Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Soluvit N si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Soluvit N
3. Cum sa utilizati Soluvit N
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Soluvit N
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Soluvit N si pentru ce se utilizeaza
Soluvit N furnizeaza vitamine hidrosolubile (care se dizolva in apa) direct in sangele dumnevoastra (prin picurare intr-o vena), atunci cand nu va puteti alimenta normal.
De obicei, Soluvit N se amesteca cu proteine, grasimi, glucoza, saruri si alte vitamine, care impreuna va asigura necesarul de hrana complet, prin picurare intr-o vena.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Soluvit N
Nu utilizati Soluvit N daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca va apare o eruptie pe piele sau alte reactii alergice (de exemplu, mancarime, umflare a buzelor sau a fetei, dificultate in respiratie), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Soluvit N, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Soluvit N se utilizeaza numai dupa diluare. Daca Soluvit N se dilueaza cu solutii apoase, amestecul trebuie ferit de lumina. In cazul in care Soluvit N se dilueaza cu emulsii lipidice (grasimi care se picura intr-o vena), amestecul nu trebuie protejat de lumina.
Acest medicament poate afecta rezultatele testelor pe care le efectuati pentru diagnosticarea unor boli (de exemplu, anemia Biermer). Este important sa ii spuneti medicului care va efectueaza aceste teste ca vi se administreaza Soluvit N.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic analize de sange pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate.
Soluvit N contine 60 µg de biotina per flacon. Daca urmeaza sa vi se efectueze analize de laborator, trebuie sa ii spuneti medicului sau personalului de laborator ca luati sau ati luat recent Soluvit N, deoarece biotina poate sa afecteze rezultatele acestor analize.
In functie de analiza, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scazute, din cauza biotinei. Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti administrarea de Soluvit N inainte de a efectua analizele de laborator.
Trebuie sa stiti ca si alte produse pe care este posibil sa le luati, de exemplu multivitamine sau suplimente pentru par, piele si unghii, pot sa contina biotina si sa afecteze rezultatele analizelor de laborator. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator daca luati astfel de produse.
Soluvit N impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca luati fenitoina, primidona sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie);
-
daca luati levodopa (medicament pentru boala Parkinson).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Soluvit N impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni cu alimente sau bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Soluvit N.
Nu au fost efectuate studii si nici investigatii clinice privind efectul asupra functiei de reproducere la animale, in urma administrarii de Soluvit N in timpul sarcinii. Totusi, exista rapoarte publicate cu privire la siguranta administrarii de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienti.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Soluvit N nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Soluvit N contine parahidroxibenzoat de metil
Fiecare flacon de Soluvit N contine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,50 mg, care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm (vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”).
3. Cum sa utilizati Soluvit N
Veti primi acest medicament sub forma de perfuzie intravenoasa (picurare intr-o vena). Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta pentru dumneavoastra.
Adulti si copii si adolescenti cu greutatea de 10 kg sau peste
Doza zilnica recomandata de Soluvit N pentru adulti si copii si adolescenti cu greutatea de 10 kg sau mai mare este de un flacon.
Copii cu greutatea mai mica de 10 kg
Doza zilnica recomandata de Soluvit N pentru copii cu greutatea mai mica de 10 kg este de 1 mililitru pentru fiecare kg de masa corporala.
Daca utilizati mai mult Soluvit N decat trebuie
Este putin probabil sa primiti mai mult Soluvit N decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau
asistenta medicala va va supraveghea in timpul tratamentului. Totusi, daca credeti ca ati primit mai mult Soluvit N decat trebuie, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot aparea reactii alergice, inclusiv reactii grave (anafilactice), la pacientii cu hipersensibilitate la oricare dintre constituentii produsului, de exemplu, la acid folic, tiamina sau parahidroxibenzoat de metil (cu frecventa necunoscuta) (vezi pct. “Atentionari si precautii”).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Soluvit N
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se pastreaza la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicul dumneavoastra si farmacistul din spital sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Soluvit N
Substantele active
Fiecare flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila contine:
-
Vitamina B1 2,50 mg (echivalent cu nitrat de tiamina 3,10 mg) Vitamina B2 3,60 mg (echivalent cu fosfat sodic de riboflavina 4,90 mg) Nicotinamida 40,00 mg;
-
Vitamina B6 4,00 mg (echivalent cu clorhidrat de piridoxina 4,90 mg) Acid pantotenic 15,00 mg (echivalent cu pantotenat de sodiu 16,50 mg) Vitamina C 100,00 mg (echivalent cu ascorbat de sodiu 113,00 mg) Biotina 60,00 µg;
-
Acid folic 0,40 mg;
-
Ciancobalamina 5,00 µg.
Celelalte componente sunt: glicina, parahidroxibenzoat de metil (E 218) si edetat disodic.
Cum arata Soluvit N si continutul ambalajului
Soluvit N este o pulbere sterila, de culoare galbena, care contine vitamine hidrosolubile (care se dizolva in apa). Dupa dizolvarea pulberii, fiecare flacon contine 10 mililitri de solutie.
Soluvit N este disponibil in cutii cu 10 flacoane din sticla incolora.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala Suedia
Telefon: +46 (0)18 64 40 00
Fax: +46 (0)18 64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Acest prospect a fost revizuit in luna iunie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni de utilizare
Soluvit N se administreaza exclusiv pe cale intravenoasa.
Adulti si copii si adolescenti cu varsta de 11 ani sau mai mare
Continutul unui flacon de Soluvit N se dizolva prin adaugarea a 10 ml de Vitalipid N Adult* sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau apa pentru preparate injectabile sau solutie perfuzabila de glucoza (5%-50%)
Soluvit N poate fi adaugat numai la acele amestecuri pentru nutritie parenterala care contin carbohidrati, lipide, aminoacizi, electroliti si oligoelemente, pentru care compatibilitatea si stabilitatea au fost confirmate.
Copii cu varsta sub 11 ani:
Continutul unui flacon de Soluvit N se dizolva prin adaugarea a 10 ml de: Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporala mai mare de 10 kg) sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau apa pentru preparate injectabile sau solutie perfuzabila de glucoza (5%-50%).
La copiii cu greutatea corporala mai mica de 10 kg, se administreaza 1 ml amestec dizolvat/kg corp si zi. La copiii cu greutatea corporala mai mare de 10 kg, se administreaza 10 ml amestec dizolvat (1 flacon de Soluvit N) pe zi.
Din cauza diferentelor in ceea ce priveste regimul dozelor pentru Soluvit N si Vitalipid N Infant, amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copiii cu greutatea corporala mai mica de 10 kg.
Soluvit N poate fi adaugat numai la acele amestecuri pentru nutritie parenterala care contin carbohidrati, lipide, aminoacizi, electroliti si oligoelemente, pentru care compatibilitatea si stabilitatea au fost confirmate.
*Medicamente autorizate de punere pe piata in Romania, pentru care fabricantul a demonstrat compatibilitatea cu Soluvit N.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
