Neurotop retard 300 mg x 50 compr.

Prospect Neurotop retard 300 mg x 50 compr.

Mergeti la produs

Compozitie

Un comprimat cu eliberare prelungita contine carbamazepina 300 mg si excipienti: copolimer metacrilat de amoniu (Eudragit RS-PO), copolimer acrilat de etil-acid metacrilic (1:1) dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal, stearat  de  magneziu,  talc,  amidon,  glicolat  de  sodiu, celuloza microcristalina.

Grupa farmacoterapeutica: antiepileptice, derivati de carboxamida. Indicafii terapeutice

Epilepsia „grand mal", convulsii focale, convulsii de lob temporal, forme mixte de convulsii, tulburari convulsive care determina predominant modificari ale starii psihice, profilaxia recaderilor in psihozele maniaco-depresive la bolnavii la care tratamentul cu litiu este ineficient sau contraindicat, nevralgie de trigemen, neuropatie diabetica, sindrom de abstinenta la alcool.

Contraindicatii

  • hipersensibilitate la carbamazepina,  la substante inrudite (antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienti! produsului;
  • bloc atrioventricular; insuficienta hepatica severa; antecedente de hipoplazie medulara;
  • antecedente de porfirie acuta intermitenta;
  • copii sub un an

 

Precautii

Inaintea initierii terapiei trebuie efectuate teste sanguine si hepatice. In timpul tratamentului trebuie verificate:
  • hemoleucograma: saptamanal in timpul primei luni, apoi lunar;
  • functia hepatica: la fiecare 3 -4 luni, daca valorile obtinute sunt normale;
  • la intervale mai mici, in cazul valorilor patologice. Tratamentul cu carbamazepina trebuie intrerupt daca apar simptome sau semne de afectare ale hematopoiezei, leucopenie simptomatica sau progresiva, reactii alergice cutanate sau daca functia hepatica este semnificativ afectata.

 

In timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool etilic, acesta potentand efectele carbamazepinei.

La intreruperea brusca a tratamentului cu carbamazepina sau in cazul inlocuirii acesteia cu alt anticonvulsivant se recomanda protectie cu diazepam sau alti derivati barbiturici.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Asocierea cu saquinavir (inhibitor de proteaza folosit in tratamentul HIV/SIDA) este contra- indicata.

Nu se recomanda administrarea concomitenta de litiu datorita riscului de reactii neurotoxice.

Acestea pot fi reversibile la intreruperea tratamentului.

Carbamazepina trebuie administrata doar dupa un interval de 2 saptamani de la oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Datorita efectului inductor enzimatic, efectul altor medicamente cum sunt anticoagulantele orale  (derivatii cumarinici) chinidina, contraceptivele hormonale, anumite antibiotice (de exemplu doxiciclina) poate fi scazut.

Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibata prin administrarea concomitenta de eritromicina, troleandomicina, izoniazida, unele blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil,  diltiazem), dextropropoxifen si viloxazina,  ducand astfel la concentratii plasmatice crescute de carbamazepina.

De asemenea, concentratii plasmatice crescute de carbamazepina pot fi inregistrate la administrarea concomitenta a altor anticonvulsivante  (fenitoina, primidona, acid valproic) cimetidinei, anti-depresivelor serotoninergice.

Influentarea testelor de laborator: valoarea parametrilor cararacteristici pentru functia tiroidiana poate fi modificata.

Atentionari speciale

Monitorizarea regulata si dozarea atenta sunt necesare la pacientii cu boli cardiovasculare, cu tulburari ale functiei renale sau hepatice si fa pacientii cu glaucom.

Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusa de carbamazepina. De aceea, trebuie utilizate metode contraceptive alternative.

Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii, in special in primul trimestru, orice tratament medicamentos reprezinta un pericol potential. Totusi, daca este necesar tratamentul cu anticonvulsivante, el nu trebuie intrerupt in timpul sarcinii, deoarece acest fapt ar putea constitui un risc si mai mare atat pentru mama cat si pentru fat.

In studiile la animale, carbamazepina a prezentat un potential teratogen relativ scazut. La rozatoare, carora li s-au sdministrat doze zilnice de 10-15 ori mai mari decat doza terapeutica la om, (calculata per kilogram corp), au fost observate reducerea greutatii la nastere si a greutatii organelor, precum si osificarea incomplet a ca si, rareori, palatoschizis.

Pentru  o  mai  mare  siguranta in administrare, precum si o mai usoara determinare a dozei minime eficace,  se recomanda monitorizarea  frecventa a concentratiilor plasmatice (domeniul  terapeutic:  3-12 mg/l = 13-50 umoli/l.  Carbamazepina traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in laptele matern.  Pentru a realiza o reducere treptata a concentratiilor de carbamazepina la nou-nascuti alaptarea trebuie intrerupta gradat. Carbamazepina excretata de laptele matern poate duce la dificultati de supt la nou -nascuti, datorita efectului sedativ asupra sistemului nervos central (SNC).

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Carbamazepina poate afecta reactivitatea influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita reactiilor nervos centrale care pot sa apara.

Doze si mod de administrare

Terapie anticonvulsivanta

Se recomanda o doza initiala mica de carbamazepina, care se creste treptat, simultan cu reducerea treptata a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior.

Adulti  si  copii  peste  10  ani:  in  general,  tratamentul  trebuie  inceput  cu  Vz  comprimat

Neurotop Retard 300 mg (150 mg carbamazepina) de doua ori pe zi, crescandu-se apoi treptat pana se atinge doza individuala optima.

Cresterea dozei este de preferat sa se faca prin cresterea prizei care se administreaza seara.

Copii cu varsta intre 1-5 ani:

i           Vi comprimat de      Neurotop Retard 300 mg (150 mg carbamazepina) dimineata si seara.

-            - copii cu varsta intre 6-10 ani:

Vz comprimat de            Neurotop Retard 300 mg dimineaja si Vz comprimat de Neurotop Retard 300 mg, seara (15-20 mg/kg zilnic). Profilaxia crizelor maniaco-depresive Doza uzuala recomandata este de

2 compasgaJe de      Neurotop Retard 300 mg (600 mg caroa^ mazepina).

Nevralgia de trigemen

In general, doza initiala este de un comprimat de Neurotop Retard 300 mg (300 mg de carba- mazepina) pe zi, urmand apoi o crestere treptata pana la disparitia durerii. Ulterior, doza minima eficace trebuie stabilita prin reducerea progresiva a dozei.

Neuropatia diabetica, manifestari acute in sindromul de abstinenta la alcool

Doza   recomandat a   este   de   2   comprimate   de   Neurotop  Retard   300   mg   (600   mg carbamazepina) administrate in 2 prize, dimineata si seara.

Insuficienta renala severa

La pacientii cu rata de filtrare glomerulara sub 10 ml/min precum si la pacientii care necesita dializa trebuie administrata 75% din doza uzuala.

Mod de administrare

Comprimatele se vor inghiji cu putin lichid in timpul sau dup a m asa. Comprimatele pot fi divizate fara modificarea efectului retard.

Reactii adverse

La inceputul tratamentului, pot sa apara anorexie, xerostomie, greata, diaree sau constipatie. Rareori, au fost observate urmatoarele reactii adverse: cefalee, ameteli, somnolenta, oboseala, ataxie, tulburari de acomodare vizuala, nistagmus, diplopie, parestezii, pareze ale membrelor inferioare, tulburari de vorbire. La pacientii in varsta pot sa apara confuzie, agitatie si, foarte rar, halucinatii vizuale.

Aceste reactii adverse dispar, de obicei, in decurs de 8-14 zile fara nici o interventie sau dupa reducerea temporara a dozelor, in plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea carbamazepinei:

reactii alergice cutanate, febra, cazuri izolate de purpura, dermatita exfoliativa, eritem exudativ multiform (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), sindrom Lyell, caderea parului; leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie plastica, rareori leucocitoza, tromboembolism, porfirie acuta intermitenta;

icter colestatic sau hepatocelular ca si disfunctie renala (hematurie, proteinurie sau chiar insuficienta renala), adenopatie, hiponatremie (uneori asociata cu varsaturi, cefalee, confuzie);

scaderea T3 si T4, hipocalcemie, scaderea 25-hidroxicolecalciferolului;

tulburari de conducere (bloc atrioventricular complet), bradicardie;

hipersensibilitate pulmonara (cazuri individuale de pneumonieinterstitiala),

meningita aseptica, eozinofilie periferica;

sindrom asemanator lupusului eritematos.

La  doze  foarte  mari  s-a  observat  tremor, ataxie, hipertensiune sau hipotensiune arteriala, aritmii.

Supradozaj

Simptomele de supradozaj acut includ varsaturi, tulburari de constienta, tremor, agitatie, convulsii ajungand pana la coma, deprimare respiratorie, variatii ale tensiunii arteriale, tulbur ari de conducere cardiaca, oligurie. Tratamentul este simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere a c ate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Producator

Gerot Pharmazeutika GmbH, Austria

Detnatorul Autorizatiei de punere pe piata

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2003

Gerot Pharmazeutika, Viena, Austria

Mergeti la produs Inapoi la prospecte