc.com
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2022.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
