Serroflo 25 mcg / 250 mcg / doza x 120 doze suspensie inhalat presurizata

Prospect: Informatii pentru pacient

• Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizata

• Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizata

• salmeterol/propionat de fluticazona

Denumirea acestui medicament este Serroflo 25 micrograme/125 micrograme si Serroflo

25 micrograme/250 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizata, care va fi mentionata ca Serroflo in intreg prospectul.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Serroflo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serroflo

3. Cum sa utilizati Serroflo

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Serroflo

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Serroflo si pentru ce se utilizeaza

Serroflo apartine clasei de medicamente antiastmatice. Serroflo contine doua medicamente, salmeterol si propionat de fluticazona.

• Salmeterol este un bronhodilatator cu actiune de lunga durata. Bronhodilatatoarele ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise. Acest lucru faciliteaza patrunderea si iesirea aerului. Efectele sale dureaza cel putin 12 ore.

• Propionatul de fluticazona este un corticosteroid care reduce edemul si iritatia de la nivelul plamanilor.

Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament pentru a va ajuta la prevenirea problemelor cu respiratia, cum ar fi astmul bronsic.

Trebuie sa utilizati Serroflo zilnic, conform indicatiilor medicului dumneavoastra. Acesta se va asigura ca medicamentul actioneaza corespunzator in ceea ce priveste controlul astmului dumneavoastra.

Serroflo ajuta la prevenirea aparitiei senzatiei de lipsa de aer sau in prevenirea aparitiei respiratiei suieratoare. Cu toate acestea, Serroflo nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsa de aer sau respiratie suieratoare. In acest caz, trebuie sa utilizati un medicament inhalator „de salvare” cu actiune rapida („de urgenta”), cum este salbutamolul. Trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra un medicament inhalator „de urgenta” cu actiune rapida.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serroflo

Nu utilizati Serroflo :

Daca sunteti alergic la salmeterol, propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Serroflo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastra va va monitoriza mai indeaproape tratamentul in cazul in care aveti si alte afectiuni, cum sunt:

•  boli de inima, inclusiv batai neregulate sau rapide ale inimii

•  glanda tiroida cu activitate crescuta

•  tensiune arteriala crescuta

•  diabet zaharat (Serroflo poate sa va creasca cantitatea de zahar din sange)

•  valoare scazuta a potasiului in sange

•  in cazul in care aveti sau ati avut tuberculoza pulmonara (TBC) sau aveti alte infectii la nivelul plamanilor.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti o vedere incetosata sau alte tulburari vizuale.

Daca ati avut la un moment dat aceste afectiuni, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Serroflo.

Adolescenti

Adolescentii cu varsta <16 ani care utilizeaza doze mari de propionat de fluticazona (de regula, ≥ 1000 micrograme pe zi) pot fi expusi unui risc special de reactii adverse sistemice. Reactiile adverse sistemice pot surveni in special la doze mari, prescrise pentru perioade indelungate de timp. Posibilele efecte sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenala, criza suprarenala acuta si retardul cresterii si, mai rar, o gama de efecte psihologice sau comportamentale inclusiv hiperactivitatea, tulburarile de somn, anxietatea, depresia sau agresivitatea.

Se recomanda monitorizarea periodica a inaltimii adolescentilor carora li se administreaza tratament prelungit cu corticosteroizi administrati inhalatoriu.

Doza de corticoid inhalat trebuie redusa la cea mai mica doza la care se mentine controlul eficace al astmului bronsic.

Serroflo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru astm bronsic sau orice alte medicamente obtinute fara o prescriptie medicala. Se procedeaza astfel, deoarece este posibil ca Serroflo sa nu fie potrivit pentru administrarea concomitenta cu alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente, inainte de a incepe sa utilizati Serroflo:

•  Beta-blocante (cum sunt atenolol, propranolol si sotalol). Beta-blocantele se utilizeaza cu precadere pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afectiuni ale inimii.

•  Medicamente utilizate pentru a trata infectiile (cum sunt ketoconazol, eritromicina si itraconazol). Unele dintre aceste medicamente pot sa creasca cantitatea de propionat de fluticazona sau salmeterol din corpul dumneavoastra. Astfel poate sa creasca riscul de a va confrunta cu reactii adverse la Serroflo, inclusiv batai neregulate ale inimii sau pot agrava reactiile adverse.

•  Corticosteroizi (pe cale orala sau injectabila). Daca ati luat recent aceste medicamente, exista un risc crescut ca aceste medicamente sa va afecteze glanda suprarenala.

•  Diuretice, cunoscute si drept „comprimate pentru eliminarea apei”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).

• Derivati xantinici. Acestia sunt deseori folositi in tratamentul astmului bronsic.

•  Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Serroflo si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti lua Serroflo in aceasta perioada.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Serroflo sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa utilizati Serroflo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Utilizati Serroflo in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va sfatuieste sa intrerupeti tratamentul. Nu depasiti doza recomandata. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Nu intrerupeti administrarea Serroflo si nu reduceti doza de Serroflo fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

• Serroflo trebuie inhalat in plamani prin cavitatea bucala.

Utilizarea la adulti si adolescenti cu varste de minim 12 ani

Serroflo 25 micrograme/125 micrograme pe doza - suspensie de inhalat presurizata -2 pulverizari de doua ori pe zi

Serroflo 25 micrograme/250 micrograme pe doza - suspensie de inhalat presurizata -2 pulverizari de doua ori pe zi

Simptomele dumneavoastra pot fi bine controlate utilizand Serroflo de doua ori pe zi. Daca este cazul, medicul dumneavoastra poate decide sa va reduca doza la o singura administrare pe zi. Doza se poate modifica la:

• administrare noaptea - daca prezentati simptome nocturne.

• administrare dimineata - daca prezentati simptome diurne.

Este foarte important sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra privind numarul de inhalari care trebuie administrate si cat de des trebuie sa va administrati medicamentul.

Daca utilizati Serroflo pentru astm bronsic, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice periodic simptomele.

Daca astmul bronsic sau respiratia dumneavoastra se agraveaza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa prezentati o respiratie mai suieratoare, o senzatie de apasare pe piept mai des sau este posibil sa fie necesar sa utilizati mai mult din medicamentul dumneavoastra „de ameliorare” cu actiune rapida. Daca se intampla oricare dintre aceste lucruri, trebuie sa continuati utilizarea Serroflo, dar nu trebuie sa cresteti numarul de pulverizari pe care vi le administrati.

Afectiunea dumneavoastra toracica se poate agrava si va puteti imbolnavi grav. Discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de tratament suplimentar.

Instructiuni de utilizare

• Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala trebuie sa va prezinte modul de utilizare al inhalatorului dumneavoastra. Acestia trebuie sa verifice din cand in cand modul in care il utilizati. Utilizarea necorespunzatoare a Serroflo sau conform prescriptiei poate insemna ca acesta nu va ajuta asa cum ar trebui la controlul astmului bronsic.

• Medicamentul este continut intr-un container presurizat intr-o carcasa din plastic cu o piesa bucala.

• In partea frontala a inhalatorului exista un indicator care va anunta cate doze au mai ramas. In timpul utilizarii inhalatorului, de regula, indicatorul de doze se va roti la fiecare cinci pana la sapte pulverizari spre urmatorul numar descrescator. Indicatorul de doze va arata numarul aproximativ de pulverizari ramase in inhalator.

• Fiti atent sa nu scapati inhalatorul, intrucat acest lucru poate cauza actionarea in continuare a indicatorului.

Testarea inhalatorului dumneavoastra

1. La prima utilizare a inhalatorului, testati functionarea acestuia. Scoateti capacul piesei bucale prin apasarea usoara pe partile laterale cu degetul mare si aratator si trageti.

2. Pentru a va asigura ca acesta functioneaza, agitati inhalatorul bine, indreptati piesa bucala in directia opusa dumneavoastra si apasati containerul pentru a elibera patru pulverizari in aer. Indicatorul de doze va arata numarul „120” indicand numarul de pulverizari din inhalator. Daca nu v-ati utilizat inhalatorul timp de o saptamana sau mai mult, agitati bine si pulverizati de doua ori medicamentul in aer.

Utilizarea inhalatorului dumneavoastra

Este important sa incepeti sa respirati cat mai lent posibil chiar inainte de a utiliza inhalatorul.

1. Stati in picioare sau asezat(a) la utilizarea inhalatorului dumneavoastra.

2. Scoateti capacul piesei bucale. Verificati interiorul sau exteriorul pentru a va asigura ca piesa bucala este curata si nu sunt obiecte detasabile desprinse (figura A).

3. Agitati inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a va asigura ca eliminati orice obiecte desprinse iar continutul inhalatorului se amesteca uniform (figura B).

4. Tineti inhalatorul drept cu degetul mare pe baza, sub piesa bucala. Expirati cat de confortabil puteti (figura C).

5. Puneti piesa bucala in gura intre dinti. Inchideti-va buzele in jurul acesteia. Nu muscati (figura D)

6. Inspirati pe gura lent si profund. Chiar inainte de a incepe sa inspirati, apasati ferm in jos pe partea superioara a containerului pentru a elibera o pulverizare de medicament. Faceti acest lucru inca respirand constant si profund (figura D).

7. Tineti-va respiratia, scoateti inhalatorul din gura si luati degetul de pe partea superioara a inhalatorului.

Continuati sa va tineti respiratia timp de cateva secunde sau cat timp va este confortabil (figura E).

8. Asteptati aproximativ jumatate de minut intre cea de-a doua pulverizare de medicament si apoi repetati pasii de la 3 la 7.

9. Apoi, clatiti-va gura cu apa si scuipati continutul si/sau spalati-va pe dinti. Acest lucru poate preveni aparitia aftelor sau a raguselii.

10. Dupa utilizare, puneti intotdeauna la loc capacul piesei bucale, pentru a o apara de praf. Cand ati pus corect capacul piesei bucale, acesta va face un „clic” la fixarea pe pozitie. Daca nu face „clic” pe pozitie, rotiti capacul piesei bucale in cealalta directie si incercati din nou. Nu utilizati prea multa forta.

Nu grabiti pasii 4, 5, 6 si 7. Este important sa inspirati cat mai lent posibil imediat inainte sa utilizati inhalatorul. La primele utilizari, ar trebui sa folositi inhalatorul in timp ce stati in fata unei oglinzi. Daca observati o „ceata” iesind din capatul dispozitivului inhalator sau din colturile gurii, trebuie sa reincepeti administrarea de la pasul 3.

Ca si in cazul altor dispozitive pentru inhalare, persoanele care ingrijesc copii carora li s-a prescris acest medicament trebuie sa se asigure ca acestia folosesc tehnica de inhalare corecta, asa cum este descrisa mai sus.

In cazul in care considerati ca este greu de utilizat un dispozitiv de inhalare, puteti folosi un dispozitiv de distantiere cum este Volumatic sau Aerochamber Plus sau alte dispozitive de distantiere (in functie de reglementarile nationale). Inainte de a incepe sa utilizati un dispozitiv de tip camera de inhalare (spacer) pentru prima data sau daca trebuie sa va modificati modelul de dispozitiv de camera de inhalare, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul.

Trebuie sa va procurati un inhalator de schimb atunci cand indicatorul arata numarul „40”, iar culoarea de pe indicatorul de doze se va modifica din verde in rosu. Incetati utilizarea inhalatorului atunci cand indicatorul arata „0”, deoarece este posibil ca orice pulverizari ramase in dispozitiv sa nu fie suficiente pentru a va administra o doza completa. Nu incercati niciodata sa modificati numerele de pe indicator sau sa detasati indicatorul de pe inhalator. Indicatorul nu poate fi resetat si este atasat in permanenta la inhalator.

Curatarea inhalatorului dumneavoastra

Pentru a preveni blocarea inhalatorului dumneavoastra, este important sa il curatati cel putin o data pe saptamana.

Pentru a va curata inhalatorul:

• Scoateti capacul piesei bucale.

• Nu scoateti niciodata containerul metalic din carcasa din plastic.

• Stergeti interiorul si exteriorul piesei bucale si carcasa din plastic cu o laveta sau o carpa uscata.

• Puneti la loc capacul piesei bucale. Acesta va face „clic” pe pozitie la fixarea corecta. Daca nu face „clic” pe pozitie, rotiti capacul piesei bucale in cealalta directie si incercati din nou. Nu utilizati prea multa forta.

Nu puneti containerul metalic in apa.

Daca utilizati mai mult Serroflo decat trebuie

Este important sa utilizati inhalatorul conform instructiunilor. Daca utilizati accidental o doza mai mare decat cea recomandata, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. Este posibil sa observati un puls mai rapid decat de obicei si o senzatie de instabilitate. De asemenea, este posibil sa prezentati ameteli, durere de cap, slabiciune musculara si dureri articulare.

Daca ati utilizat doze mai mari pentru o perioada mai indelungata de timp, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru recomandari. Aceasta deoarece doze mai mari de Serroflo pot determina o scadere a secretiei de hormoni steroizi de catre glandele suprarenale.

Daca uitati sa utilizati Serroflo

Daca uitati sa va utilizati inhalatorul, luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Serroflo

Este foarte important sa utilizati Serroflo in fiecare zi, conform instructiunilor. Continuati sa il utilizati pana cand medicul dumneavoastra va sfatuieste sa intrerupeti tratamentul. Nu intrerupeti utilizarea sau nu reduceti brusc doza de Serroflo. Acest lucru va poate agrava simptomele respiratorii.

In plus, daca opriti brusc administrarea Serroflo sau reduceti doza dumneavoastra de Serroflo recomandata, puteti avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenala (insuficienta suprarenala) care uneori provoaca reactii adverse.

Aceste reactii adverse pot include oricare dintre urmatoarele:

•  dureri de stomac

• oboseala si lipsa poftei de mancare, senzatie de rau

•  greata si diaree

•  scadere in greutate

•  durere de cap sau somnolenta

•  concentratii scazute de potasiu in sange

•  tensiune arteriala scazuta si convulsii (crize).

•  valori scazute ale zaharului in sangele dumneavoastra.

Atunci cand corpul dumneavoastra este supus unor conditii de stres, cum sunt febra, trauma (ca de exemplu un accident de masina), infectie sau interventie chirurgicala, insuficienta suprarenala se poate inrautati si puteti avea oricare din reactiile adverse enumerate mai sus.

Daca aveti orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pentru prevenirea aparitiei acestor simptome, medicul dumneavoastra va poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub forma de comprimate (cum ar fi prednisolon).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni aparitia reactiilor adverse, medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza de Serroflo pentru controlul astmului bronsic.

Reactii alergice: este posibil sa observati ca respiratia dumneavoastra se inrautateste brusc imediat dupa utilizarea Serroflo. Puteti avea respiratie foarte zgomotoasa si sa apara tuse sau puteti avea senzatie de scurtarea a respiratiei. Puteti, de asemenea, prezenta, eruptii cutanate (urticarie) si edem (de regula, la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului), sau puteti simti brusc ca inima dumneavoastra bate foarte repede sau va simtiti slabit si ametit (aceasta poate duce la lesin sau pierderea constientei). Daca manifestati aceste simptome sau daca acestea apar imediat dupa ce folositi Serroflo, incetati sa utilizati Serroflo si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Reactiile adverse alergice la Serroflo sunt mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane).

Alte reactii adverse sunt enumerate mai jos.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•  Dureri de cap - de regula, aceasta se reduce daca tratamentul este continuat.

•  Un numar crescut de raceli a fost raportat la pacientii cu BPOC.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)

•  Afte (leziuni dureroase, cremoase, de culoare galbena, umflate) la nivelul gurii sau gatului. De asemenea, dureri la nivelul limbii, raguseala si iritatia gatului. Clatirea gurii cu apa si scuiparea continutului imediat si/sau periajul dintilor dupa administrarea fiecarei doze de medicament pot fi utile. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament antifungic pentru tratarea aftelor.

•  Articulatii dureroase, umflate si dureri musculare.

• Crampe musculare

La pacientii cu boala obstructiva pulmonara cronica (BPOC) s-au raportat urmatoarele reactii adverse:

•  Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Serroflo, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:

• febra sau frisoane

• crestere a cantitatii de sputa, schimbare in culoarea sputei

• agravare a tusei sau inrautatirea dificultatilor de respiratie

•  Iritatie la nivelul gatului. Clatirea gurii cu apa si scuiparea continutului imediat dupa administrarea fiecarei pulverizari poate ajuta.

• Vanatai si fracturi.

•  Inflamare a sinusurilor (o senzatie de tensiune sau apasare la nivelul nasului, obrajilor sau in spatele ochilor, uneori insotita de o durere pulsatila).

• O scadere a valorilor potasiului in sange (puteti avea batai neregulate ale inimii, slabiciune musculara, crampe).

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)

•  Cresterea cantitatii de zahar (glucoza) din sange (hiperglicemie). Daca aveti diabet zaharat, s-ar putea sa fie necesar sa va verificati mai des glicemia si sa fie necesara ajustarea tratamentului antidiabetic.

•  Opacifiere a cristalinului din interiorul ochiului (cataracta)

•  Batai foarte rapide ale inimii (tahicardie)

•  Senzatie de tremuraturi (tremor) si batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii) - de regula, acestea sunt inofensive si se reduc pe durata tratamentului.

• Durere la nivelul pieptului

•  Senzatie de ingrijorare (acest efect apare in principal la copii)

•  Tulburari de somn

•  Eruptii alergice trecatoare pe piele

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane)

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare care se agraveaza imediat dupa ce folositi Serroflo. Daca se intampla acest lucru, opriti utilizarea Serroflo.Utilizati inhalatorul dumneavoastra de

„ameliorare” care contine medicamentul cu actiune rapida pentru a va ajuta sa respirati si spuneti imediat medicului dumneavoastra.

• Serroflo poate afecta productia normala de hormoni steroidieni din corp, in special daca ati luat doze mari, pentru perioade indelungate de timp. Reactiile adverse includ:

•  incetinirea cresterii la copii si adolescenti

•  subtierea oaselor

•  glaucom (afectiuni oculare care afecteaza vederea)

•  cresterea in greutate

•  fata rotunda (in forma de luna plina) (sindrom Cushing)

Medicul dumneavoastra va va verifica periodic pentru semnele oricaror aceste reactii adverse si se va asigura ca luati cea mai mica doza de Serroflo necesara pentru a va controla astmul bronsic.

• Batai neregulate ale inimii sau o bataie in plus a inimii (aritmii). Spuneti medicului dumneavoastra, dar nu incetati administrarea Serroflo decat daca acesta va spune sa faceti acest lucru.

•  Modificari comportamentale, cum sunt activitatea in exces si iritabilitatea neobisnuita (aceste reactii adverse apar in principal la copii).

•  O infectie fungica la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultati la inghitire.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Depresie sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reactii sa apara la copii.

• Vedere neclara

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/ .

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Serroflo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Imediat dupa utilizare, puneti la loc cu fermitate capacul piesei bucale si fixati-l pe pozitie. Nu utilizati forta excesiva.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C. Nu pastrati Serroflo la loc racoros intrucat este posibil ca medicamentul dumneavoastra sa nu functioneze la fel de bine.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Containerul metalic contine un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar daca credeti ca acesta este gol.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Serroflo

Substantele active sunt salmeterol (sub forma de xinafoat de salmeterol) 25 micrograme si propionat de fluticazona 125 sau 250 micrograme.

Celalalt component este norfluran (HFA 134a).

Cum arata Serroflo si continutul ambalajului

Serroflo este furnizat intr-o punga din aluminiu cu un sac de silicagel, care contine un container din aluminiu prevazut cu o valva de masurare adecvata si un actuator din plastic cu indicator de doze si un capac anti-praf. Containerul contine o suspensie omogena, de culoare alba.

Fiecare container este umplut pentru a furniza 120 doze masurate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AMRING FARMA S.R.L.

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantii

AMRING FARMA S.R.L.

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3

Sectorul 1, Bucuresti, Romania

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Republica Ceha

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp,

Belgia

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, 02200 Espoo Finlanda

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Zoreeda 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -Druckgasinhalaton, Suspension

Zoreeda 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalaton

Suspension

Finlanda Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Salmeterol/Fluticason Orion 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute,

suspensio

Ungaria Fullhale 25 mikrogramm/125 mikrogramm per adag túlnyomasos inhalaciós szuszpenzió

Fullhale 25 mikrogramm/250 mikrogramm per adag túlnyomasos inhalaciós

szuszpenzió

Croatia Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,

stlačeni inhalat, suspenzija

Italia SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /125 microgrammi

per dose - sospensione pressurizzata per inalazione

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /250 microgrammi per dose - sospensione pressurizzata per inalazione

Norvegia Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose

inhalasjonsaerosol, suspensjon

Romania Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizata Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizata

 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2020.