Tavanic, 250 mg, 7 comprimate filmate, Terapia SA

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 942/2008/01-02-03-04

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Tavanic 250 mg comprimate filmate

• Levofloxacina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tavanic comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tavanic comprimate filmate

3. Cum sa luati Tavanic comprimate filmate

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tavanic comprimate filmate

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Tavanic comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Tavanic comprimate filmate. Tavanic comprimate filmate contine o substanta activa denumita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Actioneaza prin omorarea bacteriilor care provoaca infectii in organismul dumneavoastra.

Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infectii ale: 

• Sinusurilor

• Plamanilor, la persoanele cu probleme de lunga durata cu respiratia sau pneumonie

• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare

• Prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata

• Pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor. Acestea sunt numite uneori “tesuturi moi”.

In anumite situatii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a bolii, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tavanic comprimate filmate

Nu luati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca:

• Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

• Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.

• Ati avut vreodata epilepsie

• Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coarda care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra

• Sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere

• Sunteti gravida, ati putea ramane gravida sau credeti ca ati putea fi gravida

• Alaptati.

Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Tavanic. 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati acest medicament  

Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavanic, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea levofloxacinei.

• Aveti varsta de 60 de ani sau peste 

• Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul „Tavanic impreuna cu alte medicamente”) 

• Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie) 

• Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului 

• Aveti probleme cu rinichii 

• Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”. Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave de sange atunci cand luati acest medicament. 

• Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala 

• Ati avut vreodata probleme cu inima: este necesara precautie atunci cand luati acest fel de medicamente, daca v-ati nascut cu sau aveti istoric in familie de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG (vezi punctul „Tavanic impreuna cu alte medicamente”). 

• Ati fost diagnosticat cu o largire sau „umflare” a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). 

• Ati avut un episod anterior de disectie de aorta (o ruptura in peretele aortei). 

• Ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).

• Aveti antecedente familiale de anevrism aortic sau de disectie de aorta sau boala congenitala de valva cardiaca sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, tulburari ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculara, sindromul Turner ori sindromul Sjogren – o boala inflamatoare autoimuna, sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza cunoscuta, poliartrita reumatoida – o boala a articulatiilor, sau endocardita – o infectie a inimii).

• Aveti diabet zaharat 

• Ati avut vreodata probleme cu ficatul

• Aveti miastenia gravis. 

Reactii cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si reactie indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).

SJS/TEN se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care ameninta viata sau sunt letale.

DRESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea levofloxacinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, in piept sau in spate, mergeti imediat la un serviciu de urgenta.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Tavanic. 

Cand luati acest medicament

Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s-a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi. Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Tavanic. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Tavanic, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon.

Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Tavanic si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.

Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, in piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, mergeti imediat la un serviciu de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemica. 

Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau va apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebuie sa contactati imediat un medic. 

Reactii adverse grave, prelungite, invalidante si posibil ireversibile 

Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavanic, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului. 

Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Tavanic, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.

Tavanic impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Tavanic. 

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Tavanic:

Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor. 

Warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine se coaguleaza sangele dumneavoastra. 

Teofilina – utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat impreuna cu Tavanic, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie). 

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Tavanic, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie). 

Ciclosporina – utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse ale ciclosporinei. 

Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul in care bate inima dumneavoastra. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina). 

Probenecid – utilizat in tratamentul gutei si cimetidina – utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Trebuie sa aveti grija deosebita daca luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Tavanic. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica. 

Nu luati Tavanic comprimate filmate in acelasi timp cu urmatoarele medicamente, deoarece pot afecta modul in care actioneaza Tavanic comprimate filmate: 

Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura in capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat”. 

Teste de urina pentru depistarea opioizilor  

La persoanele care utilizeaza Tavanic, testele de urina pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate impotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Tavanic. 

Teste pentru tuberculoza  

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza. 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati acest medicament daca:

• Sunteti gravida, ati putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida;

• Alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu intreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.

 

3. Cum sa luati Tavanic comprimate filmate

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati acest medicament

• Luati acest medicament pe cale orala.

• Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.

• Comprimatele pot fi luate in timpul meselor sau oricand intre mese  

Protejati-va pielea de lumina soarelui

Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp luati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie: 

Asigurati-va ca utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara 

Purtati intotdeauna o palarie si haine care sa va acopere bratele si picioarele

Evitati solarul. 

Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat  

Nu luati aceste medicamente in acelasi timp cu Tavanic. Luati-va doza din aceste medicamente cu cel putin 2 ore inainte sau dupa cel putin 2 ore de la administrarea Tavanic comprimate filmate. 

Ce doza sa luati  

Medicul dumneavoastra va decide cate comprimate de Tavanic trebuie sa luati. 

Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei in organismul dumneavoastra. 

Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra. 

Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbati dumneavoastra doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra. 

Adulti si varstnici  

Infectii ale sinusurilor  

• Doua comprimate Tavanic 250 mg o data pe zi, in fiecare zi 

• Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data pe zi, in fiecare zi 

Infectii ale plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata  

• Doua comprimate Tavanic 250 mg o data pe zi, in fiecare zi 

• Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data pe zi, in fiecare zi 

Pneumonie  

• Doua comprimate Tavanic 250 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi 

• Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi 

Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare  

• Unul sau doua comprimate Tavanic 250 mg, in fiecare zi 

• Sau jumatate de comprimat sau un comprimat Tavanic 500 mg, in fiecare zi 

Infectii ale prostatei  

Doua comprimate Tavanic 250 mg o data pe zi, in fiecare zi 

Sau un comprimat Tavanic 500 mg o data pe zi, in fiecare zi 

Infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor 

• Doua comprimate Tavanic 250 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi 

• Sau un comprimat Tavanic 500 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi 

Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii

Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va administreze o doza mai mica. 

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti. 

Daca luati mai mult Tavanic comprimate filmate decat trebuie 

Daca luati accidental mai multe comprimate decat trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti imediat alt sfat medical. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectarea starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului. 

Daca uitati sa luati Tavanic comprimate filmate

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu excetia cazului in care este in apropierea momentului in care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca incetati sa luati Tavanic comprimate filmate

Nu incetati sa luati Tavanic doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati comprimatele prea devreme, infectia poate reaparea, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp. 

Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (pana la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamatii la nivelul tendoanelor, ruptura de tendon, durere articulara, durere la nivelul membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale, cum ar fi intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, senzatie de arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari ale somnului, afectare a memoriei, precum si afectare a auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenti.

La pacientii care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de largire si slabire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme si disectii), care pot duce la rupere si deces, precum si cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi si pct. 2.

Opriti administrarea Tavanic si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca observati urmatoarea reactie adversa: 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) 

• Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii. 

Opriti administrarea Tavanic si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Eruptie raspandita pe piele, temperatura corporala ridicata, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte afectari ale organelor (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi si pct. 2. 

• Sindrom asociat cu tulburari ale excretiei de apa si valori scazute ale sodiului (SIADH)

• Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. 

• Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori. 

• Crize convulsive (convulsii). 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) 

• Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”. 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)  

• Eruptii grave pe piele, incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca niste pete rosii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei.Vezi si pct. 2.

• Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta letala a ficatului. 

Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Tavanic, adresati-va imediat unui medic oftalmolog. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile: 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

• Probleme cu somnul 

• Dureri de cap, ameteli 

• Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree 

• Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

• Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament 

• Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie) 

• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire (vertij) 

• Senzatie de lipsa de aer (dispnee) 

• Modificarile ale gustului, pierderea poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie 

• Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blande (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza) 

• Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor 

• Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cresterea bilirubinei) sau cu rinichii (cresterea creatininei)

• Stare generala de slabiciune. 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Aparitie cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie) 

• Numar scazut de celule albe in sange (neutropenie) 

• Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate) 

• Scadere a valorilor zaharului din sangele dumneavoastra (hipoglicemie). Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat. 

• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri sau actiuni de sinucidere 

• Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri 

• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii) 

• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata) 

• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) 

• Slabiciune musculara. Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos). 

• Modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala. 

• Febra.  

• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fara vezicule, care apar in cateva ore dupa administrarea levofloxacinei si se vindeca cu hiperpigmentare reziduala postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, in acelasi loc pe piele sau mucoase, dupa expunerea ulterioara la levofloxacina.

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) includ:

• Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie) 

• Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza). 

• Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic) 

• Crestere a valorilor zaharului din sange (hiperglicemie) sau scadere a valorilor zaharului din sange, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Acestea sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat. 

• Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) 

• Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale) 

• Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa) 

• Pierdere temporara a vederii, inflamatia ochiului 

• Afectare sau pierdere a auzului 

• Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita „prelungirea intervalului QT”, observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii) 

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm) 

• Reactii alergice pulmonare 

• Pancreatita 

• Inflamatie a ficatului (hepatita) 

• Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate) 

• Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita) 

• Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita) 

• Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza) 

• Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita) 

• Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor 

• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara) 

• Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna). 

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

 

5. Cum se pastreaza Tavanic comprimate filmate

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare, dar este mai bine sa tineti Tavanic comprimate filmate in ambalajul si cutia originale, intr-un loc uscat. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tavanic comprimate filmate

Substanta activa este levofloxacina. Un comprimat filmat Tavanic 250 mg contine levofloxacina 250  mg. 

Celelalte componente sunt: 

Pentru nucleu: crospovidona, hipromeloza, celuloza microcristalina si stearil fumarat de sodiu 

Pentru film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid galben de fer (E 172), si oxid rosu de fer (E 172) 

Cum arata Tavanic comprimate filmate si continutul ambalajului

Tavanic comprimate filmate se administreaza oral. Comprimatele filmate sunt oblongi si au o linie mediana, sunt de culoare alba spre galben pal sau alba spre rosu.

Pentru Tavanic 250 mg, comprimatele sunt disponibile in ambalaje cu cate 3, 5, 7 si 10 comprimate filmate.

Este posibil sa nu se comercializeze toate marimile de ambalaj.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

Cluj-Napoca, 

Romania

Fabricantul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 

56, route de Choisy-au-Bac, 60205 Compiegne, Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Terapia SA, Romania 

Tel: 0040 372 179600

Fax: 0040 372 179631

Acest prospect nu contine toate informatiile despre medicamentul dumneavoastra. Daca aveti intrebari sau nu sunteti sigur de ceva, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2021.