AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6061/2013/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Sulfat de atropina Takeda1 mg/ml solutie injectabila
Sulfat de atropina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sulfat de atropina Takeda si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sulfat de atropina Takeda
3. Cum se administreaza Sulfat de atropina Takeda
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sulfat de atropina Takeda
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. Ce este Sulfat de atropina Takeda si pentru ce se utilizeaza
Sulfat de atropina Takeda apartine unui grup de medicamente numite alcaloizi din belladona, compusi cuaternari de amoniu.
Acest medicament este utilizat pentru:
- Pregatirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimularii vagale.
- Bloc atrio-ventricular.
- Infarct miocardic acut, pentru prevenirea si tratamentul blocului atrio-ventricular si al bradicardiei sinusale.
- Resuscitare cardio-pulmonara, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.
- Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, colica biliara, stari spastice ale tractului urinar.
- Antidot in intoxicatii acute cu anticolinesterazice (compusi organofosforici si carbamati) sau cu parasimpatomimetice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sulfat de atropina Takeda
Nu trebuie sa vi se prescrie si sa vi se administreze Sulfat de atropina Takeda
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfat de atropina sau sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6);
- daca aveti glaucom cu unghi inchis;
- daca aveti ileus paralitic;
- daca aveti forme severe de colita ulceroasa;
- daca aveti afectiuni obstructive la nivelul tubului digestiv;
- daca aveti adenom de prostata;
- in starile febrile la copii.
Aceste contraindicatii nu se aplica atunci cand sulfatul de atropina trebuie folosit in situatii care pun in pericol viata pacientului (de exemplu in asistolie ).
Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Sulfat de atropina Takeda
Inainte sa vi se administreaze Sulfat de atropina Takeda, adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca sunteti copil, pacient in varsta sau aveti sindrom Down;
- daca aveti insuficienta renala si/sau hepatica;
- daca aveti anumite tipuri de afectiuni ale inimii cum sunt: insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertensiune arteriala si in timpul chirurgiei cardiace;
- daca aveti hipertiroidie;
- daca aveti BPOC, datorita cresterii vascozitatii secretiei traheo-bronsice;
- daca aveti atonie intestinala (sunteti pacient in varsta), megacolon toxic, stenoza pilorica;
- daca aveti colita ulceroasa
- exceptand formele severe;
- daca aveti miastenia gravis;
- daca sunteti adult si aveti febra.
Sulfat de atropina Takeda impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramida, chinidina, mequitazina si neurolepticele fenotiazinice, determina sumarea efectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retentie urinara, constipatie, xerostomie, etc.).
Reducerea motilitatii gastro-intestinale determinata de atropina afecteaza absorbtia altor medicamente, cum sunt: metilxantina si ketoconazolul. Atropina determinand xerostomie, impiedica dizolvarea medicamentelor cu administrare sublinguala, cum sunt nitratii, scazandu-le eficacitatea.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Studiile preclinice au evidentiat efecte teratogene numai la o singura specie si numai pentru doze foarte mari. Date obtinute de la un numar limitat de gravide carora li s-a administrat atropina nu evidentiaza efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecintelor utilizarii medicamentului in timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o masura de precautie, nu se recomanda administrarea atropinei in timpul sarcinii.
Excretia atropinei in laptele matern poate determina aparitia simptomelor supradozajului la sugar, in special simptome neurotoxice. In plus, medicamentul scade secretia lactata. De aceea, in cazul in care utilizarea medicamentului este absolut necesara, se va intrerupe alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere posibilitatea aparitiei tulburarilor de acomodare, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Sulfat de atropina Takeda
Utilizati intotdeauna Sulfat de atropina Takeda exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere posibilitatea aparitiei tulburarilor de acomodare, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Sulfat de atropina Takeda
In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele manifestari: uscaciunea mucoasei bucale, dilatarea pupilei, pierderea capacitatii de acomodare, inhibarea secretiei lacrimale si mai ales batai rapide ale inimii, agitatie, confuzie si halucinatii, mergand pana la delir, deprimare respiratorie, piele rosie si calda.
Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea functiilor cardiace si respiratorii; la nevoie trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat in spital.
Daca uitati sa utilizati Sulfat de atropina Takeda
Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie. Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
|
Foarte frecvente:
|
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactiile adverse
Tulburari ale sistemului imunitar Anafilaxie.
Rar, reactii alergice.
Tulburari ale sistemului nervos Ameteli.
Tulburari psihice
La doze mari: halucinatii, neliniste, delir.
Iritabilitate, confuzie mintala la varstnici.
Tulburari oculare
Midriaza, cu pierderea capacitatii de acomodare si fotofobie, tensiune intraoculara crescuta, reducerea secretiei lacrimale cu senzatie de corp strain in ochi.
Tulburari cardiace
Rarirea trecatoare a batailor inimii, apoi batai rapide ale inimii, palpitatii, aritmii.
Au fost raportate: bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusala, in special la pacientii cu transplant cardiac.
Tulburari vasculare Bufeuri.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Scaderea secretiei bronsice poate determina dopuri mucoase bronsice, care sunt dificil de eliminat din caile respiratorii.
Tulburari gastro-intestinale
Uscaciunea gurii, cu dificulate de a inghiti, greata, varsaturi, constipatie. Inhibarea secretiei gastrice, durere in capul pieptului, datorata refluxului gastric.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Uscaciunea pielii, urticarie, inrosirea tracatoare a pielii, descuamarea pielii.
Tulburari renale si ale cailor urinare Dificultate de a mictiona, retentie urinara.
Tulburari generale Sete, febra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sulfat de atropina Takeda
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sulfat de atropina Takeda
- Substanta activa este sulfatul de atropina. Un ml solutie injectabila (o fiola) contine 1 mg sulfat de atropina.
- Celalalte componente sunt: acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Sulfat de atropina Takeda si continutul ambalajului
Sulfat de atropina Takeda se prezinta sub forma de sub forma de solutie limpede, fara particule vizibile si este ambalat in cutii cu 5, respectiv 10 fiole, continand 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TakedaGmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Germania
Tel.: + 40 21 335 03 91 Fax: + 40 21 335 03 94
Fabricantul
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Linz
Austria
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2013.
