Sumacta, 100 mg, 2 blistere a cate 3 comprimate filmate, Teva Pharmaceuticals

Indicatii:

Sumacta apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai receptorilor serotoninergici.

Se considera ca durerea de cap de tip migrena apare ca urmare a dilatarii vaselor de sange.

Sumatriptan produce vasoconstrictie, ameliorand durerea de cap de acest tip.

Sumacta este utilizata in tratamentul crizelor de migrena cu sau fara aura (o senzatie de avertizare care consta de obicei in tulburari de vedere cum ar fi perceptia de pete luminoase, linii in zig-zag, stelute sau valuri).

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Sumacta 100 mg comprimate filmate sumatriptan 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece acesta contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca observati orice reactie adversa, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aceasta include orice reactie adversa posibila nementionata in acest prospect. Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Sumacta si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumacta

3. Cum sa utilizati Sumacta 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sumacta

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Sumacta si pentru ce se utilizeaza

Sumacta apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai receptorilor serotoninergici.

Se considera ca durerea de cap de tip migrena apare ca urmare a dilatarii vaselor de sange. Sumatriptan produce vasoconstrictie, ameliorand durerea de cap de acest tip.

Sumacta este utilizata in tratamentul crizelor de migrena cu sau fara aura (o senzatie de avertizare care consta de obicei in tulburari de vedere cum ar fi perceptia de pete luminoase, linii in zig-zag, stelute sau valuri).

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sumacta

Nu utilizati Sumacta

• daca sunteti alergic la sumatriptan sau la alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• daca ati avut infarct miocardic;

• daca aveti orice gen de boala de inima;

• daca aveti orice simptom care poate indica o boala de inima, cum ar fi: durere in piept, cu caracter trecator sau senzatie de presiune la nivelul pieptului;

• daca ati avut in trecut un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (o forma minora de accident vascular cerebral, care dureaza mai putin de 24 de ore);

• daca aveti probleme cu circulatia sangelui la nivelul picioarelor, care determina crampe dureroase la mers (denumita boala vasculara periferica);

• daca aveti hipertensiune arteriala semnificativa sau daca tensiunea arteriala este ridicata, in ciuda tratamentului;

• daca aveti functia ficatului sever afectata;  

• daca folositi sau ati folosit recent alte amedicamente pentru migrena, inclusiv medicamente care contin ergotamina sau alte medicamente similare cum ar fi metisergid maleat; sau  oricare triptan sau agonist al receptorilor 5-HT1 (ca almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan); 

• daca folositi sau ati folosit recent medicamente cunoscute sub numele de IMAO (de exemplu moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilina pentru tulburarile din boala Parkinson.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Sumacta, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti simptome ale unei boli de inima, cum sunt durere trecatoare in piept sau senzatie de presiune la nivelul pieptului, care pot iradia catre gat;

• daca utilizati medicamente care tin sub control tensiunea arteriala;

• daca utilizati medicamente care apartin inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei (pentru tratamentul depresiei sau altor tulburari mentale); 

• daca aveti functia renala sau hepatica afectata;  

• daca aveti epilepsie sau alte afectiuni care va predispun la convulsii; 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la sulfonamide;

• daca se consideraa ca aveti risc sa dezvoltati o boala de inima (de exemplu aveti diabet zaharat, sunteti mare fumator sau in tratament de inlocuire a nicotinei) si in mod special, daca sunteti femeie la menopauza sau barbat peste 40 de ani cu acesti factori de risc, medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice functia inimii inainte de a va prescrie sumatriptan. In cazuri foarte rare, au aparut afectiuni cardiace grave dupa administrarea de sumatriptan, chiar daca nu fusesesra gasite semne de boala cardiaca. Daca aveti orice motive de ingrijorare adresati-va medicului dumneavoastra.

Sumacta trebuie utilizat doar daca durerea de cap de care suferiti este cu siguranta migrena. Daca durerea de cap pe care o aveti este diferita de cea care va deranjeaza in mod obisnuit, nu luati sumatriptan fara sa luati mai intai legatura cu medicul dumneavoastra. 

Dupa administrarea Sumacta, puteti simti o durere si o senzatie de presiune in piept pentru scurt timp; aceasta poate fi destul de intensa si poate iradia in sus catre gat. In cazuri foarte rare, aceasta poate fi determinata de efectele asupra inimii. Asadar, daca aceste simptome nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra.

Folosirea excesiva de sumatriptan poate determina durere de cap cronica, zilnica si agravarea durerilor de cap. Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca va aflati in aceasta situatie. Poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Sumacta, pentru corectarea acestor probleme. 

Copii si adolescenti

Sumacta nu este recomandata copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.

Alte medicamente si Sumacta

Unele medicamente pot influenta efectul Sumacta si Sumacta poate influenta efectul altor medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului  daca luati, ati luat recent sau e posibil sa luati orice alte medicamente . 

Acest lucru este important, in mod special, cand utilizati medicamente care contin:

• ergotamina (pentru tratamentul migrenei) sau alti triptani. Nu trebuie luate in acelasi timp cu Sumatriptan (vezi „Nu luati Sumacta”). Dupa ce luati medicamente care contin ergotamina sunteti sfatuiti sa asteptati cel putin 24 ore inainte de a lua Sumacta. Dupa ce luati Sumacta sunteti sfatuiti sa asteptati cel putin 6 ore inainte de a lua medicamente care contin ergotamina si cel putin 24 h inainte de a lua medicamente care contin alti triptani

• IMAO (de exemplu, moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilina pentru tulburarile din boala Parkinson),

• litiu (pentru tulburari maniacale/depresive (bipolare))

• inhibitori selectivi ai recaptarii a serotoninei (ISRS pentru tratamentul depresiei sau altor tulburari mentale) sau preparate pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, credeti ca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament. 

Experienta privind utilizarea in timpul sarcinii este limitata. 

Sumatriptan trece in laptele matern. De aceea alaptarea trebuie evitata 12 de ore dupa administrarea de sumatriptan. Nu hraniti copilul dumneavoastra cu laptele stors in aceasta perioada.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii cu migrena se pot simti somnorosi fie datorita crizei de migrena, fie datorita tratamentului cu Sumacta. Acest aspect trebuie luat in considerare atunci cand este nevoie de atentie sporita, spre exemplu pentru conducerea vehiculelor. Cititi si paragraful Reactii adverse posibile.

Sumacta contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Sumacta contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Sumacta 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide doza care va este necesara. Nu trebuie sa depasiti doza recomandata. 

Cum sa utilizati Sumacta:

Comprimatele trebuie sa fie inghitite intregi cu ½ de pahar cu apa. Comprimatele pot fi zdrobite si amestecate cu apa. 

Sumacta trebuie administrat de la primul semn de instalare a migrenei, dar poate fi administrat si in timpul desfasurarii crizei de migrena.

Sumacta nu trebuie utilizat preventiv (profilactic).

Dozaj:

Doza recomandata pentru adulti este: un comprimat filmat de 50 mg pentru o criza de migrena. Unii pacienti pot necesita o doza de 100 mg. Doza maxima pe zi este de 300 mg.

Daca simptomele migrenei sunt initial ameliorate dupa prima doza de medicament, dar revin ulterior, doza poate fi repetata inca o data si, in rare cazuri de maxim doua ori, in 24 de ore, dar trebuie pastrat un interval de cel putin 2 ore intre doze. Doza maxima de 300 mg pe zi nu trebuie depasita.

Daca simptomele migrenei NU se amelioreaza dupa prima doza si medicamentul nu are efect, nu trebuie sa mai luati alte doze in timpul aceleiasi crize de migrena.  Data viitoare cand aveti migrena, puteti lua din nou Sumacta.

Daca aveti impresia ca efectul Sumacta este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Daca utilizati mai mult Sumacta decat trebuie 

Simptomele in caz de supradozaj sunt aceleasi cu cele enumerate la pct.  4 “Reactii adverse posibile”. Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va medicului, sau mergeti la cel mai apropiat spital. 

Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele din simptomele enumerate mai jos pot fi determinate de insasi criza de migrena. 

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a indica cat de frecvente sunt reactiile adverse:

• Frecvente - mai putin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100

• Mai putin frecvente - mai putin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000

• Rare - mai putin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000

• Foarte rare - mai putin de 1 pacient din 10 000

• Cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Frecvente:

• Inrosirea brusca a fetei cu durata de cateva minute, ameteli, senzatie de slabiciune, oboseala si somnolenta;

• Cresteri de scurta durata ale tensiunii arteriale, curand dupa administrarea medicamentului;

• Greata, varsaturi;

• Durere, senzatie de caldura sau senzatie de frig; senzatie de greutate,presiune sau de “stransoare” in orice parte a corpului inclusiv in piept gat;

• Senzatii neobisnuite, incluzand senzatie de amorteala si furnicaturi;

• Respiratie scurta;

• Dureri musculare.

Daca aceste efecte persista sau sunt deosebit de severe, mai ales durerea in piept cu iradiere pe brat, anuntati-va imediat medicul.

Foarte rare:

• Modificari ale functiei hepatice. Daca va faceti analize de sange pentru a verifica functia ficatului, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei ca utilizati Sumacta;

Cu frecventa necunoscuta:

• Tulburari de vedere incluzand senzatie vizuala de straluciri intermitente, vedere dubla si diminuarea vederii. Au fost cazuri in care au aparut defecte vizuale permanente

• Scaderea tensiunii arteriale poate duce la senzatie de lesin, mai ales la ridicarea in picioare

• Incetinirea sau accelerarea frecventei batailor inimii, palpitatii (senzatie de batai cardiace rapide), modificari ale ritmului inimii

• Tremuraturi sau miscari necontrolate

• Intepenirea gatului

• Inflamatia colonului (partea a intestinului), care se poate prezenta ca durere situata jos in partea stanga a abdomenului si/sau diaree cu sange

• Fenomene Raynaud, care pot apare ca paloare sau invinetirea pielii si/sau durere, la nivelul degetelor de la maini sau picioare, urechilor, nasului sau maxilarului, ca raspuns la frig sau stres

• Modificari ischemice pe electrocardiograma tranzitorii

• Diaree

• Dureri ale articulatiilor

• Anxietate

• Transpiratii excesive

Daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse intrerupeti administrarea Sumacta si contactati-va  imediat medicul: 

• Respiratie dificila brusc instalata, palpitatii sau senzatie de constrictie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii trecatoare pe piele – puncte rosii sau urticarie, care pot fi semne ale unei reactii alergice

• Crize convulsive (de obicei, la persoanele cu istoric de epilepsie)

• Angina (durere in piept, adesea din cauza exercitiilor fizice), infarc miocardic sau spasme vasculare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sumacta        

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sumacta

Substanta activa este sumatriptan. 

Un comprimat filmat contine sumatriptan 100 mg (sub forma de succinat de sumatriptan).

Celelalte componente sunt: Nucleu : lactoza monohidrat, lactoza, croscarmeloza sodica, lactoza , celuloza microcristalina, stearat de magneziu. Film: lactoza monohidrat, manitol, dioxid de titan, (E 171), talc, triacetina.

Cum arata Sumacta si continutul ambalajului

Comprimat filmat

Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din fete si ’’100’’ pe cealalta fata.

Marimea ambalajului:

Cutii cu blistere continand 2, 3, 4, 6, 12, 18 si 24 comprimate filmate. Flacon din plastic cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 si 24 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 

Olanda

Fabricantul

Balkanpharma – Dupnitsa AD 

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.,  Ag. Varvara 12351,

Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Estonia - Sumatriptan Actavis

Ungaria - Triptagram 100 mg bevont tabletta

Lituania - Sumatriptan Actavis 100 mg tabletes Romania    Sumacta 100 mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.