Prospect: INFORMATII pentru utilizator SYNOCAM 200mg/500mg comprimate filmate
Ibuprofen/Paracetamol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilormediculuidumneavoastrasaufarmacistului.
Pastrati acest prospect. S-arputea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unuimedic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Synocam si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Synocam
-
Cum sa utilizati Synocam
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Synocam
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Synocam si pentru ce se utilizeaza
Synocam contine doua substante active care au o actiune sinergica (actioneaza impreuna) impotriva diverselor tipuri de durere. Acestea sunt paracetamolul si ibuprofenul.
Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (sau AINS). AINS reduc durerea si inflamatia si scad febra.
Paracetamolul este un analgezic care actioneaza intr-un mod diferit fata de ibuprofen pentru a calma durerea si febra.
Acest medicament se utilizeaza in cazul unor dureri care necesita analgezice mai puternice decât ibuprofenul s iparacetamolul utilizate separat.
Synocam este recomandat pentru ameliorarea temporara a durerii de intensitate usoara pana lamoderata precum: migrena, durere de cap, durere de spate, dureri menstruale, durere dentara, durere musculara si reumatica, simptome de raceala si gripa, durere in gat si febra.
Synocam este un medicament recomandat la adulti cuvârsta de 18 ani si peste.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sastiti inainte sa luati Synocam
Nu luati Synocam daca
-
deja luati alt medicament care contine paracetamol
-
luati oricare alte medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv ibuprofenul, doze mari de acid acetilsalicilic (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori specifici de ciclo-oxigenaza-2 (COX-2)
-
sunteti alergic la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
sunteti alergic la acidacetilsalicilic sau alte analgezice AINS;
-
aveti sau ati avut vreodata ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (intestinul subtire);
-
suferiti de tulburari de coagulare;
-
aveti insuficienta cardiaca severa, insuficienta hepatica sau insuficienta renala;
-
sunteti in ultimele trei luni de sarcina.
Atentionari si precautii:
Discutati cu medicul dumneavostra sau farmacistul inainte de a lua Synocam daca:
-
sunteti vârstnic
-
aveti astm bronsic sau ati suferit de astm bronsic
-
aveti probleme cu rinichii, inima, ficatul sau tulburari gastrointestinale
-
aveti Lupus Eritematos Sistemic (LES) - o afectiune a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv, care duce la dureri articulare, modificari la nivelul pielii si tulburari ale altor organe sau alte boli mixte de tesut conjunctiv
-
aveti afectiuni gastro-intestinale sau boli inflamatorii cronice intestinale (de exemplu, colita ulcerativa, boala Crohn);
-
sunteti in primele 6 luni de sarcina sau alaptati;
-
intentionati sa ramâneti gravida.
Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate asociate cu unrisc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral,in special atunci când sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza sau durata recomandata atratamentului.
Reactii dermatologice:
In cazul unor reactii dermatologice (eruptii cutanate, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau altesemnedealergie) asociate cu Synocam trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa solicitati imediat control medical deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reactii cutanate foarte grave.
Vezi punctul 4.
Trebuie sa discutati tratamentul cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a lua Synocam daca:
-
aveti probleme cu inima, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri toracice) saudaca ati avut un atac de cord, o interventie chirurgicala de bypass, boala arteriala periferica(scaderea circulatiei sangelui la nivelul picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate)sauoricaretip deaccident vascularcerebral(inclusivatac ischemictranzitoriu „AIT”)
-
suferiti de hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori serice mari ale colesterolului, aveti antecedente familiale de boli cardiovasculare sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Alte medicamente si Synocam
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca utilizati, ati utilizat sau ati putea utiliza orice alt medicament.
Nu luati Synocam cu:
-
alte medicamente care contin paracetamol;
-
alte medicamente care contin AINS, cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofen.
Este necesara atentie speciala deoarece unele medicamente pot interactiona cu Synocam, de exemplu:
-
corticosteroizi comprimate
-
antibiotice (de exemplu cloramfenicol sau chinolone)
-
medicamente antiemetice (de exemplu metoclopramid, domperidona)
-
medicamente cardiotonice (de exemplu glicozide)
-
medicamente care reduc valorile mari ale colesterolului (de exemplu colestiramina)
-
diuretice (care ajuta la eliminarea excesului de apa din organism)
-
medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar (de exemplu, metotrexat,ciclosporina,tacrolimus)
-
medicamente pentru manie sau depresie (de exemplu, litiu sau SSRI)
-
mifepristona (pentru intreruperea sarcinii)
-
medicamente HIV(de exemplu zidovudina).
Actiunea Synocam poate influenta sau poate fi influentata de alte medicamente
De exemplu:
medicamente anti-coagulante (acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), medicamente antihipertensive (inhibitori de ACE, cum ar fi captopril; beta-blocante, cum sunt atenolol,antagonistiai receptorilor angiotensinei-II, cumeste losartan).
Actiunea unor medicamente poate influenta sau poate fi inluentata de tratamentul cu Synocam. Prin urmare,trebuie sa solicitati intotdeauna sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua Synocam cu alte medicamente.
Synocam impreuna cu alimente
Pentru a reduce probabilitatea de reactii adverse, Synocam se administreaza impreuna cu diverse alimente.
Sarcina, alaptare si fertilitatea:
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Synocam in timpul ultimilor trei luni de sarcina. Aveti grija deosebita daca sunteti in primele 6 luni de sarcina.
Synocam nu este recomandat femeilor care intentioneaza sa ramâna gravide.
Ibuprofen: Ibuprofenul apartine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea medicamentului. Trebuie sa va informati medicul daca intentionati sa ramâneti gravida sau nu reusitisa ramâneti gravida.
Paracetamol: Daca este necesar, Synocam poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie utilizat cea mai mica doza posibila care reduce durerea si/sau febra pentru cel mai scurt timp posibil.
Contactati medicul sau farmacistul daca durerea si/sau febra nu se reduc sau daca trebuie sa luati medicamentul mai des.
Conducerea si folosirea utilajelor
Synocampoateprovocaameteli,tulburarideconcentraresisomnolenta.
Daca aveti unul dintre simptomele mentionate mai sus, nu conduceti vehicule si nu folositiutilaje.
3.Cum sa utilizati Synocam
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.Verificati cu medicul saufarmacist dacanu suntetisigur.
Adulti:
Doza recomandata: 1 comprimat administrat cu apa si alimente, de pâna la 3 ori pe zi cu un interval de cel putin 6 ore intre doze.
Daca este nevoie, puteti lua doze suplimentare de 1 sau 2 comprimate de Synocam dar nu depasiti doza totala de 6 comprimate filmate intr-un interval de 24 de ore (echivalentul a 1200mg ibuprofen si 3000mg paracetamol pe zi).
Daca dupa administrarea unui singur comprimat simptomele nu se reduc, atunci puteti luamaximum2 comprimate de pâna la trei oripe zi.
Nu utilizati mai mult de 6 comprimate filmate intr-o perioada de 24 de ore (echivalentul a1200mg ibuprofen si 3000 mg paracetamol pezi).
Utilizarea la copii si adolescenti:
Nu este recomandat copiilor si adolescentilor sub 18ani.
Pentruutilizareoralasinumai pentruutilizaredescurtadurata.
Utilizati numai doza minima eficienta pentru cea mai scurta durata.necesara pentru a reducesimptomatologia. Nu luati Synocam mai mult de 3 zile. Daca simptomele se agraveaza saupersista,adresati-vamedicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Synocam decât trebuie:
DacadumneavoastraatiluatmaimultSynocamdecâttrebuiesaudacauncopilainghititSynocamdin greseala, intotdeauna contactati-lpe medicul dumneavoastra sau mergeti la Camera de gardaaceluimai apropiat spital.
Simptomele pot include greata, durere de stomac, varsaturi (pot contine urme de sânge), dureride cap, zgomot in urechi (tinitus), confuzie si spasme oculare. La doze mari au fost semnalateprobleme de somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in principallacopii),slabiciune siameteli, sângeinurina, senzatie de frigsi problemederespiratie.
Discutati imediat cu un medic daca luati pe o perioda indelungata acest medicament, chiar daca va simtiti bine. Acest lucru se datoreaza faptului ca prea mult paracetamol poate ducela afectarea pe termen lung a ficatului.
Daca uitati sa utilizati Synocam
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, luati-oimediatcevaamintitisiapoi luatidozaurmatoare la uninterval decel putin6ore
4.Reactiia dverse posibile:
Catoate medicamentele,acestmedicamentpoateprovocareactiiadverse,cutoatecanuaparlatoatepersoanele.
INCETATI SA LUATI medicamentul si spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti:
-
arsuri la stomac, indigestie
-
semne de sângerare intestinala (dureri severe de stomac, varsaturi cu sânge sau lichidecarearata cazatul decafea, scaun cu sânge, scaunnegru ca pacura)
-
semne de inflamatie a membranelor de protectie care acopera maduva spinarii sicreierul,cumsunt:gât intepenit,dureride cap,febrasausenzatiededezorientare
-
semne ale unei reactii alergice severe (umflarea fetei, limbii sau a gâtului, respiratiedificila,agravarea astmului bronsic)
-
reactie severa la nivelul pielii cunoscuta sub numele de sindrom DRESS (frecventanecunoscuta).
Printre simptomele DRESS se numara: eruptii trecatoare pe piele, febra, umflarea ganglionilor limfatici si o cresterea eozinofilelor (un tip de celule albe din sange).
Alte efecte secundare posibile:
Frecvente (poateafecta pânala 1din10 persoane)
dureri de stomac sau disconfort,aveti senzatia sau sunteti bolnav, diaree
valori mari ale enzimelor ficatului (aparute in testele de sânge)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
dureri de cap si ameteli, flatulentasi constipatie, eruptii trecatoare pe piele, umflare afetei
-
reducerea numarului de globule rosii sau cresterea numarului trombocitelor (celulele curolin coagularea sângelui)
Foarte rare (poate afecta pana la 1 din 10000 persoane)
reducerea numarului de celule sanguine (cauzând dureri in gât, ulceratii bucale, simptome asemanatoare gripei, epuizare severa, sangerare inexplicabila, vanatai si sangerare nazala)
-
tulburari de vedere, zgomot in urechi (tinitus), senzatie de invartire
-
confuzie, depresie, halucinatii
-
oboseala, ingeneral, senzatie de rau
-
reactii severe ale pielii, cum sunt formarea de veziculele
-
tensiune arteriala mare, retentie de apa
-
probleme ale ficatului (care provoaca ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
-
probleme renale (care provoaca urinare frecventa,umflarea picioarelor)
-
insuficienta cardiaca (care provoaca dificultati de respiratie, umflare apicioarelor)
Frecventa necunoscuta (frecventa nu a putut sa fie estimata din datele actuale)
-
O eruptie trecatoare pe piele, eritematoasa (de culoare rosiatica) cu pustule localizate in principal la nivelul pliurilor pielii, torace si extremitatile superioare insotita de febrala);
-
initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Numai folositi Synocam daca dezvoltati aceste simptome si solicitati imediat control medical.Vezi punctul 2;
-
Medicamente precum Synocam pot fi asociate cu o crestere minora a unui risc de atac de cord („infarct miocardic”) sau acident vascular cerebral (vezi punctului 2).
Raportarea reactiilor adverse:
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carei detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România
Str.Aviator Sanatescu nr.48, sector 1
Bucuresti011478-RO
Tel:+40757117259
Fax:+40213163497
e-mail:adr@anm.ro.
5. Cumse pastreaza Synocam:
Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de depozitare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa renuntati la medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Synocam:
Substantele active sunt paracetamol si ibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen si 500 mg paracetamol.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon de porumb, crospovidona (tip A) (E1202), dioxid de siliciu,coloidal anhidru (E551), povidona K-30 (E1201), amidon pregelatinizat (porumb), talc(E553b),acid stearic (50).
Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), macrogol 3350 (E1521),dioxidde titan (E171).
Cum arata Synocam sic ontinutul pachetului
Synocam 200 mg/500 mg comprimate sunt comprimate filmate de culoare alba pâna la albdeschis,de forma ovala cudimensiunile 19,7mmx 9,2 mm.
Cutie de carton continand blistere cu 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei depunere pe piata
-
Reddy’s Laboratories România SRL
-
Nicolae Caramfil, Nr.71-73, Etaj 5,Spatiul 10, Sector1, Bucuresti, România
Fabricantul
Rontis Hellas Medicaland Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004, Grecia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Polonia - IBUCLIN
Romania - Synocam 200mg/500mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuitin ianuarie 2020.
