Sitagliptin SUN, 100 mg, 28 comprimate filmate, Sun Pharmaceutical

Sitagliptin SUN, 100 mg, 28 comprimate filmate, Sun Pharmaceutical - Catena

Prospect: Informatii pentru pacient

• Sitagliptin SUN 100 mg comprimate filmate

• sitagliptin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sitagliptin SUN si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sitagliptin SUN

3. Cum sa utilizati Sitagliptin SUN

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sitagliptin SUN

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sitagliptin SUN si pentru ce se utilizeaza

Sitagliptin SUN contine substanta activa sitagliptin, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia si exercitiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange.

Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire si amputatie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sitagliptin SUN

Nu utilizati Sitagliptin SUN daca sunteti alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

La pacientii care utilizeaza sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Sitagliptin SUN.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

• o boala a pancreasului (cum este pancreatita)

• pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra.

• Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).

• diabet zaharat tip 1

• cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi)

• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent

• o reactie alergica la sitagliptin (vezi pct. 4)

Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra

sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.

Sitagliptin SUN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu sitagliptin.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

Sitagliptin SUN contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Sitagliptin SUN contine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca tulburari de stomac si diaree.

3. Cum sa utilizati Sitagliptin SUN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala recomandata este:

• un comprimat filmat de 100 mg

• o singura data pe zi

• pe cale orala

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteti utiliza acest medicament cu sau fara alimente.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.

Dieta si exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa isi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu sitagliptin, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Sitagliptin SUN decat trebuie

Daca utilizati o doza mai mare din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Sitagliptin SUN

Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati orarul obisnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa utilizati Sitagliptin SUN

Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. OPRITI administrarea Sitagliptin SUN si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).

Daca prezentati o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, incetati sa utilizati acest medicament si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un

medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta

Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptin si metformin (frecventa de aparitie: frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu o sulfoniluree si metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange

Frecvente: constipatie

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin si pioglitazona:

Frecvente: flatulenta, umflarea mainilor si picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu pioglitazona si metformin:

Frecvente: umflarea mainilor si picioarelor

Frecvente: stare gripala

Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptin in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur si/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente: valoare mica a glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente si gat inflamat, osteoartrita, durere la nivelul mainii sau piciorului

Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime

Rare: numar redus de trombocite

Frecventa necunoscuta: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere articulara, durere musculara, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sitagliptin SUN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sitagliptin SUN

Substanta activa este sitagliptin:

• Fiecare comprimat filmat Sitagliptin SUN 25 mg contine fumarat de sitagliptin, echivalent cu 25 mg sitagliptin.

• Fiecare comprimat filmat Sitagliptin SUN 50 mg contine fumarat de sitagliptin, echivalent cu 50 mg sitagliptin.

• Fiecare comprimat filmat Sitagliptin SUN 100 mg contine fumarat de sitagliptin, echivalent cu 100 mg sitagliptin.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), crospovidona tip A (E1202), ulei de ricin hidrogenat, dibehenat de glicerina, stearat de magneziu (E470b).

• Filmul comprimatului: hipromeloza 2910/5 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 6000 (E1521), talc (E553b), oxid rosu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).

Cum arata Sitagliptin SUN si continutul ambalajului

Comprimatele filmate Sitagliptin SUN 25 mg sunt rotunde, de culoare roz deschis, cu dimensiuni de aproximativ 6 mm x 3 mm, cu inscriptia F1 pe una dintre fete.

Comprimatele filmate Sitagliptin SUN 50 mg sunt rotunde, de culoare bej deschis, cu dimensiuni de aproximativ 8 mm x 4 mm, cu inscriptia F2 pe una dintre fete.

Comprimatele filmate Sitagliptin SUN 100 mg sunt rotunde, de culoare bej, cu dimensiuni de aproximativ 10 mm x 4,5 mm, cu inscriptia F3 pe una dintre fete.

Sitagliptin SUN comprimate filmate sunt ambalate in blistere PA/Alu/PE + desicant/HDPE/Alu. Sunt disponibile in ambalaje de 28, 56 sau 98 de comprimate filmate.

Sitagliptin SUN comprimate filmate sunt disoinibile deasemenea in flacon HDPE, cu 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

België/Belgique/Belgien/България/Česka republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Island/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarorszag/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenska republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Paises Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederlanderna/Nederlanderna

Tel./тел./tlf./τηλ./Simi/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 (0) 214 40399 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

46

Romania

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Sun Pharma UK Limited

6-9 The Square

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1FW

United Kingdom

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.