Prospect: Informatii pentru pacient
Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimate filmate
Ribavirina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ribavirina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ribavirina Aurobindo
3. Cum sa luati Ribavirina Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ribavirina Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ribavirina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Ribavirina, care este substanta activa antivirala a Ribavirinei Aurobindo, inhiba multiplicarea unui numar mare de tipuri de virusuri, incluzand virusurile hepatitei C.
Ribavirina este utilizat in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatita de tip C (o infectie virala a ficatului). Aceasta include pacienti adulti netratati anterior si pacienti adulti care au fost tratati anterior pentru hepatita de tip C. La pacientii cu infectie concomitenta HIV si VHC, ribavirina trebuie administrata numai in asociere cu peginterferon alfa-2a.
Ribavirina Aurobindo trebuie administrat numai in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Nu trebuie administrat in monoterapie.
Pentru informatii suplimentare va rugam sa cititi de asemenea prospectul medicamentelor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ribavirina Aurobindo
Nu luati Ribavirina Aurobindo daca:
-
sunteti alergic la ribavirina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. “Sarcina ,alaptarea si fertilitatea“);
-
ati avut un infarct miocardic sau ati avut orice alta afectiune a inimii severa in ultimele sase luni;
-
aveti afectiuni hepatice avansate (de exemplu, pielea dumneavoastra a devenit de culoare galbena si aveti lichide in exces in abdomen);
-
suferiti de afectiuni ale sangelui cum sunt anemia hemolitica cu celule in secera sau talasemie;
-
exista urmatoarea situatie; daca aveti infectie concomitenta HIV si VHC si aveti boala hepatica avansata, exista anumite cazuri cand tratamentul cu Ribavirina Aurobindo in asociere cu peginterferon alfa-2a nu trebuie initiat. Medicul dumneavoastra va decide daca va aflati in aceasta situatie.
Pentru informatii suplimentare va rugam sa cititi prospectul medicamentelor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a..
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ribavirina Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca sunteti femeie de varsta fertila (vezi pct. “Sarcina, alaptarea si fertilitatea“);
-
daca sunteti barbat si aveti o partenera de varsta fertila (vezi pct. “Sarcina ,alaptarea si fertilitatea“);
-
daca aveti afectiuni ale inimii. In acest caz, este necesara monitorizare atenta. De asemenea, se recomandaefectuarea unor teste (ECG sau electrocardiograma) inainte si in timpul tratamentului;
-
daca a aparut o afectiune a inimii insotita de o stare de oboseala accentuata. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Ribavirinei Aurobindo;.
-
daca ati avut vreodata anemie (riscul dezvoltarii anemiei este in general mai mare la femei comparativ cu barbatii);
-
daca aveti afectiuni ale ficatului, altele decat hepatita C;
-
daca aveti afectiuni ale rinichilor. Este posibil sa fie necesar ca dozele de Ribavirina Aurobindo sa fie reduse sau tratamentul sa fie intrerupt;
-
daca ati efectuat un transplant de organ ( cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau ati programat unul in viitorul apropiat;
-
daca apar manifestari ale unei reactii alergice cum sunt dificultati de respiratie, respiratie suieratoare,umflarea brusca a pielii sau mucoaselor, mancarime sau eruptii pe piele trecatoare; Tratamentul cu Ribavirina Aurobindo trebuie intrerupt imediat si trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala;
-
daca ati avut vreodata depresie sau prezentati simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristete, descurajare) in timpul tratamentului cu Ribavirina Aurobindo (vezi pct. 4);
-
daca sunteti un adult care are sau a avut un istoric de abuz de substante (de exemplu, alcool sau droguri);
-
daca aveti varsta sub 18 ani. Eficacitatea si siguranta administrarii Ribavirina Aurobindo in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacientii cu varsta sub 18 ani;
-
daca sunteti infectat concomitent cu HIV si urmati tratament cu orice medicamente anti-HIV;
-
daca ati fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numarului scazut acelulelor din sange.
Inainte de inceperea tratamentului cu Ribavirina Aurobindo, trebuie evaluata functia rinichilor la toti pacientii. Deasemenea, inainte de inceperea tratamentului cu Ribavirina Aurobindo trebuie efectuate analize ale sangelui. Analizele sangelui trebuie repetate dupa 2 si 4 saptamani de tratament, si apoi cat de frecvent considera medical dumneavoastra ca este necesar.
Daca sunteti femeie de varsta fertila, trebuie sa efectuati teste de sarcina inainte de inceperea tratamentuluin cu Ribavirina Aurobindo, in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa terminarea tratamentului (vezi pct. “Sarcina ,alaptarea si fertilitatea“).
La pacientii carora li s-a administrat terapie combinata cu Ribavirina Aurobindo si peginterferon alfa- 2a s-au raportat afectiuni la nivelul dintilor si gingiilor, care pot determina caderea dintilor. In plus, in timpul tratamentului de lunga durata cu terapia combinata cu Ribavirina Aurobindo si peginterferon alfa-2a, uscaciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dintilor si asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie sa va spalati pe dinti minutios, de doua ori pe zi, si sa faceti examinari dentare regulate. In plus, unii pacienti pot prezenta varsaturi. Daca cestea apar, clatiti-va gura minutios dupa.
Ribavirina Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Pacientii care au si infectie cu HIV: Spuneti medicului dumneavoastra daca luati tratament anti-HIV.
Acidoza lactica (o acumulare de acid lactic in organism si ca urmare sangele devine acid) si inrautatirea functiei ficatului sunt reactiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensa (HAART) si tratamentului HIV. Daca urmati terapie antiretrovirala cu activitate intensa, adaugarea Ribavirina Aurobindo la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, va poate creste riscul de a face acidoza lactica sau insuficienta hepatica. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa aparitia semnelor si simptomelor acestor tulburari.
Daca luati zidovudina sau stavudina, deoarece sunteti HIV pozitiv sau aveti SIDA, Ribavirina Aurobindo poate scadea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sange pentru a verifica daca infectia cu HIV nu se agraveaza. Daca se agraveaza, medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupa tratamentul cu Ribavirina Aurobindo. In plus, pacientii carora li se administreaza zidovudina in asociere cu Ribavirina Aurobindo si interferoni alfa, prezinta un risc crescut de a dezvolta anemie.
Nu este recomandata administrarea asociata de Ribavirina Aurobindo si didanozina (care este un tratament pentru HIV). Anumite reactii adverse la didanozina (de exemplu tulburari ale ficatului, furnicaturi si/sau dureri la nivelul bratelor si picioarelor, pancreatita) pot aparea mai frecvent.
Pacientii tratati cu azatioprina in asociere cu Ribavirina Aurobindo si peginterferon prezinta un risc crescut de a dezvolta tulburari sanguine severe.
Asigurati-va ca ati citit prospectele pentru peginterferon alfa-2a si interferon alfa-2a, pentru a sti ce alte medicamente mai puteti lua, in timp ce luati oricare dintre aceste medicamente.
Ribavirina poate ramane in organism pana la 2 luni, ca urmare trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a incepe tratamentul cu orice alt medicament mentionat in acest prospect.
Ribavirina Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
Ribavirina Aurobindo comprimate filmate se administreaza, in mod normal, de doua ori pe zi, odata cu alimentele (dimineata si seara) si trebuie inghitite intregi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ribavirina Aurobindo poate fi foarte daunator copilului nenascut; poate cauza malformatii congenitale. De aceea, daca sunteti pacient de sex feminin, este foarte important sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului si inca 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Ribavirina Aurobindo poate modifica sperma si astfel, poate sa afecteze embrionul (copilul nenascut). De aceea, daca sunteti pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastra sa evite sa ramana gravida cat timp urmati tratament si inca 7 luni dupa intreruperea tratamentului.
Daca sunteti femeie de varsta fertila, inainte de a incepe tratamentul cu Ribavirina Aurobindo, in fiecare luna in timpul tratamentului si in primele 4 luni dupa intreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcina si rezultatul testului trebuie sa fie negativ. Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si pentru o perioada de 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastra. Daca partenerul dumneavoastra este tratat cu Ribavirina Aurobindo, va rugam sa cititi pct. „Daca sunteti pacient de sex masculin”.
Daca sunteti pacient de sex masculin, care este tratat cu Ribavirina Aurobindo, nu intretineti relatii sexuale cu o gravida, fara sa utilizati prezervativ. Acesta va micsora sansele ca ribavirina sa ajunga in organismul partenerei. Daca partenera dumneavoastra nu este gravida, dar este de varsta fertila, trebuie sa efectueze teste de sarcina in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 7 luni dupa incheierea tratamentului. Dumneavoastra sau partenera dumneavoastra trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si pentru o perioada de 7 luni dupa intreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastra. Daca partenera dumeavoastra este tratata cu Ribavirina Aurobindo, va rugam sa cititi punctul „Daca sunteti femeie de varsta fertila”.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se stie daca Ribavirina Aurobindo este excretat in laptele matern uman. In timpul tratamentului cu Ribavirina Aurobindo, din cauza posibilei afectari a sugarului, femeile nu trebuie sa alapteze. Daca tratamentul cu Ribavirina Aurobindo este necesar, alaptarea trebuie intrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ribavirina Aurobindo are un efect minor asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pot determina aparitia somnolentei oboselii sau a confuziei. Daca aveti oricare dintre aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.
3. Cum sa luati Ribavirina Aurobindo
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta in functie de greutate si tipul de virus.
Doza recomandata este:
Pentru 200 mg:
-
800 mg/zi: Luati 2 comprimate Ribavirina Aurobindo 200 mg dimineata si 2 comprimate seara
-
1000 mg/zi: Luati 2 comprimate Ribavirina Aurobindo 200 mg dimineata si 3 comprimate seara
-
1200 mg/zi: Luati 3 comprimate Ribavirina Aurobindo 200 mg dimineata si 3 comprimate seara
Comprimatele filmate trebuie utilizate concomitent cu ingestia de alimente si trebuie inghitite intregi.
Intervalul de timp in care veti lua Ribavirina Aurobindo comprimate filmate variaza de la 16 saptamani la 72 de saptamani, in functie de tipul de virus cu care sunteti infectat, de raspunsul la tratament si daca ati mai fost tratat inainte. Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra si sa respectati durata de tratament recomandata.
Pentru pacientii cu infectie concomitenta HIV si VHC, doza recomandata de Ribavirina Aurobindo variaza intre 800 si 1200 mg/zi in asociere cu 180 micrograme de Pegasys, o data pe saptamana, in functie de greutatea dumneavoastra si de tipul de virus cu care sunteti infectat. Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra si sa respectati durata de tratament recomandata.
Daca aveti orice problema cu rinichii, Ribavirina Aurobindo trebuie utilizat cu precautie si sub supravegherea unui medic.
Daca aveti orice problema cu ficatul, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Ribavirina Aurobindo.
Daca aveti varsta peste 65 de ani trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Ribavirina Aurobindo.
Nu este recomandata utilizarea Ribavirina Aurobindo la pacientii cu varsta sub 18 ani.
Deoarece ribavirina este teratogena (poate determina malformatii la copilul nenascut), comprimatele trebuie manipulate cu grija si nu trebuie sparte sau sfaramate. Daca atingeti accidental comprimatele sparte, spalati bine cu apa si sapun orice parte a corpului care a venit in contact cu continutul comprimatului. Daca va intra in ochi pulbere provenita de la comprimatele filmate, clatiti bine ochii cu apa distilata sau cu apa de la robinet daca nu aveti la indemana apa distilata.
Daca aveti impresia ca efectul Ribavirina Aurobindo este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca in timpul tratamentului apar reactii adverse, medicul dumneavoastra va ajusta dozele sau va intrerupe tratamentul.
Ribavirina Aurobindo se administreaza in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Vezi, de asemenea, prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru recomandarile de doze ale medicamentului respectiv.
Daca luati mai mult Ribavirina Aurobindo decat trebuie
Contactati cat de repede posibil medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca uitati sa luati Ribavirina Aurobindo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de curand va amintiti si apoi utilizati cealalta doza conform schemei terapeutice.
Daca incetati sa luati Ribavirina Aurobindo
Numai medicul dumneavoastra poate decide cum trebuie intrerupt tratamentul. Nu intrerupeti niciodata tratamentul din proprie initiativa, pentru ca astfel afectiunea pentru care sunteti tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va recolta probe de sange in mod regulat, pentru a verifica modificarile globulelor albe din sangele dumneavoastra (celule care lupta impotriva infectiei), globulelor rosii (celule care transporta oxigenul), trombocitelor (celule care formeaza cheagul de sange), functia ficatului sau modificarile altor valori de laborator.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: durere severa in piept; tuse persistenta; batai neregulate ale inimii; respiratie dificila; confuzie; depresie; durere severa de stomac; sange in materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagra); sangerare nazala severa; febra sau frisoane; afectarea vederii. Toate aceste reactii adverse pot aparea la administrarea Ribavirina Aurobindo in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a.
Aceste reactii adverse pot fi grave si puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala.
Reactiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
-
Tulburari hematologice: Anemie (numar scazut de globule rosii);
-
Tulburari metabolice: Pierderea poftei de mancare;
-
Tulburari psihice: Sentimente depresive (a te simti mic, a avea sentimente neplacute fata de propria persoana sau lipsa sperantei), incapacitate de a dormi Tulburari ale sistemului nervos: Durere de cap, dificultati de concentrare si ameteli;
-
Tulburari respiratorii: Tuse, scurtarea respiratiei;
-
Tulburari gastro-intestinale: Diaree, greata, durere abdominala;
-
Afectiuni cutanate: Caderea parului si reactii la nivelul pielii (incluzand mancarime, dermatita si uscarea pielii);
-
Tulburari musculo-scheletice : Durere la nivelul articulatiilor si muschilor;
-
Tulburari generale: Febra, slabiciune, oboseala, tremuraturi, frisoane, durere, iritatie la nivelul locului de injectare si iritabilitate (a deveni suparat cu usurinta).
Reactii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Infectii: Infectii la nivelul tractului respirator superior, bronsita, infectia fungica a gurii si herpes (o infectie virala recurenta, frecventa, care apare la nivelul buzelor, gurii);
-
Tulburari hematologice: Numar mic de plachete (afecteaza capacitatea de coagulare a sangelui) si marirea in volum a ganglionilor limfatici;
-
Tulburari endocrine: Glanda tiroida hiperactiva sau hipoactiva;
-
Tulburari psihice: Modificari de dispozitie/emotionale, anxietate, agresivitate, nervozitate, scaderea apetitului sexual;
-
Tulburari ale sistemului nervos: Memorie deficitara, lesin, scaderea puterii musculare, migrena, amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura, tremuraturi, modificari ale gustului, cosmaruri, insomnie;
-
Tulburari oculare: Vedere incetosata, durere la nivelul ochilor, inflamatie oculara si ochi uscati;
-
Tulburari acustice:: Senzatie de camera care se invarte, dureri la nivelul urechii;
-
Tulburari cardiace: Batai rapide ale inimii, palpitatii, umflarea extremitatilor. Tulburari vasculare: Inrosirea fetei;
-
Tulburari respiratorii: Scurtarea respiratiei la efort, sangerari la nivelul nasului, inflamatia nasului si gatului, infectii la nivelul nasului si sinusurilor (spatiile cu aer din oasele capului si fetei), secretie nazala abundenta, dureri in gat;
-
Tulburari gastrointestinale: Varsaturi, indigestie, dificultati de inghitire, ulceratii bucale, sangerari la nivelul gingiilor, inflamatia limbii si gurii, flatulenta (cantitate de aer in exces sau gaze), constipatie, gura uscata;
-
Afectiuni cutanate: Eruptie pe piele trecatoare, transpiratii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumina, transpiratii nocturne;
-
Tulburari musculo-scheletice: Dureri de spate, inflamatia articulatiilor, slabiciune musculara, dureri osoase, dureri de gat, dureri musculare, crampe musculare Tulburari ale aparatului genital: Impotenta (incapacitate de a mentine o erectie);
-
Tulburari generale: Dureri in piept, simptome asemanatoare gripei, senzatie generala de rau (a nu te simti bine), letargie, bufeuri, sete, scadere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
Infectii: Infectii ale tractului respirator inferior, infectii ale tractului urinar, infectii ale pielii;
-
Tumori benigne si maligne: Tumora a ficatului;
-
Tulburari ale sistemului imunitar: Sarcoidoza (zone de tesut inflamat care apar peste tot in organism), inflamatia tiroidei;
-
Tulburari endocrine: Diabet zaharat (concentratie crescuta de zahar in sange);
-
Tulburari metabolice: Deshidratare;
-
Tulburari psihice: Ganduri de suicid, halucinatii (perceptii anormale), stare de furie;
-
Tulburari ale sistemului nervos: Neuropatie periferica (tulburari la nivelul nervilor care afecteaza extremitatile);
-
Tulburari oculare: Sangerare la nivelul retinei (in spatele ochiului);
-
Tulburari acustice si vestibulare: Surditate;
-
Tulburari vasculare: Tensiune arteriala crescuta;
-
Tulburari respiratorii: Respiratie suieratoare;
-
Tulburari gastro-intestinale: Sangerare gastro-intestinala, inflamatia buzelor, inflamatia gingiilor;
-
Tulburari hepatice: Functionare deficitara a ficatului.
Reactii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
-
Infectii: Infectii ale inimii, infectii la nivelul urechii externe;
-
Tulburari hematologice: Reducere severa a numarului globulelor rosii ale sangelui, globulelor albe si plachetelor;
-
Tulburari ale sistemului imunitar: Reactii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boala in care organismul ataca propriile celule), poliartrita reumatoida (o boala autoimuna);
-
Tulburari psihice: Suicid, tulburare psihotica (probleme severe de personalitate si deteriorarea comportamentului social normal);
-
Tulburari ale sistemului nervos: Coma (o stare de inconstienta profunda, prelungita), convulsii, paralizie faciala;
-
Tulburari oculare: Inflamatia si umflarea nervului optic, inflamatie retiniana, ulceratie corneana;
-
Tulburari cardiace: Infarct miocardic acut, insuficienta cardiaca, durere a inimii, ritm al inimii rapid, tulburari ale ritmului inimii sau inflamatia invelisului inimii;
-
Tulburari vasculare: Hemoragii craniene;
-
Tulburari respiratorii: Pneumonie interstitiala (inflamatia plamanilor finalizata cu deces), cheaguri de sange in plaman;
-
Tulburari gastro-intestinale: Ulcer gastric, inflamatia pancreasului;
-
Tulburari hepatice: Insuficienta hepatica, inflamatia ductului biliar, ficat gras;
-
Tulburari musculo-scheletice: Inflamatie musculara.
-
Leziuni sau intoxicatii: Supradozaj.
Reactii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (pot afecta pana la 1 din 10000 de oameni):
-
Tulburari hematologice: Anemie aplastica (incapacitatea maduvei osoase de a produce globule;
-
rosii ale sangelui, globule albe ale sangelui si plachete);
-
Tulburari ale sistemului imunitar: Purpura trombocitopenica idiopatica (sau trombotica) (numar crescut de vanatai, sangerare, scaderea numarului de plachete, anemie si slabiciune extrema);
-
Tulburari oculare: Pierderea vederii;
-
Afectiuni cutanate: Necroliza epidermica toxica/sindrom Stevens-Johnson/eritem polimorf (o serie de eruptii trecatoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor si la nivelul altor mucoase), angioedem (umflarea pielii si mucoasei).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
-
Tulburari hematologice: Aplazie eritrocitara pura (o forma severa de anemie in care are loc scaderea sau intreruperea productiei de celule rosii); aceasta poate determina aparitia unor simptome precum stare de oboseala accentuata, lipsa energiei;
-
Tulburari ale sistemului imunitar: Rejetul in transplantul de ficat si rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi- Harada – o boala rara caracterizata prin orbire, surditate si pigmentarea pielii;
-
Tulburari psihice: Manie (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie) si tulburari bipolare (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie care alterneaza cu episoade de tristete sau disperare)
-
Tulburari oculare: O forma rara de dezlipire a retinei insotita de lichid la nivelul retinei Tulburari musculo-scheletice: Durere si leziuni grave ale muschilor;
-
Tulburari: Rinichii nu mai functioneaza in mod adecvat, alte plangeri care sugereaza probleme cu rinichii.
Daca sunteti infectat cu ambele virusuri, HIV si VHC, si urmati tratament cu HAART (Terapie antiretrovirala cu activitate intensa), adaugarea Ribavirina Aurobindo la terapia cu peginterferon alfa- 2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reactii adverse: insuficienta hepatica letala, neuropatie periferica (amorteli, furnicaturi sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor), pancreatita (simptomele pot include durere de stomac, greata sau varsaturi), acidoza lactica (formarea de acid lactic in organism si ca urmare sangele devine acid), gripa, pneumonie, labilitate emotionala (modificari de dispozitie), apatie (letargie), tinitus (tiuituri in urechi), durere faringo-laringiana (durere in spatele gurii sau gatului), cheilita (buze uscate si crapate), lipodistrofie dobandita (cresterea cantitatii de tesut adipos in zona superioara a spatelui si gatului) si cromaturie (modificare de culoare a urinei).
A se vedea, de asemenea, prospectul pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru informatii suplimentare cu privire la reactiile adverse pentru medicamentul in cauza.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO.
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ribavirina Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor..
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ribavirina Aurobindo
Substanta activa este ribavirina.
Fiecare comprimat filmat contine ribavirina 200 mg.
Celelalte component sunt:
-
Nucleu: Celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidona (K 30), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
-
Film: 200 mg: Hipromeloza 15cP, dioxid de titan (E 171), triacetina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), etil celuloza 10 cP.
Cum arata Ribavirina Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat
Ribavirina Aurobindo 200 mg:
Comprimate filmate de culoare roz deschis, in forma de capsula marcate cu "F" pe o fata si "10" pe cealalta fata.
Ribavirina Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile in ambalaj transparent de tip blister PVC/Al si flacoane din PEID cu capac din polipropilena
Marimi de ambalaj:
Blister: 14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 si 168 de comprimate filmate
Flacon din PEID:
200 mg: 28, 42, 56, 112, 168 si 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta.
Fabricantii
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITEDHF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
MILPHARM LIMITED Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie.
ARROW GENERIQUES 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - France, Franta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Cipru: Ribavirin Aurobindo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Republica Ceha: Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety.
Germania: Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten.
Estonia: Ribavirin Aurobindo 200 mg.
Franta: RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé.
Lituania: Ribavirin Aurobindo 200 mg plėvele dengtos tabletės.
Letonia: Ribavirin Aurobindo 200 mg apvalkotas tabletes.
Malta: Ribavirin 200 mg film-coated tablets.
Portugalia: Ribavirina Aurobindo.
Romania: Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimate filmate.
Spania: Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG.
Marea Britanie: Ribavirin 200 mg film-coated tablets.
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.
