-
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
-
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
-
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
-
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate
-
levodopa/carbidopa/entacapona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luatiacest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tadoglen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tadoglen
3. Cum sa luati Tadoglen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tadoglen
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tadoglen si pentru ce se utilizeaza
Tadoglen contine trei substante active (levodopa, carbidopa si entacapona) in interiorul unui comprimatfilmat. Tadoglen este utilizat pentru tratamentulbolii Parkinson.
Boala Parkinson este cauzata de concentratiile scazute ale unei substante numite dopamina,la nivelul creierului. Levodopa creste cantitatea de dopamina si, in acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopasi entacapona imbunatatesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luatiTadoglen
Nu luatiTadoglen daca:
-
sunteti alergic la levodopa, carbidopa sau entacapona, soia, alune sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
aveti glaucom cu unghi inchis (o boala a ochiului).
-
aveti o tumora a glandei suprarenale.
-
luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri intre inhibitori selectiviMAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
-
ati avut vreodata sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reactie adversa, rar intalnita, lamedicamentele indicate pentru tratamentultulburarilor psihice severe).
-
ati avut vreodata rabdomioliza non-traumatica (o tulburare musculara rar intalnita).
-
aveti o boala grava a ficatului.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistuluiinainte sa luati Tadoglen, daca aveti sau ati avutvreodata:
-
un infarct miocardic sau orice alta boala de inima, incluzand aritmii cardiace, sau orice boala avaselor de sange
-
astm bronsic sau orice alta boala de plamani
-
o problema a ficatului, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei
-
boli de rinichi sau de natura hormonala
-
ulcere gastrice sau convulsii
-
daca prezentati diaree de lunga durata, adresati-va medicului dumneavoastra, pentru ca aceastapoate fi un semn al inflamarii colonului
-
o tulburare psihica severa de orice tip, cum este psihoza
-
glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei,si poate fi necesar sa va fie monitorizata presiunea intraoculara.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati in prezent:
-
antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
-
un medicament ce poate cauza o tensiune arteriala mica atunci cand va ridicati de pe scaunsau din pat. Trebuie sa stiti ca Tadoglen poate inrautati acest tip de reactii.
Adresati-va medicului dumneavoastradaca in timpul tratamentului cu Tadoglen:
-
observati ca muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentati tremor,agitatie, confuzie, febra, puls rapid sau variatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.Daca se intampla oricare dintre aceste lucruri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-
aveti o stare de depresie, ganduri suicidare sau observati orice modificari neobisnuite alecomportamentului dumneavoastra
-
vi se intampla sa adormiti brusc sau simtiti o stare foarte puternica de somnolenta. Daca seintampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi instrumente sau utilaje (vezisi sectiunea „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor”)
-
observati ca apar sau se accentueaza miscarile necontrolate, dupa ce incepeti sa luati Tadoglen.Daca se intampla acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza demedicament anti-parkinsonian
-
aveti diaree: se recomanda urmarirea greutatii corporale, pentru a evita potentiala scadereexcesiva in greutate
-
aveti lipsa progresiva a poftei de mancare, astenie (slabiciune, epuizare) si scadere in greutate intr-o perioada detimp relativ scurta. Daca se intampla acest lucru trebuie avuta in vedere o evaluare generala dinpunct de vedere medical, care sa includa si evaluarea functiei ficatului
-
considerati ca este nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Tadoglen; cititi sectiunea "Dacaintrerupeti tratamentul cu Tadoglen"
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoanacare are grija dedumneavoastra observati ca dezvoltati impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri care nu sunt obisnuite pentru dumneavoastra sau ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatieide a desfasura anumite activitati care va pot fi nocive dumneavoastra sau altora. Acestecomportamente sunt numite tulburari legate de controlul impulsurilor si pot include dependentade jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinta de a cheltui excesiv, apetitul sexualexcesiv, cu intensificarea gandurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul.
In timpul unui tratament pe termen lung cu Tadoglen este posibil camedicul dumneavoastra sa va faca o serie de teste de laborator, in mod regulat.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, va rugam sa spuneti mediculuidumneavoastra ca luati Tadoglen.
Tadoglen nu este recomandat pentru tratamentul simptomelorextrapiramidale (de exemplu, miscari involuntare, tremuraturi, rigiditate musculara si contractiimusculare) cauzate de alte medicamente.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Tadoglen.
Copii si adolescenti
Experienta cu levodopa, carbidopa si entecapona la pacientii cu varstasub 18 ani este limitata. Prin urmare, nu serecomanda utilizarea Tadoglen la copii si adolescenti.
Tadoglen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Tadoglen daca luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri intre inhibitoriselectivi MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
Tadoglen poate accentuaefectele anumitor medicamente, precum si reactiile adverse laacestea.Acestea includ:
-
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina,desipramina, maprotilina, venlafaxina si paroxetina
-
rimiterolul si izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
-
adrenalina, utilizata pentru reactii alergice grave
-
noradrenalina, dopamina si dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inima si a tensiuniiarteriale mici
-
alfa-metildopa, utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale mari
-
apomorfina, care se utilizeaza in tratamentul bolii Parkinson.
Efectele Tadoglen pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ:
-
antagonistii de dopamina utilizati pentru tratarea tulburarilor psihice, greturilor si varsaturilor
-
fenitoina, utilizata pentru prevenirea convulsiilor
-
papaverina, utilizata pentru relaxare musculara.
Tadoglen va poate face sa digerati mai greu fierul. De aceea, nu luati Tadoglen si suplimente de fier inacelasi timp. Dupa ce luati unul dintre ele, asteptati cel putin 2 pana la 3 ore inainte de a-l lua pecelalalt.
Tadoglen impreuna cu alimente si bauturi
Tadoglen poate fi luat cu sau fara alimente. La unii pacienti, esteposibil ca Tadoglen sa nu fie bine absorbit daca este luat odata cu saula scurt timp dupa consumarea unor alimente bogate in proteine (cum sunt carne, peste, produselactate, seminte si nuci). In cazul in careconsiderati ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazuldumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramanetigravidaadresati-va medicului sau farmacistuluipentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Tadoglen.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tadoglen poate scadea valorile tensiunii arteriale, ceea ce va poate face sa aveti o stare de ameteala. Deaceea, trebuie sa aveti deosebita grija in cazul in care conduceti vehicule sau folositi masini sau utilaje.
Daca simtiti o stare puternica de somnolenta sau daca simtiti ca uneori adormiti foarte repede, asteptatipana va treziti complet inainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesitaatentie. In caz contrar, va puteti expune, pe dumneavoastra si pe altii, unui risc de vatamari grave saudeces.
Tadoglen contine soia
Nu utilizati acest medicamentdaca sunteti alergic la alune sau soia.
3. Cum sa luatiTadoglen
Luatiintotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru adulti si varstnici:
-
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Tadoglen trebuie sa luati in fiecare zi.
-
Comprimatele nu trebuie impartite sau rupte in bucati mai mici.
-
Trebuie sa luati numai un comprimat de fiecare data.
-
In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate propune ocrestere sau o scadere a dozei.
-
Daca luati Tadoglen comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luati mai mult de 10 comprimate pe zi.
-
Daca luati Tadoglen comprimate de 200 mg/50 mg/200 mg, nuluati mai mult de 7 comprimate din aceasta concentratie pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul Tadoglen este prea puternic sau preaslab sau daca prezentatiposibile reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Tadoglen decat trebuie
Daca ati luat in mod accidental mai multe comprimate de Tadoglen decat este recomandat, adresati- vaimediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. In caz de supradozajeste posibil sa va simtiti confuz sau agitat, sa aveti batai ale inimii mai lente sau mai rapide decat deobicei, sau sa observati modificari ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.
Daca uitati sa luati Tadoglen
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai lung de 1 ora:
Luati un comprimat cand va aduceti aminte si urmatorul comprimat la momentul obisnuit.
Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai scurt de 1 ora:
Luati un comprimat imediat ce va aduceti aminte, asteptati 1 ora, apoi luati un alt comprimat. Dupaaceea, continuati conform schemei obisnuite.
Lasati intotdeauna un interval de cel putin o ora intre utilizarea comprimatelorde Tadoglen, pentru a evita posibilele reactii adverse.
Daca incetati sa luatiTadoglen
Nu opriti administrareaTadoglen decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Intr- unasemenea caz, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice dozele celorlaltemedicamente antiparkinsoniene, in special levodopa, pentru a asigura un control suficient
asuprasimptomelor dumneavoastra. Daca opriti brusc administrareaTadoglen si a altor medicamenteantiparkinsoniene, aceasta poate duce la aparitia unor reactii adverse.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va mediculuidumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca pe parcursul tratamentului cu Tadoglen aveti urmatoarelesimptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
Muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentati tremor, agitatie,confuzie, febra, puls rapid sau variatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acesteapot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reactie adversa rara, severa, la medicamenteleutilizate in tratamentul tulburarilor sistemului nervos central) sau ale rabdomiolizei(o afectiunemusculara rara, severa).
-
Reactie alergica, semnele putand include papule (urticarie), mancarime, eruptii pe piele, umflare a fetei,buzelor, limbii sau gatului. Acestea pot cauza dificultati la respiratie sau inghitire.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
stare de ameteala sau lesin determinate de tensiunea arteriala mica, tensiune arteriala mare
-
inrautatire a simptomelor bolii Parkinson, ameteli, somnolenta
-
varsaturi, durere si disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, constipatie
-
incapacitate de a dormi, halucinatii, confuzie, vise anormale (incluzand cosmaruri), oboseala
-
modificari psihice – incluzand probleme de memorie, anxietate si depresie (posibil, cu gandurisuicidare)
-
manifestari ale bolilor de inima sau ale bolilor arteriale (de exemplu, durere in piept), batai neregulate aleinimii
-
caderi mai frecvente
-
respiratie dificila
-
transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele
-
crampe musculare, umflare a picioarelor
-
vedere incetosata
-
anemie
-
scadere a poftei de mancare, scadere a greutatii corporale
-
dureri de cap, dureri de articulatii
-
infectii ale tractului urinar
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
infarct miocardic
-
sangerari la nivelul intestinului
-
modificari ale numarului de celule din sange, ce pot duce la hemoragie, rezultate anormale aletestelor functiei ficatului
-
convulsii
-
stare de agitatie
-
simptome psihotice
-
colita (inflamatie a colonului)
-
modificari de culoare, altele decat modificarea culorii urinei (de exemplu, modificari ale culorii
-
pielii, unghiilor, parului, transpiratiei)
-
dificultati la inghitire
-
incapacitatea de a urina
S-au raportat si urmatoarele reactii adverse:
Este posibil sa prezentati urmatoarele reactii adverse:
Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfasura o activitate care poate fi nociva, care poateinclude:
-
impuls puternic de a juca jocuri de noroc, in mod excesiv, in ciuda consecintelor gravepersonale sau familiale;
-
interes sexual modificat sau crescut si comportamente care va ingrijoreaza cu privire ladumneavoastra sau la alte persoane, de exemplu, apetit sexual crescut;
-
tendinta incontrolabila de a face cumparaturi sau de a cheltui excesiv;
-
apetit alimentar excesiv (consumul unor cantitati mari de alimente, intr-o perioada scurta detimp) sau apetit alimentar compulsiv (consumul unei cantitati de alimente mai mari decatnormal si mai mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste comportamente; acesta vadiscuta cu dumneavoastra despre modurile de tratamentsau reducere a acestor simptome.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tadoglen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa ‚EXP’.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Tadoglen
-
Substantele active sunt: levodopa, carbidopa si entecapona.
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg si entacapona 200 mg.
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg si entacapona 200 mg.
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg si entacapona 200 mg.
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate: fFiecare comprimat filmat contine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg si entacapona 200 mg
-
Celelalte componente ale comprimatului sunt
Nucleu:
Croscarmeloza sodica Hidroxipropilceluloza Trehaloza dihidrat Celuloza pulbere Sulfat de sodiu anhidru
Celuloza microcristalina Stearat de magneziu
Film
Alcool polivinilic partial hidrolizat Talc
Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Oxid rosu de fer (E172) Lecitina din soia
Oxid galben de fer (E172)
Cum arata Tadoglen si continutul ambalajului
Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roscat, cu dimensiunile 6,9 mm x 14,2 mm,marcat cu „50” pe una dintre fete si cu „LEC” pe cealalta fata. Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roscat, cu dimensiuni 7,2 mm x 15,3 mm, marcat cu „100” pe una dintre fete si cu „LEC” pe cealalta fata. Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roscat, cu dimensiuni de 7,7 mm x 16,2 mm, marcat cu „150” pe una dintre fete si cu „LEC” pe cealalta fata. Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare brun roscat,, cu dimensiuni de 8,2 mm x17,2 mm, marcat cu „200” pe una dintre fete si cu „LEC” pe cealalta fata.
Marimi de ambalaj:
Tadoglen este ambalat in flacoane din PEID,prevazute cu folie de sigilare si cu sistem de inchidere din PP, securizat pentru copii.
Marimile de ambalaj sunt:10, 30, 100, 130, 175 si 250 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b,
140 78 Praga 4, Republica Ceha
Fabricantii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b,
140 78 Praga 4, Republica Ceha
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Finlanda: TADOGLEN 50mg/12,5mg/200mg; 100mg/25mg/200mg; 150mg/37,5mg/200mg; 200mg/50mg/200mg film-coated tablets
Republica Ceha: TADOGLEN 50mg/12,5mg/200mg;100mg/25mg/200mg; 150mg/37,5mg/200mg; 200mg/50mg/200mg
Polonia: TADOGLEN
Romania: TADOGLEN 50mg/12,5mg/200mg; 100mg/25mg/200mg; 150mg/37,5mg/200mg; 200mg/50mg/200mg comprimate filmate
Republica Slovaca: TADOGLEN 50mg/12,5mg/200mg; 100mg/25mg/200mg; 150mg/37,5mg/200mg; 200mg/50mg/200mg
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2015.
