|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13854/2021/01
|
-02-03-04-05
|
Anexa 1
Prospect
|
|
|
Prospect: Informatii pentru pacient
Soolantra 10 mg/g crema
Ivermectina
Doar pentru adulti
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Soolantra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Soolantra
3. Cum sa utilizati Soolantra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Soolantra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Soolantra si pentru ce se utilizeaza
Soolantra contine substanta activa ivermectina, care apartine unei grupe de medicamente denumite avermectine. Crema este utilizata pe piele pentru a trata cosurile si petele provocate de acneea rozacee. Soolantra trebuie utilizat doar la adulti (cu varsta minima de 18 ani).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Soolantra
Nu utilizati Soolantra:
- daca sunteti alergic la ivermectina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Soolantra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La inceputul tratamentului, unii pacienti pot prezenta agravarea simptomelor de acnee rozacee, totusi aceasta este mai putin frecventa si de obicei se rezolva in decurs de o saptamana in urma tratamentului. Discutati cu medicul dumneavoastra daca se intampla acest lucru.
Soolantra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Soolantra nu este recomandat in timpul sarcinii.
Daca alaptati, nu trebuie sa utilizati acest medicament sau trebuie sa renuntati la alaptare inainte de a incepe tratamentul cu Soolantra. Trebuie sa va consultati cu medicul dumneavoastra pentru a va ajuta sa decideti intre utilizarea Soolantra si alaptare, tinand cont de beneficiul tratamentului si de beneficiul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Soolantra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Soolantra contine:
- Alcool cetilic si alcool stearic care pot cauza reactii locale ale pielii (de exemplu dermatita de contact),
- Parahidroxibenzoat de metil (E 218) si parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot cauza reactii alergice (posibil intarziate),
- Propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritatie pe piele.
3. Cum sa utilizati Soolantra
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.
Important: Soolantra este destinat pentru administrarea la adulti si doar pentru utilizarea pe pielea fetei. Nu utilizati acest medicament pe alte parti ale corpului, in mod special nu pe suprafetele corporale umede, de exemplu ochi, gura sau mucoase. Nu inghititi.
Doza recomandata este o aplicare pe zi, pe pielea fetei. Aplicati o cantitate de crema de marimea unui bob de mazare pe fiecare dintre cele cinci zone ale fetei: frunte, barbie, nas si fiecare obraz. Apoi intindeti crema in strat subtire pe toata suprafata fetei.
Evitati ochii, pleoapele, buzele si gura. Daca aplicati in mod accidental crema in ochi sau in apropierea ochilor, pleoapelor, buzelor sau gurii, spalati imediat zona cu multa apa.
Nu aplicati produse cosmetice (ca alte creme faciale sau machiaj) inainte de aplicarea zilnica a Soolantra. Aceste produse pot fi utilizate dupa uscarea cremei aplicate.
Spalati-va pe maini imediat dupa ce aplicati crema.
Ar trebui sa utilizati Soolantra zilnic pe parcursul tratamentului, iar tratamentul poate fi repetat. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa utilizati Soolantra.Durata tratamentului poate varia de la o persoana la alta si depinde de severitatea afectiunii pielii.
Este posibil sa observati o ameliorare clara dupa 4 saptamani de tratament. In cazul in care nu se observa nicio ameliorare dupa 3 luni, trebuie sa intrerupeti utilizarea Soolantra si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Insuficienta hepatica
Daca aveti probleme cu ficatul, va rugam sa consultati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Soolantra.
Utilizare la copii si adolescenti
Soolantra nu trebuie utilizat de copii si adolescenti.
Cum se deschide tubul cu capac de siguranta pentru copii
Pentru a evita varsarea, nu strangeti tubul in timp ce il deschideti sau il inchideti.
Impingeti in jos capacul si rasuciti-l in sens invers acelor de ceasornic (spre stanga). Apoi trageti de capac in sus.
Cum se inchide tubul cu capac de siguranta pentru copii
Impingeti in jos capacul si rasuciti-l in sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).
Daca utilizati mai mult Soolantra decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat doza zilnica recomandata, adresati-va medicului, care va va sfatui ce sa faceti.
Daca uitati sa utilizati Soolantra
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Soolantra
Cosurile si petele vor fi reduse doar dupa mai multe aplicari ale acestui medicament. Este important sa continuati sa utilizati Soolantra atata timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Soolantra poate cauza urmatoarele reactii adverse:
Reactie adversa frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Senzatie de arsura pe piele
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- Iritatie la nivelul pielii
- Mancarime pe piele
- Piele uscata
- Agravarea acneei rozacee (va rugam sa consultati medicul dumneavoastra)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Inrosire a pielii
- Inflamatie la nivelul pielii
- Umflarea fetei
- Cresterea enzimelor hepatice (ALAT/ASAT)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Soolantra
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutia de carton si pe tub dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Dupa prima deschidere a tubului, utilizati medicamentul in termen de 6 luni.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Soolantra
- Substanta activa este ivermectina. 1 g crema contine ivermectina 10 mg.
- Celelalte componente sunt glicerol, palmitat de izopropil, copolimer carbomer tip B, dimeticona 20 Cst., edetat disodic, acid citric monohidrat, alcool cetilic, alcool stearic, eter cetostearil macrogol, stearat de sorbitan tip I, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcool oleilic, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Cum arata Soolantra si continutul ambalajului
Soolantra este o crema de culoare alba pana la galben pal. Este furnizata in tuburi ce contin 2, 15, 30, 45 sau 60 g crema. Tuburile mari au inchidere de siguranta pentru copii, in timp ce tubul de 2 g nu are.
Marimea ambalajului este de 1 tub.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Danemarca, Germania, Portugalia: Soolantra 10 mg / g Creme
Belgia, Luxemburg: Soolantra 10 mg / g crème, Soolantra 10 mg / g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg / g Крем
Cipru, Grecia: Soolantra 10 mg / g Κρέμα
Republica Ceha, Ungaria, Slovacia: Soolantra 10 mg / g krém
Estonia: Soolantra 10 mg / g kreem
Finlanda: Soolantra 10 mg / g emulsiovoide
Franta, Olanda: Soolantra10 mg / g crème
Islanda, Norvegia, Polonia: Soolantra 10 mg / g krem
Irlanda, Regatul Unit: Soolantra 10 mg / g cream
Italia: Efacti 10 mg / g Crema
Letonia: Soolantra 10 mg / g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg / g kremas
Malta: Soolantra 10 mg / g krema
Romania: Soolantra 10 mg / g crema
Spania: Soolantra 10 mg / g crema
Suedia: Soolantra 10 mg / g kräm
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 LA DEFENSE CEDEX
92927
Franta
Fabricantul
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran
Franta
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2021.
