|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6706/2014/01
Prospect
|
-02
|
Anexa 1
|
|
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Smecta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Smecta
3. Cum sa utilizati Smecta
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Smecta
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Smecta si pentru ce se utilizeaza
Smecta este utilizata pentru:
-
tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (in asociere cu rehidratarea orala) si adulti.
-
tratamentul simptomatic al diareei cronice.
-
tratamentul simptomatic al durerii asociate afectiunilor eso-gastro-duodenale si colice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Smecta
Nu utilizati Smecta daca sunteti alergic (hipersensibil) la diosmectita sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Smecta trebuie utilizata cu precautie la pacienti cu antecedente de constipatie cronica severa.
Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic:
-
rehidratare cu solutii saline sau lichide indulcite (zaharoza), pentru a compensa pierderea de lichid datorata deshidratarii (la adult, aportul mediu zilnic de apa este de 2 l);
-
excluderea din alimentatie a anumitor alimente, in special, cruditati, fructe si legume verzi, alimente picante, precum si alimente si bauturi reci si sa contina in special carne la gratar si orez.
Smecta impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau remedii naturiste.
Ca masura de precautie, nu utilizati alte medicamente impreuna cu Smecta.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu se recomanda utilizarea Smecta in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.
Smecta contine glucoza. Un plic Smecta contine 0,679 g glucoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Smecta
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul diareei acute
Sugari cu varsta sub 1 an si copii cu varsta peste 1 an
Sugari cu varsta sub 1 an: doza recomandata este de 2 plicuri pe zi, administrata timp de 3 zile, apoi 1 plic pe zi.
Copii cu varsta peste 1 an: doza recomandata este de 4 plicuri pe zi, administrata timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.
Adulti
Doza zilnica recomandata este de 6 plicuri pe zi.
Tratamentul altor indicatii:
Sugari cu varsta sub 1 an si copii cu varsta peste 1 an
Sugari cu varsta sub 1 an: 1 plic pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 an si 2 ani: 1 pana la 2 plicuri pe zi.
Copii cu varsta peste 2 ani: 2 pana la 3 plicuri pe zi.
Adulti:
Doza zilnica recomandata este de 3 plicuri pe zi.
Mod de administrare:
Continutul unui plic trebuie dizolvat inainte de administrare Smecta se administreaza de preferat: - dupa masa, in esofagita; - intre mese, in alte afectiuni.
Sugari si copii:
Continutul unui plic trebuie dizolvat intr-un biberon cu 50 ml apa, care trebuie administrat in timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supa, compot de fructe, pireu de legume, mancare pentru copii.
Adulti:
Continutul unui plic trebuie dizolvat intr- o jumatate de pahar cu apa.
Daca utilizati mai mult Smecta decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Smecta, adresati-va imediat medicului sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Smecta
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
|
Foarte frecvente:
|
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactii adverse frecvente
constipatie. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor.
Reactii adverse mai putin frecvente
Dupa punerea pe piata au fost raportate reactii de hipersensibilitate (cu frecventa necunoscuta), incluzind urticarie, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si umflarea fetei, gatului, limbii.
S-au raportat cazuri de agravare a constipatiei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Smecta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Smecta
Substanta activa este diosmectita. Fiecare plic contine diosmectita 3 g.
Celelalte componente sunt: glucoza monohidrat, zaharina sodica, aroma de vanilie, aroma de portocala.
Cum arata Smecta si continutul ambalajului
Smecta se prezinta sub forma de pulbere alburie pana la usor bej, cu un usor miros de portocala cand se prepara suspensia.
Ambalaj
Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE a cate 3,76 g pulbere pentru suspensie orala
Cutie cu 18 plicuri din hartie/Al/PE a cate 3,76 g pulbere pentru suspensie orala
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt, Franta
Fabricantul
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Erthe Virton, 28100 Dreux, Franta
Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2020.
