AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12025/2019/01-02-03 Anexa 1
12026/2019/01-02-03
12027/2019/01-02-03
12028/2019/01-02-03 Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule
Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule
Rivastigmina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului .
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ridaxin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ridaxin
3. Cum sa utilizati Ridaxin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ridaxin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE RIDAXIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ridaxin apartine unei clase de substante numita inhibitori de colinesteraza.
Ridaxin este utilizat:
-
pentru tratamentul tulburarilor de memorie la pacientii cu boala Alzheimer
-
pentru tratamentul dementei la pacientii cu boala Parkinson.
2. INAINTE SA LUATI RIDAXIN
Inainte sa luati Ridaxin este important sa cititi sectiunea urmatoare si sa discutati cu medicul dumneavoastra orice intrebari pe care le puteti avea.
Nu luati Ridaxin
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la rivastigmina, la alti derivati carbamati sau la oricare dintre celelalte componente ale Ridaxin.
-
daca aveti afectiuni hepatice grave.
Atentionari si precautii
- daca aveti sau ati avut insuficienta renala sau hepatica, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronsic sau o afectiune respiratorie severa, dificultati la mictiune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii).
- daca nu ati luat Ridaxin cateva zile, nu va administrati doza urmatoare pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.
- daca ati avut reactii gastro-intestinale cum sunt greata (senzatie de rau) si varsaturi (stare de rau).
- daca aveti o greutate corporala redusa. - daca suferiti de tremor.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai indeaproape in timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu este recomandata utilizarea Ridaxin la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Ridaxin impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala in timpul tratamentului cu Ridaxin, trebuie sa spuneti medicului inainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Ridaxin poate amplifica efectele unor relaxante musculare in timpul anesteziei.
Ridaxin nu trebui administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Ridaxin.
Ridaxin poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, in tratamentul bolii Parkinson sau in prevenirea raului de miscare).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Este de preferat sa evitati utilizarea Ridaxin in timpul sarcinii, daca nu este absolut necesar. Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului. Femeile aflate in tratament cu Ridaxin nu trebuie sa alapteze.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Boala dumneavoastra va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje si nu trebuie sa efectuati aceste activitati decat daca medicul dumneavoastra va spune ca este sigur sa procedati astfel. Ridaxin poate determina ameteli si somnolenta, in special la inceputul tratamentului sau cand se creste doza. Daca aveti astfel de efecte, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje.
3. CUM SA LUATI RIDAXIN
Luati intotdeauna Ridaxin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi capsulele intregi cu lichid, fara a le deschide sau sfarama.
Trebuie sa luati o capsula de doua ori pe zi, cu alimente (dimineata si seara).
Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de Ridaxin sa luati, incepand cu o doza mica si crescand treptat, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Doza maxima care poate fi luata este de 6 mg de doua ori pe zi.
Daca nu ati luat Ridaxin cateva zile, nu luati doza urmatoare pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie sa il luati zilnic. Spuneti-i insotitorului ca luati Ridaxin.
Acest medicament trebuie prescris doar de catre un specialist si medicul dumneavoastra trebuie sa verifice periodic daca are efectul dorit. Medicul va va monitoriza greutatea atat timp cat veti lua acest tratament.
Daca luati mai mult Ridaxin decat trebuie
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat accidental mai mult Ridaxin decat vi s-a spus. Puteti necesita ingrijire medicala. Unele persoane care au luat accidental mai mult Ridaxin, au prezentat greata, varsaturi, diaree, hipertensiune arteriala si halucinatii. De asemenea, poate sa apara rarirea batailor inimii si lesin.
Daca uitati sa luati Ridaxin
Daca ati uitat sa luati doza de Ridaxin, asteptati si luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Puteti avea tendinta de a prezenta reactii adverse mai frecvent cand incepeti sa utilizati medicamentul sau cresteti doza. Reactiile adverse vor disparea treptat, cel mai probabil pe masura ce organismul dumneavoastra se obisnuieste cu medicamentul.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10) sunt: ameteli, greata
(senzatie de rau), varsaturi (stare de rau), diaree si lipsa poftei de mancare.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt: pirozis, dureri de stomac, dureri de cap, agitatie, confuzie, slabiciune, oboseala, transpiratii, stare generala de rau, pierdere in greutate si tremor.
Mai putin frecvent (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000): pacientii au prezentat depresie, dificultati in a dormi, modificari ale functiei hepatice, lesin sau caderi accidentale.
Rareori (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000), pacientii au prezentat dureri in piept, crize
(atacuri sau convulsii), eruptii cutanate, ulcer gastric si intestinal.
Foarte rar (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000), pacientii au prezentat hemoragii gastrointestinale (sange in scaun sau varsaturi cu sange), infectii ale cailor urinare, inflamarea pancreasului (durere severa in partea superioara a abdomenului asociata adesea cu greata si varsaturi), probleme cu ritmul cardiac (prea rapid sau prea lent), hipertensiune arteriala, halucinatii, agravarea bolii Parkinson sau aparitia de simptome similare (rigiditate musculara, dificultate in efectuarea miscarilor).
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile): varsaturi severe care pot conduce la o ruptura a esofagului (tubul care uneste gura si stomacul).
Pacientii cu dementa asociata bolii Parkinson prezinta mai frecvent unele reactii adverse si de asemenea unele reactii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultati in a dormi, anxietate, agitatie, agravarea bolii Parkinson sau aparitia de simptome similare (rigiditate musculara, dificultate in efectuarea miscarilor), miscari anormal de lente sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multa saliva si deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat si control redus asupra miscarilor (mai putin frecvent).
Reactii adverse care au fost raportate suplimentar pentru rivastigmina plasturi transdermici: confuzie severa, anxietate, febra (frecvente).
Daca apar astfel de simptome, contactati-l pe medicul dumneavoastra, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionta in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA RIDAXIN
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Ridaxin
Substanta activa este rivastigmina, sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmina.
Fiecare capsula contine rivastigmina 1,5 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmina 2,4 mg.
Fiecare capsula contine rivastigmina 3 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmina 4,8 mg.
Fiecare capsula contine rivastigmina 4,5 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmina 7,2 mg. Fiecare capsula contine rivastigmina 6 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmina 9,6 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Continutul capsulei
-
Celuloza microcristalina
-
Hipromeloza 5 cP
-
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
-
Stearat de magneziu 1,5 mg
-
Capsula
-
Corp
-
Oxid galben de fer (E 172)
-
Dioxid de titan (E 171)
-
Gelatina
-
Cap
-
Oxid galben de fer (E 172)
-
Dioxid de titan (E 171)
-
Gelatina
-
Cerneala de imprimare, care contine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
-
3 mg, 4,5 mg, 6 mg
-
Capsula
-
Corp
-
Oxid galben de fer (E 172)
-
Dioxid de titan (E 171)
-
Oxid rosu de fer (E 172)
-
Gelatina
-
Cap
-
Oxid galben de fer (E 172)
-
Dioxid de titan (E 171)
-
Oxid rosu de fer (E 172)
-
Gelatina
-
Cerneala de imprimare, care contine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Ridaxin si continutul ambalajului
Ridaxin 1,5 mg
Capsule gelatinoase de culoare galbena (cap si corp), imprimate cu „RIVA 1,5 mg” cu cerneala neagra pe corpul capsulei, continand pulbere granulara de culoare alba pana la aproape alba. Ridaxin 3 mg
Capsule gelatinoase de culoare portocaliu deschis (cap si corp), imprimate cu „RIVA 3,0 mg” cu cerneala neagra pe corpul capsulei, continand pulbere granulara de culoare alba pana la aproape alba.
Ridaxin 4,5 mg
Capsule gelatinoase de culoare caramel (cap si corp), imprimate cu „RIVA 4,5 mg” cu cerneala neagra pe corpul capsulei, continand pulbere granulara de culoare alba pana la aproape alba. Ridaxin 6 mg
Capsule gelatinoase de culoare portocalie (cap) si caramel (corp), imprimate cu „RIVA 6,0 mg” cu cerneala neagra pe corpul capsulei, continand pulbere granulara de culoare alba pana la aproape alba.
Ridaxin este disponibil in cutii care contin 2, respectiv 4 si 8 blistere a cate 14 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Cladirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricant
Genepharm SA
18 Th Kilometer 15315 Pallini, Grecia
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
