Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cadumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sildenafil Actavis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sildenafil Actavis
3. Cum sa luati Sildenafil Actavis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sildenafil Actavis
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Sildenafil Actavis si pentru ce se utilizeaza
Sildenafil Actavis contine substanta activa sildenafil, care apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta actioneaza prin relaxarea vaselor de sange de la nivelul penisului, favorizand circulatia sangelui in penis atunci cand exista un stimul sexual. Sildenafil
Actavis va ajuta sa obtineti o erectie, numai in prezenta stimularii sexuale.
Sildenafil Actavis este un tratament destinat barbatilor adulti cu disfunctie erectila, cunoscuta uneori si sub denumirea de impotenta. Aceasta afectiune consta in lipsa sau in imposibilitatea mentinerii erectiei penisului in vederea desfasurarii actului sexual.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sildenafil Actavis
Nu luati Sildenafil Actavis
-
Daca sunteti alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
Daca luati medicamente numitenitrati, deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”). Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale.
-
Daca aveti o afectiune severa a inimii sau ficatului.
-
Daca ati avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveti tensiunea arteriala scazuta. 73
-
Daca aveti anumite boli ereditare rare de ochi (cum este retinita pigmentara).
-
Daca ati avut vreodata pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Sildenafil
Actavis:
-
Daca aveti siclemie (o boala a globulelor rosii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase)
-
Daca aveti o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
-
Daca aveti boli de inima. Medicul dumneavoastra trebuie sa examineze cu atentie daca starea inimii dumneavoastra permite sustinerea efortului suplimentar al actului sexual.
-
Daca aveti ulcer gastric activ sau tulburari de sangerare (cum este hemofilia).
-
Daca aveti un episod brusc de scadere sau pierdere a vederii, nu mai luati Sildenafil Actavis si contactati imediat medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa utilizati Sildenafil Actavis impreuna cu orice alte tratamente administrate pe cale orala sau local pentru disfunctia erectila.
Nu luati Sildenafil Actavis impreuna cu tratamente pentru hipertensiune arteriala pulmonara (PAH) care includ sildenafil sau cu alti inhibitori de PDE5.
Nu luati Sildenafil Actavis daca nu aveti nicio disfunctie erectile.
Nu luati Sildenafil Actavis daca sunteti femeie.
Informatii speciale pentru pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie sa va informati medicul daca suferiti de afectiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastra va poate stabili o doza mai mica.
Copii si adolescenti
Sildenafil Actavis nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente impreuna cu Sildenafil Actavis
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente,.
Sildenafil Actavis comprimate poate interactiona cu unele medicamente, in special cu cele utilizate pentru a trata durerile in piept. In cazul unei urgente medicale, trebuie sa informati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala ca ati luat si cand ati luat Sildenafil Actavis. Nu luati alte medicamente in acelasi timp cu Sildenafil Actavis decat cu permisiunea medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati Sildenafil Actavis daca luati medicamente denumite nitrati deoarece aceasta asociere poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Informati medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca luati oricare dintre aceste medicamente care se administreaza frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri in piept”).
Nu trebuie sa luati Sildenafil Actavis daca utilizati oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece aceasta asociere poate determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale.
Daca utilizati in acelasi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de proteaza, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa incepeti cu cea mai mica doza de Sildenafil Actavis (25 mg).
Unii pacienti care utilizeaza medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostata marita pot prezenta ameteli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scadere a tensiunii arteriale care apare atunci cand va asezati sau cand va ridicati in picioare prea brusc. Unii pacienti au avut aceste manifestari cand au luat Sildenafil Actavis in acelasi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestarile apar cel mai frecvent in primele 4 ore de la administrarea de Sildenafil Actavis. Pentru a reduce posibilitatea de aparitie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doza zilnica constanta inainte de a incepe tratamentul cu Sildenafil Actavis. Medicul va va recomanda sa incepeti tratamentul cu Sildenafil Actavis cu o doza mai mica (25 mg).
Sildenafil Actavis cu alimente, bauturi si alcool
Sildenafil Actavis poate fi administrat cu sau fara alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului sa fie mai lenta daca luati Sildenafil Actavis in timpul unei mese bogate.
Consumul de bauturi alcoolice va poate afecta temporar capacitatea de a obtine o erectie. Pentru a beneficia la maxim de efectele medicamentului, va sfatuim sa nu consumati cantitati excesive de bauturi alcoolice inainte de folosirea Sildenafil Actavis.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sildenafil Actavis nu este indicat pentru utilizare la femei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sildenafil Actavis poate produce ameteli sau tulburari de vedere. Trebuie sa fiti constienti de modul in care reactionati la administrarea Sildenafil Actavis inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sildenafil Actavis contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte
de a utiliza Sildenafil Actavis.
3. Cum sa luati Sildenafil Actavis
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza initiala recomandata este de 50 mg.
Nu trebuie sa luati Sildenafil Actavis mai mult de o data pe zi.
Trebuie sa luati Sildenafil Actavis cu aproximativ o ora inainte de momentul in care intentionati sa aveti o relatie sexuala. Inghititi comprimatul
in intregime, cu un pahar de apa.
Daca simtitica efectul Sildenafil Actavis este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sildenafil Actavis va ajuta sa obtineti o erectie doar daca sunteti stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Sildenafil Actavis sa actioneze difera de la persoana la persoana, dar in mod obisnuit este intre o jumatate de ora si o ora. Daca utilizati Sildenafil Actavis in timpul unei mese bogate, veti constata ca Sildenafil Actavis actioneaza mai lent.
Daca Sildenafil Actavis nu va ajuta sa obtineti o erectie sau daca erectia obtinuta nu persista suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie sa informati medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Sildenafil Actavis decat trebuie
Puteti prezenta o crestere a severitatii si frecventei reactiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.
Nu trebuie sa luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse
raportate, asociate utilizarii sildenafilului, sunt in general de intensitate usoara pana la moderata si au o durata scurta.
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, nu mai luati Sildenafil
Actavis si solicitati imediat asistenta medicala:
Simptomele includ: respiratie suieratoare brusca, dificultati in respiratie sau ameteli, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor sau gatului.
-
Dureri in piept - se manifesta mai putin frecvent
-
Daca se manifesta in timpul sau dupa contactul sexual
-
Stati in pozitie semi-sezand si incercati sa va relaxati.
-
Nu utilizati nitrati pentru tratamentul durerii in piept.
-
Erectii prelungite si uneori dureroase - se manifesta rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
-
Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de 4 ore, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
-
Scadere brusca sau pierdere a vederii - se manifesta rar.
-
Reactii severe la nivelul pielii (cu frecventa necunoscuta).
Simptomele pot include exfoliere severa si umflare la nivelul pielii, aparitia de vezicule in gura, la nivelul organelor genitale si in jurul ochilor, febra.
Alte reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
greata, imbujorarea fetei, bufeuri (simptomele includ senzatie brusca de caldura in partea superioara a corpului), indigestie, senzatia de accentuare a culorilor, incetosarea vederii, tulburari vizuale,), infundarea nasului si ameteli.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
varsaturi, eruptii trecatoare pe piele, iritatia ochilor, inrosirea ochilor/ochi rosii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate a vederii, sensibilitate la lumina, lacrimare a ochilor, batai puternice ale inimii, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica, dureri musculare, senzatie de somnolenta, reducerea sensibilitatii tactile, vertij, zgomote in urechi, senzatie de gura uscata, nas infundat sau sinusuri infundate, inflamatie a mucoasei nazale (simptomele includ secretii nazale, stranut si infundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boala de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri), sange in urina durere la nivelul bratelor si picioarelor, sangerari nazale, senzatie de caldura si senzatie de oboseala.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
lesin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, batai neregulate ale inimii, reducerea temporara a circulatiei sangelui la nivelul unor zone din creier, senzatie de strangulare, amorteli la nivelul gurii, sangerari in partea din spate a ochiului, vedere dubla, acuitate vizuala redusa, senzatii anormale in ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte mici, vederea unor halouri in jurul obiectelor luminoase, dilatarea pupilei, modificari ale culorii albului ochilor, sangerari ale penisului, sange in sperma, uscaciune la nivelul nasului, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate,scaderea sau pierderea brusca a auzului.
In cadrul experientei de dupa punerea pe piata, au fost raportate rar cazuri de angina instabila (o afectiune a inimii) si moarte subita, reducerea temporara a circulatiei sangelui in unele zone ale creierului. S-a obervat ca majoritatea, dar nu toti barbatii la care au aparut aceste reactii, sufereau de probleme cardiace inaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibila precizarea exacta a faptului ca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.
Raportarea reactiilor adverse:
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul
sistemului national de raportare, descris in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare cu privire la siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sildenafil Actavis
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le
mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sildenafil Actavis
-
Substanta activa este sildenafil. Fiecare comprimat contine 100 mg sildenafil (sub forma de citrat).
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K29-32, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Cum arata Sildenafil Actavis si continutul ambalajului
Comprimat filmat
Sildenafil Actavis 100 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albastra, de 17,0 x 8,5 mm si marcate cu “SL100” pe o fata.
Cutii cu blistere care contin 1, 2, 4, 8 si 12 comprimate.
Este posibil ca unele marimi de ambalaj sa nu fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Producatorii
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Pentru orice INFORMATII referitoare la medicament, va rugam sa contactati reprezentantia locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0) 89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 3554 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
78
Ελλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Osterreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00.
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 214 185 104
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Romania
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 441271385257
Acest prospect a fost revizuit in {LL/AAAA}.
Alte surse de informatii
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
