Protecardin 75 mg, 40 comprimate gastrorezistente, Biofarm

Protecardin 75 mg, 40 comprimate gastrorezistente, Biofarm - Catena

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

• Protecardin 75 mg comprimate gastrorezistente
• Acid acetilsalicilic 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Protecardin cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Protecardin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Protecardin
3. Cum sa utilizati Protecardin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Protecardin
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PROTECARDIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Protecardin este destinat administrarii la adulti.

Protecardin contine ca substanta activa acidul acetilsalicilic.

Acidul acetilsalicilic (Protecardin) apartine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Protecardin actioneaza prin prevenirea agregarii (”lipirii“) unor celule ale sangelui numite trombocite (sau plachete sangvine) si impiedica astfel formarea de cheaguri de sange (trombi).

Datorita acestui efect Protecardin este utilizat pentru:

• prevenirea repetarii infarctului miocardic si a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor si infarct cerebral);
• reducerea riscului de infarct miocardic la pacientii cu angina pectorala (cunoscuta sub denumirea de cardiopatie ischemica cronica dureroasa), sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arteriala, crestere ale valorii lipidelor din sange (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat si istoric familial;
• mentinerea circulatiei sangelui la nivelul vaselor de sange ale inimii dupa anumite interventii chirurgicale (chirurgie vasculara, angioplastie coronariana transluminala percutana, by-pass coronarian). 

Important: Protecardin nu este destinat tratamentului durerilor sau febrei; pentru acest scop se vor utiliza alte medicamente care contin acid acetilsalicilic in doze adecvate (500 mg).

2. INAINTE SA UTILIZATI PROTECARDIN 

Nu utilizati Protecardin

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alti salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale Protecardin;
• daca ati avut astm bronsic legat de utilizarea salicilatilor sau a substantelor inrudite, in special antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate, in general, pentru tratamentul durerilor si pentru scaderea febrei; daca va amintiti ca ati avut crize de sufocare dupa ce ati utilizat un astfel de medicament, nu luati Protecardin fara sa-l informati mai intai pe medicul dumneavoastra;
• daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ;
• daca sangerati cu usurinta la traumatisme minore sau spontan; de exemplu daca ati constatat ca va apar vanatai (echimoze) fara sa va amintiti ca v-ati lovit;
• daca aveti hemofilie (o afectiune congenitala care determina tendinta la aparitia cu usurinta a sangerarilor);
• daca aveti trombocitopenie (o afectiune caracterizata de un numar scazut de trombocite);
• daca aveti fenilcetonurie (si urmati o dieta din care sunt eliminate alimentele care contin un aminoacid numit fenilalanina);
• daca aveti ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subtire;
• daca utilizati Protecardin concomitent cu metotrexat in doze ≥15 mg/saptamana;
• daca sunteti gravida.

Aveti grija deosebita cand utilizati Protecardin

Protecardin nu trebuie administrat la copii si adolescenti, datorita riscului de aparitie a sindromului Reye (manifestat prin: varsaturi persistente, deshidratare, afectarea starii de constienta si convulsii, care necesita terapie intensiva).

Trebuie evitata administrarea suplimentara a altor salicilati sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Protecardin poate determina ocazional hemoragie gastro-intestinala.

Pacientii cu hipertensiune arteriala vor fi atent monitorizati. 

Protecardin poate fi administrat in urmatoarele cazuri numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential / beneficiu terapeutic:

• la pacienti cu teren alergic; in caz de astm bronsic si alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente sau alergii alimentare tratamentul se face sub supraveghere medicala, deoarece acestia pot reactiona la analgezicele nesteroidiene prin crize de astm bronsic, inflamatii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decat alti pacienti.
• antecedente de ulcer gastric sau duodenal, incluzand ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale;
• afectiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, incluzand colita ulceroasa, boala Crohn;
• tulburari severe ale functiei hepatice sau renale;
• insuficienta cardiaca necontrolata prin tratament;
• primul si al doilea trimestru de sarcina;
• alaptare;
• afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina;
• aveti anumite afectiuni care cresc riscul de hemoragii;
• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza;
• interventii chirurgicale sau alte interventii cu risc crescut de hemoragii; se recomanda intreruperea administrarii acidului acetilsalicilic cu minim 5 zile inainte de interventia chirurgicala.

Utilizarea altor medicamente

Ce trebuie sa evitati cand luati acest medicament? Efectul tratamentului poate fi influentat in cazul in care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• impiedicarea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina);
• rejetul de organ dupa transplant (ciclosporina, tacrolimus);
• hipertensiune arteriala (de exemplu diuretice si inhibitori de enzima de conversie); 
• durere si inflamatie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
• guta (probenecid);
• cancer sau poliartrita reumatoida (metotrexat);
• stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
• epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoina);
• diabet zaharat (sulfonamide);
• infectii (tetracicline);
• glaucom (acetazolamida);
• manie sau tulburare bipolara (litiu);
• indigestie (antiacide). 

Inainte de a utiliza acid acetilsalicilic informati-va medicul despre medicamentele pe care le luati. 

Daca utilizati acid acetilsalicilic in mod regulat, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala). 

Utilizarea Protecardin cu alimente si bauturi

Utilizarea concomitenta a Protecardin cu alcool etilic poate sa creasca riscul hemoragiilor gastrointestinale. 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Protecardin daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.

In primele doua trimestre de sarcina luati Protecardin numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

In timpul alaptarii luati Protecardin numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Protecardin nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 

Informatii importante privind unele componente ale Protecardin

Medicamentul contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

3. CUM SA UTILIZATI PROTECARDIN

Utilizati intotdeauna Protecardin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doze

Adulti

Pentru tratamentul de lunga durata, doza uzuala este de 1–2 comprimate gastrorezistente Protecardin 75 mg, o data pe zi. 

In tratamentul de scurta durata, la recomandarea medicului curant, in sindromul coronarian acut sau accident vascular cerebral ischemic poate fi adecvata administrarea de doze mai mari, de pana la 300 mg acid acetilsalicilic. Ulterior, tratamentul va continua cu doza recomandata pentru tratamentul de lunga durata. 

Copii si adolescenti

Protecardin nu se administreaza la copii si adolescenti. 

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid, preferabil dupa masa.

Comprimatele nu trebuie divizate, sfaramate sau mestecate.

Durata tratamentului

Medicamentul este destinat tratamentului de lunga durata, cu doza minima eficace. 

Daca luati mai mult decat trebuie din Protecardin

Daca, din greseala, ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.

Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat. 

Simptomele care pot sa apara in cazul supradozajului sunt: ameteli, tiuituri in urechi, dureri de cap, transpiratie excesiva, greata, varsaturi, cresterea frecventei respiratiilor, batai rapide ale inimii, confuzie, delir, coma (in intoxicatiile severe). 

Daca uitati sa luati Protecardin

Nu va ingrijorati daca uitati sa luati o doza de Protecardin.

Luati doza urmatoare imediat ce va amintiti si continuati apoi, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Protecardin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de severitate si frecventa, astfel:

• Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienti;
• Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienti, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti;
• Mai putin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti;
• Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti;
• Foarte rare: apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand cazuri izolate. 

Frecvente

• Greata. 

Mai putin frecvente

• Eruptii trecatoare pe piele;
• dificultati in respiratie;
• declansarea crizelor de astm bronsic;
• varsaturi;
• diaree;
• ulcer gastric,duodenal sau ulceratii intestinale;
• hemoragii gastro-intestinale. Repetarea acestor mici pierderi de sange poate duce, in timp, la instalarea anemiei.

Daca prezentati simptome cum sunt: coloratie palida a pielii, oboseala inexplicabila, senzatia de palpitatii la eforturi mici, senzatia de lipsa de aer, dureri abdominale, varsaturi cu sange, sange in scaun sau scaune moi de culoare neagra, adresati-va imediat medicului. 

Rare

• Urticarie;
• umflarea fetei, limbii, gatului;
• bronhospasm;
• prelungirea timpului de sangerare;
• scaderea numarului de trombocite;
• vertij si tiuituri in urechi;
• perforatii gastro-intestinale.

Foarte rare

• Cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice;
• tulburari la nivelul rinichilor (in cazul administrarii de doze mari timp indelungat). 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

5. CUM SE PASTREAZA PROTECARDIN 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. 

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. Nu utilizati Protecardin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE 

Ce contine Protecardin

Substanta activa este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent contine 75 mg acid acetilsalicilic;

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloza sodica, acid stearic, film de acoperire: hipromeloza 15cP (E 464), lactoza monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E 330), copolimer C al acidului metacrilic, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu. 

Cum arata Protecardin si continutul ambalajului

Protecardin se prezinta sub forma de comprimate de forma discoidala si culoare alba. 

• Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate gastrorezistente.
• Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 20 comprimate gastrorezistente. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3 Bucuresti, Romania. 

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2011.