Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Clorura de sodiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
3. Cum sa utilizati Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi si pentru ce se utilizeaza
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adaugarea unor medicamente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Nu utilizati Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
-
Daca ati avut vreo reactie alergica sau neobisnuita la clorura de sodiu.
-
Daca aveti o concentratie crescuta de sodiu in sange (hipernatremie).
-
Daca aveti o crestere a tonusului muscular (hipertonie).
-
Daca suferiti de insuficienta cardiaca (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficienta de sange).
-
Daca aveti o boala de inima, ficat sau rinichi si daca suferiti de o acumulare de apa (edem) in corpul dumneavoastra.
-
Daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta (hipertensiune arteriala severa).
-
Daca aveti un exces de aciditate in sange (acidoza metabolica).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Solutiile trebuie utilizate imediat dupa deschidere.
In cazul administrarii subcutanate, nu adaugati nici un supliment care ar putea modifica izotonia.
Nu utilizati solutia daca nu este limpede si fara precipitate.
Verificati compatibilitatea fizico-chimica cand adaugati orice medicament in fiola.
Adaugarea alcoolului etilic in solutiile de clorura de sodiu trebuie evitata.
Copii si adolescenti
Nou-nascutii pot avea concentratii ale sodiului in sange prea mari ca urmare a imaturitatii functiei renale. De aceea, injectiile repetate cu clorura de sodiu pot fi administrate numai dupa determinarea concentratiei sodiului in sange.
Clorura de sodiu trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, edem pulmonar sau periferic, insuficienta renala, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroza si alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstructia tractului urinar, hipoproteinemie si alte afectiuni sau tratamente (de exemplu cu corticosteroizi) asociate cu retentie de sodiu.
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Interactiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adaugat.
Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul si sarurile de litiu.
Este incompatibil cu substantele active insolubile in solutia de clorura de sodiu, deoarece exista riscul de precipitare a substantei active, precum si cu medicamentele a caror stabilitate sau solubilitate necesita un pH foarte acid sau foarte alcalin.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Datorita caracteristicilor medicamentului, nu sunt de asteptat efecte asupra femeilor gravide sau care alapteaza, atata timp cat administrarea este corecta si controlata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista nicio dovada ca acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Urmati aceste instructiuni in caz ca medicul dumeavoastra nu v-a dat altele. Clorura de sodiu trebuie administrata intravenos, intramuscular sau subcutanat. Nu este necesar sa dezinfectati fiola inainte de deschidere.
Nu este necesar sa folositi niciun instrument taios pentru a deschide fiola.
Odata deschisa fiola, partea de sus se poate potrivi perfect la conul seringii (conul Luer), cu care trebuie utilizat acul.
Instructiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiola, rasuciti-o fata de restul fiolelor din pachet, fara a atinge capacul sau gatul acestora (1). Scuturati fiola printr-o singura miscare, dupa cum este prezentat mai jos, pentru a indeparta cantitatea de lichid ramasa in capac (2). Pentru a deschide fiola, rasuciti corpul fiolei si capacul acesteia in directii opuse, pana cand se rupe gatul (3). Conectati fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, dupa cum este prezentat in figura de mai jos (4).
Prin urmare, nu este necesara utilizarea unui ac pentru a aspira solutia. Aspirati solutia.
Instructiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageti capacul in directia indicata de sageata, mai intai intr-o parte (1), apoi in partea opusa (2), apoi rasuciti (3). Aruncati capacul (4).
Dupa deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adapteaza perfect la seringa Luer si la sistemul de adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesara utilizarea unui ac.
Conectati seringa la fiola printr-o miscare de rotatie. Aspirati solutia (5).
Solutia nu contine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise si nefolosite trebuie aruncate imediat.
Cantitatea care se foloseste depinde de concentratia dorita pentru administrarea medicamentului care trebuie reconstituit/dizolvat.
Medicul dumneavoastra va va spune durata tratamentului cu aceste medicamente.
Daca credeti ca actiunea Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este prea puternica sau prea slaba, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi decat trebuie
Daca vi s-a administrat Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi mai mult decat trebuie, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Datorita naturii medicamentului, nu exista niciun risc de intoxicatie, daca indicatia si administrarea lui sunt corecte si controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc de clorura de sodiu, produce deshidratarea organelor interne, greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale, sete, scaderea secretiei salivare, transpiratii, febra, hipotensiune arteriala, tahicardie, insuficienta renala, edem pulmonar, acidoza, insuficienta respiratorie, dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, coma si deces.
In caz ca aveti vreun simptom de intoxicatie, administrarea va fi intrerupta si se va stabili un tratament simptomatic.
La copii si adolescenti, coma si convulsiile pot persista pana apar leziuni vasculare. De asemenea, pot aparea insuficienta respiratorie cu respiratie rapida si eritem al nasului.
In caz de supradozaj sau ingestie accidentala, mergeti imediat la un centru medical sau telefonati la serviciul de INFORMATII toxicologice.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca medicamentul este administrat corect, nu sunt de asteptat reactii adverse.
Administrarea nepotrivita sau in exces de solutie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie si semne asociate, cum sunt acidoza metabolica determinata de scaderea concentratiei de bicarbonat si formarea de edeme.
Un exces de clorura de sodiu poate produce greata, varsaturi si dureri de cap. De asemenea, reactiile adverse pot fi legate de medicamentul adaugat.
Raportarea reactiilor adverse
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: a se utiliza imediat.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
Substanta activa este clorura de sodiu. Fiecare 100 ml contin clorura de sodiu 0,9 g.
Excipientii sunt apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si hidroxid de sodiu.
Compozitie la 100 ml
-
Electroliti
-
mmol/l
-
mEq/l
-
Clorura de sodiu 0,9 g Na+ 154 154
-
Apa pentru preparate injectabile pana la 100 ml Cl- 154 154
-
Osmolaritate: 308 mOsmol/l.
Cum arata Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi si continutul ambalajului
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este o solutie limpede si incolora, fara particule sau practic fara particule vizibile.
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este un solvent pentru uz parenteral, prezentat sub urmatoarele forme: Cutie cu 20 fiole continand 5 ml.
Cutie cu 50 fiole continand 5 ml.
Cutie cu 20 fiole continand 10 ml. Cutie cu 50 fiole continand 10 ml. Cutie cu 20 fiole continand 20 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coanda, Nr. 2, Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul
Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16 – 18, 08005 Barcelona Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grecia Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Irlanda Sodium Cloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Letonia Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai Lituania Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Polonia Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Republica Ceha Sodium chloride Kabi 0,9% Republica Slovaca Sodium chloride Kabi 0,9%
Romania Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Slovenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Spania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral Ungaria Nártium-klorid Kabi 0,9% oldószer parenterális készítményekhez
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2020.
