Spitomin, 5 mg, 60 comprimate, Egis Pharmaceuticals

Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu actiune anxiolitica Medicamentul este utilizat pentru:

- tratamentul pe termen scurt al tulburarilor de anxietate, in principal al tulburarii de anxietate generalizata (TAG)

- adjuvant in tratamentul tulburarilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat in tratamentul depresiilor ca monoterapie.

 

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Spitomin 5 mg comprimate

• Spitomin 10 mg comprimate

• Clorhidrat de buspirona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Spitomin si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spitomin

3. Cum sa utilizati Spitomin

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Spitomin

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

 

1. Ce este Spitomin si pentru ce se utilizeaza

Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu actiune anxiolitica Medicamentul este utilizat pentru:

• tratamentul pe termen scurt al tulburarilor de anxietate, in principal al tulburarii de anxietate generalizata (TAG)

• adjuvant in tratamentul tulburarilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat in tratamentul depresiilor ca monoterapie.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spitomin

Nu utilizati Spitomin

• daca sunteti alergic la clorhidratul de buspirona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;

• daca aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichiului;

• daca aveti varsta sub 18 ani (eficacitatea si siguranta tratamentului la aceasta grupa de pacienti nu a fost studiata).

• daca aveti epilepsie;

• daca aveti intoxicatie acuta cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau antipsihotice.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Spitomin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• in cazul unei insuficiente hepatice usoare sau moderate poate fi necesara reducerea dozelor, acest lucru depinzand de severitatea afectiunii;

• insuficienta renala usoara sau moderata poate determina reducerea dozelor zilnice, acest lucru depinzand de severitatea afectiunii;

• daca aveti glaucom;

• daca suferiti de o boala a aparatului locomotor manifestata prin slabiciune musculara (miastenia gravis);

• daca sunteti dependent de droguri;

• daca v-a fost prescrisa o benzodiazepina de exemplu nitrazepam sau temazepam sau un alt medicament sedativ sau hipnotic. Intreruperea tratamentului cu aceste medicamente trebuie sa se faca treptat inainte de a utiliza Spitomin.

Deoarece efectul anxiolitic se instaleaza dupa 7-14 zile de tratament, iar efectul terapeutic optim se obtine dupa cel putin 4 saptamani de tratament nu trebuie sa va asteptati ca starea dumneavoastra sa se amelioreze imediat. Din cele de mai sus rezulta ca medicamentul nu trebuie sa fie utilizat ocazional pentru a trata anxietatea si tensiunea psihica asociate cu viata cotidiana.

Copii si adolescenti

Spitomin nu este recomandat la copii si adolescenti.

Spitomin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizti, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Precautii speciale trebuie luate in cazul administrarii concomitente cu unele medicamente cum ar fi:

• alte medicamente cu actiune la nivelul sistemului nervos central (diazepam, triazolam), deoarece efectul terapeutic poate fi influentat reciproc

• medicamente antiacide care contin cimetidina (utilizate pentru tratamentului ulcerului sau arsurilor la stomac), deoarece administrarea concomitenta poate creste concentratia de substanta activa din Spitomin

• anxiolitice care contin diazepam deoarece administrarea concomitenta poate conduce la reactii adverse: senzatie de rasucire, dureri de cap si stare de rau.

• inhibitori de monoamino-oxidaza (IMAO) cum sunt moclobemida si selegilina (utilizate pentru tratamentul depresiei). Administrarea concomitenta de Spitomin si aceste medicamente sau la o perioada prea scurta intre cele doua tratamente poate determina cresterea extrema a tensiunii arteriale.

• eritromicina, itraconazol, linezolid si rifampicina (utilizate in tratamentul infectiilor)

• blocanti ai canalelor de calciu cum sunt diltiazemul si verapamilul (utilizati in tratamentul tensiunii arteriale mari)

• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cum sun citalopramul, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina si sertralina (utilizate in tratamentul depresiei si a tulburarilor de anxietate)

• nefazodona, trazodona, medicamente pe baza de sunatoare, litiu si L-triptofan (utilizate in tratamentul depresiei)

• haloperidol (utilizat in tratamentul unor afectiuni mentale)

• digoxina (utilizata in tratamentul insuficientei cardiace)

• tramadol (contra durerii)

• medicamente care contin triptani de exemplu sumatriptan (utilizate in tratamentul migrenei)

• baclofen (utilizat in cazul unei tensiuni musculare crescute)

• lofexidina (utilizata in tratamentului sindromului de intrerupere)

• nabilona (utilizata in tratamentul starilor de greata si varsaturi)

• antihistaminice (utilizate in tratamentul reactiilor alergice)

• warfarina (medicament care subtiaza sangele)

• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (medicamente pentru epilepsie)

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru diabet, dureri in piept, batai anormale ale inimii si alte probleme ale inimii, contraceptive orale.

Spitomin cu alimente, bauturi si alcool

Consumarea bauturilor alcoolice nu este recomandata in timpul tratamentului cu Spitomin.

Trebuie evitata consumarea unor cantitati apreciabile de grapefruit sau suc de grapefruit deoarece acest lucru determina cresterea concentratiei de buspirona din sange si implicit cresterea frecventei si intensitatii reactiilor adverse.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu utilizati Spitomin in timpul sarcinii si alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Spitomin are o influenta moderata asupra abilitatilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Poate sa va provoace o stare de somnolenta sau ameteala. Inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje asigurati- va ca nu sunteti afectat de aceste reactii adverse.

Spitomin contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va acestuia inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Spitomin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele trebuie administrate la aceleasi ore in timpul zilei, inainte sau dupa mese, pentru a evita modificarile concentratiei substantei active din sange pe parcursul zilei.

Adulti (inclusiv varstnici)

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel doza de inceput recomandata este de 15 mg pe zi. Doza zilnica poate fi administrata divizata in 2-3 doze.

Daca este necesar medicul va poate creste aceasta doza zilnica cu 5 mg la fiecare 2-3 zile. Doza zilnica uzuala recomandata este de 20-30 mg. Doza individuala nu trebuie sa depaseasca 30 mg si doza zilnica maxima este de 60 mg.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Pentru pacientii cu insuficienta renala sau hepatica usoara pana la moderata, medicul poate sa reduca doza si trebuie sa monitorizeze starea pacientului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Spitomin nu este recomandat copiilor cu varsta sub 18 ani. Eficacitatea si siguranta administrarii la aceasta grupa de pacienti nu a fost studiata inca.

Daca utilizati mai mult Spitomin decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Simptomele supradozajului sunt: greata, varsaturi, dureri de cap, ameteli, somnolenta, zgomote in urechi, neliniste, micsorare a pupilei, probleme la nivelul stomacului, batai rare ale inimii, tensiune arteriala scazuta, convulsii si simptome extrapiramidale (dificultati de vorbire sau la inghitire, pierdere a controlului echilibrului, fata imobila, mers ezitant, contractare a mainilor sau picioarelor, tremuraturi sau agitatie a mainilor sau degetelor).

Daca uitati sa utilizati Spitomin

Luati doza omisa cat se poate mai repede. Daca este timpul pentru doza urmatoare luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Acest lucru nu ar compensa doza uitata si v-ar expune unui supradozaj. Apoi continuati tratamentul cu dozele prescrise de medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Spitomin

• Nu intrerupeti utilizarea acestui medicament inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.

• Este important pentru dumneavoastra sa utilizati acest medicament.

• Asigurati-va ca utilizati corect medicamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti utilizarea Spitomin si contactati imediat medicul dumneavoastra daca utilizati concomitent inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina si paroxetina si prezentati: Sindromul serotoninergic (stare de confuzie, stare de neliniste, transpiratii, agitatie, halucinatii (viziuni sau sunete ciudate), spasme bruste ale muschilor sau batai rapide ale inimii).

Contactati cel mai apropiat departament de urgenta sau contactati imediat medicul dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

• umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la respiratie si la inghitire

• lesin,

• eruptii trecatoare pe piele asociate cu mancarimi

Acestea sunt reactii adverse grave datorate hipersensibilitatii la Spitomin si pot necesita asistenta medicala imediata si tratament intensiv.

Au fost raportate de asemenea urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• ameteli,

• confuzie,

• dureri de cap,

• somnolenta.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• nervozitate,

• insomnie,

• tulburari de atentie,

• depresie,

• stare confuzionala,

• tulburari de somn,

• furie,

• parestezie (furnicaturi sau intepaturi),

• vedere incetosata,

• probleme de coordonare,

• tremor/agitatie,

• tinitus (tiuituri in urechi),

• batai rapide ale inimii,

• dureri in piept,

• nas infundat,

• gat inflamat,

• stare de rau,

• dureri abdominale,

• gura uscata,

• diaree,

• constipatie,

• varsaturi,

• transpiratii reci,

• eruptie trecatoare pe piele,

• durere in muschi, tendoane, ligamente si oase,

• oboseala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• vanatai,

• urticarie (eruptie pe piele).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• tulburari mentale,

• halucinatii,

• depersonalizare (stare de detasare sau instrainare de propria persoana),

• labilitate afectiva,

• convulsii,

• vedere in tunel,

• tulburari extrapiramidale (dificultati de vorbire sau la inghitire, pierdere a controlului echilibrului, fata imobila, mers ezitant, contractare a mainilor sau picioarelor, tremuraturi sau agitatie a mainilor sau degetelor),

• rigiditate de tip roata zimtata (miscari convulsive),

• diskinezie, (miscari involuntare),

• distonie (spasme ale muschilor gatului, umerilor si afectare a pozitiei corpului),

• senzatie de lesin sau lesin,

• pieredere a memoriei,

• ataxie (dificultate in controlarea miscarilor),

• parkinsonism (tremor, rigiditate si ezitare),

• akatizie (incapacitate de a sta asezat sau nemiscat),

• sindromul picioarelor nelinistite,

• neliniste,

• incapacitate de umplere sau golire a vezicii urinare,

• cantitate mare de secretie lactata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Spitomin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare (de exemplu decolorare).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Spitomin

Substanta activa este clorhidratul de buspirona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de buspirona 5 mg (Spitomin 5 mg) respectiv 10 mg (Spitomin 10 mg)

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arata Spitomin si continutul ambalajului

Spitomin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate albe, fara miros, rotunde, cu suprafata neteda, divizabile, marcate cu “E” si “151” pe o parte si o linie mediana pe cealalta parte.

Spitomin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate albe, fara miros, rotunde, cu suprafata neteda, divizabile, marcate cu “E” si “152” pe o parte si o linie mediana pe cealalta parte.

Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.