-
Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente
-
Pantoprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Seltraz 40 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seltraz 40 mg
3. Cum sa utilizati Seltraz 40 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Seltraz 40 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Seltraz 40 mg si pentru ce se utilizeaza
Seltraz 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.
Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu varsta de minim 12 ani pentru:
-
Esofagita de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conecteaza gatul dumneavoastra de stomac), insotita de regurgitarea acidului stomacal.
Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adultii pentru:
-
Infectia cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcere duodenale si stomacale in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria si de a reduce probabilitatea reaparitiei acestor ulcere.
-
Ulcere gastrice si duodenale.
-
Sindromul Zollinger-Ellison si alte stari care produc prea mult acid in stomac.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seltraz 40 mg
Nu utilizati Seltraz 40 mg
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol, substituenti de benzimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale Seltraz 40 mg, (vezi punctul 6).
-
Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.
Aveti grija deosebita cand utilizati Seltraz 40 mg
Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Seltraz 40 mg in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de
vitamina B12.
Daca luati in acelasi timp un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Seltraz 40 mg daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz 40 mg, care reduce cantitatea de acid gastric.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Seltraz 40 mg, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala.
Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).
Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Seltraz 40 mg. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
Daca luati pantoprazol mai mult de trei luni, este posibil sa scada concentratia de magneziu din sangele dumneavoastra. Concentratia scazuta de magneziu se poate manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteala sau puls accelerat. Daca manifestati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. De asemenea, concentratiile scazute de magneziu pot determina o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze analize de sange de rutina pentru a va monitoriza concentratia de magneziu.
Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Informati-va imediat medicul daca observati unul dintre urmatoarele simptome:
- o pierdere involuntara de greutate
- varsaturi repetate
- dificultati de deglutitie
- hematemeza
- aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
- prezenta sangelui in scaun
- diaree severa sau/si persistenta, pentru ca Seltraz 40 mg a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.
Daca utilizati Seltraz 40 mg in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale si la fiecare programare la medic.
Utilizarea altor medicamente
Seltraz 40 mg poate influenta eficienta altor medicamente, asadar spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
- Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz 40 mg poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa necesitati si alte analize.
- Atazanavir (utilizat in tratarea infectiei cu HIV).
- Metotrexat.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Seltraz 40 mg cu alimente si bauturi
Seltraz 40 mg trebuie administrat cu o ora inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman. Daca sunteti gravida sau credeti ca este posibil sa fiti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
3. Cum sa utilizati Seltraz 40 mg
Utilizati intotdeauna Seltraz 40 mg comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cand si cum trebuie sa luati Seltraz 40 mg?
Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate inainte de masa. Comprimatele gastrorezistente trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa) si nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Daca medicul dumneavoastra nu va recomanda contrariul, doza uzuala este:
Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandata este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Medicul va poate recomanda sa mariti doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Adulti:
Pentru tratamentul infectiei cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal si stomacal in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare).
Un comprimat gastrorezistent de doua ori pe zi, plus doua comprimate de antibiotic - amoxicilina, claritromicina sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de doua ori pe zi impreuna cu un comprimat gastrorezistent de pantoprazol. Luati primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 ora inainte de micul dejun, iar al doilea comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 ora inainte de cina. Respectati indicatiile medicului si cititi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este in general de una pana la doua saptamani.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal si stomacal
Doza recomandata este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Dupa consultarea medicului, doza poate fi dublata. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsa in general intre 4 si 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variaza, in mod obisnuit, intre 2 si 4 saptamani.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison si a altor stari care produc prea mult acid in stomac.
Doza recomandata pentru initierea tratamentului este in general de doua comprimate gastrorezistente pe zi.
Luati cele doua comprimate gastrorezistente cu 1 ora inainte de masa. In functie de cantitatea de acid produsa de stomac, medicul va poate recomanda ulterior modificarea dozei. Daca va sunt prescrise mai mult de doua comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate in doua doze zilnice.
In cazul in care doctorul va prescrie o doza care depaseste patru comprimate gastrorezistente pe zi, acesta trebuie sa va indice cu exactitate momentul in care trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienti:
Daca aveti probleme renale, probleme hepatice moderate sau severe, nu trebuie sa luati Seltraz 40 mg pentru eradicarea
Helicobacter pylori.
Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat gastrorezistent de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol).
Copii cu varste sub 12 ani. Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Seltraz 40 mg
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.
Daca uitati sa utilizati Seltraz 40 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita
Daca incetati sa luati Seltraz 40 mg
Nu incetati sa luati aceste comprimate gastrorezistente fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Seltraz 40 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
-
Frecventa posibilelor reactii adverse de mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente: (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
-
frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
mai putin frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) rare: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
-
foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
-
cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate gastrorezistente si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:
Reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (
urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;
Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina;
Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).
Alte reactii adverse sunt:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) polipi benigni in stomac.
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; fracturi la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; marirea sanilor la barbati; depresie; modificari ale gustului.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) dezorientare.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange; parestezie; senzatie de furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.
Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) o crestere a nivelului enzimelor hepatice.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
5. Cum se pastreaza Seltraz 40 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare
Nu utilizati Seltraz 40 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Seltraz 40 mg
Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent contine 40 mg de pantoprazol(sub forma de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidona, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu, strat protector (bariera de acoperire) 1- zein F 4000 (regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterica) 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc, film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) si cerneala de inscriptionare – shellac glaze 45% , oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.
Cum arata Seltraz 40 mg si continutul ambalajului
Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, imprimate cu “P 40” cu cerneala neagra pe o fata.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10 Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
DR REDDY’S LABORATORIES (UK) LTD 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
S.C. Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138 Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in august 2019.
